在我很累很累的时候，会想起三亚的大海和天空，闭上眼，耳边就是海浪声。

还有我们仨。

明天的北京之行又将是继成都采访后的一次仓促的行程，会认识一些新朋友和见到DIA的老朋友。抱歉我不能一一约见在北京的好友，只能用电话或短信的方式问好。

重新更新一下经报社头版编辑姚嘉修改编辑的文章，她是一个特别认真的头版编辑。这篇群访的稿子，除了上海医药临床中心那段，实质内容欠缺。

伦理委员会角色作用向国际靠拢

国家食品药品监督管理局（SFDA）日前出台了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（下称“《指导原则》”）。这是我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则，旨在加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，切实保护我国新药受试者的安全和权益。

无章可循制约临床试验水平

随着药物临床试验的国际化和产业化，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多。然而，与国内临床试验产业快速的发展形势相比，伦理委员会扮演的角色及发挥的作用与国际水平相差甚远。而在我国药物临床试验中，受试者权益没有得到充分保护的案例也时有发生。

“作为保障新药受试者权益的两个主要主体——伦理委员会和研究者，有别于仿制药的国际多中心临床研究新药获益风险评估，是摆在中国伦理委员会和研究者面前的课题。”上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究机构办公室主任茅益民告诉记者。

据联合国教科文组织国际生命伦理委员会(IBC)委员胡庆澧教授介绍，与国际常规不同，我国的伦理委员会大多附属于医院，普遍存在审查流于形式的问题。

“特别在某些临床研究机构，伦理委员会的负责人往往就是院领导，行政色彩较浓，由此缺乏具有可操作性的标准操作规程，审查缺乏独立性，审查的法律责任不清，更缺乏对伦理委员会的监督机制。”胡庆澧说。

而与美国的伦理委员会对临床试验采取平行审查的方式不同，我国伦理委员会属于“后审”，即由企业拿到SFDA的临床批件后再进行相关审查。伦理委员会看到国家批件，相当于吃了一颗定心丸。

“运作机制不健全，监督与管理机制尚未有效形成。特别是伦理委员会的审查工作实践，缺乏国家政策的指导以及伦理审查操作的具体指南，从而使得伦理委员会无章可循。这一系列问题直接制约着我国临床试验的科学性及质量水平的提高。”SFDA药品注册司研究监督处处长李金菊说。

填补指南空白和完善监督体系

近年来，上述问题已引起国家有关部门及专家学者的重视。

003年，SFDA颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。

2009年5月5日，SFDA发布了《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》，由此拉开我国药物临床试验机构资格认定复核检查工作的序幕，对伦理委员会批件、知情同意书的核查也作出了更严格的规定。

值得一提的是，伦理委员缺乏操作指南及监督管理体制不健全的问题，在《指导原则》中将逐一得到解决。在《指导原则》中，对伦理委员会的目的、职责、组建要求等各项属性都作了明确而详尽的规定。比如，在操作问题上，《指导原则》对伦理审查申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程，以及具体申请需要哪一些资料都作了详尽的规定。而在监督管理体的构建上，《指导原则》更是明确了SFDA对伦理委员会的评价、指导、管理职责，同时也要求各伦理委员会建立起自我监督体系。

据李金菊介绍，此次《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益。

探索第三方机构

茅益民认为，虽然国家制定了指导原则，但各医院对药物临床试验方案科学性和受试者权益保障的理解可能会不同，因此，建立区域/中心伦理委员会是未来的发展方向。

科文斯医药研发（北京）有限公司徐宁也认为，对于国际化和创新性程度较高的新药多中心试验或早期试验，可以尝试设立一种类似国家机构的中心伦理委员会。

“这样的话，无论在试验监督质量还是严谨性上都会有很大改善，也符合国际大多数国家的实践。”徐宁说。

茅益民进一步表示，建立中心伦理委员会，不仅是为了避免出现各中心对同一问题因理解差异而采取不同的态度从而影响研发进程的情况，更主要的是为了保证决策的公正性。

“中国讲人情和关系，面对研究者是关系不错的老同事，医院的伦理委员会可能在决策中尤其是要否决一项研究时面临很大的困难。建立区域/中心伦理委员会可避免这种尴尬，保证其公正性。”茅益民说，避免伦理委员会与医院研究者、药厂之间的利益相关性是保证伦理委员会决策公正的前提，而由政府部门或民间非盈利机构提供资金维持伦理委员会的日常运行，是避免其成为利益共同体、保证决策公正的有效手段。

