比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个
  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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2024否极泰来

2023/12/31 – 9:08 下午

早起在棠下城中村买完菜,路过一个街边走鬼,一位50多岁的女人在大榕树下竖起衣架卖衣服。见我走过,拉着我说她原来是服装厂的职工,后来疫情来了,门店关了,她只好从厂里拿货卖衣服。她拼命夸我身型好,适合她的衣服。因为没有试衣间和镜子,她还把自己的外套脱了,一件一件新衣服套给我看,希望我买点衣服,好让她早点回家跟家人团聚。

我还没见过这么拼命推销的人,只为不到几十块的衣服,泪水早已模糊了双眼。疫情后的中国经济正在复苏,我希望像她这样的普通人能赚多一些,日子好过点。2023年,我遇到无数这样让人落泪的场合,希望好人都有好报。

很快,我将在研发客发表一篇令人振奋的2024新年寄语。你将看到50多位来自行业协会、中外制药企业、投资人书写的2023年总结及2024年的未来展望。我感恩所有参加的老师倾注的大量热情。同样的,我也希望所有生物技术公司都能安稳度过寒冬,执着顽强的生存下去。

而此时,我希望与自己静静地对话,写一些真实的感受。

于个人而言,2023年是一个充满荆棘的年份。我明显感受到自己知识不足、经验不够所带来的巨大挑战,拖稿、欠稿现象严重,我对受访者深感愧疚内疚,这犹如走在创新药路上的人们,没有扎实的功底,南郭先生终须被淘汰出局;

其次,对行业发展缺乏深度分析和洞察,思考不够严谨与专注,做事欠理性和逻辑、主次不分,2023年不少重大失误的决策说明仍需要沉下心审慎研判;

第三,与团队沟通互动不够充分,很多时候没有站在对方角度和需求提供帮助,缺少谋略,未来仍需紧密合作,为研发客创造更多价值。

可喜的是,过去一年,我不辞辛苦,参加了20多场行业大会,建立了广泛的专家人脉、聆听到国家与行业最热门的观点和分析,同时与行业专家亲密无间,从他们身上学习了不少难能可贵的工作品质。

2023最让我感动的是为我提供无私帮助的家人、团队、行业专家、友人,甚至是带路的陌生人、出租车司机、美发店的师傅、快递小哥,他们殷切的关怀永远留在心里。

最后衷心感谢我的家人、我的英雄老哥,搭档佳凌,高野老师,还有挚友胡丽萍。

衷心希望2024否极泰来,共创辉煌!

一些行业分析:

在过去一年,中国生物医药行业经济下行的大环境下依旧砥砺前行,也彰显了较大的增长机遇。与此同时,在全球多个细分的治疗领域,中国生物制药企业的研发管线、对外授权转让的交易金额、开展的临床试验项目数量近些年来也处于世界前列。

首先,根据2023年国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》,2022年药物临床试验总量达3410余项,为历年登记总量最高。而根据2023年国家药监局药品审评中心发布的《2022年度药品审评报告》,2022年国内共批准21个创新药。创新药的上市不仅为患者提供了新的治疗选择,也对中国生物医药行业的创新能力带来了肯定。

其次,2023年跨国制药公司对中国的投入比例持续增加,包括武田、第一三共等跨国制药公司已经将早期临床试验转移到中国同步开展。跨国制药公司在中国的新药注册与全球同步、与全球同步开发、增加在华的投资、建立孵化器(incubator)等举措说明,他们对中国市场依然充满信心,将带动中国创新能力的提升。

第三,中国本土生物技术公司快速发展,预计对中国创新药产出的占比将加剧。据不完全统计,2023年中国创新药企与海外公司达成了至少40项license-out授权合作,其中有一些ADC合作的总金额高达100亿美元,表明了国外公司十分认可中国生物技术公司的项目和研发实力;此外,包括君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼、去年也在美国FDA获批,对本土生物技术公司具有开拓引领性意义,标志着全球最具权威的药品监管机构之一FDA对中国本土新药研发、临床、生产及质量体系的认可。

第四,在中国国家医保谈判中,去年12月13日,共有126个药品新增进入国家医保药品目录,谈判成功率为84.6%,平均降价61.7%。医保谈判支持创新药发展,共有18个创新药和17个原价增加适应证进入医保目录,创新药谈判成功率高达92%。在支持创新方面,主要有以下措施:建立了适应新药准入的医保目录动态调整机制;对创新药纳入医保目录给予政策倾斜;完善了支持创新药发展的谈判和续约的规则。

综上所述,中国药监部门持续励创新与国际交流合作的政策不变、行业围绕未被满足的临床需求开发新药的初心不变。中国生物医药行业的“寒冬”似乎渐行渐远,春天已经来临。我们期待着,中国生物医药行业在2024年能继续取得更大的发展和突破,在创新能力、行业生态建设、国际竞争力和患者公众福祉等方面实现更高水平提升,并为全球生物医药行业的发展做出更大贡献。

Everyone is leaving the footprints

2023/12/10 – 6:49 上午

Guangzhou opens Marathon 2023 today. I have some friends who will join the race. Hope he will achieve the great achievement.

