比毛毛更可爱的是毛毛的月月

Recent Comments

  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个
  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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You are Beautiful

2021/06/13 – 1:32 下午

前几天在Youtube上看了英国诗人作曲家Jame Blute很多年前的歌曲《 You are Beautiful》,很是感动。

他在漫天大雪的海边吟唱这首自创歌曲,一件一件脱掉上衣,最后纵深跳入冰冷的大海中。十多年前看到就感动的落泪。

其中最震撼的一幕是,他把全身上下所有东西一一展示,发现所拥有的不过是一张身份证,一个钱包,一个戒指,一颗弹吉他用的匹克,便一无所有。

人需要的不过就是那么少的东西啊,能用来换一口饭吃,带给人欢乐、鼓励与希望的一技之长(他能写歌,写诗,作曲,弹唱;我连这个还没,稿子天天写的烂死了。不过我会努力加油的。),和很多很多的爱,在离开人世的时候留下一些印记。

My life is brilliant

My life is brilliant

My love is pure

I saw an angel

Of that I’m sure

She smiled at me on the subway

She was with another man

But I won’t lose no sleep on that

‘Cause I’ve got a plan

You’re beautiful You’re beautiful

You’re beautiful it’s true

I saw your face in a crowded place

And I don’t know what to do

‘Cause I’ll never be with you

Yeah she caught my eye

As we walked on by

She could see from my face that I was

flying high

And I don’t think that I’ll see her again

But we shared a moment that will last ’til the end

You’re beautiful You’re beautiful

You’re beautiful it’s true

I saw your face in a crowded place

And I don’t know what to do

‘Cause I’ll never be with you

You’re beautiful You’re beautiful

You’re beautiful it’s true

There must be an angel with a smile on her face

When she thought up that I should be with you

But it’s time to face the truth

I will never be with you.

 

万事万物平衡

2021/06/10 – 12:26 上午

这个世界万事万物都是平衡的,你在一些方面得到了,一定会在另一些方面失去很多。不是什么好事都是你占尽的呢。

晚安,亲爱的毛毛。

北海道的检票员

2021/06/07 – 11:39 上午

“有一个北海道的检票员,”冯博士想起了一个关于匠人的故事,告诉我,这位检票员多年来在列车上向每一个乘客检票鞠躬,从不例外。不过,北海道地广人稀,去乘坐火车的人很少,有时甚至是空空的一趟列车。这时候,这位检票员也不例外,对着空无一人的车厢深深的鞠躬,而且他的工作一干就是40年。最后,他因工作出色,受到了日本天皇的奖章。
很多年轻人,在实验室里很苦闷,冯博士说,年轻时他也常常会有这种感觉。这时候,他总会想起这位检票员,内心就会涌现出力量。

虽然不知道这个故事的真假。还是很感动。

儿童节CDE推出儿童用药网站

2021/06/01 – 11:44 上午

今天是儿童节,早上还给了月月一些零花钱,希望她能好好读书。做一个有用的人。

为进一步鼓励研发儿童用药,药审中心网站在今天也在热点栏目开通“儿童用药专栏”,将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。 儿童用药专栏地址:https://etyy.cde.org.cn。

网站也换上了可爱的粉色,看到许多CDE的评审员都在微信朋友圈转发了这一条消息。我们真是一点一点在进步啊。

欢迎各界积极关注“儿童用药专栏”并提出意见和建议。

早上我也跟几位儿科的老师问候了一下,想起以前浙江省儿童医院药物临床试验机构主任倪老师告诉我的,我国儿童用药现状并不乐观,专用药品短缺,近90%的药品无儿童专用剂型,大多数儿童用药时采用成人制剂,用药安全存在隐患。根据国家药品不良反应(ADR)监测报告显示,我国儿童ADR发生率为12.9%,新生儿高达24.4%,而成人只有6.9%。儿童用药安全问题受到关注,开发儿童专用药品、开展儿童药物临床试验对儿童健康具有重要意义。

大多数儿童用药时只能简单地以成人用药的减量来解决,存在大量的不科学和不规范的现象,使得用药安全隐患巨大。根据2014国家药品不良反应(ADR)监测年度报告显示,我国儿童ADR的发生率为12.9%,新生儿高达24.4%,而成人只有6.9%。

由于缺乏儿童专用药品,许多药品都需要用剪刀或手掰把成人用的药片分成1/2、1/4,甚至1/8,“不仅不卫生,而且很难做到剂量准确”。如果是胶囊制剂更麻烦,“家长只能买一些空胶囊,把粉剂分装进去,误差更大。”

北京儿童医院调查发现,2012年4月~2013年3月期间,门诊总药品超说明书用药发生率达65%。

超量用药,代谢困难危害极大。近年来,儿童用药安全事件不断发生,多次造成儿童发生严重不良反应。2012年,原卫生部药品不良反应监测中心数据显示,中国每天有数百人死于用药不良反应,其中儿童占32%。

研究显示,我国儿童用药正面临严峻挑战。15家三级医院使用的儿科用药中,说明书标注用法用量的仅占47.3%;某大型儿童专科医院超说明书用药的医嘱占比达到53%。用药不当的背后,隐藏着儿科用药临床试验研究薄弱这一棘手难题。

现在很多药品的说明书只有成人的用药剂量,缺少儿童用药指导,儿童人群普遍存在“无药可用”、“用药不当”的严重现象。成人药品即使按年龄或体重折算后减量使用也可能会对儿童的身体造成无法预料的伤害。数据已经表明,儿童药物不良反应发生率比成人高很多!要如何改善这样的局面呢?儿童药物临床研究就是个有效的途径!

