在成都，中国输血协会第五届输血大会诺华诊断的卫星会上，诺华诊断负责亚太地区注册和政府事务的赵戬博士跟浙江省血液中心的吕杭军主任说，她和我的友谊很老，吕主任说，友谊没有老的，只有长久的说法。

诺华诊断最近配合卫生部《2010年血站核算检测试点工作实施方案（试行）》上马了两个产品。新技术的应用目的是降低我国经血传播疾病的风险，保障血液安全。

德国人全球总裁Peter Maag的专访被弄得相当正式，开始之前公关公司为他进行了半个小时的媒体培训预演。我获得了一份应对媒体的小册子。里面写满面对媒体的一些注意事项，该说什么不该说什么。比如，

Be enthusiastic, animated, let your passion show;

Say “Ni hao”（hello in Chinese）to media-the Chinese like that;

Tell media number-the Chinese media love numbers, good ones in particular

Be calm, cool, not argumentative

Don’talk about too much about global operations unless the media show strong interest-the Chinese media tend to focus on local market and Chinese relevant questions;

Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected;

…

Dos 和Don’ts一共列了十几条。除此之外，还预先把记者可能的问题的答案和中国医药行业现状的资料写在上面，如此花心思准备我还是第一次见。

所以我呢，并没有按照预先发给他们的提纲提问，一点点英语加灿烂的笑容，这些攻略笑笑而过。

药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》，该报告是进一步推进药品注册审批信息公开和工作透明的重要举措。从今年起，国家局将逐步建立和完善药品注册审批年度报告制度，并定期向业界和公众发布。

新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个指标。2009年我国批准生产上市药品申请3100件，化药新药占化药批准品种总数的比例为32%，中药新药占78%。首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象，说明2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。

2009年批准了13个（1.1类）化药新化合物和1个（1类）中药新化合物进入临床试验。依据《新药注册特殊审批管理规定》，对符合要求的28个临床试验申请按照特殊审批程序进行了审评审批，并在关键阶段与申请人进行了交流、沟通与讨论，有力地指导和促进了我国新药的研发。

总体而言，2009年药品注册申请具有以下特点：一.申报数量保持平稳;二.重复申报明显减少；三.申报结构保持合理；四.国际多中心临床试验申请呈现逐年递增趋势；五.研发规范化程度有所改进。

从审批情况来看，我国新药研发企业申报资料的规范化程度较以往有很大提高，以往企业不注重生物利用度/生物等效方法学研究问题有所下降，质控方法专属性、注射剂无菌保证研究有所提高。企业更加注重按照药品研发指导原则的要求，客观、规范、严谨地考查药品的安全性和有效性。在新的市场环境下，制药企业更加注重调整产品结构，注重产品创新，逐步向以质量求生存、靠创新求发展的模式转变。

在药品研制环节监管上，国家局需要进一步加大监督力度，规范我国药品研发行为。

当前我国药品注册管理法律法规体系不健全，监督检查体系不完善，缺乏专业化和专职化的检查队伍。药物研究过程，特别是临床研究阶段缺乏有效的监督手段，对药物研究机构，重资格认定轻过程监管，对药物注册品种的现场检查，重“事后”轻“事中”，对新药申报数据和资料，重技术审评轻规范性评价，对药物研发的监管，重个别问题的解决轻系统问题的研究。

而申请人对新化合物成为药物的风险意识淡薄，药物临床试验设计能力和经验不足，对新药的风险评估能力急待提高。药物临床试验机构和研究者对药物临床试验的风险评估、实际操作能力与经验准备不足，责任意识不强，对药物临床试验中不可预测的风险尚不能有效地控制。

由此可见，我国新药临床试验的监管也面临巨大的挑战，目前的监管能力尚不足以进行强有力的风险管理。我们正加紧制定《药物研究监督管理办法》，明确药物临床试验中各参与方的法律责任，加强药品监督管理部门对药物临床试验机构和药物临床试验的监督检查权，强化对临床试验的监管。

为进一步规范和加强药品注册现场核查，2009年，全国31省共完成3721个注册申请的注册现场核查，较好地保证了药品申报资料的真实性。

药品注册审评要始终坚持以保障公众用药安全为一切工作的出发点和落脚点，坚持科学审评，加大技术审评公开透明力度。通过采取科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审评资源、加强工作调度与管理、加大审评计划的制定与监督等措施，进一步提高了审评效率，逐步实现按时限审评。

在今后的药品注册管理工作中，我们需要平衡好国家局和省局的工作关系，平衡好国内企业和国外企业的利益关系，平衡好鼓励创新和引导仿制的关系以及平衡好加强监管与促进发展的关系，实现由注重微观审批转变为注重宏观调控，实现由注重注册的一个环节转变为注重注册全过程的组织协调和质量监督，充分发挥注册管理在促进经济与社会发展宏观调控的作用。

（根据国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在第22届全国医药经济信息发布会报告整理）

所有关于报社30周年大庆之日即第22届全国医药经济信息发布会召开这一天的感受，于我来说是不停的坐车，

直通车，地铁，地士，面包车：

广州-九龙-尖沙嘴-北角-深圳-凤凰城-广州。

以及听人说话。

深圳过关的时候，张伟司长说，小毛，你写写这些关卡这些流程，是因什么而设，为什么要设。我们的药品从研发到上市，企业要跑22道关，这些关因什么设，为什么要设。

昨天，我哥为广州市青年志愿者协会的一个民间环保组织做了一次题为“道路工程设计施工中对生态环境保护的措施和方法”的讲课。

由于受邀非常突然，他没有把更详尽的资料带回国内，因此在他的ppt中，没有出现一个中文字，全部运用平日拍摄的图片和设计图，结合他在国外施工设计的过程中，对环境特别是水土流失问题的思考。

这是第一次我非常直观地了解他所从事的领域。他最后讲到risk assessment ，这跟制药业风险效益比决策很相像。

以下是演讲大致内容：

路桥工程总是和大自然直接打交道，影响到包括水，山石，土壤，森林，湿地，动植物等。人类为了发展经济，总是不断地贪婪地向自然索取，人类的活动总是或多或少危害着自然。

道路的修建或扩展总是伴随着林木的砍伐，山石的开挖和回填等行为。那么，如何保护并合理的利用自然资源为内造福，并将对生态的破坏降至最小呢?这是一个值得深思的问题。

在道路设计的初期阶段，设计人员应对在项目范围内和周围水域作整体得考查。如果碰到湿地或沼泽，因该特别关注和加以保护，因为它们担负着天然蓄水防洪并抗旱的职责，也为各种野生动物栖息或产卵育婴提供了庇护所。

