比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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读谭勇的《听》

2011/08/12 – 6:29 下午

谭勇还在广州的时候,每天都要坐长长一段时间的楼巴,日子久了,跟小区经常同一起搭车的人也认识了,对方知道他是做媒体的记者,很惊讶,印象中的记者都是能说会道,没想到谭勇给他的印象却如此沉默。

“真正伟大的记者善于观察和思考。”说完这事,谭勇对我这样总结。

最新一期《医药经理人》的卷首语,谭勇的题目是《听》,这是一篇与医药行业没太多关系的内心独白,这是一篇关于沟通的文章。

这与是否回应,如何回应无关。“我说的是准确表达是很难的事情,因为自己觉得很难准确表达自己内心的真实,所以真正的伟大是默契,所有表达都是不准确的。”他说。

这篇文章在一定程度上也表达了我一些想法,尽管不再一线写稿,作为一个媒体人,对公开“发声”总是很敬畏,因此不轻易,哪怕在微博上。谭勇至今不开微博,“因为心思不空”。

 

我在酝酿下一个关于身边沉默的IT程序员的文章。

 

                            听,

文/谭勇

提文:

倾听,是传媒人的职业习惯,此外,任何一个严肃的传媒人都有着对“表达”特有的敬畏。他纠结于文字表达的准确和生动,这进一步侵蚀到现实中的人际交流就显得沉默寡言。

 

  我至今仍然没有学会在饭桌上高谈阔论,不知道怎样对自己的能力和自己的组织夸夸其谈,也不知道怎样对别人和别人的组织装模作样的拍案叫绝。我是这样,我发现我的同事也基本是这样的情况。

我一度怀疑这会严重影响我们的发展,因为我们不表达,或者说我们不向外界做过分的表达,好像我们就没有了声音,我们就失去了自己存在于世的伟岸。如果连你自己都不吹嘘自己有多高明,那么又有谁会理解你的厉害。

是这样的吗?

《医药经理人》创刊至今进入第三年,从第一年的7月我们举办杂志“问师求贤”答谢会,我们就一直视7月为杂志的感恩月。这一路走来,我们的个性是否限制了我们收获朋友的质量和数量?最核心的是有没有限制我们自身的发展空间或拖慢发展步伐?这个问题显然不需要由我们自己来回答,当我们像机器一样带着理想做好自己该做的事情时,我们发现,在那么多朋友中,那些正直,有才华的企业家、经理人、产业界任何普通一员,他们的要求很简单——你们认真办杂志,我们仔细品杂志。巧舌如簧、口角春风不单单是我们不会,我们所看到的一切实业家都不会。表达力可以混饭吃,但思想力和行动力才最终决定一个人一个组织的成就。没有人相信甜言蜜语就可以建立起最真诚的友谊,信誓旦旦抵不过平凡岁月里的淡水之交。

在近期的一次聚会上,一位老板说自己的员工因为要照看病重的家人而每天提前下班,公司支持有孝道的员工,没有扣工资。这很快引来了其他人对组织的敬意,而我始终没有说出口——每一位遭遇困难的员工在感受同事的祈福和工作担当时一定是心存感激的,但一个组织之于员工的责任究竟是什么?办公司一定不是简单的赚钱就行,就像当大哥一定要负责人,你要创立一个组织,就一定得对组织里的成员负责。

我想起了美国企业家宣言:我不希望在国家的照顾下成为一名有保障的国民,那将被人瞧不起而使我感到痛苦不堪。如果一个有担当的组织连自己的员工或员工家人的健康都没有能力维护,那么这个团队会抛开一切的奋不顾身吗?这个团队会永不懈怠的奋斗到底吗?这个组织会有未来吗?

组织之于员工的基本目标之一是员工个人或家人在遭遇任何情况时,仍然能够实现财务自由。我想,这应该写进任何卓越公司的发展纲领里面。这些深层次的忧思人们很少讲出来,但它一直存在。事实上,这篇文章的主题是感恩,在那么多平凡的日子里,我们没有喋喋不休的说有多么感激那些支持和帮助过我们的人,但不说,只是不标榜。我们在心里念着那份好,想着应该怎样做才算是真的感恩了!

有人说,办杂志就是在嗅味道,媒体永远不是所有人说给所有人听,两个味道相投的人在一起,还需要天花乱坠的神吹吗?我所接触到的国内最优秀平面媒体的一些编辑记者,他们大多沉默寡言但笔力千钧。

倾听,已经成为传媒人的职业习惯,此外,任何一个严肃的传媒人都有着对“表达”特有的敬畏。他纠结于文字表达的准确和生动,这进一步侵蚀到现实中的人际交流就显得沉默寡言。

据说三星老板李健熙的办公室里挂着两个汉字“倾听”。在动物界,你会发现很多种动物永远对外界保持警觉、观察,这是最基本的生存法则。当它们敏捷的采取行动时,也就是一切皆被改变之时!