上海医药临床研究中心主任甘荣兴认为，建立第三方伦理委员会需要国家政策层面的支持和相应的人才储备。2009年3月，上海医药临床研究中心成立了由胡庆澧牵头的独立伦理委员会，可谓是第三方伦理委员会的一次勇敢的探索。

“伦理委员会的作用与国家监管部门的关系应该是互为补充，前者执行的成分多,

后者监察责任大。”有研发人士如是表示。

从医学总监到政府事务，诺华的赵戬博士一直从事与新药研发临床研究、GCP相关的工作，我也正是得到她多年的指导和帮助，开始涉足这个领域。

去年赵戬博士的工作调整，不再负责公司与临床研究有关的工作，迎接她的是一个全新的领域，诊断和疫苗。

于是，从今年2月，她跟我交流的更多是一些我从未听闻的新名词，如NAT、Ultrio检测、血液安全。

在写稿前对赵说，我一点都不熟悉核酸啊。参与整个试点工作的赵答：“我也不熟啊。”

想想之所以关注核酸，完全是因为我们之间的友谊，一起跳出临床研究，写写核酸。

因时间跨度大，同时掌握一手的内幕，稿子的故事性较强，一个产品上市会，背后却隐藏着如此之多的信息。

血筛市场启动，内外资受益

11月，随着2010年血站核酸检测试点工作进入实施检测和评估阶段，以及明年有望在部分省市陆续铺开，国内核酸血筛市场已正式启动。目前向国家食品药品监督管理局（SFDA）申报核酸血筛试剂的6家药厂——内资的科华、达安、浩源和匹基（后被凯杰收购）以及外资的罗氏和诺华诊断等将有望在来年明显受益。

“试点”遭遇无注册产品尴尬？

近年来国内经输血感染艾滋病、肝炎的病例时有所闻，卫生管理部门日益重视用血安全，血筛必须使用核酸检测已是大势所趋。2010年初伊始，新医改提出“必须加强血液管理，保证血液安全”，《2010年医政工作要点》明确提出积极推进血站实验室集中化检测工作，逐步实施血液核酸检测试点工作，更为采供血机构全面质量管理体系做出了实质性的政策落地。

3月，卫生部下发《2010年血站核酸检测试点工作实施方案（试行）》红头文件，计划利用1年左右的时间，在12个省（市）15家血站开展试点工作，探索建立适合我国国情的血站核酸检测工作制度、运行机制。该试点工作标志着我国开放血筛核酸市场又向前迈进了一步。

对于9月25日继罗氏及浩源后第三家获得产品注册批文的诺华诊断来说，刚刚上市的Ultrio 和 Tigris两个产品的获批过程“一波三折”。据诺华诊断负责亚太地区医学和政府事务的赵戬博士介绍，“红头文件”3月份下发后卫生部发现，国内申请的试剂尚无一家厂家获得SFDA的上市许可。

核酸检测试剂迟迟未拿到市场“准入证书”有着特殊的历史原因。

由于艾滋病、肝炎等传染病主要通过血液传播，危害性极高，核酸试剂相对传统酶免试剂技术上具有速度更快、灵敏度更高的优势，世界上许多国家和地区已开始强制性要求血筛进行核酸检测。例如,日本是世界上最早在全国范围内对血液进行HBV、HCV、HIV核酸检测筛检的国家，美国则从1999年3月开始在FDA新药审核程序下使用不同的试剂进行常规血液筛检。