所以，新设计修建的道路时应尽可能绕道而行。实在避免不了的小块的湿地，应再三考核，可将其原封不动迁移到适合的区域。对贯穿公路的溪流或河道，要对其水纹作分析，要了解它们是季节性的还些是常年性的。 对常年性的，要彻底了解其源头，流向，流速流量，还有水中的生态情况。并根据研究报告，在设计和施工时做出响应的处理。

当河（溪）流横穿公路时，就必须有渠箱（culvert）引流。渠箱的通水能力是按百年一遇的降雨量进行设计。渠箱可以是圆形，椭圆形，或方形。 其底部可以是封闭式或是开放的。渠箱的安置应顺着自然水流方向，避免引起漩涡和降低排水能力，同时影响鱼群的洄游。渠箱本身除满足排水承压外，还应模拟河道自然生态条件：
 箱底宽度不应少于现有河道的截面宽度
 遇到比较宽的溪流，应用开放式箱底
 若是封闭式渠箱，箱底可平铺卵石或是人工隔板（BAVEL），起到减缓水流，为鱼类提供栖息和疏导的作用
 出水口离水面的高度由一定要求，为的是让逆流而上的鱼能够跳上去并游到上游产卵育婴
 入口（出口）处，以及河壁，应放置碎石起护坡的作用，至于碎石的尺寸大小，由设计流速和水流冲击方向决定

有的渠箱并不是用来通水，它的作用相当是个地下过道，车在上面走，人或者是动物可以在地下过。为的是避免了高速撞上横穿公路的孩子和其它动物。也有隧道的顶部和周围的丛林连接成一体，就像人行天桥，只不过上面走得是动物，车在隧道下面通过。

提到动物，不得不谈时常夜晚在公路出没得大型哺乳动物，象黑熊，驼鹿，山羊等。横穿公路时会被高速的车辆夜间的强光吓呆，小车来不及刹车碰上去，往往造成车毁人亡。有什么办法避免呢？

常见的是修筑铁丝围栏，我在国内的过速公路也看到同样的设施。但是，建筑成百公里的围栏有造价的问题，此外，围栏干扰了这些动物的生活习性。比方说，切断饮水觅食的去处。有没有更好的方法呢？动物不会认字，不懂小心横过公路的道理。试行在路边安放反光板，将夜间的强光反射到林子里提醒动物。仍在试行阶段。效果如何，需要一定时间数据积累。

谈到施工路面的扬起的粉尘问题对任何环境造成得危害问题，提到控制方法，除定时洒水外，还可以添加一些无毒的粘合液，比如图中这种从大豆油提炼加工后得剩余物，将其喷洒在沙石石路面时能在短时间内将粉尘泥沙粘结在一起，效果很好。

对于道路施工中的噪音和交通分流控制，都有明确的规范，设计者和施工管理者都必须严格遵守并优化设计和施工管理。

在讲讲雨水的问题，我们都知道，城市的高楼越建越多，柏油路面越拓越宽，这些高楼和沥青路面都是不透水层，雨水落下时，除蒸发一点外，绝大部分都迅速地经下水道到直接排到河里。 既浪费又破坏了大自然中水的正常循环。实想想在暴雨后大量的雨水一下子释放到河水中，就会会引发河水暴涨和泛滥。
此外，我在广州看到施工工地直接将混有泥沙的水直接排到下水道，造成水道堵塞，下暴雨时造成水浸街的现象也不足为奇怪了。 相比自然界，雨水先是被植物叶面的阻隔并蒸发，让后经根部的吸收并蒸腾作用释放，部分雨水还能渗透土壤的补充地下水和地表水资源，每个环节都是必要和和谐的，整个水循环是个动态的平衡。

不仅如此，柏油路面来往得车辆会残留油污，泥沙粉尘，在北方城市冬天为了融雪除冰防打滑，路上还需洒食盐或MgSo4等东西，这些物质基本未经过处理就会被雨水或雪水直接冲到河里，造成水土污染。这是个繁忙的路段十字路口排水系统的方案设计。由于这条公路是BC和AB省的主要交通枢纽，而AB省又产油，所以途径该交叉口的油罐车数量非常之多。

在设计时要先考虑到运油车发生交通事故翻车漏油得可能性，我们必需得在常规的排水系统中添加特殊的集水井，这个集水井有很深的集油槽和过滤阀门（就象这个样子），能漏油隔离，避免被雨水带到附近的蓄洪水池里再冲进河里（就在这个位置）。尽管造价不菲，但益国益民。我在广州和北京都看到过人力高压洗车，车身将人行过道横拦部说，洗车用的化学药剂就直接冲到下水道排到江里。

下面我想讲讲水土流失得问题。大家都知道，土壤土壤的形成需要几百万年甚至长达几亿年的周期。土壤最初由是大块的岩石经太阳光，风，水，冰雪和其它自然外力风化侵蚀等作用，逐渐碎化成沙石粉末，加上苔藓和其它植物的生长，死亡，腐化，世世代代一点一点积累叠加而演变而成。而土壤得流失却是在很短的时间。

从雨水降落并且撞击土壤得那一瞬间，侵蚀作用就开始了，土壤的颗粒被分离并被水带走，经冲刷得作用，形成沟壑，沟壑日益汇聚并扩大，造成严重的水土流失。尽管水土流失的形成并最终沉积是一个自然现象。但是人类的行为却大大加速并恶化了这一过程，这些行为包括过度地工业化的农业，森林砍伐，采矿业，还有土建工程等等。

举个实际道路工程例子，这个项目是并不复杂，就是将一段三公里长得二车道公路拓展成四车道得公路。

Pre-construction: Picture was taken in fall 2007. The project site was undisturbed in its natural setting. The vegetative coverage is well developed and there was no sign of erosion problem.

During construction: Picture was taken in summer 2008. It shows the the vegetative coverage was stripped off, the ground profile and other site conditions were modified due to the activities I described before.
• removal of vegetative cover and surface protection, 导致土壤的裸露
• steepness of embankment slope
• deep cut or high fill （深度的开挖和回填）
• site contouring and terracing
• materials replacement （土质的替代）
• cross stream channel rerouting （河流改道）

通常在施工完后，会“种”上人工植被，就是将各种的草籽按一定比例混合配上营养液然后高压喷射到裸露的土坡上，大概一两个季节这些土坡就会被野草覆盖，草根能抓住土壤不让水冲走。 但是，这个项目是在夏末施工，草还来不及长就被冰雪覆盖。第二年早春，融雪的作用导致了大量的水土流失。

2nd post-construction shows the subsequent slope instability （滑坡现象）issues resulted from the erosion. See the hydro-power pole has shifted from its original location and could eventually fall over and snapped the power line if any mitigation measure wasn’t in place.