FDA上半年批准新药

2011/08/12 – 6:04 下午

网上不乏FDA批准新药的信息。准确的表述是,今年头7个月,FDA批准21个新药。上半年批准18个新药。

小石头刚刚弄好的翻译。

根据FDA的报告,今年前两季度已经批准的“新分子实体”数量已和去年全年水平相当。与临床上已有的药品相比,这些药物在作用机制或治疗效果上都具有明显优势。

新闻发布会上,FDA药品研究与评价部(CDER)主任Janet Woodcock出来说话了。也就是她在2005年撰写的FDA白皮书中,认为目前药品的研发过程已无法跟上基础科学创新的步伐。

而时隔6年,她说:“我看到的创新数不胜数,记都记不过来。”

曾经跟张司长讨论过,是不是也该定期弄个新闻通气会,分季度或半年一次向社会各界通报一下我国药品审批的数量情况,特别是进入IND阶段的信息披露,也好给业内研发立项提个醒,更重要是分析师掌握更多投资方向,目前具有明显研发优势的企业,是医药板块中长期投资的不二之选。

预想这是这样,目前的数据非常粗,不好意思定期公布。

除了数据公布,来自《华尔街日报》的报道中间还穿插了一段黑色素瘤新药的研发故事。依然以故事性手法,从一个患者感受写起,一幕幕发生的受试奇迹。近距离采访受试者,研究者,这在外媒的报道中非常常见。“病患参与新药研发决策”,是近年来国外提倡的做法。其中涉及到的医患沟通,药厂医学部的研发人员与试验研究者的沟通,成为一门新的学科。

第二篇文章的原文从微薄获得。

作者主要观点:其一,商业(BD)研发模式在新药开发中越来越重要,其二新药研发周期很长,以至于在10年内很难对研发模式的改变进行判断。作者统计4个由传统制药公司原研的产品Natroba、Dificid、Potiga和Viibryd很大程度上受NRDO(No-Research, Development Only model)商务策略所驱动成功获批的产品。

所以,不要轻易谈什么研发模式是合适的。

2011年制药行业新药研发复苏迹象明显

FDA上半年批准20个新药

上半年新药超去年同期

据美联社报道,FDA药品研究与评价部(CDER)主任Janet Woodcock日前在FDA的新闻发布会上说:“我们看到的创新数不胜数,根本就记不过来。”根据FDA的报告,今年前两季度已经批准的“新分子实体”数量已和去年全年水平相当。与临床上已有的药品相比,这些药物在作用机制或治疗效果上都具有明显优势。

最近FDA 批准了首个可延长晚期黑素瘤(一种致死性皮肤癌)患者生存期的药物,以及50年来批准的首个治疗狼疮的药物。此外还批准了治疗效果明显优于现有治疗药物的2个丙肝药物。

Janent Woodcock 指出,药物研发当下正处在“转折点”。她补充解释道:“如果你是一位得了癌症或其它严重疾病的患者,看到这些新药获批备受鼓舞。”

现有新药的研发速度及批准数量已不能满足制药公司的需求。因为制药巨头们的畅销药物正在逐一失去专利保护,其中包括排名第一的辉瑞的降胆固醇药阿托伐他汀钙(立普妥)。该药将于今年11月失去专利保护。据预测,到2015年辉瑞将因仿制药竞争,损失累计达1000亿美元。  

这些新药品种并不能扭转“专利悬崖”所带来的冲击,但能起到缓冲作用。根据Credit Suisse分析师Catherine Arnold预计:未来3年,将有20多个年销售额有望达到甚至超过10亿美元的创新性新药获得FDA批准。

市场注重成本意识

新药开发是一个不断充满变数的过程。而如今的市场是一个更加注重成本意识的市场。特别在有很多仿制药可供选择的条件下(从抗高血压类药物到降血脂类药物)。因此,美国医疗计划与外国政府的卫生系统要求,在同意为这些新药埋单之前,厂家需提供有关这些新药疗效比现有药物更优的证明。这就是制药公司对创新药高度关注的原因之一。对那些专利即将到期的质子泵抑制剂或抗抑郁症类药物做出一点点改进之后并可拥有一项新的专利,再利用专利而享有多年市场独占权的品牌药的时代已一去不复返。如果制药商能够为严重性疾病提供一种有效药物,即使制药商对这个药物定价很高,医保健康计划也愿意接纳这个药物。