“核酸检测技术可大大缩短检测窗口期，但该检测技术的技术要求很高，成本也相对昂贵，因此有必要对核酸检测的可行性进行评估。”卫生部相关负责人介绍说。

由于高成本投入，有关是否上核酸的讨论由来已久，但直至今年初，国家才通过血站核酸检测试点工作逐步放开血筛核酸市场。这可谓是一次关于保障输血安全的深层探索。

监管卫生系统协调统一

据医政司相关官员介绍，试点工作从3月开始至年底结束，涉及北京、上海、广州、河北、江西、浙江等12个省市15家血液中心。共分三个阶段实施，3-5月是组织筹备阶段，由SFDA负责血液筛查核酸检测试剂审批工作，6-10月是实施检测阶段，试点单位应当使用经批准的试剂，组织开展核酸检测工作，保证检测质量。“血站开展核酸检测是一项全新的工作，由于我们地区差异大、血液检测任务重，试点工作中可能会遇到各种问题，必须探索提高血液检测技术水平的有效方式。”相关负责人解释说。

在试剂获得审批前，试点单位需要开展招标采购工作，应该选择有SFDA申请审批受理文号的试剂。然而血筛试剂到底是归口医疗器械管理还是药品管理当时并未划分清楚。根据药监局协调，药品注册司负责审批用于浆站的血筛试剂。

3月8日，SFDA发出《关于加快血源筛查用核酸诊断试剂技术审评等工作的通知》，要求中国药品生物制品检定所、药品审评中心、药品认证管理中心、行政受理服务中心对血源筛查用核酸检测试剂进行加快审评审批。

据内部人士透露，国家发急件的考虑是，卫生部有红头文件通知实施试点工作，但没有一家药厂有批文在市场应用，“要大规模运用，一定要有注册产品打开市场。” 该人士说，在保证审评质量和时效的前提下，SFDA对产品上市申请审批的现场核查尤为关注。

至此，血筛试剂最后一道行政性审批障碍已清除，内外资企业为抢注市场争分夺秒。

11月12日，国内企业科华生物发出公告称，该公司血筛试剂批文取得实质性进展。公司血筛试剂审批进入“审批完毕-待制证”状态,预计两周内可获得批文。据了解，科华生物在15个试点地区中的多个省份中标,市场份额领先,前期由于缺乏文号,尚未正式对外销售。

高投入细分市场

试点之一的浙江省血液中心主任吕杭军表示，和之前纯粹科学研究不一样，这次是全国多中心、大范围的试点，对血液安全和传染病预防有着积极的作用。据吕主任介绍，12个试点省市全部是政府投入，没有增加受血者任何费用，没有提高血液的成本；第二，核酸检测是一个新的应用技术，需要检测人员在原有基础上，先有认识再去大胆实践，培训和提高；再者，血站的整个工作流程也要与之相适应。

“当然我们现在还遇到很大的问题——核酸检测的成本的确很高，这已大大突破原有设定的经费概念。”吕杭军说。

而记者在11月5 日成都举办的中国输血协会第五届输血大会上，中国输血协会的相关人士认为，核酸检测对提高血液安全确实有帮助，由于EIA“窗口期”所致的漏检概率仍然有几十万分之一，几万分之一甚至几千分之一, 虽然从经济学角度考虑,为了保障每年如此数量的安全性而投入大量的人、财、物进行核酸血液筛检,似乎不太经济,然而对于受血者来说,一旦输入感染了病毒的血液,被感染的概率就是100%。因此大多数国家从人权角度考虑,仍然在经济允许的条件下开展NAT血液筛检；但成本-效益的问题也是各国家所关心的。

诺华诊断全球总裁Peter Maag告诉记者，考虑到中国市场的特殊性，根据血液样本量的大小，诺华诊断决定投放机器，购买试剂。同比国内报价高出一倍，与罗氏相比进口两家定价不会相差太大。

有市场分析人士认为，进口核酸检测试剂昂贵，因此有必要走国产化的道路，国产核酸检测试剂的研制时间不长，应在检测工艺、试剂的灵敏度、特异性等方面做进一步改善。相信不断提高检测灵敏度,早日研发并注册成功我国自己的NAT血液筛检用试剂是国内生物技术企业的发展目标。

随着核酸血筛在2011年开始全面推广,市场人士保守估计临床用血的血筛市场规模为12亿元左右。“必须与血站有密切合作关系才能进入这一细分领域。”相关人士说。

有市场分析人士认为，进口核酸检测试剂昂贵，因此有必要走国产化的道路，国产核酸检测试剂的研制时间不长，应在检测工艺、试剂的灵敏度、特异性等方面做进一步改善。相信不断提高检测灵敏度,早日研发并注册成功我国自己的NAT血液筛检用试剂是国内生物技术企业的发展目标。