3rd post-construction shows on the other side of the highway, flow was channelized along the ditch line, leaving high velocity and volume persistently scraping the ground and sending soils to downstream fish-bearing creek. （浑浊的泥水会最终流到下游的溪水里，导致鱼类的窒息）

4th post-construction shows a typical example of the problem due to terrain modification. （湿地回填）The local low spot, which functioned as a detention area to retard the runoff flow, was utilized as disposal site and filled up with waste materials. As a result, water found its way to go and undermined the highway structure.

出现了这些问题，有什么补救措施呢? 我们只好用石块堵，隔沙过滤网（就是透水不透沙），或是建造临时小型石坝来减缓水流速度和被带走的泥沙。可以看到，亡羊补牢固然可取，但代价总是很大的。如果在事发前对其危害性做出客观的评估，防范于未然。就象能预测地震和海啸一样。

但是，造成水土流失由许多因数决定，有一部分是不确定或未知的，即使是已知的影响因素，要做到定量分析也比较困难。比方说，植被覆盖率就是一个显而易见的参数，覆盖率越高，发生水土流失滑坡塌方的几率就越小。这是个感性的认识，但怎能定量分析呢，或者是说用数学公式表达出来呢？通常对水土流失危险性评估都是很主观的，所谓靠的是积累的知识和经验。因此，不同的人会得到不同的结论，采取的措施和手段也会因人而异，似乎无法捉摸。

在众多的理论中，我在探索模糊数学，希望能通过它找到更好的解决问题的方法。其基本思想就是某一事物对于一个集合的从属性不是由简单的“是”或“否”，“对”或“错”来辨别，而是相对模糊渐变的概念。

比方说，一个人的性别，我们可以用“男”跟“女”辨别，但对它的长相身材，我们可以说“不好看”，“一般”，“漂亮”，“沉鱼落雁，闭月休花”等形容。我们可以用数学模型简化将这种关系并假设成线性的，并表示成三角形的形式表示，渐变过程按0到1来分布。

比如说，我们定义一个车速，如果时速是55m/h, 我们说它个绝对从属于中等车速度， 赋最大值“1”，如果车速在70m/h或以上，那么我们就将它定义成高速，相应值也是“1”。那如果任意一个时速呢，比方说60m/h, 那么它即可以定义成中等车速，但只有60%的confidence，也可以定义成高速，大约也有40%的confidence。

同样，对和水土流失的危害预测，我们也可以用模糊理论来攻克？我刚才说过，植被是其中一个影响因素，除此外，还有其它的主要影响因素，比如降雨量啊，土壤属性，坡长和陡度等等。假如我们事先测出这些参据，比如知道植被覆盖率是30%，最大小时降雨量是100mm,粘性土，坡长500m,坡度是5%，那么根据模糊逻辑，我们可推断施工中发生严重水土流失会可能性会是80%，根据这种结论，我们何以及早作出相应的防御措施，而不是等事发后再补救。

 

 

2月25日，中国药学会与美国药物信息协会（DIA）在京签署了谅解备忘录。

双方将就中国和全球制药业相关的话题积极开展合作，通过共同出版发行药事快讯、联合举办学术会议、相互支持对方的学术活动等方式，在药物临床试验、药事法律法规、药物安全评价与质量控制等领域促进国际制药界和中国制药界的交流与合作。

成立于1964年的美国药物信息协会是一家在全球范围内有超过18,000名从事药物发现、开发、监管、监督和生物药品销售会员的协会。美国药物信息协会会长Paul Pomerantz先生在签约仪式上告诉记者，随着药物开发全球化的趋势越来越明显，中国参与全球新药同步开发的程度越来越高，特别在研发外包市场，对比亚洲各国甚至是印度，中国也显现出更多优势。但由此也迎来了药物研发技术领域和法规层面的许多挑战。而DIA每年在全世界各地举办药品等于卫生保健相关的科技信息研讨会，就药品研发领域进行信息交流，成为各国药品监管机构，制药界监管机构交流最新信息的平台。

DIA董事、中国顾问委员会主席苏岭介绍说，对于中国创新药来说，需要对国际药品开发的模式，方式方法有所了解和借鉴，而国际制药公司也非常关注中国重大新药创制专项中推动的各个技术平台，尤其是临床试验机构平台的建设和实施的程度。

中国药学会秘书长李少丽在签约仪式上表示，从医药产业发展实践看，药物信息一直为企业高度重视，对企业研发，生产，营销以及持续发展战略制定的重要作用已经更是不言而喻。提高药物信息研究利用能和水平，对行业发展的影响和作用是多方面的，“特别是从新药创制实践效果看，正确的药物信息可以起到优化资源配置，提高创制工作起点的引导作用，从而集成新药创制研究能力。” 李少丽说，目前美国、欧洲在生物医药领域在国际上都是引领的地位，通过与美国药物信息协会的合作，可以让中国制药界得到更多国际上的法律法规、生物医药科技信息，能够得到更多创新发展。

现在发现在这个空间写东西也并非无拘无束。一方面生怕随时随地有感而发的东西放在这里失去了写作的严肃性和目的性，致使这段日子以后总有大堆支离破碎的采访素材和资料越摞越高，不知从何下手，另一方面待到整理完毕形成文字后发觉已错过了网络实时上传播报的意义。由此得出结论，人必须在一定时间和空间的压力下方能做出一些东西，随性的工作状态效率其实更低，除非你有异常强大的意志力。我还不能说，写作是我的工作。

上个周辗转于成都和上海。离开成都那天还记得是上午8点，在假日酒店门外拦了一架出租车奔去双流机场。就在世纪城新国际会展中心不远的路口，已经看到川流不息的车辆驶入会场，交警维持秩序，黑压压大批大批学生模样的年轻人鱼贯而入，犹如大学电影散场。司机告诉我，这些都是药厂请来的兼职，两天的药交会议期间他们会在会场外排着队游走，打广告，举牌子，恩，就像苏宁国美搞促销活动那样。

前一天晚上我在面积达65000平方米的成都药交会展厅走了一圈，旁边唯一一家士多店通宵加班补充货品，诸如快餐面，饮料，水等堆出了店门外，“两天要来大约10万人。”老板说。

国内药品龙头企业悉数参展，国药控股、哈药集团、北京医药集团、广州医药集团、上海医药集团，华北制药等3100多家国内厂商都不会错过一年一度“过小年”般的聚会。据现场施工人员介绍，一个展台布置下来的费用将近10万元，而且会议一结束就报废。看到我吃惊的样子，打扫卫生的阿姨用四川话说：“你最好两天以后再来这里看看，脚下没有一处可以插进去，都是宣传单和垃圾。”

对于药品生产企业来说，来自商业企业的参观者越多，意味着他们的生产和销售将更加顺利。“同时也意味着，你能在这些场合露脸，说明你还在这个领域混，不会被大家遗忘。”一位国内企业老总对我说，在这些会上做生意是其次的，趁此机会见见老朋友了解大家的状况，听听国家和行业的动向的意义更大。