当前批准的新药标志着制药工业早在数年前就已调整了研发的方向,尤其在一连串预警之后。其中对制药行业冲击最大的莫过于辉瑞研发的Torcetrapib惨败的事件。2006年有望成为立普妥替代品的心脏病药物Torcetrapib因临床试验失败而使辉瑞陷入低谷。Torcetrapib被认为是一种比较好的降胆固醇类药物,在公司董事会对该药有关临床试验监控并获知该产品可增加病人的死亡风险之前,辉瑞一直极力推出这一产品。Torcetrapib临床试验的失败意味着辉瑞所投入的16年时间及近8亿美元的研发成本成为泡影。

现代研发模式有利有弊

然而,即使是现代化药物研发模式下也存在弊端。制药公司建立了覆盖全方位药物研发的巨型实验室,并对整个研究体系进行密切监管,对项目的商业前景进行评估,要求研发人员进行定期信息更新等。然而对研发信息的保密与对接也是一个很难把握的问题。科学家必须对工作进行保密,要求在无别人觉察的情况下进行新药研发。正如赛诺菲首席执行官Christopher Viehbacher说:如果公司想深入了解疾病的发病机理,则不能对研发人员进行信息密闭,因为信息对接在新药研发中会带来突破性效果。

此外,研发成本也是一个问题。根据Bernstein Research公司的调研结果:2006年,制药公司对新药研发投资为458亿美元(或公司财政收入的17%)。如果从财政角度出发,大规模的生产方法并不能提高公司的产出率。就此,一些投资者开始质疑,与其支持制药公司对药物研发的全然投入,还不如支持那些从大学实验室里脱颖而出的有前途的小公司的研究成果,然后再与他们联合开发。

  • 商品名
  • 通用名
  • 批准日期
  • 制药公司
  • 适应症
  • Datscan
  • 碘[123]氟潘
  • 01/14
  • 通用医疗公司
  • 用于帕金森病(PS)疑似患者的诊断
  • Natroba
  • 多杀菌素spinosad
  • 01/18
  • Parapro制药公司
  • 用于治疗4岁以上儿童及成人头虱感染
  • Viibryd
  • 盐酸维拉唑酮
  • 01/21
  • Trovis
  • 用于治疗成人重度抑郁症(MDD)
  • Edarbi
  • 阿齐沙坦酯
  • 02/25
  • 武田
  • 用于治疗成人高血压
  • Daliresp
  • 罗佛司特
  • 02/28
  • Forest research institute
  • 用于降低哮喘发作频繁或者减轻严重的慢性阻塞性肺炎症状(COPD)
  • Gadavist
  • 钆布醇
  • 03/14
  • 拜耳
  • 中枢神经系统核磁共振(MR)造影剂
  • Benlysta
  • 贝利木单抗
  • 03/10
  • 美国人类基因组科学公司
  • 用于治疗红斑狼疮
  • Yervoy
  • 易普利姆玛
  • 03/25
  • 百时美施贵宝
  • 用于治疗晚期黑素瘤
  • Horizant
  • Gabapentin enacarbil
  • 04/06
  • 葛兰素史克
  • 用于治疗中-重度不宁腿综合征
  • Vandetanib
  • 凡德他尼
  • 04/06
  • 阿斯利康
  • 用于治疗不适合接受外科手术及出现症状的晚期(扩散性)甲状腺样癌
  • Zytiga
  • 阿比特龙醋酸酯
  • 04/28
  • 强生
  • 与泼尼松联用治疗晚期(转移)去势难治性前列腺癌既往已接受多烯紫杉醇(化疗)患者 
  • Tradjenta
  • 利拉利汀
  • 05/02
  • 勃林格殷格翰/礼来
  • 用于2型糖尿病患者在饮食和运动的配合下控制血糖
  • Victrelis
  • 波普瑞韦
  • 05/13
  • 默沙东
  • 用于治疗慢性丙肝成人患者
  • Edurant
  • 利匹韦林
  • 05/20
  • 强生
  • 用于治疗从未进行过HIV治疗(初疗)的HIV患者
  • Incivek
  • Telaprevir
  • 05/23
  • VertexPharmaceuticals
  • 用于治疗特定慢性丙肝患者 
  • Dificid
  • 非达霉素
  • 05/27
  • Optimer
  • 用于治疗难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)
  • Potiga
  • ezogabine
  • 06/10
  • 葛兰素-史克/Valeant
  • 用于成人癫痫患者局部发作的辅助治疗
  • Nulojix
  • belatacept
  • 06/15
  • 百时美-施贵宝
  • 用于治疗肾脏移植的排斥反应
  • Xarelto
  • 利伐沙班
  • 07/01
  • 强生/拜耳
  • 用于预防深静脉血栓形成(DVT)
  • Arcapta