I bought a book to teach how to give an impromptu speech and learning.

Everybody should leave the footprints in this world. Someone is good at writing , someone is good at singing, someone is contributing new therapy for the patients. Where is mine?

11月东京行程

2023/11/25 – 8:38 上午

简单记录一下11月2日-11月7日,枫叶变红的季节,我在东京的行程。

11月2日抵达东京横滨;

11月3日上午参观中华人民共和国驻日本国大使馆教育处拜访了盛弘强教授;下午参观户越公园;

11月4日到勝どき附近的一家小店跟丁大哥、乔红老师、琳琳、Yuma-san午餐;下午回酒店开电话会和工作

11月5日参加日本DIA年会;

11月6日参加日本DIA年会首场中国NMPA Town Hall;下午拜访庆应义塾大学;

每一次去日本,我尽量自己独来独往,希望减少给当地伙伴的麻烦,不过他们都非常照顾我,又细腻又丰富,包括所有给我指路、帮我想办法到达目的地的路人,都感激不尽,无言以报。常常说,日本是我的第二故乡,因为那里有可爱的同事,朋友,我也身负促进中日医药友好交流的使命。

Interviewing Steve,Qin

2023/11/24 – 12:10 上午

Yesterday, I interviewed MediLink Therapeutics’s new Chief Medical Officer Dr.Steve, Qin, who has been an oncologist in the US for many years and is very professional and empathetic to patients, and he talked a lot about MediLink Therapeutics’s clinical development strategy and the current FDA’s new concepts about oncology drugs, such as the Project Optimus and so on. He also told me many touching patient stories. He was born in Korea  and then immigrate with his parents the US, to my surprised , he can speak very fluent Chinese.:)

I finished the article immediately after the interview and am so proud of myself.:)

 

投资与被投

2023/08/18 – 6:05 上午

这两天见了一些做投资的朋友,一方面他们说经济下行的环境下,投资会越来越谨慎,一定要看到好企业和好品种才会出手;另一方面,他们认为,融资其实不是Biotech唯一获取资金的来源。“如果一家企业,产品够好,能吸引一些交易、合作,就可以从中获得收入。不要抱怨投资人不投你。”

不过这一观点得到一些公司的反对,小公司如果想获得大公司的青睐产生合作交易,必须积累到一定阶段,比如,临床推进到一定的阶段,获得一定数据。 但是,关键是没有钱做下去了。而投资人又因此不继续投资了。“投资好比雪中送炭,要在公司早期不确定的时候给予支持。这是投资的意义所在。”该公司说。

这位投资人说,那是因为这家没有制定良好,健康的财务管理计划,没有清晰的公司发展规划,现金流和商业计划。每一笔融资的花销、达到的目的都需要非常清晰,而不是肆意的挥霍却无功而返。

我感觉大家是围绕不同研发和投资阶段、不同行业发展情势下的投资和研发讨论的话题。但关键是,不要互相抱怨,早期需要借助资本的力量,把一个真正的好产品全力推进,而企业也要聚焦在自己的实业上来,把所有精力放在产品研发和公司发展上,用好每一分钱,做好每一个决定。大家携手同行。

想想我自己,是不是也没有计划、规划、非常发散不聚焦呢?有没有拼尽全力,找对方法做好每一件事呢?

世上好心人

2023/07/30 – 5:32 上午

前两天从广州去坪山坐火车参加2023深圳国际生物医药产业创新发展大会。上了火车后发现,车厢一排有六个座位,中间是走廊,两旁各有三个位置。我买了一个靠过道的座位。却被一位中年妇女占了,本想跟她争一下,想想也算了。

后来,坐在靠窗口的女孩子下一个站就下了,她让我坐到她的座位上。心中暗自窃喜。

自幼长在一个还算殷实和幸福的家庭里,好像老天对我特别眷顾,想要什么都能有什么,所以我的人生不怎么需要付出和争取,更不愿意跟任何人争论什么,也不愿意勉强别人做些什么,总怕给别人添麻烦。很多时候,公司一些付费的访谈业务,到了我这里,都变成了免费,总觉得世道艰难,每个人都不容易,能帮别人省点就省点。不过总能遇到好心肠的人给我们支持,特别感恩。