也是在成都在《医药经理人》杂志创刊一周年的封面庆祝会上，我第一次近距离感受国内一些顶级制药企业一把手他们是怎么说话的，他们在说些什么，如复星医药，山东绿叶等。主题是谈企业家的梦想，尽管感觉很务虚，整场大会下来有更多是一种作秀的成分，但这样的盛典也会让我有时空上的错觉，恍然置身于自己的杂志会上。

还在同事的时候，就说过从来没有看过谭勇（他现在是《医药经理人》的社长）的现场主持，这次来成都只为了看他和他在他杂志面前的血性。他的语言和他的文字一样充满了张力，激情近于疯狂的号召力，如果说中国有奥巴马氏口才的人物，那一定是谭勇。

然而谭勇不比我，我也不比谭勇。只是我与他永远同在，再一次共事只是迟早的事。那一天，一定是中国制药行业高度集中的一天，那一天，会出现一家国际级的国内制药企业，那一天，在国际药物研发创新的会议上会有把研发作为公司无比重要的决策的国内老总来出席，那一天，没有人再讨论这样的药交会，外企为何不来。

11月1日-3日，一场以“平坦世界的视角看药物研发：创新、法规和全球化”为主题的国际论坛，暨美国药物信息协会（Drug Information Association，DIA）第一届中国年会，点燃了来自中国、欧洲、美国和日本监管机构、制药企业和科研院所500多名专业人士的热情。

由中国医药国际交流中心与美国DIA联合主办的首届年会对于中国和世界来说，意义重大。中国俨然已成为世界的主流情绪，有关中国经济的报道在西方变得炙手可热。据美国中央情报局（CIA）的数据显示，2008年中国的GDP已经接近日本，排名全球第二。在波及全球的金融危机下，中国越来越被视作世界最重要的力量和经济增长的源头。

在药物研发领域，中国的地位也发生了转移。世界从仅仅把中国作为新药临床研究的参与国和试验基地，转而将其视为潜在的药物创新主导国和巨大的医药市场，并且共同迎接由此带来的来自法规和技术层面的机遇与挑战。

该会议筹备过程历时半年，集结了众多精英，演讲者达70位。而一个值得思考的现象是，在这样顶尖级的国际药物研发会议上，500名参会代表里无一国内制药企业。本届大会的主题是Drug Development in A Flat World：Innovation，Regulation and Globalization。此创意出自昆泰大中华区临床运营总经理陈莱丽，她是DIA中国区顾问委员会（pACC）的成员之一。这个顾问委员会有28个热心人士组成，都是志愿者，他们大多是位居高官的外企里的VP们，也有政府官员。

三天的论坛，日程设置的紧凑合理。注册会费人均需要800美元。

第一天下午有几个青年论坛，话题围绕药物临床试验新兴市场中的新兴职业选择，有临床试验协调员的角色定位，药物警戒的稽查，风险管理等。主讲人都是在临床研究资历深厚的人，有现在去了盘古生物制药的蔡学钧，中国第一代临床监查员（CRA）葛兰素史克的朱立红，赛诺菲-安万特的全球研发副总裁江宁军，科文斯的徐宁，还有来自临床研究机构的老师，像北京大学临床研究所副所长姚晨和李海燕主任等。他们都在第三天有主题演讲。

随后两天的会议议程为，第一天大会开幕式和主题报告，由中国SFDA，美国FDA，欧洲EMEA和日本PMDA的官员就各国在鼓励药物创新在政策法规层面上的新思维和新做法作介绍。第二天有三个平行论坛，主题分别是法规，全球化和创新，均由业内知研发企业人员主讲互动。

DIA的会议活动在全球很知名，为了保持会议的中立性，DIA的会议不接受任何企业和组织的赞助，所有演讲者都不收取演讲费，甚至用自己所在职的公司的时间和差旅费来参加这种会议，而在西方，公司则把有雇员能获DIA邀请作为讲者视作一种荣耀，这在中国学术界实在少见。

我们的新闻见面会被改在了大会正式开始的第二天。这是有点可惜的。按照一般做法，这种大型会议的媒体吹风会至少可以在一周前甚至更早就告知天下。1号下午我被苏岭博士叫去和会务组的人见见面，帮着想想新闻发布会的议程和新闻通稿怎么弄。苏岭（图左）是常年活跃在DIA舞台的人，早在1997年，他就组织了DIA在中国的第一次工作研讨会，以后每年DIA与中国有关的工作会议都能见到他乐此不疲的身影。他目前是惠氏亚太地区药品临床开发部的副总裁。这次大会我猜想耗费了他浑身上下的精力，据他称他自己一个人就负责了五个环节的演讲人的邀请。

图中这个五官精致得如古典油画的金发小伙子叫Steven，他有一个中文名叫白乐云，能说标准的北京腔，会用微软全拼输入汉字，打短信，Steven在北大读了一年的中文，他在和我对稿子的时候，把我写的“DIA与中国的渊源”中的“渊源”用英文“the entry to…”表达，原因是“中文可以用虚一点的词，英文就要用实词”。我注意到他穿的皮鞋，至少得有43码，他的个头有1米99。

Steven是科伦公司的执行总经理。DIA中国（DIA China)目前将协会管理、会展和培训等业务的运作执行委托给了专业的第三方公司，也就是科伦。换句话说，28名DIA中国区顾问委员会成员只是针对DIA在中国地区开展的业务与服务，为董事会提供战略建议，至于在中国地区的具体操作，如会员的维系和扩展则交给了steven和他手下6名同事。

也许是第一次在中国举办这么大型的会议，也许因为年轻欠缺经验，也许是对本地水土不服，steven尽管乖巧，却总让苏岭觉得不能尽善尽美，比如新闻发布会没有按时举行，没有准备好新闻资料，张伟司长的幻灯出现了问题没有人第一时间去调整，冯毅部长的电脑按不动…许许多多会务上的细节让大家的神经紧绷着。而给我的结论是，办会对一个人的摧残程度不亚于写稿。

会场外不时有工作人员走过，这次年会放置了不少海报。

11月2号8点30的开幕式，我和小盘早早来到会场，先熟悉了一番，尽量寻找有利于拍照，录音的位置。

DIA的标志随处可见。蓝色是整场大会的主色调。宽广的讲台，大约有20米长，身后的背景板也与国内会议很不一样，采取宽荧幕的投影，分三个镜头，最左边可以放中文幻灯片，中间是主讲人的镜头，右边是英文幻灯片，顾及了整个会场的看客，构思得相当精细。

大会开始前，DIA的投影全场闪耀。会前以及茶歇的时候，会场反复播放着Janet Jackson在上世纪90年代的一首歌，That’s the way love goes。不过是经过电子浑音的Remix版本，让人有慵懒和放松的感觉。

