我最近一看到微博上爆出解读FDA各种指南啦，热点评述啊，长文章之类的，就有点着急：网络写作的速度越来越快，报纸还能做什么？

遇到微博上写的好的长文章能直接拔下来放在报纸上么？很口语，很网络也。

和同事聊起来，觉得也没什么不行，这也是一种语言风格，而且还要尽量保留，这是对作者的一种尊重。

最近跟辉瑞凌实博士及他的同事合作了一篇访谈，作为“研发大讲堂”栏目今年首次开斋，其气势和高端性让我又对传统报纸有了信心。当然这种文章一年搞2、3篇已经算是极致。

首先是问题设置，很夸张的来看，这篇文章，我用了15个问题搭建起文章的结构。拆分了凌实博士交上来的答卷。“您不用写的太技术性，要多用例子，尽量口语化。”这是我最近跟人写稿时经常讲的要求。

好吧，你们赶快看看我都编了哪15条问题，凌实博士又是怎么作答的吧。

不过，采访整理回来和笔头作答的效果还是不一样的，要有鲜活的语言和观点，不是易事。

基于世界各国对药物安全的日益重视和药物警戒科学的快速发展，公众对用药安全和风险管理意识日益加强。近年来全球不断涌现的药物安全法律、法规和指导文件对于日常的药物安全管理工作带来极大影响，且促进改善了对病人安全的最终保护。近期召开的DIA中国年会围绕“患者关爱与药物安全”开展系列研讨。本报特邀大会主席、辉瑞的谭凌实博士作客“研发大讲堂”栏目，就新药批准前药物临床安全评估谈谈辉瑞团队的理念和经验。

谭凌实：安全是贯穿药品生命周期的使命

嘉宾：

辉瑞全球开发运营副总裁

辉瑞（中国）研究开发公司董事长兼总经理  谭凌实

嘉宾简历：

在辉瑞纽约总部工作9年后，谭凌实博士为辉瑞提出了一套具有说服力的在华投资建立研究开发业务的方案，且于2005年被派到中国负责在上海建立辉瑞中国研发中心，并在庆祝研发中心成立5周年之际组建了武汉分中心。谭凌实是辉瑞-复旦药物研发教育中心的联合创始人，于2009年创办了中国第一个临床数据管理和统计编程的研究生项目。

安全不意味零风险

问：药物安全和药物警戒对于国内监管和制药界并不陌生，今天，我们围绕上市批准前的药物安全与风险评估展开讨论，首先，您如何定义药物安全？

谭凌实：药品如没有毒性很难成为药品，有毒性就要研究药品安全问题。药品的风险和安全性是相对的。一个面对死亡的癌症患者所愿意容忍的药物副作用和一个患季节性过敏症的人能接受的药物副作用完全不同。“安全”并不意味着零风险，要结合治疗的疾病，疗效是否显著，是否有可替代的治疗，风险是否可逆等多方面因素综合考虑。

问：国际药物警戒对于跨国药厂研发战略带来哪些影响？

谭凌实：药物警戒科学在过去30年间，在方法和技术以及监管体系上经历了由单一向多元，由纷杂到系统化，由各国自治到国际协调，由被动到主动的演变，形成了一套有机的监管体系，旨在发现、评价、诠释、沟通，以及预防与用药可能相关的不良反应。对于制药企业来说，对监管要求的执行，从最初的报告个例不良反应，已经发展为贯穿药物生命周期的安全监测及报告（个例和汇总）、风险研究和诠释、风险管理和控制。

问：探索和验证新药的疗效和安全性是漫长、复杂、充满挑战的过程。上市前临床安全评估、上市后再评价等概念如何区别和统一看待？

谭凌实：在新药研发中，对安全性的评价应该贯穿在试验的项目设计、数据分析和结果报告的过程中。新药安全性资料充分与否，已知/潜在风险与效益评价结果，以及未知安全性资料的总结，会在主管当局审评和批准一个新药的决定中起关键作用。

