比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个
  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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国际罕见病日和老哥生日快乐

2025/02/28 – 12:09 上午

明天是国际罕见病日,今年的主题是“More than you can imagine”。而2月28日,正是我亲爱的老哥的生日。我有许多罕见病患者朋友,他们虽然是病友,但平日里展现出的乐观、积极,不屈不挠与疾病抗争,改善罕见病患者生存环境、积极参与药物研发的精神,深深触动了我。

这些年来,我有幸在公开场合演讲和主持,而这些机会几乎都是罕见病患者组织主办的大会所给予的。他们为我提供了难得的锻炼平台,让我深感感激。

在我生命中,最重要的人莫过于我的哥哥,他是一名肿瘤患者。即便身患疾病,他总是时刻关心着我,总想着能为我做些什么。每次我去医院看他,他见我疲惫不堪,都会让我躺在他的床上休息,还会给我准备各种好吃的,总是给我一种他在照顾我的感觉。

生日快乐,亲爱的老哥!我希望每天都能抱抱你,亲亲你。祈愿你能够早日康复,为此,我愿意付出我的一切。

大湾区港珠澳春季行

2025/02/22 – 12:01 上午

春节过后,我在明媚的春光中,再次前往广州、深圳、香港、澳门、珠海、横琴。每次穿行于大湾区,无论是乘坐高铁还是坐大巴驰骋在港珠澳大桥上,我都能感受到交通的便捷与高效,而生物医药行业那蓬勃向上的氛围,就如同南方温暖宜人的气候一样,令人心旷神怡。

在香港科技大学,经Cathy、Ava、Sophie的引荐,我有幸见到了负责药品监管事务及政策理学硕士(MSc DRAP)课程团队的詹华强教授和谭新荣教授,以及港科大的资深讲师鲍静老师和在读优秀学生郭建平。

詹华强教授和谭新荣教授对MSc DRAP课程的细致介绍让我感动。这门课程旨在为正在筹建的香港FDA——CMPR培养一批具备国际化视野和审评能力的高素质人才,帮助香港建立起一套拥有自主审评体系、决策权威,并在全球监管机构中享有重要影响力和话语权的体系和团队。“然而,这个过程并非一蹴而就,可能需要一两代人的不懈努力,因此,教书育人正是我们创办这个项目的使命。”詹华强教授说。

谭新荣教授则讲解了该项目的课程设置。除了涵盖监管法规等基础知识外,课程还广泛涉及从早期药物发现到临床试验,再到上市后研究及生产、药品全生命周期管理的各个环节和前沿话题。同时,课程还融入了最新的AI技术、大健康管理等热门领域的内容,并采用全英文教学模式,为学生提供一个全面了解制药、监管等利益相关方的国际化学习平台。

“我希望学生们不仅能获得学位,更能真正学有所成,将来能走进香港FDA,投身药业。”谭新荣教授的话语充满了对学生的殷切期望。让我想起了小时候看的香港TVB电视连续剧《为人师表》。

拜访结束后,我说请系主任谭教授吃个便饭,他说:“我们香港有廉政公署,你是学生,有求于我,我决然不能吃你的饭。 这样吧,我请你吃饭。”于是,老师请我吃了一顿大餐。

随后,我的同学Sophie带我参观了港科大美丽的校园,介绍了各项设施。这座依山而建、面朝大海的学府纯净而宁静,管理得井井有条。校园里随处可见来自世界各地的学生用流利的英语讨论学术话题,氛围十分活跃。

更幸运的是,隔了一天之后,我又能参加澳门大学胡元佳教授主讲的科学监管课程。在周五晚上的授课中,胡教授和冯博士(Mann Fung)为博士生们带来了一场轻松,活泼,专业的学术讨论。

