比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
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  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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投资与被投

2023/08/18 – 6:05 上午

这两天见了一些做投资的朋友,一方面他们说经济下行的环境下,投资会越来越谨慎,一定要看到好企业和好品种才会出手;另一方面,他们认为,融资其实不是Biotech唯一获取资金的来源。“如果一家企业,产品够好,能吸引一些交易、合作,就可以从中获得收入。不要抱怨投资人不投你。”

不过这一观点得到一些公司的反对,小公司如果想获得大公司的青睐产生合作交易,必须积累到一定阶段,比如,临床推进到一定的阶段,获得一定数据。 但是,关键是没有钱做下去了。而投资人又因此不继续投资了。“投资好比雪中送炭,要在公司早期不确定的时候给予支持。这是投资的意义所在。”该公司说。

这位投资人说,那是因为这家没有制定良好,健康的财务管理计划,没有清晰的公司发展规划,现金流和商业计划。每一笔融资的花销、达到的目的都需要非常清晰,而不是肆意的挥霍却无功而返。

我感觉大家是围绕不同研发和投资阶段、不同行业发展情势下的投资和研发讨论的话题。但关键是,不要互相抱怨,早期需要借助资本的力量,把一个真正的好产品全力推进,而企业也要聚焦在自己的实业上来,把所有精力放在产品研发和公司发展上,用好每一分钱,做好每一个决定。大家携手同行。

想想我自己,是不是也没有计划、规划、非常发散不聚焦呢?有没有拼尽全力,找对方法做好每一件事呢?

世上好心人

2023/07/30 – 5:32 上午

前两天从广州去坪山坐火车参加2023深圳国际生物医药产业创新发展大会。上了火车后发现,车厢一排有六个座位,中间是走廊,两旁各有三个位置。我买了一个靠过道的座位。却被一位中年妇女占了,本想跟她争一下,想想也算了。

后来,坐在靠窗口的女孩子下一个站就下了,她让我坐到她的座位上。心中暗自窃喜。

自幼长在一个还算殷实和幸福的家庭里,好像老天对我特别眷顾,想要什么都能有什么,所以我的人生不怎么需要付出和争取,更不愿意跟任何人争论什么,也不愿意勉强别人做些什么,总怕给别人添麻烦。很多时候,公司一些付费的访谈业务,到了我这里,都变成了免费,总觉得世道艰难,每个人都不容易,能帮别人省点就省点。不过总能遇到好心肠的人给我们支持,特别感恩。

我的英语老师常对我说,但愿这个世界上有更多像你一样的好心人。但愿这个世界上也有更多好心人。

为何如此热爱新药研发和做药人

2023/07/26 – 9:37 上午

对比其他行业,新药研发和做药人有以下特点:

  1. 所处领域汇聚最高科技、政策与全球资本。
  2. 所开展事业是为了崇高的救治病患的目标。
  3. 所涉及人才高智商,高学历,勤奋、卓越、优秀且谦虚谨慎。

强大自己的内核

2023/07/12 – 9:12 上午

如果中国生物技术公司,没有自己的核心想法,差异化的原创产品、技术,没有在科学层面跟国际国内同行沟通交流的能力,将永远受制于人,牢牢得被限制在产业价值链的最低端。所以,强大自身实力最为重要。

以下是我的一位患有百塞病的好朋友给我的名言警句。她被误诊、拒诊长达8年,几乎倾家荡产在各大医院求医问诊。不过她从不放弃,继续在全国各大医院接触和打动各种专家,积极互动,反馈,争取治疗机会。我从她身上学习了太多太多永不言败的精神。

当一个人开始变得强大时,
就学会了思考,学会了低头,
学会了闭嘴,学会了坚强,
学会了忍着痛微笑,
学会了带着伤奔跑。
一个人开始变强大时懂得了:
迷茫的时候就读书,
害怕的时候就行动,
愤怒的时候就闭嘴,
独处的时候就思考,
专注的时候就工作,
任何时候都不让情绪侵占自己的大脑。
明白了这个世界,
争的是智慧,拼的是大脑,
而不是比谁搬砖的速度更快。
一个人开始变强大时明白了:
遇大事要静,遇急事要缓,
遇难事要变,遇烂事要远。
人生活得就是心态,
不以物喜,不以己悲;
当生则生,当死则死。
专心致志,才能收获充沛的人生。
每个优秀的人的背后,
都有一段至暗的时光。
不经历几次地狱,
根本敲不开天堂的门。

海纳百川,厚德载物的中国人

2023/06/22 – 8:33 下午

我在这里多次写过日本民族的伟大和优异。

今天,通过这次DIA中国苏州行,我更发自内心的热爱我们伟大祖国和苏州的小伙伴们。

中国自古就礼仪之邦。中国人海纳百川,厚德载物。无论天大的事,在我们眼里都不是个“事儿”,从不斤斤计较,总是为人友善,严于律己,宽以待人。平日里,我总是犯很多很多错,甚至都有稿子完不成的时候,但所有人都那么无私的包容和原谅我,我会继续加油!