随着核酸血筛在2011年开始全面推广,市场人士保守估计临床用血的血筛市场规模为12亿元左右。“必须与血站有密切合作关系才能进入这一细分领域。”相关人士说。

在三亚看广州亚运开幕直播收到上海短信叹我的家乡太美祝福她永远美丽。

为加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，切实保护我国新药受试者的安全和权益，国家食品药品监督管理局（SFDA）日前出台《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），这是我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则。

随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，然而与国内临床试验产业快速的发展形势相比，伦理委员会扮演的角色及发挥的作用与国际水平相差甚远。而在我国药物临床试验中受试者权益没有得到充分保护的案例也时有发生。“作为保障新药受试者权益的两个主要主体——伦理委员会和研究者，有别于仿制药的国际多中心临床研究新药的获益风险评估，是摆在中国伦理委员会和研究者面前的课题。”上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究机构办公室主任茅益民告记者。

据联合国教科文组织国际生命伦理委员会(IBC)委员胡庆澧教授介绍，与国际常规不同，我国的伦理委员会大多附属在医院，普遍存在审查流于形式的问题。“特别在某些临床研究机构，伦理委员会的负责人往往就是院领导，行政色彩较浓，由此缺乏具有可操作性的标准操作规程，审查缺乏独立性，审查的法律责任不清，更缺乏对伦理委员会的监督机制。”胡庆澧说。

而与美国的伦理委员会对临床试验采取平行审查的方式不同，我国伦理委员会属于“后审”，即由企业拿到SFDA的临床批件后再进行相关审查，伦理委员会看到国家批件，相当于吃了一颗定心丸。

“运作机制不健全，监督与管理机制尚未有效形成，特别是对于伦理委员会的审查工作实践，缺乏国家政策的指导以及一个伦理审查操作的具体指南，伦理委员会无章可循。这一系列问题直接制约着我国临床试验的科学性及质量水平的提高。”国家食品药品监督管理局药品注册司研究监督处处长李金菊说。

近年来，上述问题已引起国家有关部门及专家学者的重视。2003年，SFDA颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。在此次《指导原则》中，对伦理委员会的目的、职责、组建要求系等各项属性都作了明确而详尽的规定。2009年5月5日， SFDA发布《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》，由此拉开了我国药物临床试验机构资格认定的复核检查工作的序幕，对伦理委员会批件、知情同意书的核查也有更为严格的规定。

据李金菊介绍，此次《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，明确了伦理委员会伦理审查的目的，对伦理委员会的职责与每项工作，包括伦理委员会的组建、义务、制度建设、申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程都作了清晰而详尽的规定，旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益。

值得一提的是，伦理委员缺乏操作指南及监督管理体制不健全的问题，在此次《指导原则》中逐一得到解决。如在操作问题上，《指导原则》对伦理审查申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程，以及具体申请需要哪一些资料都作了详尽的规定。而在监督管理体的构建上，《指导原则》更是明确了SFDA对伦理委员会的评价、指导、管理职责，同时也要求各伦理委员会建立起自我监督体系。

茅益民认为，虽然国家制定了指导原则，但各医院对药物临床试验方案科学性和受试者权益保障的理解可能会不同，建立区域/中心伦理委员会是未来的发展方向。

科文斯医药研发（北京）有限公司徐宁也认为，对于国际化和创新性程度较高的新药多中心试验或早期试验，可以尝试设立一种类似国家机构的中心伦理委员会，“这样无论在试验监督质量还是严谨性上都会有很大改善，也符合国际大多数国家的实践。”徐宁说。

茅益民进一步表示，建立中心伦理委员会不仅是为了避免在新药临床研发中各中心对同一问题的不同理解而采取不同的态度而影响研发的进程，更主要的是保证决策的公正性。

“中国讲人情和关系，面对研究者是关系不错的老同事，医院的伦理委员会可能在决策中尤其是要否决一项研究时面临很大的困难。建立区域/中心伦理委员会可避免这种尴尬，保证其公正性。” 茅益民说，避免伦理委员会与医院研究者、药厂之间的利益相关性是保证伦理委员会决策公正的前提。由政府部门或民间非盈利机构提供资金维持伦理委员会的日常运行是避免其成为利益共同体、保证决策公正的有效手段。上海医药临床研究中心主任甘荣兴认为，建立第三方伦理一需要国家政策层面的支持，二是需要有相应的人才储备。2009年3月，该中心成立了独立伦理委员会，可谓一次第三方伦理委员会的探索。