胡教授介绍了科学研究的基本过程:从提出假设(Theories of Hypothesis)开始,经过预测(Predications)、观察(Observations, question),最终得出结论(Generalizations)。他说,假设和好奇心是科学研究的灵魂,而预测则是最具挑战性的环节。若要得出正确的结论,就需要不断地进行验证、求证和论证,这需要科学家们具备坚韧不拔的毅力和求真务实的精神。在攀登科学高峰的过程中,我们要坚持真理、勇于怀疑和思考,但也不能唯科学论而忽视了人文关怀和大爱。

冯博士则凭借其在跨国制药公司30年的实践经验,用70多张PPT详细地介绍了新药研发从药物发现到上市后的全过程流程。他还分享了全球跨国公司的发展历程、Top10公司的产品线布局、销售业绩以及研发流程和研发模式等宝贵信息。包括,自主研发(In-house discovery(fully integrated)、合作伙伴关系(Collaborative partnerships(Open Innovation))、外包(outsouring)、虚拟研发模式(virtual R&D Model)和生物技术-制药收购(biotech-Pharma Acquisition)。

自主研发模式偏好对整个研发过程拥有完全控制权,但资源消耗大且可能限制创新;合作伙伴关系模式则受益于外部专业知识和风险共担,但面临着知识产权管理和依赖他人的挑战;外包模式具有成本效益并能获得专业支持,但可能导致对质量和目标的控制力减弱;虚拟研发模式注重效率和适应性,最适合具备强大项目管理能力的公司,但高度依赖外部合作;生物技术-制药收购模式则能更快获得尖端技术和产品,但收购成本高且存在潜在整合问题。每种模式都有其独特的战略优势和权衡考量,具体选择取决于公司的规模、财务资源和市场目标。

这个周末是那么的充实愉快!

又见老师杨维平

2025/02/11 – 12:49 上午

今晚特别高兴,在广州见到了刚从比利时参加完欧洲经济高峰论坛归来的费森尤斯卡比公司的杨维平博士。杨博士是制药行业的老一辈专家,对国内老药厂和制药行业有着深厚的积累和独特的见解,至今仍在中国制药行业辛勤耕耘。他始终保持着学习的热情,不断思考如何在国内外制药行业日新月异的变革中,汲取药厂经营的宝贵经验和教训。

这些年来,每当我对行业发展感到迷茫时,总会向杨博士请教。当前,医药经济整体下行,资本寒冬已持续多年,中国生物医药行业再次陷入低谷。对此,杨博士认为,只要药品质量过硬,能够治病救人,公司就能赢得长久的生存和发展。而要使制药业真正强大起来,就必须培养国人的创新思维和理念,创新意味着要敢于挑战既有的理念和知识,勇于挑战权威。在这方面,中国制药人还有很长的路要走。

此外,我还有幸见到了杨博士的团队,包括大区销售经理等成员。与专注于科研的科学家不同,做销售的老师们通常更加亲和,他们善于洞察人性,服务意识强,而且特别肯付出,内心十分强大。杨博士团队中有两位老师已经在公司工作了十多年,他们经历了众多重大的人生里程碑,却依然保持着知足常乐的心态,充满成就感,团队氛围和谐稳定。他们兢兢业业、全力以赴地投入到工作中,这正是杨博士作为一位好领导的魅力,能够吸引并留住人才。

真正的实力和价值,不靠外表或者头衔来彰显

2025/02/11 – 12:17 上午

最近,有业内的老师一直在鼓励我尝试成为KOL,为此,我甚至特地换了微信头像。不过说实话,那种一本正经的职业照现在已经不再是潮流了。我深知自己的专业知识水平,也明白身边藏着不少低调的高手。我有时会感觉自己像是一个充满欲望的人,急于展现自己,但其实我更明白,真正的实力和价值,不是靠外表或者头衔来彰显的。

2025年,决心迎来彻底的蜕变

2025/02/02 – 11:58 下午

我很少在朋友圈或公开场合谈及自己的私人生活,因为性格中的害羞总让我对此保持克制。在我的人生旅途中,有一段经历尤为特别——我曾有近十年的时间投身于修行之中(这也正是我感觉自己与行业发展脱节的原因),跟随一位名叫绿草的瑜伽和茶道导师,探索灵性的奥秘。那时,绿草和她的导师还郑重其事地给我起了个修行的名字,叫我“天真”,或许在她看来,我纯真得有些过分,甚至有些naive。