药理学和毒理学研究是建立药物安全性认识的基础，包括动物毒理实验、药代药动学特性、剂量的探索、潜在药物相互作用、药物安全性的初步研究（包括肝肾功能不全患者的药效安全性研究）。在此基础上的大型临床研究为认识了解药物安全性提供进一步资料。这些资料不仅是新药上市批准的重要依据，而且将成为新药说明书的核心内容。同时，上市批准时对药物安全性的认识也是开展上市后药物安全性监测、再评价和风险管理的基础。

所有这些其实都是一个连续并且有机体系中的重要环节。国际医学组织理事会工作组在2005年发表的《临床试验药品安全指导意见》率先打破了药物警戒始于上市后，提出了药物警戒是动态、发展的概念。

起始点与“信号”选择

问：您提到的动态、发展概念应该如何理解？这个起始点又在哪？

谭凌实：药物警戒和风险管理应该早在上市前研发过程中开始，一直到上市批准，然后上市后继续，通过一个有机的体系和不断重复的过程，发现风险、评估风险和受益、做出风险管理的决策，通过一系列有效手段管理和控制风险，并评估干预是否有效。

问：上市前临床安全性评价对于新药研发的重要性体现在哪些方面？

谭凌实：有效的安全性评估建立在系统和科学的体系基础之上，简而言之，就是有明确科学的研究假设，并在临床研究推进的过程中实施一系列评价活动对其进行认识和阐述。常用的检测评估临床安全性“信号”的方法包括临床试验、流行病学试验，以及个例和汇总安全性报告评估。

问：识别“信号”可以选择哪种方法？

谭凌实：这要考虑具体研究的潜在安全性问题的预期发生率和性质来确定。良好的临床试验设计以及科学的分析方法是保证安全性正确评估的根本，但临床试验的局限性使某些风险无法探知，所以上市后的继续监测和研究尤为重要。

问：您认为，通过良好的试验设计，药物的安全性能否通过上市前的临床试验得到证明？

谭凌实：不确定性是效益风险评估决策必须面对的难题。临床情况的复杂性、对研究药物药理毒理作用了解的局限性，以及临床试验固有的不足，并不能让不确定性完全消除。但是，通过系统的决策分析方法，能帮助更好的了解不确定性因素的来源和证据的强度，并且通过系统结构化的方法，尤其是定量分析方法，对新药研究中存在不确定性进行描述和分析。企业在研发计划的各个阶段通过合理的注册管理程序与相关药品管理机构的审评部门进行沟通，就安全性评估计划进行磋商。

安全抹杀了创新？

问：说到与监管审评部门的沟通，万络事件以后，FDA进一步加强了药物安全控制，新药审批过程中加入这样一个元素，有观点认为，“过严”的审批扼杀了工业界新药的产出，如何看待安全和创新之间的关系？

谭凌实：这其实不矛盾。如我前面提到的，研发新药除了对疗效的验证，安全性本来就是要考虑的核心问题。审批的“严格”，从某些角度其实反映了科学化体系的建立，它能够使经过科学验证的新药及时得到审批，而筛除或延缓“含金量”不高的申请项目，其实质是鼓励创新。

问：我国现行管理新药申请程序的法规在过去5年内经历了多次补充更新。鼓励创新和控制风险，的确是我国的监管部门在目前阶段不断在权衡和考量的问题。

谭凌实：这些更新反映了我国鼓励药物创新的战略核心，同时也进一步强调上市新药的安全是重中之重，需要通过提高技术审评标准，以及加强新药研究申请（IND）管理制度来控制。我国的药物风险评估实践在短短数年间，已经跃上了一个新的台阶，正在朝着西方经过数十年才达到的水平迈进。

避免信息理解的偏倚

问：谈到这里，我们可以这样总结，新药安全性评估必须与疗效评估综合开展，其实质是权衡在特定情境下新药治疗的效益风险比。那么，安全性评估决策面临的挑战有哪些？

谭凌实：首先，药物疗效和安全的评估是多方面、多角度的，无法使用单一的标准对之进行衡量。同一个药可能会被探索应用于不同的适应症或不同的人群，剂量也可能有所差异，随着这些因素的改变，对疗效的预期也随之变化，而预期可承受的风险也不一样。例如，对治疗成年人单纯型流行性感冒研究中严重不良反应的发生容忍度较低，很可能导致效益风险的负性评价，而治疗肿瘤的研究可能对类似不良反应的容忍度较高。

