毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

推进DMF 提高中国制药信任度

Written on 2012/05/30 – 2:55 下午 by donglei

这篇涵盖药品注册工作方方面面的稿件,在当下的舆论环境中产生,彻头彻尾地体现了一位药监注册人发自内心的诉说渴求。

没有什么能阻挡创新的步伐

Written on 2012/05/23 – 9:36 上午 by donglei

铬超标胶囊事件再次提升了打假和净化市场秩序体的现实紧迫感。

然而监管的根本是确保品质。只有追求鼓励创新才是解决现实问题的真正源泉。没有什么能够阻挡创新的步伐。

新药专家评审利益冲突的思考维度

Written on 2012/04/05 – 4:52 下午 by donglei

冯毅来了——一个华尔街日报体的导语。

从去年底12月30日在CDE网站上看到这则消息,到今天定稿,历时3个多月。

采访涉及药审中心、专家、学者、业界。 在艰难的资料收集中,我竟然没有一丝要放弃的念头,并有意拖慢写稿进度,这样一来,思路反而更清晰了。

泰格冲刺国内上市

Written on 2012/03/15 – 4:48 下午 by donglei

泰格上市后的下一步战略如何值得关注,上市后虽然能筹集更多资金,但每季度报收入花费利润,得接受全社会监督。只有持续保持效益好股价才能上攀,才能兑现更多回报。如何继续保持快速增长,如何给股东带来更高的回报,将考验泰格的智慧。

原创新药刺激全球联动

Written on 2012/02/16 – 6:20 上午 by donglei

之所以要把该项目放在中国实施首次人体临床研究,是因为长期以来,进口药物的研发思路都是以欧美人种为主要研究对象。其临床评价及治疗指标与我国糖尿病患者病情有别,葡萄糖激酶激活剂将结合中国糖尿病人的特点开发,是一次全新的机会。

华医药购买罗氏糖尿病创新药开发权

Written on 2011/12/20 – 4:17 下午 by donglei

华医药将在中国率先开发治疗糖尿病创新药——葡萄糖激酶激动剂,继续罗氏科学家在这方面的努力并将葡萄糖激酶激动剂推上临床研究。由中国人创制的创新药将以最快的速度进入临床,基于中国人群的研究数据,该药全球上市的国家将首选在中国。

中国第一家本土临床CRO被外资收购

Written on 2011/12/15 – 4:33 下午 by donglei

谢燕彬认为,国内医药研发市场还不成熟,本土临床CRO的融资之路举步维艰,是否有充足的资金按照全球质量标准做研究是CRO能否良性发展的根基。

走出狭小空间,才能看到如画的风景

Written on 2011/11/25 – 3:27 下午 by donglei

“科学家只有从狭小的独立办公室走出来交流,脚踏实地地做研究,才能有创新的成果。”

创新药法规体系突破的方向

Written on 2011/11/14 – 10:45 上午 by donglei

从1984年第一部《药品管理法》到2007年新的《药品注册管理办法》,这一系列法规设计并非尽善尽美,隐藏了技术性制约。药品注册的法制建设已不能充分适应我国新药创制和产业发展变化的需求。“创新药开发一定是基于风险和利益之间的平衡,法律法规的设置需要纵深的战略思维和全局考虑,法律突破则将水到渠成。”

华医药获药明康德投资

Written on 2011/09/23 – 2:11 下午 by donglei

华医药的模式体现了跨国公司背景与中国资源的有机组合,该模式的挑战在于能否在中国目前诸多不确定因素的环境下行之有效。