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张伟:要用科学的观点和数据说服对方

2010/04/07 – 5:33 下午

“中国在药物研发特别是在药物创新上与制药发达国家相比还有一定的差距。其中重要的一点是研发投入的不足直接影响了新药研发能力和创新水平的提高。”

“目前市场上一部分Ⅰ类新药难以做大的一个重要原因,就是忽略了临床上的医疗价值。”

“希望改变过去化学药物创新的研究只关注结构的创新,而忽略临床价值的现象。”

“如能发挥中国政治制度的优势,加快建立和实施有效的政策优势,无疑将使中国在新药开发技术和资金引进方面先行一步。”

“中国准备好了”不应当是一句简单的空话,而应当落实于行动。

“除了药品监管机构应关注自己的审评时限外,制药企业也应检查其内部程序,看审评时间的延长有多少是由制药企业自身的原因造成的。”

“要求制药企业特别是跨国制药企业不仅仅只是把新兴市场当作临床试验的基地。”

“我们需要充足的资源和科学的审评能力,以确保能够高质量地完成药品审评工作,并且在适当的时限内做出科学的判断和决策。”

“药品审评审批是一个互动的过程,需要审评者和申报人不断地沟通、交流和利用科学的数据与观点说服对方。”

“我们的人员能力参差不齐,影响了工作执行力。而对于注册专业知识的学习不够系统,影响了工作的深度。”

“我们仍比较担心临床试验领域,其中牵涉的问题很多,我们处理还是非常慎重的。”

“必须处理好民族工业和外资企业的利益平衡,临床研究的放开,外资药必然大举进入,临床资源的占用,市场的占领,公众对原研药的可获得性,专利药与仿制药的定价差异等引发的一系列影响是药品监管部门和相关管理部门必须考虑和从容应对的。”

——张伟


记者:毛冬蕾

嘉宾:国家食品药品监管管理局注册司司长张伟

改变过去只关注结构创新的现象

问:张司长您好。近十几年来,我国药物研究推动了国内制药产业由仿制为主向自主创新转移,取得了一定的社会效益,一批自主创新药已经上市。您认为,中国目前具备了哪些研发创新的有利因素?

张伟:促进创新药物的开发是中国的一项国策。药物研究的全球化推动了中国药物研发从仿制为主向自主创新转移。中国的新药研发有五个方面的优势:第一,政府对医药创新的重视程度日益提高。第二,在药品知识产权保护方面取得重大进步。第三,医药行业的基础设施比较完善。第四,医药行业的分工配套日趋完善。第五,具有丰富和充足的人力资源和临床资源。以由政府推动,企业为主体,科研院所为支撑,市场为导向,产品为核心,产学研相结合的医药创新体系正在中国逐步形成。

但是中国在药物研发特别是在药物创新上与制药发达国家相比还有一定的差距。其中重要的一点是研发投入的不足直接影响了新药研发能力和创新水平的提高。

问:随着各种创新激励政策的推出,中国制药企业自主创新迎来了前所未有的机遇,需要尽快缩小与发达国家制药公司的差距,使创新成为带动行业发展的推手。从药品监督管理部门来说,这些年来为鼓励创新做了哪些方面的改善措施?

张伟:在法规修订方面,2007年10月1日,SFDA颁布实施了新的《药品注册管理办法》。《办法》的修订主要依据以下三个原则:第一是鼓励药品的创新、引导中国仿制药的研发,来遏制低水平重复申报,重点是运用技术手段提高申报门槛;第二是重点解决尚未满足的医疗需求,已实现临床价值和优势为导向;第三是积极建立一个公正、透明、高效的审评体系,强化审评责任分工和权力的制约,合理的配置审评资源,完善审评机制和程序,最大程度地实现公开透明。