参会者陆陆续续就座。来者绝大多数是跨国企业总部和中国区做临床研究和注册的人，级别一般都达到总监。

会场外全球CRO巨头昆泰的展台，该公司去年全球的销售收入创历史地达到了30亿美元。不少CRO的人跟我说，DIA的展台费用还是蛮高的，这次大约3万元人民币一个。

非一般有实力的跨国CRO不轻易布展。转了一圈，主要还是做临床外包的参展商居多，临床前的在这次会议上似乎不是一个系统。

明年5月DIA将在中国继续和中国医药交流中心举办第二届年会，这次会上已经把明年的会议预告打出来了。

最重头的与会嘉宾。全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫（图右）和美国食品药品监督管理局（FDA）副局长MurrayM.Lumpkin博士。他们各自做了长达20多分钟的报告发言。

国家食品药品监督管理局局长邵明立。面前的卡片因相机闪光灯原因没有显露出嘉宾名字，并非会务组的疏忽。

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟。

国家食品药品监督管理局国际合作司司长徐幼军女士和中国医药政策研究中心主任宋瑞霖。

国家食品药品监督管理局药品审评中心审评管理与协调部部长冯毅坐在人群中。都是些腕儿。

“高高在上”严阵以待的投影仪工作人员。一场盛宴即将开始。

起舞。

泼墨。

信息。知识与交流。

全球化。合作与双赢。DIA的药物开发无国界梦想，未来世界的药物研发，中国欢迎DIA。

DIA主席Jeffery Sherman博士致欢迎词。他简要介绍了大会背景，DIA的发展历程，使命以及与中国的合作交流。对于中国制药业尚显陌生的DIA，于1964年成立于美国马里兰州，至今已有40多年的历史。作为一家由会员推动的非营利性科研型协会，DIA的前身由学术界及制药业三十名专业人员创建，到2005年已经发展成为一家拥有来自80多个国家的230000名会员的跨学科组织，涉及药物发现、药物开发、药事法规、监管及药品或相关药物产品市场开拓等领域的专业协会。协会总部设在美国宾夕法尼亚洲，在瑞士，日本，印度和中国均设有办事处。

国家食品药品监督管理局中国医药国际交流中心副主任薛斌和苏岭博士担任大会主持。在前一天下午，两人在认真细致地对发言稿。DIA与中国医药国际交流中心有着悠久和广泛的合作，许多工作会议和活动正是他们的共同努力下得以开展。

5年前的2004年，DIA与中国医药交流中心曾在北京举办了一场药物多中心临床试验工作研讨会。参加过的人都清晰记得，当时对于中国感兴趣的话题停留在某些具体技术和操作层面上，诸如临床试验实施中的环节和步骤在中国如何进行等等。而今天，DIA首次中国年会来到中国，共同探讨在平坦的药物研发世界里，如何实现科学无国界、药物开发无国界、患者及时获得最新最好的药物无国界的共同理想。

国家食品药品监督管理局局长邵明立在为本次大会的致词中指出，中国政府历来高度重视公众的健康和医药卫生事业的发展，中国的现代医药和传统中医药都获得了前所未有的发展，新药的研究开发能力也在不断增强。近期，中国政府又提出重点支持药物研究和构建高水平的技术创新平台。鼓励创新、引导创新，共同引导和构建促进新药研究开发的合理方向和支持创新的良好氛围。国家食品药品监督管理局始终坚持鼓励药物的创新，以保障人民的用药安全有效。

DIA每年在全世界各地举办药品等于卫生保健相关的科技信息研讨会，就药品研发领域进行信息交流，为整个药品行业的发展做出了贡献，也成为各国药品监管机构，制药界监管机构交流最新信息的良好平台。国家食品药品监督管理局多次参加DIA的年会，介绍中国药品监管的法律法规。

“这次首届中国年会的举办，将会吸引更多的中国制药界的参与，加深在药物研发国际舞台上的显著地位及其对中国影响的认识和理解。也是国外同行更多了解中国药物研发政策，法律和发展的动态的良机。”邵明立说。

全国人大常委会副委员长桑国卫作了题为“金融危机下的中国生物医药产业和创新药研究”的报告。报告指出，尽管自去年以来的金融危机对我国经济造成了很大冲击，但是我国的医药工业始终保持平稳的增长，但是增幅有所放缓，2008年我国医药工业总产值的增幅接近26%，2009年第一季度同比增长19%。现在，我国整体的经济情况回暖，可以预期到今年年终，医药工业的增长可能有非常好的预期，特别化学制剂、中成药跟生物药都有明显的增长，增幅达到24%，20%和21%。此外，我国制药工业的集中度正逐年提高，百强企业的市场集中度已经达到40.6%，说明工业企业销售分布已经加大，竞争能力在增强。

必须面对未来，来考虑创新药物的R&D。 第一，需要更多投入，来加强药物的创新研究；第二，要做更多的基础和转化研究；第三，产业界、学术界，政府、医疗工作者、管理部门、法律制订者要共同努力，还有病人和志愿者都要在新药的创新中，发挥各自的重要作用；第四，必须加强科研成果的应用转化；要想办法提高新药研发的工作效率，减少研发的时间和成本；加强研发的管理，改善科研人员管理的绩效机制；我们也要关注社会和政策因素对新药研发的重要性，要更新创新药物研发的理念。

所以，“我们现在对中国的药物创新的预期，第一是能够形成一个国家的药物创新系统，提高我们的综合能力和技术水平，使之能够接近国际先进水平，逐步地进入新药研发的强国行列；第二是通过努力使中国的制药产业，真正成为自主创新的主体，能够逐步实现以仿制为主向创新为主的跨越发展；最后当然是保障人民健康，为国民经济发展作出重大贡献。”

茶歇时段，Lumpkin博士与Sherman博士交谈。

注册司司长张伟（图右）和默沙东的医学总监李自力博士。后者在2000年作为临床评审员正式加入FDA，因工作出色，在美国FDA工作期间8次获奖，特别是因安全评价方面的贡献，获得了2003年度FDA最高科学成就奖。2005年加入默沙东，2006年被派驻北京，从事药品审评政策方面的研究。

为加强药品注册方面的国际交流与合作，提高我国药品注册审评法规和指南制定的科学性，早在2006年12月，由国家食品药品监督管理局药品注册司主办的“良好审评管理规范（GRMP）和良好指南制定规范（GGP）研讨会”在北京召开。这次会议的宗旨是了解美国FDA关于审评管理规范方面的最新动态，借鉴国外的药品注册管理经验。李自力博士是那场会议的主讲者之一。而我国药监部门GRP的制订在这次DIA中国年会上被广泛探讨。