茚达特罗

07/01

诺华

 

 

 

用于治疗慢性阻塞性肺炎症状(COPD)   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新商业模式推动研发效率

 2011年上半年FDA共批准20个新分子实体新药。与近几年相比,这个数字相当可观。在这20个新分子实体中,有18个新化学治疗药物和2个诊断试剂。预示着制药工业整体研发能力在逐步回升,另一方面也迎来了更多质疑。就FDA批准的这些新药数据来看,很难对医药行业目前的研发状态作一个明确定论。通过对获批新药信息的进一步挖掘,有两点值得注意。

BD模式推动产品获批

 第一,这批被FDA批准的新药大多数通过商业研发(BD)模式获批上市。在这批新药中,大多数药物至少有一到数次的商业研发交易记录。

 ① 在这18个药物中,仅有7个新药由传统制药巨头原研并提出申请。其中包括5个渐进式的创新产品:血管紧张素Ⅱ拮抗类药物(Edarbi)、多靶点酪氨酸激酶抑制剂(凡德他尼,Vandetanib)、长效β-受体激动剂(Arcapta)、DPP–IV抑制剂 (Tradjenta)以及CTLA4-Ig阻断剂(Nulojix)。另有2个首创新药:抗凝血药-直接Xa因子抑制剂(Xarelto)和丙型肝炎病毒蛋白酶抑制剂(Victrelis)。

② 5个生物技术原研产品由于具有良好的市场价值最终由大型制药企业介入进行联合开发。其中,阿比特龙(abiraterone;Zytiga)由Cougar 许可下BTG基金项目的癌症研究所发现,后来强生购买了该项目。Daliresp是由德国的Byk Gulden药厂所发现,后来该公司经与Altana公司合并,最后Forest公司成为了该产品的申请者。Edurant 是由Tibotec公司的病毒学专家所发现,后该公司被强生收购。Horizant由Xenoport公司所发现,后葛兰素史克成为了该产品的申请者。

③ 4个由传统制药公司原研的产品Natroba、Dificid、Potiga和Viibryd是受到NRDO(No-Research, Development Only model,即:不涉及研究只在开发阶段介入)商务策略驱动成功获批的产品,这些产品被生物技术公司看中之前,有的已处于注册状态,有的处于放弃状态。

④ 在这18个新分子实体中,有2个(联合开发的Benlysta和Vertex)是从新药发现到新药上市申请都由原研的生物科技公司完成。Vertex制药公司的Incivek是一个典型的例子。  

十年内难对研发策略评判

第二,在这些获批的新分子实体中,大多数在原研公司合并及经过多次并购之前就被发现,且由传统药物研发组织发现。为进一步进行论证,作者将这些新药首次公开报道的时间年限进行统计(见右图)。一般情况下,药物未进入临床之前,制药公司不会将药物的信息进行公开发表。通过对这些药物首次公开的时间推断,它们中绝大多数诞生于20世纪90年代,明显早于10年前制药行业发生的研发变革。但是这种现象是否最终会影响FDA新药获批的数量还没有明确的定论。

因此,尽管18个新分子实体的治疗新药批准值得庆贺,但是从这些新药获批信息中得到这样的启示:其一商业研发模式在新药开发中越来越重要,其二新药研发周期很长,以至于在10年内很难对研发模式的改变进行判断。  

药品供应链管理研讨班9月苏州召开

2011/08/02 – 3:25 下午

由药物信息协会(DIA)主办的“供应链管理研讨班”将于9月21日在苏州召开。据了解,本次会议将汇聚中美政府监管机构,药典专家、中外制药企业质量专家就加强原料药和辅料用户、企业和监管部门之间的紧密合作以确保消费者的安全和利益等专题进行研讨。

“随着药品生产的日益全球化和产业链的转移,药品从原料生产到最终产品销售这一供应链近一步拉长。”据本次会议主席、美国药典委员会中华区总经理胡江滨介绍,原来由单个国家、单个供应商生产药品的模式日益被多个国家多家供应商的模式所取代,“虽然这样药品生产可以降低成本并实现利益最大化,但伴随著供应链拉长而来的风险和管理给政府和产商都带来了巨大的挑战。”