另一方面，药政管理机构、制药企业、医生和患者从各自的角度以不同的方式进行解读和评估。尽管基于群体研究的数据是药监管理机构决定是否批准上市的基础，但是医生和患者更关心对某一特定个体如何选择最佳治疗方案，由于存在显著的个体差异，其结论往往与基于群体研究的结论不一样。

其次，确定药物和不良反应之间的因果联系是安全性评估的难点。大多数以疗效为主要研究终点的临床试验不会对潜在的不良反应的危险因素进行随机化和分层，因此，在分析的时候难以区分是由于混杂因素还是药物干预导致某些不良反应发生率增加。

而且，许多不良反应的发生并不能从已有的资料中准确预测，对相应危险因素进行分层、随机化更是无从谈起。

问：在药物风险管理体系，特别是风险的交流中，您觉得工业界、监管部门、媒体、社会起了或应该起什么作用？

谭凌实：在信息快速流通的今天，媒体以及全社会在其间的作用也日趋重要。要避免对信息不正确或者偏倚的理解；不治疗或者不按医嘱治疗可能带来的风险不容小觑。风险管理的概念其实由来已久，在交流过程中，确保信息的透明化和及时的沟通，科学中肯的评估，转化为通俗易懂的语言等非常重要。

中国团队“我们可以”

问：始建于2005年的辉瑞中国研发团队，其安全和风险管理部门已达百余人，约占整个研发中心人数的1/6强。我们很想知道辉瑞安全部从组建以来，如何设置组织架构？

谭凌实：辉瑞中国研发中心是辉瑞全球研发网络的一个有机组成部分，中心的安全和风险管理部门共包括四个职能部门，有150余名专业人员担任着全球范围药物安全方面的工作。安全监测和风险管理部门由部分辉瑞产品的全球安全风险负责人组成，他们的职责涵盖检测和评估产品安全性信号，制订风险管理策略，并领导跨部门的全球团队，确保辉瑞产品在研发和上市后的安全使用。

另一个重要的安全部门是产品安全评估和报告部门，这个部门由近90名医生和评估员组成，负责辉瑞全球1/4的安全性报告的评估和处理工作，此外，这个部门还负责安全医学撰写，职责涵盖不同类型安全性报告。我们还有一支团队专门负责来自美国临床试验的严重不良事件报告处理工作。安全和风险管理工作离不开强大的系统和数据库支持，我们就有这样一支团队在中国研发中心确保各项工作的顺利开展，以及为其它地区提供同类支持。

问：目前许多国际中心临床研究在中国同步开展，如果在中国发现安全信号，中国的团队是否有分析安全信号的能力？

谭凌实：当然有。辉瑞中国研发中心的安全团队完全和在欧美的团队在同一个平台上工作。相应岗位的职责以及对人员能力的要求和其它地区没有什么不同。当然，我们今天的工作模式以及规模并非一蹴而就，而是一个历时7年，不断证明“我们可以”的一个过程。现阶段的成功和有效的招聘和培养机制是密不可分的。

问：辉瑞在人才选用时如何考虑？

谭凌实：和所有其它立足全球研发的职能一样，我们心仪的人才既需要有扎实的专业基本功，同时又需具备全球视角以及和跨国跨职能团队的合作经验。这样的人才即便在欧美也很稀缺，是炙手可热的人才。所以在招聘和选用安全性领域人才时，我们遇到了一定挑战。但另一方面，中国的人才库潜力巨大，有大量具备“硬”条件（如医学院培养）而暂时缺乏跨国公司经验的人才，经过有效的系统培训，成长为我们安全团队的中坚力量。