此外,基于我国创新药物研发的现状,我们******了《新药注册特殊审批管理规定》,希望改变过去化学药物创新的研究只关注结构的创新,而忽略临床价值的现象。目前市场上一部分1类新药难以做大的一个重要原因,就是忽略了临床上的医疗价值。此外,新药在临床试验过程中也是有风险的,而这些风险不能完全依靠国家的审评来消除,而应该主要依靠企业的风险管理计划的实施。

在支持鼓励全球药物研发方面,我们也******了一些具体的改善措施,如:将新药临床申请的技术审评时间缩短25%。我们也接受国际通用的ICH-CTD的申报格式,对于cGMP证明文件提交的要求更为灵活,并且我们简化了进口药品临床前药品检验复核的程序等等。

全球化是一把双刃剑

问:您刚才谈到全球化药物研发,药物研发的全球化已经成为必然,将药品R&D价值链的重心向中国转移已经成为了趋势。对于全球化,特别是全球同步开发我们应该如何理解?

张伟:随着中国经济的高速发展,跨国制药企业在中国的业务取得巨大利益,因此希望进一步加快在中国的新药上市,并期望利用像中国、印度等新兴市场国家的成本、人才、疾病资源谱等优势加速新药开发力度,以扩大竞争市场、降低研发成本。然而由于新药开发的高风险性,使得很多公司又不得不审慎而行。如能发挥中国政治制度的优势,加快建立和实施有效的政策优势,无疑将使中国在新药开发技术和资金引进方面先行一步。

谈到全球化,它其实也是一把“双刃剑”。对于药品监管机构来说,“全球化”不但为我们带来了机遇,同时也使我们面临更严峻的挑战。对于全球药物同步研发,我们有着如下的认识和观点:

第一,全球药物研发作为全球化现象的一个重要组成部分,已经来到亚洲,特别是来到了新兴市场。

第二,全球药物研发给新兴市场的药品监管机构带来挑战。我们需要充足的资源和科学的审评能力,以确保能够高质量地完成药品审评工作,并且在适当的时限内做出科学的判断和决策。同时,我们还应当保持决策的一致性,加快与国际标准及管理规范逐步接轨。

第三,全球药物研发同样给成熟市场的药品监管机构带来挑战。随着越来越多的临床试验数据来自于新兴市场,这些监管机构也面临着和我们同样的问题,就是如何使用从其他国家或地区采集的临床数据来支持本国的上市申请。因此,我们认为未来新兴市场与成熟市场药品监管机构的沟通与合作会更加密切。

第四,全球药物研发同样也给制药企业带来了挑战。随着药品监管和审评机构技术审评能力的不断提高,也要求制药企业特别是跨国制药企业不仅仅只是把新兴市场当作临床试验的基地,同时还应注重当地药品注册人员科学能力的培养以及良好沟通能力的培养。如果忽视这种能力的培养则可能导致审评时限的延长。

问:作为新兴市场的药品监管机构特别是像中国的监管机构,我们应如何积极应对全球化的挑战,不断研究有效的管理手段,从而能够更好地维护和促进公共健康?

张伟: 在这里我很想和大家分享美国FDA副局长Lumpkin博士的一个观点:他认为“国际协调”并不意味着药品监管政策的照搬和做法上的完全一致。只要有科学的依据和基础,不同国家可以根据各自的国情,在具体操作上有其独到之处。

总之,“多对话,少对抗,多合作,少指责”,这应该成为新兴市场与成熟市场两个市场药品监管机构应对全球药物研发、加强合作、实现共赢的主旋律。对于全球化同步研发,对中国药品监管机构来说是新课题,“中国准备好了”不应当是一句简单的空话,而应当落实于行动。

审评审批要积极配合、依法从事

问:谈到审评时限,业界对于中国药监部门的审评时限都很关心。而审评质量与效率是全球各国药监部门面临的共同挑战。

张伟:的确是这样。影响审评时限因素是复杂多样的。但这里有一个错误的认识需要指出。过去大家往往把审评时限的延长看成是SFDA单方面的问题。我们可以看到,根据2007年10月1日起实施的新修订的《药品注册管理办法》的相关规定,药品审评中心所需的药品技术审评时间大约为90个工作日,SFDA所需的行政审评时间大约为30个工作日。因此,在正常情况下,一个新药临床试验获得批准的时间大约需要120个工作日。