这是盘古生物医药的蔡学钧博士。他早年曾在上海第二医科大学以及纽约大学从事医学研究工作，之后在辉瑞、默沙东以及阿斯利康等数个大型跨国制药企业担任一系列的关键职务，包括医学总监、公共事务总监、艾滋病药物营销负责以及阿斯利康的研发副总裁。

在阿斯利康工作期间，蔡学钧主持了阿斯利康中国研发战略及实施工作，并推动了阿斯利康在华投资数亿美元的各种研发项目，而且以投资1亿美金建立“转化医学中心”的方式使阿斯利康成为最早在中国从事早期研究和国外同步进行临床研究的大型跨国制药企业之一。

熟悉蔡学钧的人都会亲切地喊他老蔡，此人最擅长以一副异常严肃的表情和语气说一些不着边际的玩笑，让人一下子没有了距离。

与上海医药临床研究中心主任甘荣兴合影。今年５月曾走访过他们那儿一次，后写了一篇报道。这是我近距离采访的一篇报道，现场感的展现还是比较强烈的。

与药审中心的冯毅部长以及温宝书部长合影。有人说过，企业与政府打交道，企业总是处于下风，而政府与媒体打交道，政府也会处于下风。

美国FDA副局长Lumpkin博士的报告题目是：GLOBALISATION -Drug Development in a Global Supermarket。他从科学监管的层面给大家介绍了在日益全球化的今天，美国作为一个全球药品的超级市场，FDA面临着来自全球各国药品进入美国为药监工作带来的种种责任与挑战。“it’s a GLOBAL SUPERMARKET –and people are shopping everywhere”。其中，在药物开发领域，美国FDA与各国审评人员一样，面临着如何使用非本国研究数据的难题。这包括对试验基地的检查合作，人员培训，IND和NDA法规侧重点的一致性。从他的幻灯中得出，FDA/CDER近两年对于亚洲的GCP稽查力度加大。最后他呼吁各国监管部门应该开展更紧密地合作和对话。

欧洲药品管理局（EMEA)执行总监Thomas Lonngren作报告。这次大会不少照片构图可以，人物却跑焦了。如同这张。抱歉我没有仔细听他的报告，也没有做笔录。

张伟在报告中介绍了医药全球化趋势下的中国药品监管发展。其中特别谈到中日韩开展药物临床试验合作的情况。三国卫生部长近期签署协议，承诺在禽流感、危机处理、传统药等多方面进行合作。而在药物临床试验领域，中韩日同意在各自的法律框架下加强种族差异性科学研究的合作，以促进全球药品开发和临床试验数据的共享，并成立了由政府，工业界和专家组成的共同研究工作组，分析各方临床研究监管规制差异，加强临床试验方面信息的交流和互换。

此外，在药品质量管理规范体系建设上，SFDA正在考虑制定的质量管理规范有，GUP 《药品使用管理规范》和GRP《药品注册质量管理规范》。

中国药监部门“监督”的色彩逐渐被弱化，取而代之的是“管理”。在张司长报告中，探究了药品生命周期管理中GXP的规范管理和管理水平，同时也在积极制定检验自身管理能力的标尺。

“面对全球同步研发的大势，中国应当勇于迎接挑战，把握机遇，在审评资源配置方面进一步优化，在审评能力以及审评质量和效率方面进一步提升。” 他特别介绍了中国抗甲型H1N1流感病毒疫苗的情况。根据疫情情况，中国按照公开透明和早期介入的原则，制定了详细的工作方案和技术要点，指导研发。此次疫苗临床试验的总例数为1.8万例，验证了疫苗的安全性和有效性，中国批准的疫苗剂型、剂量和生产工艺与欧美等国家和地区审评审批的结果基本一致。在审评审批方面，部署“联防联控机制”统一指挥，政府，研发机构，企业发挥联动，加快了研发和审评审批进程。

在医药全球化趋势下，中国SFDA开展了大量卓有成效的监管工作及国际合作活动，对推动医药全球化发展发挥着积极的作用。而改进和完善法规制度，促进药品监管技术要求与国际标准及规范协调一致，是SFDA在这场各国药品监管部门前所未有的合作交融中的必修课题。

听冯部长的报告给我有这样一种感觉，那就是去留无意，望天空云卷云舒。

冯毅首先回顾了近十年来影响中国药物创新的里程碑事件和我国药品注册近些年的新变化。2005年《药品注册管理办法》第四次修订正式把药物国际多中心临床试验作为条款写进该管理办法。从那时候起，新化学实体的临床研究成规模成批量进入中国，对我国药物创新研发特别是临床研究带来了深刻的变革。跨国药企在中国的研发战略也无时不影响着中国的药物创新环境，在很大程度上加快了中国法规科学与国际化接轨的步伐。

冯毅特别指出，长期以来，我国的药物创新能力薄弱，特别在前2/3药物的探索发现阶段，无论是企业的研发水平还是法规科学技术审评的能力仍十分欠缺，“就连药物研发失败的教训也积累的不够。”

要完善中国药物创新的能力，一个关键是，需要在法规科学监管层面上找到切入点，同时技术审评人员要不断适应全球同步研发带来的冲击。以科学为基础的评价是中国药审政策和工作遵循的核心。2009年实施的特殊审评中构建的创新药临床研究审评程序、IND机制则先于法规层面进行了探索。有了这个渠道和出口，中国药物创新向科学性回归迈出了实质性的一步。

该程序将重新构建CTA（临床研究申请）的逻辑，让一种“以试验方案为基础的申请和审评”逻辑更符合药物创新进程的规律。第二，建立IND进程的责任链条，让IND研究进程中所有的角色都负起相应责任。第三，加强研究过程中申请人与审评机构的沟通与交流。“这种交流是负责的。”

对IND责任链条的阐述，冯毅已不止一次在学术场合发声，他多次呼吁，申请人不能再简单地获得SFDA的临床批件后，就获得了做研究的无限权力，而把更加无限的责任丢给审评机构。

在他构想并着力推行的蓝图中，像欧美的做法，一个新药在启动一项新药大型临床试验之前，所有关键信息应该向社会、业界、试验机构、公众、资本市场披露。一个新药物分子是由谁发起，谁作为研究主导，研究进程如何，在哪些试验机构进行临床研究，受试者招募的情况如何等，都要知会与临床研究进程相关的投资人、股东和申办者，并明晰各自的责权利。“外企常常会说中国IND的审评时间过长，分析原因一部分归结于中国的审评资源不够，而我个人认为，审评时间过长是由于我国临床试验责任链条的缺失，致使批临床试验的所在的部门药审中心所要考虑的因素更多，希望与同道们携手把这个责任链条理顺，才能更好的往前走。”