伦理委员会的作用与国家监管部门的关系应该是互为补充，前者执行的成分多, 后者监察责任大。”有研发人士如是表示。

在成都，中国输血协会第五届输血大会诺华诊断的卫星会上，诺华诊断负责亚太地区注册和政府事务的赵戬博士跟浙江省血液中心的吕杭军主任说，她和我的友谊很老，吕主任说，友谊没有老的，只有长久的说法。

诺华诊断最近配合卫生部《2010年血站核算检测试点工作实施方案（试行）》上马了两个产品。新技术的应用目的是降低我国经血传播疾病的风险，保障血液安全。

德国人全球总裁Peter Maag的专访被弄得相当正式，开始之前公关公司为他进行了半个小时的媒体培训预演。我获得了一份应对媒体的小册子。里面写满面对媒体的一些注意事项，该说什么不该说什么。比如，

Be enthusiastic, animated, let your passion show;

Say “Ni hao”（hello in Chinese）to media-the Chinese like that;

Tell media number-the Chinese media love numbers, good ones in particular

Be calm, cool, not argumentative

Don’talk about too much about global operations unless the media show strong interest-the Chinese media tend to focus on local market and Chinese relevant questions;

Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected;

…

Dos 和Don’ts一共列了十几条。除此之外，还预先把记者可能的问题的答案和中国医药行业现状的资料写在上面，如此花心思准备我还是第一次见。

所以我呢，并没有按照预先发给他们的提纲提问，一点点英语加灿烂的笑容，这些攻略笑笑而过。

药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》，该报告是进一步推进药品注册审批信息公开和工作透明的重要举措。从今年起，国家局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，并定期向业界和公众发布。

新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个指标。2009年我国批准生产上市药品申请3100件，化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占78%。首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象，说明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。

2009年批准了13个（1.1类）化药新化合物和1个（1类）中药新化合物进入临床试验。依据《新药注册特殊审批管理规定》，对符合要求的28个临床试验申请按照特殊审批程序进行了审评审批，并在关键阶段与申请人进行了交流、沟通与讨论，有力地指导和促进了我国新药的研发。

总体而言，2009年药品注册申请具有以下特点：一.申报数量保持平稳;二.重复申报明显减少；三.申报结构保持合理；四.国际多中心临床试验申请呈现逐年递增趋势；五.研发规范化程度有所改进。

从审批情况来看，我国新药研发企业申报资料的规范化程度较以往有很大提高，以往企业不注重生物利用度/生物等效方法学研究问题有所下降，质控方法专属性、注射剂无菌保证研究有所提高。企业更加注重按照药品研发指导原则的要求，客观、规范、严谨地考查药品的安全性和有效性。在新的市场环境下，制药企业更加注重调整产品结构，注重产品创新，逐步向以质量求生存、靠创新求发展的模式转变。

在药品研制环节监管上，国家局需要进一步加大监督力度，规范我国药品研发行为。

当前我国药品注册管理法律法规体系不健全，监督检查体系不完善，缺乏专业化和专职化的检查队伍。药物研究过程，特别是临床研究阶段缺乏有效的监督手段，对药物研究机构，重资格认定轻过程监管，对药物注册品种的现场检查，重“事后”轻“事中”，对新药申报数据和资料，重技术审评轻规范性评价，对药物研发的监管，重个别问题的解决轻系统问题的研究。

而申请人对新化合物成为药物的风险意识淡薄，药物临床试验设计能力和经验不足，对新药的风险评估能力急待提高。药物临床试验机构和研究者对药物临床试验的风险评估、实际操作能力与经验准备不足，责任意识不强，对药物临床试验中不可预测的风险尚不能有效地控制。

由此可见，我国新药临床试验的监管也面临巨大的挑战，目前的监管能力尚不足以进行强有力的风险管理。我们正加紧制定《药物研究监督管理办法》，明确药物临床试验中各参与方的法律责任，加强药品监督管理部门对药物临床试验机构和药物临床试验的监督检查权，强化对临床试验的监管。