（本文特别感谢梁冰博士的贡献。）

去年第一次去广东科技中心，看到台风中的建筑。http://www.maodl.com/?p=2172

今年同样的时间，再去这个中心，依然是台风过后。

这座城市低调得让人觉得不可思议，平凡的你我，恍如这座藏身在草丛中的建筑物。

坐落在小谷围岛的广东科学中心甚至不太为本地人所知，它不举办大型展览，不标榜自己的国际形象。

它只是一个供市民带小孩去看电影、学习科普知识的地方，即便你不想买票进去，也能在外围无限的自然中找到连接。

天空永远都是清明。

绿草丛生。

没有人的广场。

清月拍的，她拍了不少。

和同学在一起。

夕阳西下。

相信您已读过不久前发表在我们报上的文章《苏岭：换个镜头看人生》。

http://web.yyjjb.com:8080/html/2013-05/20/node_4186.htm

也是在去年这个时候，我写了一篇何大一教授的专访，之后，便打算若有机缘，多写一些人物报道。

现在看来，最能打动读者的，莫过于“人”的故事。这篇文章虽然还有一些有待完善的地方，但这种写法对我来说，是第一次尝试。

其中，有一些值得拿出来讲讲的地方。

因版面原因，原本设计排放苏岭博士拍摄的照片未能刊登，放在这儿共分享。图说也是苏博士写的：2009年路过纽约市中央公园时所见（扫街）。平凡之处可以发现美。

1. 时间

《南方人物周刊》新年第一期的封面报道专访了宗萨仁波切，那位记者整整等了2年才约到不丹上师的专访。

遇到一个有代表性的素材，一次谈话往往是不够的。

苏岭博士是我在这个领域最早认识的专家，早在2006年的罗氏。这篇文章里很多情节是通过这些年的共事，我们的许多场对话写出来的。

采访，观察，思考无处不在。

2.结构

五个场景的设置，其中说说第三个场景，上版前跟该版编辑有一场“交锋”。

请您先读一下两个版本不同的感受。

编辑修改后的版本

在谈起这位导师和老上司时，苏岭讲了一个关于感恩的故事。当时，他在美国默沙东进行流行病学研究，经常回中国组织会议和讲课，看到了新药研发在中国的发展势头。在共事3年多后，苏岭告诉哈瑞•盖斯：“我想回中国，而且已经有一个在默沙东中国当医学总监的机会。”

他刚开始很吃惊，因为当时在默沙东流行病学部门做疫苗方面的流行病学项目只有两个人，苏岭走了，意味着他就剩一个人。当时，苏岭还同时负责两个长期试验，一是人体乳头状瘤病毒疫苗，一是甲肝疫苗。

但哈瑞停顿了一下说：“这看上去是一个不错的机会。”然后把苏岭一个人丢在了办公室。哈瑞的家在北卡罗莱纳州，每周五都要赶回去。苏岭站在原地想：“这是什么意思？是放我走还是怎么样？”隔了一会儿，哈瑞在去机场的路上用车载电话打来了40多分钟的电话，上世纪90年代有车载电话的并不多。

他在电话里说：“这个机会对你来说非常好，不仅对于你个人，对整个公司都有很大意义。以你的背景，回到祖国，更能为国家做一些事。你是我的学生，我非常喜欢你。我可以安排你走后留下的工作，你不应该放弃这么好的一个机会。”

更让苏岭感动的是，他花了很多时间告知，回到中国要注意什么，“你要到默沙东中国去领导医学部门，要独挡一面，不像在这边，我可以不时照顾你。”

大块文章。来自李白的“大块假我以文章”。

原稿

记者：说说您的导师、老板哈瑞吧。

苏岭：我对我的博士导师和在默沙东流行病学部时的上司、已故的哈瑞·盖斯博士心怀毕生的感激。他是对我这一生影响最深的人，到现在还没有人能够超过他。我想讲一个关于感恩的故事。

我在美国默沙东做流行病学研究的时候，经常回中国组织会议和讲课，我看到新药研发在中国的发展势头。在共事了3年多之后，我告诉他我想回中国，而且已经有一个在默沙东中国当医学总监的机会。

他刚开始也很吃惊，因为我们当时在默沙东流行病学部门做疫苗方面的流行病学项目的只有两个人，我走了，意味着他就剩一个人。当时我同时负责两个长期试验，一是人体乳头状瘤病毒疫苗，一是甲肝疫苗。

但哈瑞停顿了一下跟我说：“这看上去是一个不错的机会。”然后就把我一个人丢在办公室了。哈瑞的家在北卡罗莱纳州，每周五要赶回去。

当时我站在原地想：“这是什么意思？是放我走还是怎么样？”没想到，隔了一会儿，他在去机场的路上用车载电话给我打了40多分钟的电话，（上世纪）90年代有车载电话的并不多。