依此设想，或许在不久的将来，因某新药临床试验的阶段性研究结果而导致股票大起大跌的报道会出现在国内报端。

而在技术标准上的不足在很大程度上制约了我国新药研发能力，体现在，第一，与药物创新进程相关的技术指南不足，第二，治疗领域相关的临床技术指南不足，规范申报资料要求的技术指南不足。为尽早建立技术指导原则体系，药审中心开始以借鉴、翻译和转化的方式来加快技术指导指南的建立。目前SFDA正式发布的治疗领域的指导原则已有56个，但这些指导原则无论从所涵盖的领域，和深度都远远满足不了药物创新特别是IND进程中的需要。

此外，药审中心下一步的工作重点是加强公开透明，“我们走过了程序的公开，标准的公开，报告的公开，最终要把我们做审评决策的依据都能公开。因为法规科学对药物创新的活力和水平产生着重要的影响。”

负责对药品注册申请进行技术审评职责的药品审评中心，在未来药品自主创新的产业发展主旋律中，将挑起大梁,有如航行中的舵手,寻找药物研发的最佳坐标。冯毅对IND机制下责任链条的构建不该是对理想状态的描述，它应该成为中国药物研发现实的一部分。

李自力博士第二天报告的开场白很符合他的身份。他说他现场统计了一下，当前一个ICH演讲者用英文发言时，现场只有一个人戴上同声翻译的耳塞（我承认我明目张胆地戴了），当药审中心的陈震老师用中文发言时，现场有30个人戴上耳塞听同传。

所以，1：30，他的决策是他用英文来讲他的报告。别忘了，他原来是美国FDA药物安全方面的专家，个体群体之间差别，风险大小，百分比，是他在讲课时常常强调的概念。药物安全评价，药审政策法规等都是他专攻的强项。在默沙东担任医学总监负责具体项目后，相信他对于在中国操作药物临床试验会有更直接的感受。最近一年里，他的报告基本是围绕良好审评管理规范如何在中国药监体系建立健全献言献策。

现场同传。她们说中翻译英难度更大一些，而且事先没有各讲者的幻灯熟悉，不过她们长期从事医药领域的翻译，专业术语也能应付自如，就是怕碰到语速快的，而且是不一般的快的那种。

原本被通知这天下午3点有一场记者会,我和我的同事小盘定了海航上午8点30的早班飞机。

对于这场会议和新闻发布会，我确实有点过渡紧张的味道。

不过，像我们这些时间管理比较差也没必要掐着点赶场的记者来说，把一天的时间都耗在路上是一种很奢侈的做法，也是一种无边的幸福。

因为11月1日这天，北京下了2009年的第一场雪。

事实证明我们是幸运的。当天随后的航班全部延误，上海医药临床研究中心的许俊才原本是中午的飞机，最后到北京已经深夜两点。另一个对幸运的解释是，一个南方人看到了北方的雪。

在机舱内听到哀号声一片，大家知道北京冷，但没想到冷到这种地步。

从机场望出去的每一个场景的变化都让我们感到兴奋。

仿佛不用努力捕捉，每一个镜头都能创造出一个奇迹。

我带着小盘坐了她人生第一次的北京快轨，这让我感到很自豪,这是因为我以前从不为下飞机后的路线操心，这一次，也是第一次，我详细查了从机场到酒店的路线，作了3套方案，可谓公交路线大攻略。照片中的这是我。

从车窗外延伸出去的目光依然清纯，和这个世界一样。

小盘在一旁跟我说她有一种感觉，像回湖南老家过年。不过湖南的雪跟北京的雪还是不一样的，她强调。怎么个不一样法，我无从想象。

我们离开北京的那一天，看清楚了这些树叶都没掉，绿色得很。只是这一夜雪来的太快，来不及。

位于朝阳区东三环中路的北京富力万丽酒店，我和小盘住了三晚。第一天黄昏时出去找吃的，出门就见到可爱的雪和花。

应对金融危机、提升服务品质、发展生物医药”的大会主题在国际金融危机爆发一周年之际提出，让生物医药外包服务产业充满了复苏、变革和机遇的想象力。

作为首次将临床前研究和临床研究两大生物外包体系对接的CRO盛会，9月24日至27日由中国医药企业管理协会、全国医药技术市场协会CRO联合体、杭州经济技术开发区管委会等单位联合举办的“中国国际生物医药外包服务大会”吸引了众多从事生物医药研发和服务外包的专业人士前往。

创新中的当务之急

全国人大常委会副委员长桑国卫在发给本次大会的贺信中指出，生物医药产业将成为继信息产业后又一个最具活力的经济增长点，生物医药产业将成为中国国民经济发展中的支柱产业。

来自行业协会和药监部门相关负责人的声音传递出，中国政府高度重视生物医药外包产业，正在积极寻求和探索通过技术体系和质量标准体系提升我国生物医药外包服务整体水平的道路。

国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室主任何维在报告中指出，我国新药创制面临五个主要问题：首先，可为新药产出提供的基础研究尚薄弱；第二，原创科学发现的技术转化与转移能力不足，基础与应用研究的互动不足，转化医学研究模式尚未建立，科技界与工业界联系不紧密，金融界没有有效参与，缺乏相关法律与政策的有效支持，企业没有成为创新主体；第三，专业化技术服务缺失，体现在缺乏多种CRO组织与outsource的市场服务，in-source也不足；第四，社会筹资的市场作用尚未完全体现，表现在知识产权与技术交易的市场化程度低下，大中小风险投资业规模偏小，结构失衡。股票市场，尤其是二板市场对新药研发的贡献度较低，企业对研发的投入不足；第五，重大新药专项的技术链需要强化并促进其结合。“产学研结合有待于进一步加强，企业创新研发领导地位亟待建立。”何维强调。

“在金融危机的压力和机遇下，我认为，大力加强创新的基础工作是我国医药产业发展的当务之急。”中国医药企业管理协会会长于明德直言创新中存在的不足。他表示，当前缺乏共享机制，高校中以教授为中心的科研体之间缺乏沟通、缺乏协调和组织化管理的力量，同时现行GLP和GCP与国际规范接轨尚有明显差距，影响了我国参与国际药物创新的合作。

面对创新机遇，于明德提出了希望，“希望国家对药品创新实施接力工程，这个接力工程的内容由新药研究到壮大，直到产业化生产，连续不断坚持下去。”

全球战略的悄然转变

“无论是本土还是跨国CRO，在中国都会迎来一些新的机会。”如同刚刚上任一个月的昆泰大中华区总经理甄岭一样，捕捉国家新药创制政策和外包服务动向，是本次大会人数比例最多的CRO群体参会的目的。

来自Frost&Sullivan的数据显示，目前全球CRO产业已达到300亿美元的规模，且平均每年以13.7%的速度增加，预计2010年产值将达到360亿美元，增幅为16.3%。我国作为新兴医药市场中外包服务增长最快的国家之一，目前拥有近千家生物外包服务企业，外包服务规模达40亿美元，且该数目平均每年以25%的速度递增。