为进一步规范和加强药品注册现场核查，2009年，全国31省共完成3721个注册申请的注册现场核查，较好地保证了药品申报资料的真实性。

药品注册审评要始终坚持以保障公众用药安全为一切工作的出发点和落脚点，坚持科学审评，加大技术审评公开透明力度。通过采取科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审评资源、加强工作调度与管理、加大审评计划的制定与监督等措施，进一步提高了审评效率，逐步实现按时限审评。

在今后的药品注册管理工作中，我们需要平衡好国家局和省局的工作关系，平衡好国内企业和国外企业的利益关系，平衡好鼓励创新和引导仿制的关系以及平衡好加强监管与促进发展的关系，实现由注重微观审批转变为注重宏观调控，实现由注重注册的一个环节转变为注重注册全过程的组织协调和质量监督，充分发挥注册管理在促进经济与社会发展宏观调控的作用。

（根据国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在第22届全国医药经济信息发布会报告整理）

今天是我的生日，也是小成成帮我开通这个空间一周年，生日快乐。

所有关于报社30周年大庆之日即第22届全国医药经济信息发布会召开这一天的感受，于我来说是不停的坐车，

直通车，地铁，地士，面包车：

广州-九龙-尖沙嘴-北角-深圳-凤凰城-广州。

以及听人说话。

深圳过关的时候，张伟司长说，小毛，你写写这些关卡这些流程，是因什么而设，为什么要设。我们的药品从研发到上市，企业要跑22道关，这些关因什么设，为什么要设。

一份报纸，走过30年，没有什么，比坚持更重要。《医药经济报》创刊三十周年纪年策划《我们的80后》1990-1999年部分。

这十年，中国医药产业从无序到有序、从无规范向规范化转变，因此也是中国医药产业发展奠定基础的十年。随着国家高集中度的计划经济体制到充满活力的社会主义市场经济体制的转变，医药体制改革也进入发展最快的时期。该文更多是由资料整合的历史再现和评述。

在20世纪80年代末之前，全国制药企业只有几百家，中国医药工业的发展在国家调控的指挥棒之下，有着井然的秩序。
进入90年代，改革开放的深入和市场经济的推行，令我国国民经济持续快速发展。这是一个从满足基本供给，到市场逐步走向繁荣和兴旺发达的过程。
随着国家从高集中度的计划经济体制到充满活力的社会主义市场经济体制的转变，医药体制改革也进入发展最快的时期。

“百业经药”

“电视上活跃着各种药品广告，医院里随时可见医药代表来联系业务，推销药品。各级药材公司也在全国各地开了零售药店，药品像商品一样摆上了柜台，市场价格竞争激烈，工商、商商竞争渐进白热化。”在90年代《医药经济报》的报道中，洋溢着这样极富商业气息的表述。
中国制药业正是在这个年代步入了第一个行业整体发展的黄金期，巨大的市场需求和利润空间导致各地方利益集团（主要是政府）开始大建药厂，在短短不到10年的时间之内，制药企业由原来的1000余家迅速发展到7000多家。减政放权、政企分开、自主经营，自负盈亏，国有、外资、合资、私有企业并存发展，实现了物竞天择、优胜劣汰的市场经济法则。然而在那个特殊的历史时代，在新的制高点下却隐藏着重大的危机。
其中，医药流通中的重复建设和以权经商已成为90年代医药经济最显著的现象。随着医药流通中的重复建设和权商的出现，一些地方“百业经药”，80年代多方插手医药批发业务的情况再度回潮，诱购诱销、赖账赖货愈演愈烈。
“那时候中国充斥着大量的三角债，我在90年代初做营销的前几年根本不是在做营销，几乎都在追债。”现任白云山制药总厂经营副厂长王文楚回忆起了当年的情况。在中国，“三角债”其实早在80年代中后期就开始形成，1985年中央政府开始抽紧银根后，企业账户上“应收而未收款”与“应付而未付款”的额度就大幅度上升。到1991～1992年间，“三角债”的规模曾发展到占银行信贷总额1/3的地步。