他在电话里说，这个机会对于我来说是多么的好，不仅对我个人，对整个公司都有很大意义。以我的背景，回到祖国更能为国家做一些事。我是他的学生，他非常喜欢我。他说他可以安排我走后留下的工作，我不应该放弃这么好的一个机会。

更令我感动的是，他花了很多时间告诉我回到中国要注意什么。我要到默沙东中国去领导医学部门，要独当一面，就不像在这边他可以不时照顾我。

“把苏岭的对话改成转述，就文字上，这段改的非常好。”我对同事范晓艳编辑说。在这次的写稿过程中，她给了我莫大的勇气和鼓励。

“但这不是我想要的效果，也不是读者想要的。”

比如这段，我拿着那张排好的大样——苏岭站在原地想：“这是什么意思？是放我走还是怎么样？”更让苏岭感动的是，他花了很多时间告知，回到中国要注意什么。

“如果遇到一个吹毛求疵的读者,他会问，写文章的人是怎么知道苏岭在想什么，是怎么知道让苏岭感动了？”我问晓艳。

2002年在徽州拍的。细节上的精致造就整体的美。

最终，保留了原稿问答对话的版本。让你的采访者在文章中发声，行动,这是直接引语的力量。

3.风格

梅尔文·门彻在《新闻报道与写作》中说，你的叙述风格要符合事件自身的特点，写作要像讲故事一样。

如果文章也能写成电影的画面感，镜头感，超越时空，无限地展示，这是我想要达到的效果。

4.同情心

文章中对苏岭身高的描写，被他删去了。

这让我想到那些对于细节追求到达痴迷的记者。例如，某某受访者说，记者为了展现他掌握的素材，在受访者前面加上一个得来不易的定语“身为单亲妈妈的某某受访者说”，报道出来后，那位受访者问：“我是否单亲与你该死的读者有什么关系？”

因此，我坦然接受苏岭博士在稿件中对他身高的删除——他的身高跟我们亲爱的读者有什么关系？

这是我现在能想到的一些幕后趣事，与您分享，引以为鉴。

我们三个快速超过面前这两个钓螃蟹的男人，小成成一路往前用脚踢踢一个个细小的沙洞——那是小螃蟹的窝，“你们快回去，不要让人给捉住了。”他一边跺脚一边说。

我的相机进入微单时代，Sony Nex-3N,Make Believe

小成成的善，很多时候跟小昆虫和小动物有关。

比如，他会在冬天打火开车之前，趴在地面看看车底有没有取暖的野猫。

他用一个塑料桶，罩住误闯入月月乒乓球的训练房，在纱窗上扑腾翅膀的蝴蝶，然后轻轻挪动，直到有出口的地方，让它飞走。

他从地下停车场轻轻走，来到有树的空旷地方，把不知从哪里飞来停在他身上的金龟子，从衣服上抓下来，放走。

下雨后，菜叶上爬满蜗牛，很快，叶子被它们咬了很多洞，“算了，让它们高兴一下吧。”

他翻转手背手心，让蚂蚁在手上爬完两圈，放回花盆。

他提醒月月看看地上的壁虎，但让月月不要走得太近。

好像谁说过，孩子的教育，教会他善良就够了。

雄心，归于平静，情有独钟，回归原研，这篇文章这几个词用得好。

阿斯利康仿制药雄心归于平静

暂停品牌仿制药市场投资，调整泰州医药城新建生产基地业务；回归原研

阿斯利康重回创新药的全球战略触角延伸至中国。

日前从公司证实，阿斯利康决定调整中国业务战略，暂停针对品牌仿制药市场的投资，转而投入中国新兴医院市场，即中小城市医院与县级医院；因此调整江苏泰州中国医药城新建生产基地业务，从仿制药转为生产公司现有产品。

由于前任CEO看好新兴市场仿制药的机会，自2010年以来，阿斯利康一直在增加仿制药领域的投资。2011年斥资2亿美元在中国医药城成立新的仿制药生产基地之后，阿斯利康与民营仿制药生产企业广东倍康签订收购协议，意在加强国内最大治疗领域抗感染药的仿制药产品组合。但是，政府限用抗生素的政策，令抗感染药市场受到重创。