在那段日子里,绿草与来自台湾行家协会会长一同传道授业,他们强调利他之心、整体意识、专注与安静,认为这能产生智慧与正确直觉。虽然这三年来,我更多地是在努力回归并追赶行业的步伐,但内心深处,始终怀念着我的导师绿草。

今晚,当我与她在温馨的茶室聊天时,她分享了自己多年瑜伽与茶道修行的感悟,称保持灵性与能量,以爱去感知周围的一切很重要。

当我请她为我送上新年吉言时,她让我抽了一支签,上面写着:“成为它,那才是最重要,就表示你能去行动,去实践。”这句话就像是为我量身定做的,它激励我改掉拖延的习惯,迅速行动起来,去“成为它”,让一切发生,实现自己未尽的理想和目标,这也正是我另一位行业导师冯博士和我的我朋友胡丽萍常常对我的叮咛。2025年,我决心迎来彻底的蜕变。

何时中国研发一款像DeepSeek震惊世界的新药?

2025/02/01 – 2:08 下午

最近,西方的媒体都在热议一个来自中国的创新大数据模型——DeepSeek,它因为有着颠覆性的影响力和开源的做法,让全世界的IT人员都能参与进来一起优化,所以特别受关注。简单来说,DeepSeek就是一款用了人工智能技术的超酷工具,它主要帮我们快速、准确地找到信息和分析数据。

DeepSeek厉害的地方在于它特别快,特别准,还特别多功能。它用了很先进的自然语言处理技术,就像能听懂我们说话一样,然后给出质量超高的结果。而且,它还能用深度学习算法,从一堆复杂的数据里找出最关键的信息,保证我们得到的结果又准又相关。DeepSeek不,能推动各行各业变得更智能,提高我们的工作效率,还给全球用户提供了特别实用的技术解决方案。

说实话,我为中国IT科研人员能做出这样的创新感到特别骄傲。

同时看了DeepSeek梁文峰的采访,他谈到了对创新的执着与热爱。他强调,创新不能只盯着应用和赚快钱,而是要沉下心来,从基础研究做起。DeepSeek团队正是基于这种理念,进行了大量基础性的探索和研究。他们敢于独立思考,而不是简单地“抄答案”或奉行“拿来主义”。这种创新并非天马行空,而是建立在日复一日的观察、研究、思考和总结之上,是脚踏实地、厚积薄发的结果。

梁文峰还提到,年轻人不应为了短期利益而轻易放弃理想,而应以开源和分享的心态,与同行共同进步。这段采访令人深受感动,也让人看到了中国创新者对未来的热爱与希望。

如今,中国在生命科学领域的论文发表量已位居世界前列,国家也在持续加大对基础科研的投入。与此同时,我们也需要一批像DeepSeek团队那样执着于创新,减少开会空谈,脚踏实地,回到实验室,回到临床做研究,脚踏实地的制药人。希望在制药领域,中国的公司也能研制出一款像DeepSeek那么厉害的药物,能解决一种重大疾病,让病人用起来体验超好,让全世界都为之震惊!

聆听病人的声音

2025/01/30 – 1:12 上午

昨天是年二九,也算得上是大年三十了,我和爸妈、哥哥还有小成一起吃了团年饭。饭后,我选择留在爸妈家,多陪陪哥哥。

哥哥从医院回来后,精神状态挺不错的,虽然体重只有70斤,但眼睛里闪烁着光芒。昨天天气好,他还下楼晒了晒太阳。

其实,哥哥这个阶段本应该继续留在医院治疗的,但他特别想回家过年,医生也尊重了他的意愿。哥哥对自己的病情很了解,能和医生专业、有逻辑地沟通,再加上我们全家都有医药背景,所以医院的主任、护士也很重视我们的意见。