“三角债”带来的后果是相当严重的：由于拖欠，大多数的国营企业、乡镇企业、私营企业都面临收不到毛收入的问题，致使经济效益好的企业因缺乏资金而难以扩展生产；巨额的未清偿的债务拖款使企业或不能进一步向银行申请贷款，或难以申请到信贷；越来越多的企业陷入债务死扣之中，每一个企业既不愿意偿债，它的债权也无法得到清偿。
1993年8月30日，《医药经济报》在头版刊发署名文章指出，“医药商品是直接关系人民生命安危的特殊商品，国家应专门立法予以特别管理。它不能像一般日用百货那样，搞开发经营，自由买卖”，进而提出要组织医药、卫生、工商、公安、物价、技术监督等部门，开展对医药市场的综合治理，“坚决取缔非法经营药品活动，加强医药经济法规建设，使医药市场交易公开化、规范化、制度化，明确授予医药行政主管部门管理医药市场的职责，解决长期以来医药市场疏于管理而导致的混乱状况，以确保广大人民用药的安全有效。”
制药经济的非理性发展也带来了良莠不齐、鱼目混珠的弊端。从一个特殊角度来说，中国制药业仿制药盛行和产品低水平重复的局面，其实正是来自于中国制药业90年代无序的自由市场竞争。

构建规制

而彼时药品监管还是由卫生部门与医药管理局负责，没有专门的监管机构，监管力量相对薄弱。在我国建国后的较长时间里，由卫生行政部门行使药品规制权限。卫生部于1950年成立药政处，后于1953年改为卫生部药政司，1957年改为卫生部药政局，在各省、自治区、直辖市卫生厅局相应地设立了药政管理处，并陆续在地、市、县设立了药政机构或专职的药政人员，统一履行药品监督管理职能。
南开大学法学院副教授宋华琳在《政府规制改革的成因与动力——以晚近中国药品安全规制为中心的观察》一文指出，1985年至1998年间中国药品规制的集中矛盾，在于作为规制主体的国务院卫生行政主管部门和医药行业主管部门之间的矛盾。
作为法定药品规制机构的卫生部，和作为对下属国营医药企业资产运营有直接控制权的国家医药管理局之间的矛盾以相当直观的形式表现出来。在药品企业准入、GMP的制定和实施、药品监督行政处罚权的行使、药品专营等问题上，双方都有着相当的矛盾。国家医药管理局试图去设定产品合格证，并主导GMP的实施，并在部分省市通过地方立法的形式，颁布了赋予医药主管部门规制权力的地方性法规或者规章，获得了部分处罚权。“九龙治水”的格局，法律规范实效性的低下，使得医药领域存在着诸多长期难以解决的失范现象。药品监督管理和医疗卫生管理之间的矛盾依然无法避免，也存在着与工商、专利、技术监督、国家宏观经济管理部门的广泛协调问题。省级及市级药品监督管理部门同时受到当地政府的管辖，尚需与地方政府沟通，在一定程度上难以克服地方保护主义的顽症。