在几年前发生的肝素钠事件之后,世界各国对药品生产监督问题给予了更多关注,例如美国FDA进一步加强了对海外生产设施的监督,以及寻找更多途径提高对全球药品供应链的监管执法。FDA在《2011-2015年药品监管战略重点规划》(草案)中指出,复杂的全球供应链、国际贸易、受监管产品的国外采购和生产,以及日益增加的进口产品数量和复杂程度,迫使FDA重新建立评估手段,以确保供应链的安全性。

“美国FDA特别强调加强全球供应链的安全统一,这对于全球制药监管也有借鉴。”胡江滨说。据该规划公布的数据,2010年财政年度,共有超过2000万种进口食品、器械、药品和化妆品运抵美国入境港口,该数量为十年前进口数量的3倍,大批受监管的产品来自于全球150多个国家30万家以上的工厂。规划认为,FDA必须取得更多、更好的产品供应链相关信息,并在产品的整个寿命周期内监视这些信息,建立一个强大的全球安全联盟。为此,美国FDA及各国监管机构将供应链的管理列为面向21世纪制药界所面临的最大挑战之一。

近年来,我国食品药品监督管理部门高度重视药品生产、供应的全方面管理。药品供应链安全管理,对于产品各领域的协调程度要求极高。8月1日发布的《药品经营质量管理规范》征求意见稿,将药品经营质量管理的内涵延伸至整个药品流通供应环节,包括药品购进、销售、储存、运输、服务等,旨在通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施,以保障药品质量安全。“国内企业必须意识到外部世界对供应链安全的重视,以及技术检测手段的更新换代。为应对这一挑战,需要新的策略。对于供应链安全这个话题在国内制药界将是一次全新的探讨。”胡江滨认为。

此次为期两天的研讨班旨在提供一次全方位的,深入互动的研究和探讨。中外制药企业将就供应链管理的合规性要求;采购、发放、供应商质量控制及供应链流程中遇到的问题,供应链环节中不同角色的作用与责任以及如何建立有效供应链流程的优势与劣势进行探讨。

Are u the most 幸福est people?

2011/07/27 – 3:17 下午

海洋果真把她在厦门的日子做成了PPT,愿意放在我这儿与大家分享。她具有一种找到生活好的一面的能力。

长不大的厦门

Are u the most 幸福est people?

生物样本库:利益方纠结的复杂工程

2011/07/27 – 9:24 上午

“中国有庞大的临床样本资源,且有能力将其妥善处理并加以保存。建设高质量、高标准的生物样本库将给我国的生物医药产业、生命科学的基础研究和临床研究提供强有力的支撑。”7月8日,在国际标准化生物样本库的管理与质控会议暨2011年上海生物样本库国际研讨会上,上海医药临床研究中心主任甘荣兴向与会者表示。

来自泛欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心(BBMRI)、英国生物样本库(UK Biobank)等国际著名生物样本库建设主体单位的负责人出席了会议。国外专家介绍了国际样本库最佳实践规范,各类样本标准化的收集与保存,样本库质量管理体系以及涉及样本库的ISO标准等内容。专家认为,生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床,实现转化医学的重要保证。

从实验台到病床

传统的基础研究与临床实践被一系列的障碍分隔,这些障碍就像“篱笆墙”。新药发现隔离于临床研究在实验室中进行,而当需要进行安全测试和临床试验时才不可避免地被“扔过篱笆”。

自美国国立卫生研究院(NIH)去年底为促进转化医学和药物开发,投资10亿美元设立国立转化医学推进中心(NCATS)以来,关于转化医学的探讨方兴未艾。各国政府和企业纷纷合作,为基础研究和临床研究架起了一座座桥梁。

转化医学旨在将基础研究的成果转化成为向实际患者提供的真正治疗手段,强调的是从实验室到病床旁的连接,这通常被称为“从实验台到病床旁”定义。

“归根到底,转换医学实则是一种研究策略和模式,而不是一门新学科,更不是一种新技术。而是如何整合资源、突出优势、解决从实验研究到医学临床再到产业化应用的实际问题。”天津药物研究院释药技术与药物动力学国家重点实验室的刘昌孝教授指出,从实验研究过度到临床研究,主要是动物疾病模型与人类疾病的差异和动物药物安全性预测到人类的差异,严重影响到药物的安全性和有效性。

西风东渐,国内转化医学工作同样如火如荼,中国工程院等国内高水平学术机构密集召开研讨会,热烈讨论我国转化医学的推进策略。同时,中科院、哈医大等单位已成立转化医学中心,长海医院顺应学术发展潮流,在上海率先成立转化医学中心。