去年底走马上任的阿斯利康CEO 帕斯卡·索里奥特（Pascal Soriot）人称对原创药“情有独钟”，在大刀阔斧对研发业务实施改革的同时，也在为中国的仿制药业务寻找解决方案。

据《亚洲制药新闻》消息，早在4月底，阿斯利康副总裁肖恩·格雷迪（Shaun Grady）就透露了剥离仿制药业务的决定。

在索里奥特上任后不到4个月的新版图上，已将仿制药尤其是抗生素业务悄然抹去。3月索里奥特接受路透社时表示，未来公司研发将专注于三大治疗领域，即癌症、心血管和新陈代谢疾病及呼吸系统和炎症性疾病，而减少对抗感染领域的投资。

与此同时，全球仿制药行业进入干旱期。据法国农业信贷银行提供的报告显示，2013年涉及失去专利保护的品牌药年销售额将下降逾一半，专利悬崖的影响逐渐消退，2012年到期的专利药规模约为100亿美元，而到2013年只有10亿美元，预计未来两年，制造商获得排他性仿制药销售权将变得越来越难。

为了度过收入下降时期，阿斯利康将最大限度发挥公司现有资产的潜力，以恢复增长的目标。阿斯利康将把投资和资源集中于5大增长平台，包括：新兴市场、日本市场、抗凝血药倍林达(替格瑞洛)，与百时美施贵宝合作的糖尿病治疗产品及呼吸用药。其中，中国市场可提供最大的机会，阿斯利康的目标是，在新兴市场上实现的年收入要达到高增长。

阿斯利康继续加快在中国市场推出新产品的步伐。去年12月，该公司在中国推出倍林达，并计划申请将新药列入国家医保目录中。

据阿斯利康亚洲及新兴市场研发副总裁杨青博士介绍，在研发方面，公司亚洲研发战略将继续针对亚洲地区多发疾病研制创新型药物。由此，阿斯利康进军中国仿制药市场的雄心，随着全球战略的调整而归于平静。

E药经理人杂志的赖强和亚洲制药新闻的戴嘉凌（右）。我们几乎研发界的会都会碰面，聊聊工作上的近况。

这样的大会，对媒体来说，知识点高，动态较少，培训内容多，观点激辩少，行业趋势发展慢，典型个案少。

这就是新药研发。对于记者，培训，资源共享，三人同行。

在去DIA年会之前，我在想，这次写些什么？

翻看了此前在这个博客上连续5届的内容，觉得真不容易，无论是办会还是参会，都共同经历与见证。

在这次大会上，我认认真真听了一天讲课，与一两个老友会面并交流，认识了两三个新朋友。

一些平日很仰慕的专家，如能在听完课后打个招呼就很高兴。

我在会场上逢人就问，您参加了几届年会，请他们谈谈感悟。

他们来自不同的领域，从DIA年会的第一届举办以来，每届都到会。

在他们的谈话中，“坚持”和“累”是共同的关键词。

中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖。“DIA的会办的越来越实了，中国药物创新五年来，政策法规动起来了，资本还差一些。”

CRO行业代表，西斯比亚的任科。“DIA就是研发界的奥林匹克，一定要参展，露脸。药物研发核心在医院终端，就跟药品市场一样，所以我去做SMO了，谁抢占临床终端，谁才有做临床试验的话语权。”

《医药经济报》驻京记者李瑶，连续5届跑会。“第一届只给他们写了一条豆腐块，现在都是几个版的联动大专题。”说起来，我们报纸原来并没有设置研发版面，09年以后至今，每周共开设2个研发版，一个临床研究版。

北医三院的李海燕大夫。临床研究者的代表。长期从事临床研究、GCP培训等工作，本次大会上获得DIA颁发的特别贡献奖。“我看到了希望和曙光，特别是在医院这一层面，一定会坚持。”

上海医药临床研究中心的许俊才，就是想感动全中国的狗娃。“可惜到现在为止，5年来，DIA还没有把国内企业感动。”