“两G”认证

于此同时，1984年颁布的《药品管理法》由于某些条文已与90年代新出现的形势不相适应，要求修改的呼声越来越高。1994年卫生部药政局开始修订《药品管理法》，新的国家药品监督管理体制投入运作后，修改工作就转由国家局进行。为配合大法修订报道宣传，《医药经济报》在1999年6月编辑组织了一系列有关该法修订的文章，特约当时中国药科大学药事法规教研室的宋华琳、邵蓉撰写评论稿《重订“方圆”、慎改“规矩”——话说新修‘药品管理法’》、分析阐述了《药品管理法》修改的必要性、指导原则及修改意见。文章写道，“有人主张‘超前立法’，强调立法的前瞻性，主张把美国的药品立法经验悉数‘拿来’，笔者认为，这一提法有待商榷，一味追求‘完美’，反而会造成法律虚置甚至有法不依的结局。修改程序应充分体现民主性。” 中国药品监管几乎在按照美国FDA发展初期阶段的老路行走，因此也就难免发生美国食品药品管理历史中曾经发生的一些问题。二位学者当时撰文的观点，对于大法在即将进行最新修订的今天，也有着深远的警示作用。
在1998年国家药品监督管理局成立后，再次修订、颁布《药品生产质量管理规范》，加大了对药品生产企业实施GMP认证的力度，提出强制执行GMP认证的计划。90年代末，有些厂家开始实施GMP，从那时起，政府在对药品定价时，对GMP企业实行了优质优价，这在很大程度上为后来全面推进GMP创造了开局。
然而鉴于当时国情原因，90年代首轮GMP检查更侧重于对厂房、设施等硬件条件的要求，而企业为取得GMP证书，在某种程度顺应这种检查重点，管理软件方面却成为薄弱环节。
辽宁澳达制药有限公司的吕锐回忆说，当时其管理文件的编制主要参考外资企业范本，像无锡华瑞、西安杨森、天津中美史克等，这些企业的文件是经过多年不断实践反复推敲极具有先进性和科学性，所以GMP检查员对澳达据此编制的软件系统审阅起来也很满意，但随后的时间操作中问题开始暴露出来，很多内容对短期检查尚可，而在生产中长期执行并不具备足够的可行性。这一状况表露了当个时期药企在认证过程中普遍的尴尬。
对GMP宣传报道，《医药经济报》也在1998年10月份进行了系列报道，如《浅谈GMP 、GLP、GCP和 GSP》、《浅谈GMP的由来》、《浅谈GMP的经济效益》，然而这些文章只是停留在对概念和尝试性的介绍，那种对“山雨欲来风满楼”的新政影响的行业细节挖掘在90年代的报道中并未体现，这与当时整体报纸尚未引入新闻故事采写的理念有着时代的关联。
1999年7月23日，《医药经济报》头版刊登消息，发布国家药品监督管理局第七号令——《药品流通监督管理办法》（暂行）、第八号令——《药品监督行政处罚程序》。“两令”的颁布与实施，将使药品流通管理有法可依、药品监督行政处罚有章可循。
始于上世纪90年代末强制推行的GMP和GSP认证，通过行政命令的方式将一整套质量管理规范强制性地追加给生产经营企业，并通过这种相对较高的门槛设置来减少医药企业数量、提高医药行业运行的整体质量等。两“G”的强制认证在客观效果上确实成功淘汰了一批落后的中小企业，规范了医药生产和经营的竞争行为，初步遏制了低水平重复建设的过度竞争局面，大大降低了以后中国药品质量监管的难度。与此同时，推行数年的药品分类管理制度也将品种繁多、成分复杂的上市药品区分为处方药与非处方药两类，并根据其各自在安全有效性方面的特点进行分而治之，降低了监管难度，节省了监管成本。

地标升国标

1984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》规定了国家标准和地方标准两级标准，但是由于地方标准的存在，从而影响了药品标准的统一，造成了同一品种在不同地区有不同标准的局面，造成有的品种疗效依据不足，有的复方制剂组方不尽合理等现象。为此从1990年代我国开始地方标准的整顿。在2001年2月28日修订后颁布的《中华人民共和国药品管理法》第32条中规定“药品必须符合国家药品标准”，从而取消了地方标准的存在。
由此，展开了一场被称为“地标转国标”的运动，相应的将原来根据地方标准获得的地方药品批准文号，经审核批准后成为符合国家标准的国家药品批准文号。评价90年代这一地标转国标的运动，邵蓉认为，由于各地各自为政、审批把握尺度不一，导致市场混乱。这种情况下统一药品审批的积极意义不言而喻，况且这本身就是法律修改后所要求的、必然要执行的羁束型规定，不是执法部门可以裁量的。
“尽管一些不法分子故意造假，个别管理人员违规、违法操作，使“地标升国标”政策落实受到严重干扰，但其现实意义却不可忽略和被抹杀，它是我国90年代药监史上浓墨重彩的一笔。” 邵蓉如是表示。
在进入2000年前后，我国医药工业总产值依然快速增长。为进一步净化市场，药监执法职能加强，政府出面制定关于药品广告方面的法规，保健品退居为食字号，处方药已经不能在绝大多数媒体刊登广告，抗生素开始限售，执业药师制度建立、医疗改革等等无不影响着入世之前的中国制药行业。在即将到来的WTO时代诸多可能的深度冲击下，中国制药行业在2000年代掀起了一轮国内资本的并购重组浪潮。