在病房里待久了,我们对周围的病友都很熟悉。有个刚40出头的女孩子,得了乳腺癌,因为几次高强度的治疗(具体我也不太清楚),最后没能撑到春节,就走了。过年时候说这些挺沉重的,但哥哥的话让我印象深刻。

他说:“她就是被过度治疗和家人的焦虑给打败了,没人听病人的声音,她家人也不懂,结果就这样。我很难过,所以我要为自己而战。”

现在大家都越来越强调以病人为中心,不是光把病治好,指标降下来就行,得考虑病人整体获益和感受。我希望有更多像哥哥这样懂行、认真、有主见的病人,也希望医护人员能多听听病人的声音,多看看他们的需要。好在,现在这方面已经有所改善了。

哥哥做工程很久,很有工匠精神,他总跟我说,做事不在乎时间长短,在乎的是你是不是全心全意、认认真真在做。他声音虽然虚弱,但说得很坚定:“你们身体这么好,为什么不能认认真真把一件事情做好呢?”

晚上,我抱着哥哥,就像小时候一样。跟他讲了在伊豆半岛看到的蓝蓝的大海,日本的建筑,还把从镰仓大佛和修善寺带回来消灾降福的幸运符送给他。哥哥说:“冬蕾,你真是个幸运、快乐的女孩儿。”我跟哥哥说,我走到哪儿都想着他,他永远在我心里。

又见亲爱的Sasha

2025/01/25 – 9:00 上午

在宜联团队的年会上,我重逢了来自美国团队的好友Sasha Stann。她是一位美丽纯真、心地善良的女孩,负责宜联生物在美国的临床运营工作。初次见面是在广州的研究者启动会议上,在众多中国面孔中,她作为白人显得格外引人注目。尽管她不懂中文,但听得十分专注。很巧的是,我被安排坐在她旁边,出于好心,我用并不流利的英文为她翻译,生怕她会感到无聊。就这样,我们聊了起来。当时她的母亲正身患重病——癌症,而我哥哥也是一名晚期癌症患者,这让我们有了共同的话题,那就是如何为家人、为病人贡献自己的力量。我们都能感受到彼此那颗乐于助人、为他人着想的心。

之后的这些年里,我们总是设法相见,也在网上频繁聊天。我了解到,尽管她是美国人,但她为自己能加入一家中国公司而感到无比骄傲。我们经常一起探讨中美两国在临床试验、产业、政策等方面的差异,还有薛博士的领导力和团队的氛围。她对我的工作也充满了兴趣,总是好奇地询问我的出差经历,想知道我都看到了什么、听到了什么,我们互相分享、交流着。

这次在乌镇,虽然我们只有短短的几个小时相聚,但却全身心地投入到了深入的交流中。谈论了工作、生活,还有人与人之间的情感交往等话题。她提出的问题总是那么深刻,充满了专注、关切之情。感谢亲爱的Sasha,我们都承诺要做最好、最美丽和最优秀的自己,继续这份珍贵的友谊。

什么是好公司?什么是好员工?参加宜联生物新春年会

2025/01/24 – 9:53 下午

今日,我荣幸受邀,来到秀美的乌镇,参与苏州宜联生物的2024年度盛会。宜联生物的创始人薛彤彤博士及其团队,早在我在科伦时期便相识。那时候,我就感动薛博士胸怀理想,抱负不凡,风华正茂。后来,在投资热潮汹涌的最后一轮,他奔赴苏州,开启了创业之旅。短短四年间,宜联生物在技术平台建设、产品管线推进、融资交易达成、人才队伍建设等方面,都取得了令人瞩目的成就。即便在2024年这个资本寒冬中,公司依然实力强劲,推进了多项中美临床试验,并成功举办了这场声势浩大的年会。

现场的投资人高度评价宜联生物,称赞其不仅是ADC领域中最杰出的Biotech公司,更是整个Biotech领域内最顶尖的公司之一。而宜联生物的未来展望,更是将目光投向了美国市场。美国的融资、临床、交易、IPO,每一步都令人充满期待。