在数个关于临床前和临床外包的互动环节中，“成本、质量、效率、收益”是探究CRO未来发展的永恒话题。随着外包产业的东移，国际外包业务也悄然发生改变。作为全球CRO巨头，昆泰去年全球业务收入创历史地达到近30亿美元。过去，该公司原本更多着眼于国际业务，在中国的订单完全根据全球订单在各个国家和地区的分解进行操作。“我们注意到许多跨国药企在中国建立了研发中心，这些中心开始开展地区性的试验，特别在亚太区，中国很多时候作为牵头国家。而昆泰已不仅仅把中国当作合作试验订单的参与者。”甄岭告诉记者，昆泰开始在中国培养本土化的团队来满足本土客户的业务需求，譬如在中国建立数据统计和I期临床试验服务。昆泰在意欲成为北美部分中小型制药公司在亚太和中国的虚拟研发部门的同时，也与另一家处于快速扩张的本土CRO——泰格医药科技公司进行资本合作,以期进一步渗入本土创新药开发外包市场。

在对自身定位的讨论中，上海查士睿华生物医药公司总经理金克文的观点让人耳目一新。他认为，CRO改变了新药的创新模式，过去往往是从头做到尾，现在新药开发最终落到两个数据包,一个是IND部分,一个是NDA部分。两个数据包没有必要都在制药公司内部完成，“CRO的存在让很多中小企业也能做创新，就像汽车公司，零部件都在外面生产，药厂只是做最后的组装。”

会议期间召开的全国CRO联合体一届二次理事会通过了《中国药物临床试验全国研究组织服务管理规范》，并对草拟的《临床试验合同研究组织服务管理规范》和《CRO质量管理体系要求和服务管理规范》进行意见征集。据CRO联合体秘书长宫岩华在新闻发布会上透露，CRO质量管理认证规范将于2010年9月前起草并有选择地试行，该规范旨在建立我国外包服务标准，通过信用评级和ISO认证等指标综合评价CRO公司，为发包方提供更科学和权威的CRO选用参考。

泰格医药副总经理曹晓春认为，对于旨在规范CRO行业行为，正在建立的CRO行业标准有其必要性。“这些标准GCP、ICH-GCP都应该具有，问题是执行得好与坏，如何判断以及由谁来判断。”记者在会上收集到的观点认为，规范CRO行业行为归根结底还是一个企业自律的问题，如果有一些针对CRO行业的资质论证，对改善目前中国CRO行业的混乱局面或许不无裨益。

(2009.09)

“跨国药企需把先进的科学理念带到中国”

问：药厂提交的试验设计方案不明确、评价机构和申办者沟通不畅、审评人员人手短缺等问题造成了目前中国临床试验审批时限过长。制药行业可以在哪些领域与政府携手合作，加快审批流程，理顺审批程序？

 冯毅：这确实需要中国药政部门与制药行业从未来的角度、以发展的眼光共同探讨。近来已有这种趋势，如美国制药研究和制造商协会（PhRMA）前段时间来访与中国监管部门进行了交流，国内其他行业机构也在做努力。如何在短时间里集中人力物力财力加快对一个新药的审批，中国与美国的国情和做法是不尽相同的。比如，为解决FDA审批速度跟不上市场需求，美国会运用市场手段，通过《处方药使用者费用法》(Prescription Drug User Fee Act)向制药公司收取申请费。FDA利用这笔费用聘请更多的评审专家，并加大对软件、硬件系统的投资力度，调动所有资源来解决效率和审评质量之间的矛盾，但中国可用于解决这一问题的手段不能照搬国外，我们的国情不同。

既往的药品审评中，我们注重了产品标准的审评，而对产品在生产放大过程中系统的质控体系的评价不足，整体的、立体的监管框架没有很好的搭建。当我们发现这些问题时，可以与业界的朋友共同研究问题背后的原因，并提出积极的解决方案，这是我们希望看到的双赢局面。我们希望跨国公司不仅仅是把一个新药带到中国，更要把先进的科学理念，科学手段带到中国，使中国的患者跟全球同步受益。

“符合统计学要求是必须遵从的科学原则”

问：目前中国对于临床试验的技术评估过程是怎样的？对于地区性的临床试验，按照中国IND申请其统计和显著性的要求是怎样的？

冯毅：研究过中国药品注册管理制度的人会有这样的感觉，新药的临床试验审批和新药的上市申请的程序和标准是一样的。而在其他许多国家，IND和NDA是有不同的程序、标准和要求的，这个问题将得到逐步解决。IND、NDA是新药开发不同阶段，应该有不同的审评程序。制度设计上，对此是需要以科学的态度加以研究。对于CDE来说，我们注意到这个问题，在技术评价上，对于临床试验申请，我们更关注风险的可接受性。关注申办者想做什么样的试验，针对何种治疗领域，有多少受试者会纳入进去。在临床研究方案的基础上，我们需要评价临床前安评、CM&C的工作是否支持开展这样的临床研究。我们的评价思路越来越清晰，当然不排除在某些方面工作中存在着不一致，这也是为什么我们努力通过“良好审评注册管理规范”(GRP)的建立，解决这种不该存在的离散。第二个问题的困惑来自于对进口药和国际同步临床研究两个概念上的不同要求。进口药是那些已经在国外上市的产品，在进入中国市场时需要根据法规的要求进行相应的临床研究。第二是开展全球同步研发，中国的临床研究数据将作为全球研发的一部分，得到的数据也将用于新药在国际市场或者中国市场注册。临床研究这种变异复杂的人体试验，必须符合统计学要求是这个研究领域所必须遵从的科学原则。

“早期参与，增强中国药物创新活力”

问：目前中国对于境外研发的一类新药的首次人体试验的规定是怎样的？

冯毅：根据中国《药品注册管理办法》第44条规定，境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物。如果要增强中国药物创新的活力，在越早期参与全球同步研发越有促进作用的，我们会更早和更多地获得一些经验。越早期的跟进，同时也意味着更大风险。这就要求我们必须建立与之相适应的风险控制机制。换句话来说，中国能不能打开这一道口子是和我们整个风险控制的手段和机制是否能够完备地建立有很大的相关性。从CDE的角度来说，我们对于这一问题的认知越来越深刻。权威、独立的评价机构，就是要能够根据数据对临床申请和上市申请做出科学的判断。

问：目前CDE在人才培养和队伍建设上最需要加强的是哪一部分？

冯毅：CDE缺乏统计人才是一个亟待解决的问题，下一步的调整和人员的引进，已将增加统计人才的问题提升到日程上来。中国监管部门对数据管理已有了更高的认识，下一步在统计领域会跟业界一道建设数据管理，利用技术手段完善工作流程。(2008.11)