作为转化医学研究的重要资源,生物样本库(Biobank)正日益受到各国高度重视。根据经济合作与发展组织(OECD)的定义,生物样本库是一种集中保存各种人类生物材料(Human

biological material)

,用于疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。这些生物库为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的新药研究起到了非常重要的推动作用。随着生物医药研究的飞速发展,临床样本资源的重要性已经得到广泛的重视和充分的认识。临床样本是不可再生的宝贵资源,高质量的临床研究样本对于探索新的治疗方法,发现新的诊断工具,制定新的诊断指标以及新药的研发都凸显出其极其重要的意义。

第三方生物样本库网络

从2008年起,上海医药临床研究中心作为第三方参与上海生物样本库网络建设,为国家新药研发、重大创制发挥了重要的战略意义。

据该生物样本库资源网络建设构想发起人、上海医药临床研究中心副主任张炯介绍,一个完善的生物样本库可为各种药物、诊断、医疗器械、生物制品等产品的研发提供可靠的生物样本、数据信息和分析监测服务,为应用研究成果提供孵化和放大平台。“这种研发模式具有效率高、成本低、周期短、结果可靠等优点,对于推动研究成果快速转化为产品和服务具有不可替代的作用。”张炯说。

正是由于生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床,实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。

现代意义上的生物样本库建设和发展历史可以追溯到上个世纪80年代。相比国际上如火如荼的生物样本库建设,国内的生物样本库起步并不算晚。1994年,中国医学科学院就开始建设“中华民族永生细胞库”,迄今已走过15个年头。近年来,由于社会各界对于转化医学概念理解的逐步深入,国家给予了极大的关注,国内生物样本库的建设和发展迎来了难得的机遇。

众多利益方参与的复杂工程

然而,目前国内各方面都在积极推进样本库的建设工作,但由于缺乏足够的交流与沟通,不同的样本库在建设过程中没有统一的标准,在管理和质量水平上存在较大的差别,同国外的样本库也存在着一定的差距。“所以,探讨生物样本库标准化的管理与质量控制的解决办法显得十分必要和紧迫。”甘荣兴说。

通过对中外样本库的比较分析发现,目前我国生物样本库存在的主要问题是:相关伦理和法律研究滞后,样本搜集缺乏统一标准;缺乏有效的合作机制、样本使用效率低下;人员教育培训不足,低水平重复建设严重。须探索一套有效机制来解决上述问题,促进我国生物样本库的健康持续发展。

“生物样本库是一项有着众多利益相关方参与的复杂的系统工程,这些利益相关方主要包括政府、科研机构、医院、企业、社会公众。他们彼此之间相互关联,存在各种共同利益或矛盾冲突。一个规范合理的生物样本库组织体系和运行机制必须能够兼顾到各方的利益诉求,反之,则可能引起多方矛盾冲突。深刻理解和剖析这一复杂利益矛盾共生体,有助于我们更好地处理在生物样本库建设过程中遇到的各种问题。”经过两年多的建设,张炯有感而发。

为此,上海临床研究中心成立第三方独立伦理委员会,聘请前WHO副总干事,联合国教科文组织生命伦理委员会委员胡庆澧教授任主席,按照国际规范成立生物样本库伦理委员会。研究制定具有指导性的生物样本库伦理操作规范,并接受委托监督管理2家以上生物样本库建设、使用、合作过程中出现的伦理问题。

“确实,在我国,由于文化背景、社会和经济发展阶段等具体的外部原因,导致生物样本库的建设需要面对一些不容忽视的特殊挑战,其中包括公众对于样本捐献的畏惧;医患关系紧张造成医护人员在执行知情同意过程中的有意回避和患者的极度防范心理;因管理不严造成的样本搜集和使用过程中的违法和侵权行为。”胡庆澧表示,一个完全独立于各利益相关方之外的独立伦理委员会的设立,是目前我们探索建立的伦理道德规范性体系的一部分。

张炯认为,纵观国际主流大型生物样本库的结构,其网络内无一例外地引入了一个独立于样本搜集者和使用者的第三方组织协调机构。通过这种专门的组织协调机构,解决生物样本库建设中的共性问题和难题。这正是我国目前生物样本库建设中存在的短板,也应该是我未来发展的方向。

“上海作为国际化的大都市,既是我国医疗卫生的中心,也是生物医学研究的重镇,我们希望能加强国内外相关从业人员的交流与合作,尽快促进统一标准的出台和后续生物样本库的利用。”甘荣兴说。