年会上,薛博士在节目之前,先为我们带来了一场专业的学术报告。他回顾了过去一年中国生物医药创新的蓬勃发展,特别强调了当下炙手可热的NewCO模式。对于跨国公司在交易中,有三分之一资产源自中国的佳绩,他深感自豪。同时,他也提醒我们,未来ADC领域的交易或许将趋向饱和,需未雨绸缪。

薛博士还分享了他对于好公司和好员工的独到见解。他认为,好公司首先要能够生存下来,创造价值,为患者、股东、员工谋福祉。这需要有好的战略,但更重要的是要将战略落地执行,因此需要一个高效、执行力强的团队。而好员工,首先要心地善良,其次要注重成效,不是仅仅努力就够,而是要看结果,能否真正把药研发出来。

他提到,自2015年以来,中国生物技术领域涌现出了一大批优秀企业。它们就像秋季逆流而上的鲑鱼,虽然路途艰难,但矢志不渝,虽历经九死一生,但终有幸运者能为种群的繁衍产下宝贵的种子,迎接下一个春天的到来。在生物医药的创新之路上,我们同样面临着诸多挑战。但正是这些挑战,铸就了中国Biotech坚韧不拔的意志和勇往直前的精神。

最后,薛博士深情演唱了李宗盛的《漂洋过海来看你》,这首也是我最喜爱的歌。从他的歌声中,我感受到了他和团队自我实现的高级充实感。衷心祝愿宜联生物未来越走越好!

“东京在为你哭泣呢”

2025/01/24 – 9:40 下午

上周,在东京,我有幸与泰格医药的曹总及其同事金哲成老师一同拜访了日本PMDA、日本国立癌症研究院,以及中国大使馆。夜晚,我们还与高野老师、植村老师、丁昕博士和王曦总相聚,真是喜出望外。

在佐藤淳子副局长和安田尚之老师的安排下,我有机会与PMDA的三位资深官员——宇山佳明、安川孝志以及安田尚之老师交流。他们分享了PMDA自成立以来的20年发展历程,从新药审评、安全性保障到国际合作,方方面面都进行了阐述。这三位官员都是拥有20至30年经验的审评专家,他们谈及与PMDA的往事和工作使命时,那份深情与执着令人动容。PMDA未来的发展,尤其是与中国的合作,无疑是一个值得期待的亮点。

在日本国立癌症研究院,我们受到了中村健一教授的热情接待。他详细介绍了该院临床研究的现状,特别是国际多中心临床研究的情况。从临床试验体系、试验质量保证到CRC的人才培养,他都一一作了介绍。中村教授对去中心化临床试验(DCT)的未来发展特别关注,还详细询问了曹总关于中国临床试验在DCT方面的情况,并表达了与日本医院合作的热切期待。

随后,我们前往了中国大使馆的新址。盛教授再次以热情洋溢的态度接待了我们,介绍了中日医学人才交流的现状和需求。在大使馆的崭新环境下,我们在国旗下合影,心中充满了自豪。

当晚,中日专家相聚在新宿的酒馆里,交流畅谈,举杯共饮,气氛十分融洽,场面感人。感谢曹总的盛情款待,让我们有机会在异国感受到这份深厚的友谊。中日之间的友谊真是源远流长,历久弥新。

在1月19日这最后一天,我还有幸见到了日本制药工业协会(JPMA)的中路茂老师。他是一位资深的行业前辈,在安斯泰来公司工作了整整30年。中路老师介绍了JPMA的愿景,并分享了他对当前中国众多资产出海的观点。当前的出海热潮已经波及到了日本,但他也提出了自己的独到见解和思考。

每次我来日本,总是阳光灿烂,仿佛是在欢迎我的到来;而每当我离去时,天空却总会下起绵绵细雨。“东京在为你哭泣呢。”植村老师笑着说道。我还会再来的,因为这里已成了我的第二故乡。