以下是往届博客内容：

http://www.maodl.com/?p=157

http://www.maodl.com/?p=146

http://www.maodl.com/?p=866

http://www.maodl.com/?p=1558

http://www.maodl.com/?p=1661

http://www.maodl.com/?p=2119

4月21日，我们来到泰格医药位于嘉兴的数据管理中心。在那里，我遇到了一群痴迷于数据开发的IT人，对于我来说，搞IT的并不陌生。

我后来回来看看自己的笔记，里面提了很多问题，一些属于科普型的，一些属于上升到产业，行业层面上的。

比如，我问了很多关于中国和印度在这块比对实力的问题，目前这块在临床外包的产值有多大，泰格处于什么样的行业地位，人才，知识。

泰格在建的大楼。与启明创投联合注资美斯达后，泰格的临床研究数据管理能力得到全面提升。在上海分部，据美斯达总经理刘敏芝介绍，泰格逐渐向亚太，北美扩张，最近接到了礼来的11张单子，礼来的同仁笑称让他们在公司旁买栋大楼。

数据管理和统计部的肖芳秋告诉我， 临床研究数据管理，就是使用计算机应用程序和数据库系统来收集数据、管理数据及清理数据的整个过程。泰格准备要推C disc。。

最后，我决定放弃对这一领域写什么稿子的想法，弱弱的问了一句，你们使用什么语言开发这些软件。Visual Basic 6 Visual Studio C#，肖博士在我的笔记本上写道。

小成成看了一眼说，基本他们也在用这些计算机语言。

顺便说一句，我们拜访的那天，泰格的股价首次涨停了。实力不容小觑。

连续下了一个月的雨，语文老师布置写一篇关于天气的日记，清月问我写什么。我让她从百度搜索一下一些关于描绘天气的词语，但那些词语我不知道是什么意思。

那你就写你自己的心情吧。我知道怎么写了。 

4月12日 星期六 晴

早上八点半的时候我发现没有下雨。

中午的时候也没有下雨，天还是晴的。我想：今天应该不会下雨的。

我最喜欢雨天和晴天，因为晴天的时候我上学不会迟到。

sui（虽字还不会写，用拼音代替）然雨天的时候上学有时会迟到但是我也很喜欢雨天因为我很喜欢下雨的声音。

什么天气我都很喜欢不过我最喜欢的还是雨天和晴天。

我喜欢清月写的东西，简单真实，非常聪慧而有禅意。

报社同时在做两个策划，一个关于普药，一个关于新药。

主任催稿的时候问我，新药的策划啥时候弄好？坐在前面一个记者说，我的普药都没写好。“普药都搞不了，新药更别提了。”我让主任别着急。

我和海洋同时采访同时写稿，但具体文章的落脚点我们之前没有怎么交流，直到两人稿子写出来一看，观点非常相似。

她采访的前FDA官员李宁博士说，从CDE角度来看，你不是保险公司，不是发改委，是技术审评机构，有没有临床需求是第一条要牢牢把握的。在FDA的新药审评中，从来不问这个药的价格，而是它能不能给你所想要给的病人临床获益。这一点是要牢牢掌握的。

我跟培培主任短短的电话交流里，也特别提到什么是临床价值。我跟海洋抱抱说，如果上升到哲学层面，就是专注你自己，知道你是谁。她也认为，跟心理学层面的反求诸己一样。

有效性和安全性为基础的效益风险比，是上市的唯一标准。其他任何因素，不论是政治的、宗教的、经济的，都不是CDE在决策过程中应该考虑的。

新药审批的唯一注脚

帕拉米韦注射液在H7N9禽流感疫情流行之时通过了生产现场检查获批上市，引发行业热议：国家的药品审批机制是否科学有效，直接影响着这个国家的公共卫生安全和药物创新环境，进而影响到整个医药产业发展的效率与走向。

事实上，该药的技术审评已于去年12月由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)完成。4月7日，CDE在官方网站上发布“帕拉米韦注射液”审评概述。长约1700字的论述透露出一个信号：每一个新药的审评结论，都是对这个机构评审能力的一次挑战。在批准一个新药上市前，CDE必须清晰地告知公众，该机构是基于什么数据和实证作出“批”与“不批”的决策的。