然而很多人可能没有注意到的是,在审评过程中,我们的《办法》规定了一个发补程序。一旦启动发补程序,制药企业回答药品监管机构提出的问题和准备各种资料所花费的时间将不计入上述审评时限之内。如果一个制药企业忽视了对注册人员科学能力的培养,其准备的资料不科学、不充分,或者不能及时回复药品监管机构的问题,将在很大程度上延长实际的审评时间。因此,除了药品监管机构应关注自己的审评时限外,制药企业也应检查其内部程序,看审评时间的延长有多少是由制药企业自身的原因造成的。这是我们的一个观点。

作为注册审评机构,我们要积极推进药品审评审批体制改革。一方面对注册管理职责进行准确定位,加强宏观政策研究、体系运行协调和质量进度监督;另一方面根据药品申报和审评审批的实际情况,优化药品注册资源配置,依法合理划分审评审批事权,充分发挥省局作用,有效减轻SFDA药品审评中心的工作量,使其能够把主要精力放在新药审评上。

此外,要研究制定《药品注册质量管理规范》(GRP),明确注册环节各部门职责和任务,规范工作行为;建立药品注册相关各单位各部门联席会商制度,使之常态化、制度化、规范化,加强工作协调;不断优化审评审批管理程序,提高工作效率;四是加强对药品注册各环节、各部门的监督、检查和考评,保证工作质量。

总之,药品审评审批是一个互动的过程,需要审评者和申报人不断地沟通、交流和利用科学的数据与观点说服对方。只有双方积极配合、依法从事,才能实现最佳的效率。

问:回顾2009年,国家药品注册管理工作尽管取得了很多成绩,但问题和不足也较明显,今后药品注册管理特别是在鼓励创新上还面临哪些挑战?

张伟:我国药品注册面临的问题主要体现在三个方面。一是药品注册的体制、机制和制度仍不完善,制约了工作质量和效率。一方面,药品注册权利高度集中,人员配置与工作安排不相匹配,审评审批资源适配性不强;另一方面,投入到具体事务的精力过多,用于研究政策和创新监管模式等宏观问题、以及开展调研的时间和精力不够,一定程度上影响了监管的效率和质量;再一方面,缺少对整个环节的组织协调、缺少对各个环节的监督检查、缺少对各个环节的责任追究,导致部分环节责任心不强,监管工作流于形式,一定程度上影响了监管的效率和质量。二是法规建设还显滞后,影响了监管效能。研究监管还不协调,影响了监管合力的发挥;相关配套文件还未完全颁布、鼓励创新措施还不够具体,影响了《药品注册管理办法》的贯彻落实。三是人员能力参差不齐,影响了工作执行力。我们的核查队伍能力尚需进一步加强,核查人员配置不合理,特别是药理毒理、临床方面的核查人员缺乏,影响了核查工作质量;而对于注册专业知识的学习不够系统,影响了工作的深度。

综上问题,影响了新《药品注册管理办法》的贯彻和落实,影响了我国药品注册管理的质量和效率,影响了公众的用药安全,这些问题急需我们各级食品药品监管部门高度重视、认真研究,并采取有力措施尽快加以解决。

经过近年来对研发机构和生产企业及其注册产品的整顿、治理与规范,我国目前研发领域的秩序已经大大改善,但是我们仍比较担心临床试验领域,其中牵涉的问题很多,我们处理还是非常慎重的。

推进药物临床试验的有利因素是能带动我国药物研发水平的提升,获得了更多的研发投入,相应的管理法规制度也随之可以得到促进和完善。然而从国家宏观管理的角度看,必须要处理好民族工业和外资企业的利益平衡,临床研究的放开,外资药必然大举进入,临床资源的占用,市场的占领,公众对原研药的可获得性,专利药与仿制药的定价差异等引发的一系列影响是药品监管部门和相关管理部门必须考虑和从容应对的。