中国人热情好客,善良真诚。这次在苏州,DIA中国、苏州工业园区、中日医药新材料创新中心、EPS创健、润东的小姜总、安波老师、董方老师、许平大哥、唐燕总、梁非总、延昭等等,对高野老师、植村老师和优子老师彬彬有礼,以诚相待,照顾的无微不至,以最高规格接待来自日本的专家,希望给他们留下一个美好的回忆。我对他们的感激之情无以言表!

中国人勤奋好学,吃苦耐劳。在当下热火朝天的生物医药黄金时代,我们的勤奋让世界惊叹,所有新靶点、新机制、新工艺的药物,中国生物医药领域的研发者无时不刻的在研究、学习、追赶,正如DIA中国开幕式上李宁院长那个论坛上讨论的,只有屹立在世界之林的创新,才是真正的国际化与创新。

一场日本出海之旅的研讨

2023/06/14 – 8:26 下午

自从3月以来,连续3个月,研发客旗下的医药研发达人、中国药促会、中国DIA以及中日医药与新材料创新中心联手打造了一场关于中国药企出海日本的讨论。

拨开迷雾,扫除障碍——日本,中国Biotech/Biopharm出海下一站

Japan as the next destination for Chinese Biotech/Biopharma – Demystify its hurdles/barriers

几个月以来,高野老师设计了针对中国企业出海日本意愿的问卷调研,制定了开会的作战计划(他非常善于制订计划),许大哥的支持赞助,药促会的小杨老师帮我们发送问卷,25家企业线上或电话访谈参与,植村老师将零散的调研问卷整理成关键结论,每一位讲者精心准备PPT,再互相介绍各自的内容。最后设计小组讨论问题,还有许多细节比如同传,等等,都一一准备。我们一步一步的完成每一次的小任务,直到今天跟所有讲者开完最后一次会,深深感到大家的付出。

纲举目张,滴水不漏,追求完美,这就是跟日本合作的切身感受。明天就要去久违的DIA中国现场了!祝愿大会和我们的环节成功!

又见来上海中航泊悦酒店

2023/05/30 – 10:37 下午

每次从苏州到上海需要搭乘早班机的时候,就会选择住在上海虹桥机场2号旁边的上海中航泊悦酒店。那里装修质量较高,虽然并不奢华,但十分干净整洁。由于离机场很近,绝不会迟到误机,给人踏实,宁静的感觉。楼下还有一个咖啡店,供出行的人们邀约相聚,送行和互道珍重。

我不禁回想起这次在上海拜访了大约10家生物技术公司,上几个月走访了苏州Biobay, 这一次,疫情结束后,再次来到张江,看看目前的状况,资本寒冬过去了么?上半年取得了哪些成果,遇到什么最为棘手的事?下半年还有哪些计划和蓝图?佳凌让我去近距离走访看看并写一篇有特色的报道。每次来到张江,都能感创业的热情与坚持。我将很快很快写出一篇文章。

同时,我还再次来到許平大哥的苏州中日医药与新材料创新中心、参加了他们和泰格医药主办的“2023中日合作创新药械论坛”。这是他们第三次举办了,业内对出海日本的话题越发关注与深入。

在会上,我除了见到我们达人的老师安波老师、董方老师,还认识了不少有开展日本业务经验的专家,例如,绿叶制药集团有限公司国际研发临床药理负责人李皛、泰格益坦药物安全副总监吴翠翠以及绿叶制药集团有限公司数据管理总监谢超轶,她们都从技术层面分享了在日本开展临床试验的策略。

在圆桌讨论环节,辉粒药业董事长许平博士的观点让我印象深刻,他认为,出海日本,必须要有数据、信念,同时,要将自己的主张和想法与日本同行中传递出去,与日本行业建立信任关系。

非常感谢,每一次的出差机会,还有花时间与我交流、分享的老师,在路上照顾我的人。

跟两位大咖交流的下午

2023/05/23 – 11:14 下午

我在深圳市第三人民医院,拜访完该院肺病医学部主任,国家感染性疾病临床医学研究中心副主任,中华医学会结核病分会候任主任委员卢水华教授以后,在线与百济神州的全球研发总裁汪来博士、亚盛医药首席医学官翟一帆博士交流了数十分钟。