临床急需紧扣安全风险

当今，全球药物创新的首要领域就是解决未被满足的临床需求。在药物创新进程中须经历的“临床准入”和“市场准入”两个节点上，CDE发挥着鼓励创新和控制风险并重的作用。而加快新药审批、建立创新药临床研究IND审评机制，正成为企业最大的心声。

我国自建国以后建立了药品标准管理制度、药品检验制度，于上世纪80年代中期建立了上市药品的审评制度。随着我国医疗健康事业的发展和医药经济的进步，这一制度在不断发展和完善。以药监体系内部的力量所倡导的审评机制改革已经开展了十多年，以CDE的资源和能力所开展的内部调整和改革在过去的十年中也已进行了4次。

年初《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）》进一步指出，完善审评审批机制，加快创新药物审评。为此，《征求意见稿》提出三条措施：一是鼓励以临床价值为导向的药物创新；二是调整创新药物审评技术要求和规范；三是优化审评流程，提高审评工作效率。创新药物研发和审评应当以临床价值为导向，在关注物质基础的新颖性和原创性的同时，更加重视临床价值的评判。

然而，什么样的药物是以临床价值为导向？什么样的药品有可能满足未能满足的医学需求？对此，CDE负责人坦言，通过快速审评通道鼓励创新的新药能否降低药价，这是公众的热切期待；另一方面，企业的创新药批出来以后如果不能进入医保，遭殃的还是企业。CDE对于临床需求的评估体系，决不能抛离于现实环境自我定义一个“临床急需”，审评的决策一定是基于有效性和安全性为基础的效益风险比，这是决定一种药物能否上市的唯一标注。其他任何因素，不论是政治的、宗教的、经济的，都不是审评员在决策过程中应该考虑的。

据介绍，CDE正在加紧与中华医学会就药物流行病学、临床急需用药方面进行一系列合作，旨在将用药需求的信息从临床终端反馈至新药研发上游，审评机构、工业界和临床界将系统评估新药“临床价值”的内涵，为审评什么样的药品、不审评什么样的药品找到依据。

CDE负责人认为，相较于欧美，药品市场价格机制比较健全，药价因素是由市场、医疗保险来进行调控的。而这些工作，发达国家均有大量的人力、物力投入。

行政审批与技术审评权重

年初发布的另一份“重磅”文件——《2012年中国药品审评报告》除了展现大量行业为之关切的重点审批品种和数据以外，作为中国药审制度建立以来第一份“白皮书”，并由CDE发布，其背后的政治意义重大。

“长期以来，将药品技术审评等同于行政审批的管理思维制约了我国药审事业的发展，也制约了医药产业的创新发展。” 中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖认为，中国的药品审评人员人数和审评收费不论是种类还是数量都与国际上中等国家的水平相差甚远，审评人员严重短缺，极低的收费导致大批低水平药品申报占据了大量的审评资源, 必须要认真研究探索药品技术审评工作的本质与规律，要将技术审评管理与行政管理区别开来。

宋瑞霖的观点在《报告》中得到印证，《报告》指出，目前我国审评堵塞的核心矛盾在化学药，而化学药的核心矛盾依然在仿制药。我国仿制药申请量高、仿制药重复申请严重、工业化能力不足等问题依然没有得到根本解决。

对此，全国人大常委会副委员长桑国卫副委员长在去年的 “国家创新药物发展政策专家座谈会”建议，可以采用国际通行做法，通过提高审评收费的方式，进一步规范药品申报，使那些创新性强、临床急需的药品能够尽快得到审评。审批收费标准太低，致使一部分企业随意申报，挤占了许多审评资源。但有学者随即指出，将技术审评管理与行政管理区别开来，收费工作也是一样，不能将技术审评收费与行政管理收费混为一谈。不能用收费高低来谈企业负担，低收费基础上的低效率，排队一排3 年，这对企业发展而言实际上是最大的负担。

中国药品注册审批制度的船头正在渐次调整。所有有关创新扶持政策能否到位，也令CDE倍感挑战。如何恰如其分地扮演好自己的角色？如何跟其它角色互补互动交流？如何把引领创新的思考更加准确、清晰、全面地传递给国内外企业机构及其它部委？上述种种问题和挑战丢给的不仅仅是CDE。