一个新药30多年的发现历史与无与伦比的未来

2010/04/07 – 5:22 下午

编译 Seven

Genentech(后被罗氏收购)研发的抗癌新药Avastin是人类单克隆IgG1抗体,通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。

Avastin的由来

授予Avastin 年度品牌基于以下三个要素:时间、金钱和机会。

Avastin的由来经历了30多年漫长的历史。1971年哈弗大学教授Judah Folkman 在《新英格兰医学杂志》上发表的一篇文章中指出发现一种物质即血管内皮生长因子VEGF 促进了肿瘤细胞的增值并帮助肿瘤的转移。

1988年Genentech公司的Napoleone Ferrara 开始着手血管内皮生长因子抗体的研究。1993年,他在《自然》杂志上公布了血管内皮生长因子抑制剂抗体的片段,并且公布了临床前模型以及其抑制血管生长和肿瘤生长的作用。1997年Genentech公司向FDA提交了Avastin的IND申请。经过7年的人体临床研究,终于在2004年春天Genentech公司得到了FDA关于Avastin治疗结肠癌的上市许可。

价格制定

Avastin是罗氏公司肿瘤线产品线上核心的产品,2009年罗氏公司的销售额达到了50亿法郎。自从去年罗氏公司以437亿美元高价收购Genentech公司后,公司的效益将会出现长时间高速增长。有分析师预测,到2019年罗氏公司的销售额将会是2009年的2倍。为了实现这一目标,Avastin不仅要获得FDA和EMEA的批准,而且还要证明其早期治疗具有更好的效果。随着Avastin 新增适应证不断增加,罗氏可以将其价格降低一半,同样可以带来双倍的收益。定价是当今肿瘤药物风险投资面临的关键问题。Avastin的成本昂贵,作为肿瘤治疗产品的跨时代产品,上市已经6年,且保持全球肿瘤市场的前三位。但是随着产品同质化竞争的加快,市场差异化的缩小,如何进行市场定价成为越来越重要与困难的问题。

罗氏面对产品同质化的策略是,广泛应用Avastin对多重肿瘤的作用,包括对早期肿瘤的治疗,术后复发的治疗,肿瘤维持期的治疗,以及肿瘤的预防。

突破价格瓶颈

目前,乳腺癌和肺癌病人每年为使用Avastin付出大约10万美元。用Avastin来治疗结肠癌时,每年的费用大约在5万美元左右。一般来说,价格和Avastin一样昂贵的其他药物只被用来治疗某些罕见病,这些疾病影响到的病人数量极少。罕见病药物的生产商会认为制定这样的高价格是必要的,因为它们需要从前期的投资中获得回报。而Avastin拥有的潜在病人数量则高达几十万人。如果Avastin被证明用于早期治疗能更明显地延长病人的生命,那就意味着病人要支付更多的治疗费用。

 管理风险:数据决定命运

与其它公司不同,Genentech公司在Avastin的Ⅱ期临床研究中就投入了重金,通过随机化的试验方案为Ⅲ期临床的进行提供了更多更有效的信息与支持数据。这样也大大降低了FDA在对数据审评时由于临床数据不足而被拒绝获批的风险。

保持市场领导地位

Genentech一直处于肿瘤治疗领域研发的领先地位,而且长期以来公司集财力物力专注于一种治疗机理的研发,这也是Avastin 于2004年春上市6年后,仍不断有新增适应证获批地缘故。上市后的后续研究,包括数据的采集,临床效果的分析再加上高品质的销售队伍,与一直强大的医疗研究队伍,使得Avastin 保持了市场领先与不断突破的领先地位。