我的英语老师常对我说,但愿这个世界上有更多像你一样的好心人。但愿这个世界上也有更多好心人。

为何如此热爱新药研发和做药人

2023/07/26 – 9:37 上午

对比其他行业,新药研发和做药人有以下特点:

  1. 所处领域汇聚最高科技、政策与全球资本。
  2. 所开展事业是为了崇高的救治病患的目标。
  3. 所涉及人才高智商,高学历,勤奋、卓越、优秀且谦虚谨慎。

强大自己的内核

2023/07/12 – 9:12 上午

如果中国生物技术公司,没有自己的核心想法,差异化的原创产品、技术,没有在科学层面跟国际国内同行沟通交流的能力,将永远受制于人,牢牢得被限制在产业价值链的最低端。所以,强大自身实力最为重要。

以下是我的一位患有百塞病的好朋友给我的名言警句。她被误诊、拒诊长达8年,几乎倾家荡产在各大医院求医问诊。不过她从不放弃,继续在全国各大医院接触和打动各种专家,积极互动,反馈,争取治疗机会。我从她身上学习了太多太多永不言败的精神。

当一个人开始变得强大时,
就学会了思考,学会了低头,
学会了闭嘴,学会了坚强,
学会了忍着痛微笑,
学会了带着伤奔跑。
一个人开始变强大时懂得了:
迷茫的时候就读书,
害怕的时候就行动,
愤怒的时候就闭嘴,
独处的时候就思考,
专注的时候就工作,
任何时候都不让情绪侵占自己的大脑。
明白了这个世界,
争的是智慧,拼的是大脑,
而不是比谁搬砖的速度更快。
一个人开始变强大时明白了:
遇大事要静,遇急事要缓,
遇难事要变,遇烂事要远。
人生活得就是心态,
不以物喜,不以己悲;
当生则生,当死则死。
专心致志,才能收获充沛的人生。
每个优秀的人的背后,
都有一段至暗的时光。
不经历几次地狱,
根本敲不开天堂的门。

海纳百川,厚德载物的中国人

2023/06/22 – 8:33 下午

我在这里多次写过日本民族的伟大和优异。

今天,通过这次DIA中国苏州行,我更发自内心的热爱我们伟大祖国和苏州的小伙伴们。

中国自古就礼仪之邦。中国人海纳百川,厚德载物。无论天大的事,在我们眼里都不是个“事儿”,从不斤斤计较,总是为人友善,严于律己,宽以待人。平日里,我总是犯很多很多错,甚至都有稿子完不成的时候,但所有人都那么无私的包容和原谅我,我会继续加油!

中国人热情好客,善良真诚。这次在苏州,DIA中国、苏州工业园区、中日医药新材料创新中心、EPS创健、润东的小姜总、安波老师、董方老师、许平大哥、唐燕总、梁非总、延昭等等,对高野老师、植村老师和优子老师彬彬有礼,以诚相待,照顾的无微不至,以最高规格接待来自日本的专家,希望给他们留下一个美好的回忆。我对他们的感激之情无以言表!

中国人勤奋好学,吃苦耐劳。在当下热火朝天的生物医药黄金时代,我们的勤奋让世界惊叹,所有新靶点、新机制、新工艺的药物,中国生物医药领域的研发者无时不刻的在研究、学习、追赶,正如DIA中国开幕式上李宁院长那个论坛上讨论的,只有屹立在世界之林的创新,才是真正的国际化与创新。

一场日本出海之旅的研讨

2023/06/14 – 8:26 下午

自从3月以来,连续3个月,研发客旗下的医药研发达人、中国药促会、中国DIA以及中日医药与新材料创新中心联手打造了一场关于中国药企出海日本的讨论。

拨开迷雾,扫除障碍——日本,中国Biotech/Biopharm出海下一站

Japan as the next destination for Chinese Biotech/Biopharma – Demystify its hurdles/barriers

几个月以来,高野老师设计了针对中国企业出海日本意愿的问卷调研,制定了开会的作战计划(他非常善于制订计划),许大哥的支持赞助,药促会的小杨老师帮我们发送问卷,25家企业线上或电话访谈参与,植村老师将零散的调研问卷整理成关键结论,每一位讲者精心准备PPT,再互相介绍各自的内容。最后设计小组讨论问题,还有许多细节比如同传,等等,都一一准备。我们一步一步的完成每一次的小任务,直到今天跟所有讲者开完最后一次会,深深感到大家的付出。

纲举目张,滴水不漏,追求完美,这就是跟日本合作的切身感受。明天就要去久违的DIA中国现场了!祝愿大会和我们的环节成功!