利益相关方主要包括政府、科研机构、医院、企业、社会公众。他们彼此之间相互关联,存在各种共同利益或矛盾冲突。

告诉世界毕业了

2011/07/18 – 4:09 下午

“毛冬蕾的空间”,月月知道。

我告诉她,全世界都从这了解妈妈的工作和生活。

“就连你画的画放到这里,整个地球也能看到。”

今天我要告诉全世界,月月幼儿园毕业了。 

月月的幼儿园,被视作三人小家庭独立自主的象征和转折点。

自两年前转园,三人告别了老人保姆的日子。

接送,留园,托管。

熟悉幼儿园的一草一木,每一位老师,同学。

下面这些照片,很多是平日积累的。

带着月月的小圆企鹅,每日下班后6 -7点的时间,属于这里。

40个孩子一个班的幼儿园此时已没有了白天的喧嚣。

只剩下月月和每天不固定在校吃晚饭的孩子。

他们在等待爸爸或是妈妈来接回家。

却又不肯回家,还要再玩一下。

我会陪坐,到最后一个走。

每天如是。有时候跟孩子们玩,有时候跟值班老师聊天。

黄昏的时光留在这里,透一透城市工作之外的空气。

坐在操场,看着孩子,想着煲汤。

P1020887

短短的跑道。每日放学回家和小妈妈比赛的地方。我会变速时快时慢,造成追赶的效果,月月则疯叫。

P1020891

室内大门。

P1020864

课室。卖广告也卖了,月月不知何为QQ。

P1020865

课桌。

P1020886

操场篮球架。

P1020888

户外游戏。

P1020893

游泳池。

P1020894

教室大楼后面的白兰树。

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小路。夏天会有白兰花儿香。

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小菜地。

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养的兔子。

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楼梯,刚来的时候,月月总是要老师牵。

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陶艺课室。

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孩子的画。

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毕业了。

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泣不成声的老师们。还有那些家长们,来不及写和怀念。

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月月(左)和最好的同学朱妍菲,东北孩子。全班最胖和全班最瘦。刚来的时候,月月被她每日亲三口,搂一搂,口水糊的一脸都是。

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男友小翊和男友外婆,同时是我们的邻居,三人重要的支持后盾。她说,冬蕾,他们就是一个个豆芽菜,要长成参天大树,你多少脾气都不够发的啦。

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永远安安静静的坐在一角,等待。

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等待起跑。享受奔跑。

 

我的幼儿园

幼儿园是我星期一到星期五,

每天都要去的地方。

幼儿园是我认识好多人的地方。

幼儿园是我学会好多事的地方。

幼儿园是让我笑的地方。

幼儿园是让我哭的地方。

幼儿园是我长大的地方。

幼儿园是我想念的地方。

——摘自月月的课本《幼儿园整合活动课程》作者,李紫蓉

拥抱同事

2011/07/13 – 4:04 下午

我发觉前些天写的上海出差参加生物样本库的经历和感悟未免有点虚幻飘渺。

而在写稿的现实过程中,这个题很难跟“药”联系上,完全在写科普文章。今日头版头条的稿子是驻京记者写CDE李国庆主任在全国药监工作会议上的报告,大标题是:鼓励创新——IND审评大提速。大量新药申报数据和李国庆主任的采访造就了这一重磅文章。

而我这篇科普文章的思路则是,先搞懂什么叫生物样本库,再搞懂什么是转化医学,再把这两者扯上,再跟新药研发扯上。同事海洋说,那你就科普一把吧。然后给我一个拥抱。

海洋是记者里喜欢和我讨论科技话题的同事,偏偏我俩又完全无任何医学药学专业背景,因此经常互相科普,然后对自己感到很满意。她的博客移到了新地方,我们互换链接,她管我这里叫毛毛研发基地。我则喜欢她的照片,她的文字,她的思想。

http://blog.sina.com.cn/u/1653872870

打草稿

2011/07/13 – 9:36 上午

微博可以用来打草稿,我把多个月以来在上面不多的发言组织起来,能串成一篇小文章,也就是我经常讲的主线。如下:

芒种节气要晚睡早起,饮食清淡,注重清补。

粤菜中很多食材,特别是汤料都要温开水浸泡,需要很多耐心。除了有耐心,还要有好记性。四味去湿汤,是哪四味;老鸭海带绿豆冬瓜要记得放一点陈皮;花旗参可跟圆肉搭配;当归要配熟地;冬瓜、老鸭、海带、绿豆、茨实、瑶柱、陈皮、枸杞子、橄榄、生姜,就是一道十味祛暑汤。