Avastin显示对4种癌症(结直肠癌、乳腺癌、肺癌和肾细胞癌)患者的无进展生存期和/或总体生存率有益。

罗氏和Genentech正在进行Avastin对不同肿瘤类型(包括结直肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、肾细胞癌及其他癌症)和不同时期(晚期和辅助治疗,如术后)的临床研究。总的发展计划总共要包括全球40000余名患者。目前基因泰克公司正在期待下列临床研究的结果:

GOG-218 一项Avastin联合紫杉醇,卡铂治疗卵巢癌患者的Ⅲ期临床研究。该研究是为了证实该联合治疗方案时候延长了卵巢癌患者的病情恶化时间。

CALGB-90401一项关于Avastin与多西紫杉醇,泼尼松联合使用是否会增加先前激素治疗失败的前列腺患者的生存时间的Ⅲ期临床研究

AVANT 一项关于Avastin 用于早期大肠癌患者的Ⅲ期临床研究,该研究为了证实Avastin与Folfox或者xelox联合是否能减少早期大肠癌患者术后二期和三期的恶化率。

AVAGAST一项关于Avastin与Xeloda 和顺铂联合使用,与单独使用化疗药物相比,是否会增加胃癌处诊患者生存期的Ⅲ期临床研究。

年度品牌Avastin: 第一个也是最后一个

2010/04/07 – 4:58 下午

请朋友翻译了这篇年度品牌的文章,之所以放在这里,是觉得这个药有史诗般的宏伟气势。

美国市场上有10个肿瘤药物是以Avastin为模型,有126个药物处于临床研究中,其中有26个产品正在Ⅲ期临床研究阶段。

Avastin带动了整个医药界对血管内皮生长因子抑制剂这一类作用机理药物的研究热潮,它带来的影响波及政府、学术界以及制药行业。

专家们建议FDA将肿瘤药物审评的标准由延长生存期,变为缓解病情的恶化。虽然Avastin的短期临床研究结果起作用轻微,但是这对于企业和患者而言都是一个双赢的机会。

编译:石头

Pharm Execs Brand 日前将年度最佳品牌授予了众所周知的罗氏抗肿瘤药物Avastin(bevacizumab)。这不仅仅是因为它的临床价值,很重要的原因在于它突破性创新的后劲十足。

FDA批准Avastin新增适应证的稳步增加,有力地挽救了目前社会对医疗进步丧失信心的状况。同时也扩展了创新的新思路,那就是先进性与可持续性并行, Avastin在肿瘤药物研发历史上是第一个也意味着最后一个。

研究热潮波及各方

年度最佳品牌这一荣誉应该归功于Avastin在新建立的癌症治疗临床模式中取得的成功,其中包括5种肿瘤类型中的6个适应证。获批的适应证包括于2004年2月被批准用于晚期大肠癌的治疗。在2009年新增的适应证有复发性胶质瘤和肾肿瘤,其他4个可能获批的适应证包括早期直肠癌、结肠癌,以及前列腺癌、乳腺癌与胃肠癌的治疗,这些研究的Ⅲ期临床结果将在未来12个月中的顶级医学大会中公布。

目前,就罗氏而言就一共有30个不同的关于Avastin针对多种转移性肿瘤活性的试验项目。更重要的是,Avastin带动了整个医药界对血管内皮生长因子抑制剂这一类作用机理药物的研究热潮,它带来的影响波及政府、学术界以及制药行业。

目前美国市场上有10个肿瘤药物是以Avastin为模型,有126个药物处于临床研究中,其中有26个产品正在Ⅲ期临床研究阶段。

大型制药公司对肿瘤药物的投资都聚焦在寻找与Avastin具有相似作用机理的药物上,比如破坏肿瘤的早期生长,缓解术后复发或刺激自身免疫力作用的药物上。

而这些作用与传统的肿瘤化疗药物相比,更有效地保护了健康细胞。所以整个治疗手段的创新归功于Avastin。

审评标准发生改变

关于Avastin这类药物,哈佛医学院小儿外科及细胞生物学教授,也是血管生成之先趋的Judah Folkman 有这样一个经典的解释,许多肿瘤是微小的且不会新生的血管。事实上,这种肿瘤皆可能发生于身体的所有器官,甚至发生于年轻人,所以当癌症发展至血液供给系统,造成血管新生,这个时候就会变成棘手的问题。而假如一种药只有少许副作用,且可于肿瘤病变到可检测到之前使用,当然这必须在备有可行的检测方法的前提下使用,如果这种情形证实可以做得到,Folkman建议也许可将癌症变为好像糖尿病及心脏病可控制之慢性病来处理。