可爱的倪主任常常说,儿童不是缩小版的成人,对成人有效的药物也许并不适用于儿童。不同年龄段儿童的身体都在不断变化。甚至年龄和身体状况不同的儿童之间用药效果也存在差别。

临床研究仅仅做成人是远远不够的。如果不进行儿童人群研究,那就相当于儿童每次用药都在做没有观察和保护的试验,风险会很大。看来,我们还是要大力鼓励和支持以及科普儿童用药的临床研究,让更多的患儿和家长参与!!

近期计划

2021/05/26 – 11:20 上午

看来自己真是无可救药了。老师说,你每天都要做计划啊,我弄了一个本子,写了满满的计划,结果那本本子又不见了。

就放在这里,应该是丢不了的。

1.晚上7点半上日语课。

2.受试者手册专家的采访。

3.广东大湾区临床试验的稿子确认。

4.周五早上10点采访姚盛教授。

5.催基石的稿子。

6.写ASCO大会稿子。

7.写日本专栏的稿子(5篇,见编辑计划)

8.修手机。

9.下午听泰格的课。

10.催变更管理的稿子。

11.汉腾医药的采访提纲。

12.凌腾生物的采访提纲。

13.CRO的群像稿子。

14.德琪医药海南博鳌的稿子。

15.小奇的稿子记得要跟作者联系,编辑,排版。

16.锻炼,瑜伽,平板练习。

17.记得给老哥写信。

18.每天读英语。学习生物医药知识,细胞治疗,肿瘤免疫治疗的书,报告。

19.给佳凌电话。

20.跟樱子,姚见面。

21.练习吉他,完成老师的作业

…….

别慌,一件事一件事来!!

 

早安

2021/05/17 – 7:25 上午

皆因自己还在理解学习很多基础的概念,花很长时间去理解,很多时候忽略了问候身边的朋友,关心亲人。新的一周开始了,今天也要加油。要有计划和专注呀!

谢谢我的电脑和手机

2021/05/13 – 11:31 下午

要感谢我的电脑每天开机12个小时陪伴我,还有我的手机,真是功德无量。虽然学习进步很慢,但不会放弃哦。手机昨天还摔烂了屏幕,真是要好好对自己好好对身边的一切物品。

要想别人喜欢你,你首先要喜欢别人

2021/05/13 – 7:43 下午

昨天真是个值得纪念的日子,我又见到广州汉腾生物的沈潇师弟和韩国友人李京浩博士了。汉腾生物的新总部和研发中心乔迁到黄浦区龙盛创智汇产业园区,并取名叫伯利恒,除了寓意百利亨通,沈博士在乔迁仪式上说,在圣经中,柏利恒是耶稣诞生地,意味着客户是汉腾生物的上帝,而上帝的孩子要诞生在汉腾的实验室和研发中心手中。下一步汉腾将要帮助中国客户走向世界,用优质和价廉的服务取胜。我记得他最深的话是,要想别人喜欢你,你首先要喜欢别人。

他真的非常成熟,把在大学教过他的老师、帮助过他的人都一一请到现场。我还见到他爸爸。他的父亲是中科院物理材料和太阳能方面的专家,在上个世纪80年代被派往德国工作。小时候他也是在德国度过的童年,后毕业于中山大学,瑞士联邦理工大学。通过前公司的中国合资企业项目,他了解到中国创新药物和疗法的研发到繁琐的治疗性生物制剂生产之间,可靠和创新CDMO企业的必要性。

同时,国家正提出广州、深圳携手港澳共同打造粤港澳大湾区的发展建设,而广州也一直拥有先进的生物医药临床研究平台和人才基础。作为一个新广州人,沈潇博士于2016年在广州开发区创立汉腾生物

京浩博士的故事也很感人。记得曾写过他的。那也是我比较喜欢的一篇文章。说的是人生只有一次,要不断超越自己。非常励志啊!

https://mp.weixin.qq.com/s/zqeC8TxBOhtBMXmHcY2Uew

比两年前,他已经能用流利的中文做报告了。不过颜值还是那么高,说自己永远28岁。

新修订的《药品管理法》中规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度(MAH)。MAH允许药品上市许可与生产许可分离,为CDMO企业全面打开了研发机构、科研人员、小型药企这部分本身资金实力不足的市场。国内CDMO公司在国内市场也实现了从0到1的突破。CDMO行业是朝阳行业,自然吸引大量新选手。

CDMO对于一些新颖的、比较有挑战的化合物,一旦客户的项目进入临床前及临床开发阶段,CDMO如何迅速开发高效的工艺,帮助客户快速推进项目?我希望能再深度的写一次汉腾,师弟和京浩博士。

嗯,我还打了疫苗。希望能早点去日本。

 

感恩这个时代

2021/05/12 – 12:03 上午

劲松来广州,很晚的时候打了一个电话。他的两个产品未来三年将上市,包括自身免疫性疾病药物以及眼科药物,前者他计划组建自己的销售团队,后者因为市场大,覆盖广,还是与其他销售渠道合作。

劲松主席很感性,他说一路走来真的要感恩这个时代,有今天的局面太不容易了,只有经历过才倍感珍惜,要好好做药。他还很感谢一路帮助他的所有人,希望年轻人能继续传承这股精神。

跑过昨天的自己

2021/05/11 – 8:15 上午

这个世界上有很多人比你更优秀,但我们不能因此就放弃变得更好。不断向前奔跑是一种人生姿态,是对自我的肯定和尊重,也是对生活的理解与热爱。也许你跑不过别人,但一定要跑过昨天的自己。

哈哈,都是网上抄的,觉得蛮好。