在上海的思南公馆吃了一道上汤瑶柱白菜心。看上去清汤寡水,实质属于海鲜类菜式。白菜心勾芡的做法很少尝试,原来蔬菜也可以变得很鲜美。

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彼此挂念的人

2011/07/11 – 4:19 下午

彼此挂念的人,总会想办法联系一下见见面。

上周在上海短暂的停留,参加了上海医药临床研究中心(SCRC)的国际标准化生物样本库管理与质量控制的会议,再次感受到SCRC大家庭的活力与美好。

生物样本库,是一个纯科学的东西,于国家而言有着重要战略意义。
在会上,来了许多泛欧洲生物样本库与分子生物资源研究中心(BBMRI)、英国生物样本库(UK Biobank)
与法国国家健康和医学研究院(INSERM)等国际著名生物样本库建设主体单位的负责人。
这得益于中心主任甘荣兴去年在欧洲一圈的走访,建立了联系。

还见到我们国家著名的伦理泰斗胡庆澧,了解了中国生物样本库资源网络建设构想。回头会写一下这稿子。很轻松的。

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得知SCRC在云南建立了一家小学,我报名退休后到那儿当一个小学老师。“一起退休吧”。这么浪漫的事只有中心那三个男人——甘、炯、Jack才会做,也会很自然的被圈走30万以后至今校舍的皮毛未见。

来到一座城市,会想起一些人,见个面,吃个饭,发个短信,打一通电话。特别高兴跟驻沪记者小康小聚,见到同单位的人,有伴的感觉。

我在临走的时候打了一个电话给瑞华博士。去年最后一天,原瑞华发邮件告诉我这是她在罗氏的最后一天,至此再无音讯。

电话里的她勇敢的告诉我她去了一家民营制药企业,“真的很想纯粹做事,与外企再无关系。”她说。“相信我,所有在外企的人都钦羡你。相信梦想的力量。”我说。

有故事的人,再续她的故事。

在虹桥机场站着看了一大半杨澜的新书《一问一世界》,还抄了一段在机票的背面:

我觉得采访其实像一次探险,是一种对人心的探险,做专访常常是交浅而言深。一个从未见面的人坐在你面前,短短的半个小时,一个小时的时间,你希望挖掘出一些更深层的东西,人家凭什么告诉你呢?这就像你进入了一个丛林,你只是大概知道一个方向,并不知道你中间会遇到什么河流,什么沟壑,是否会在山穷水尽柳暗花明时眼前开阔,如果一直能有一份好奇心,访谈就变成一次有趣的旅行。

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月问

2011/06/29 – 10:52 上午

一组母女装照片,引发家族论坛亲戚横跨两大洲的讨论。中西方文化是我们最经常的主题。最后发觉总是在自说自话。

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From:min USA

Summer is coming, everyone is enjoying vacation time with significant ones, like-mother, like-daughter, keep the man away. No problem, men also know how to enjoy their lives.

 

I just had a week vacation at the beautiful Miami beach, alone, drank a lot cocktails and beers, some at the nuxx bar. I behaved myself and I did have a lot of fun! I may send some photos next time.

 

I found an interesting article and want to share with all of you! Sometimes I am not sure whether I chose a right path of life myself. What I learned from this article is “Everything is relative, you gain some and you loss some”,

 

No matter what you want to do in your life, remember “Ji Lai Zhi, Ze An Zhi; Sui Yu Er An”.

发件人:Tom CA

老白说:我生本无乡,心安是归处. 

老苏说:此心安处是吾乡.

我说,心在内,往外看是找不到的。

发件人:Donglei China

月问

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妈妈,世界上什么东西最厉害,谁都打不过它?

是你的内心。

什么是内心?

内心就是心里一些小小的想法。

比内心更厉害的呢?

是大自然的力量。

妈妈,为什么会有坏人?

坏人其实本质不坏,只是养成了坏的习惯,又没有意志力去改正,就变成了坏人。

男孩子的坏人多还是女孩子的坏人多?

不太清楚哦。我猜是男孩子吧。因为女孩子生性胆小温顺善良,不容易变坏。

妈妈,我发现为什么别的妈妈从来只是说自己的宝宝好,不夸别的小朋友,而你又夸我,又夸别的小朋友?

是哦。这都被你发现?那你觉得这样好么?

好啊。

妈妈,为什么我们的老师总是说别的学校的小朋友乖小朋友好,不说自己班里的小朋友好?

那你觉得这样好么?

不好,我觉得她们很笨啊。