同时,位于新泽西州南平原市的生技公司,经皮穿肝胆道摄影治疗和纽约科技学院生化药理学讨论小组的Marla Weetall博士补充,对抗血管新生是继放射性治疗、化疗和手术治疗后的第四种治疗癌症之有效武器。Avastin就是这类武器的先头兵,所以感谢Avastin。

然而,对Avastin的评价不是没有争议。因为一些研究仅仅证明了Avastin 的边界效益。传统治疗药物的失败,使得Avastin为缺少替代治疗药物的肿瘤患者提供了新的希望。专家们建议FDA将肿瘤药物审评的标准由延长生存期,变为缓解病情的恶化。虽然Avastin的短期临床研究结果起作用轻微,但是这对于企业和患者而言都是一个双赢的机会。

脑子和手

2010/04/05 – 9:34 上午

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清明时分,广州雾霾。清月陪我在家玩。她做了一个6家车送礼物的小手工。她在脑子里先构思出一个故事,一颗长满礼物的松树,6驾兴高采烈的汽车,头顶还有一个永远很满足的太阳。然后用她的小手画出来,用剪刀单独剪出来一个个人物和图像,最后用胶水剪辑成了一幕故事。由此脑子里的意象变成了能够让人感识的图像。

P1000777

而大人的思维则已固化,逃离不了现实的桎梏。这是我弄得橡皮泥,呵呵。抱歉西瓜核大了点,那串香蕉像手指,巧克力就别提了,清月说是便便。

如何做采访笔录

2010/04/02 – 6:26 下午

新闻科班出身的海洋,把采访施晨阳做的笔录交给我后,吓了我一跳,她太强悍了。

整个采访过程中,我用录音笔,一直对着采访对象傻笑,她则在一旁用笔拼命的记,整理后已经有4000多字。很多口语化的语言都经她润色后变得言简意赅,对于一些专业术语,她也能用通俗的语言转化过来,用新闻的专业术语,叫解构,“就是把难的拆简单,把简单的搞复杂(抓意义)。实际要把专业的写通俗,把通俗的写专业,打破秩序,然后再创造更为合理的秩序。”

忽悠得我连连点头,决定以后人物采访还是两个人出马,一个负责采访,一个负责埋头狂记,这样省去了回头整理录音的大量工作,又避免让对方觉得不礼貌。

长见识了。

欣赏一下海洋的笔录。

问:凯杰倒底是做什么的?
我们的口号可以理解为:分子生物学、新药开发、临床诊断,首先接触的是样品。在新药研发中,包括人和动物的实验,我们从样品接触开始,一直到检验结果完成,都是凯杰的工作范围。
我们在慢性病方面、在肿瘤方面,针对基因的变化,致力于整体解决方案。现在有个英文叫“XX”我的理解是一体化处理病人样本。
在分子生物学方面,TY,分子试用;在法医方面,现场、土壤等DNA,可以提取一些有用的信息,比如四川地震,我们就提供了一些遗体身份识别的产品。
像在H1N1和甲流方面,如果有需要确认的产品,可以用我们公司的产品。还比如现在做的HPV。