我们讨论的是中国公司出海澳洲的话题。汪来博士,作为当年带领泽布替尼在澳洲开展临床试验的第一人,对这段经历深有感触。他认认真真的分析了澳洲开展临床从政策法规上的优势、医院的优势、尤其是研究者对于早期临床具有丰富的经验,同时他还讲了几个澳洲参加泽布替尼的故事,十分感人的。

翟一帆博士也是分享了她对出海的总体看法,她认为,对于中国公司而言,首要的出海目标国是美国,因为美国有最为金标准的法规体系,一旦FDA同意通过,产品在其他国家也被认可,自然能吸引投资人前来,此外,美国也有很多很有经验的医院,PI,CRO环境,最重要的是,美国是自由的市场定价,以最诱人的价格吸引全球的创新聚焦美国。

汪来博士和翟一帆博士给我的感觉是地地道道的学者,他们专业基础知识很扎实,加上有实战经验,因此将起来绘声绘色,非常吸引人。我总是多么幸福,能跟我的采访老师一起学习,面对面的交流,他们的人生经验和为人处事之道也是我十分敬仰的。真是一个多么幸福的午后啊。

 

做的那一刻就好了

2023/05/10 – 5:04 下午

延滨是我非常敬仰的老师和挚友,他学习中医,热爱中医,推广中医和传统文化,希望中医能够被全世界医学专家理解,并且有科学数据支撑它的疗效和安全性。我经常去探望他,同他请教人生的哲理。

延滨和我一样,都是性格非常温和的人。每当我有一些烦恼,他总会温柔的宽慰我,为我答疑解惑。

这天我们说起了森田正马先生,延斌告诉我他的故事,“顺其自然,为所当为”。什么意思呢?

这句话的意思,做人做事不是随心所欲,而是说一种觉悟,是自然而然的去接受和去实践,付出很多耐心和细致的工作。但同时所以不必有任何负担去预设或者谋划,做就是了。做的那一刻就好了。

不必预设什么,只是全身心投入工作。一切自然而然。所有的症状,都是无名的烦恼,是人为的预设。破除掉,甚至连顺其自然也是这样。真正的顺其自然,是如实的态度,而不是别的。

说这话的时候,他拿着烟的手一直在颤抖着,长期服药的不良反应,让手脚总是忍不住的颤抖。但是他一直坚持撰写“腔调中医”的专栏,翻译黄帝内经,撰写诗歌,演唱,授课讲庄子,老子。

“累的时候,就在大树下歇一歇。冬蕾,接纳自己所有的过失和不完美,停下来,休息好了继续努力前行就好了。”延滨最后说。

与俊才小聚谈GCP和科学忘我精神

2023/05/03 – 7:35 上午

俊才多年前曾带我到上海最高的大厦,位于陆家嘴金融贸易区的上海中心大厦喝过一杯咖啡。当时我在这个博客写到,他为了这一杯咖啡,从云南到上海奋斗了18年。

2023年的五一假期,他请我在位于南京西路威斯汀酒店的意大利餐馆吃了一顿高档牛排,表明了他已经成为新上海人,在这座国际大都市的工作和生活稳定,蒸蒸日上。

谈话中,他谈到了GCP的精神,认为这与科学精神如出一撤,需要忘我投入,不计得失,他回想起早年老一辈PI认真负责的工作态度,至今都令他倍感难忘。“过往我们没有太多的创新品种,每一个PI接到一个项目都非常珍惜 ,往往一个研究者会议,围绕试验方案设计与申办方、审评人员都要讨论2-3天。”

期间他还说到一个小故事,前世界卫生组织副总干事胡庆澧教授对每一件小事之认真负责,可从每一次与他吃饭,不管酷暑难耐还是寒冬腊月,都会穿上西服打上领带出席而正式对待。

曾经俊才写过一篇回顾GCP发展的历程(https://mp.weixin.qq.com/s/RvPVDhuero0AUREijqOXyA),并寄语现在的临床研究机构、PI和申办方继续秉承前辈的作风,励精图治,把各项药监政策和理念落实到每天对受试者保护和关爱的工作中。他还回忆了跟曹丽亚主任、王子厚主任点点滴滴的往事,称他们是国家脊梁,忧国忧民。

最后,他说到自己的人生准则,不麻烦他人,也不为难别人,不气死,不累死,不穷死。哈哈,他说话总是那么直接。

我很高兴,他继续在这个行业用他多年的医学和注册知识与经验助力创新药上市,用他犀利清醒的文章针砭时弊,永远前行。