问:我们与药明康德的合作是怎样的?
我们产品主要有四个应用领域:一是临床诊断和解决方案,这是针对病人这一块的,约占我们全球销售收入的一半;二是新药研发方面,主要是为生动公司取得动物或人的样本,与药明康德的合作就是在这一部分,即分子标记物;三是在科研领域,比如大专院校、科研机关实验室里的DNA提取,随着对样品处理的标准化的意识的提高,美国与中国大学,如北京大学在提取样本具有相同标准的情况下,才是科学的,具有可比性的;最后一部分是我们在应用检测方面,比如法医、畜牧业、兽医、环境学和转基因等领域亦有应用。
通过基因组学进行分子标记物,与药明康德的这种合作形式,在FDA也是大力提倡的。

问:新药上市后,可提供个性化医疗解决方案(英文译),优化个体病人的诊疗方案。
我们在分子领域,有三大分类,针对疾病主要有预防和疾病检测以及个性化的治疗解决方案。在预防方面,我们有HPV等产品;在疾病检测方面,我们对已经有症状表现的样本进行检测,如H1N1和甲流;而在个性化的治疗方面,我们可以为某种人提出特定的治疗方案,只针对那个人的。
这三个方面会是未来最具备发展潜力的领域,这也是我们凯杰的全球战略。在中国亦然。包括HPV的合作,与药明康德在分子标记物方面的合作。

问:在分子标记物方面,凯杰与药明康德两个公司都有获益,请问怎样受益?
药明康德是一个CRO公司,而其随着分子标记物、随着个性化医疗的发展,开发新的分子标记物,在临床上配合新药研发,凯杰提供开发的技术和手段,同时也对药明康德公司的人员进行培训,搭建分子标记物的平台。

问:分子标记物的发展对全球的研发模式有怎样的影响?对跨国公司的研发战略有怎样的影响,或者说凯杰在其中扮演怎样的角色?
分子标记物和个性化医疗是未来发展方面,而新药研发现在亦愈发困难,每年投入但得不到验证。
个体对于药物的反应其实是有差异的,区别出来,这就是革命性的变化。
把对症病人筛选出来,新药的有效性会更明显,运用这种标记物的方式,跨国药企,可以把失败的化合物再验证,一方面缩小适应症范围,另一方面亦可缩小应用人群。这是两个方面的变革:一是对适用人群重新选定;二是对不良反应人群的选定。
现在跨国公司有意思在发展这一方面,凯杰认为这也是未来主要的发展方面。目前全球十大肿瘤药企有七家与凯杰进行合作。

问:结合本土,对中国研发环境怎样看?您认为凯杰发展上有哪此问题?
我觉得没有问题。
就中国研发环境看,首先我们有应用的四大块,在中国都有很强的覆盖,三甲医院大部分在使用凯杰的产品,还有法医、检验检疫、科研、个性医疗方面。随着药物在中国市场的推广,相信应用亦会越加广泛。
目前我们几块领域的专家已经建立了强大的网络。凯杰现在亚洲市场已经占据全球市场的重要地位,09年我们全球的销售收入是10亿美元,而除去日本,亚洲地区就有1.2个亿,中国更是亚洲市场最大的一块,而且增长速度远超于亚洲的增长势头。2009年我们亚洲市场销售收入增长了40%以上。

问:您对中国研发领域怎样看?整体环境适应么?
中国生物制药发展迅猛,主要有三大块驱动力,一是跨国药企在华纷纷设立研发中心,加大了对中国市场的投入,带来了人才的发展,多人参与,积累人才,也使得知识增长;二是海龟回流,他们在北京、上海等大城市创业,并且在开发新药,这对生物医疗有利的的技术来说,是非常可观。我在美国的很多朋友现在都回来了,我们在中国经常碰见,可以说比在美国的见得还多。三是本土企业的加强向创新转型。以前可能本土企业更注重仿制,但现在开始也意识到不创新就没有竞争力,同时国家层面也在扶持,使得创新力度加大。

就CRO行业而言,质量、成本、价格发展参差不齐,有外包机会,但多是无序竞争。
以前有CRO经验,其价值非常明显。药明康德是中国最大的CRO企业,成绩显著。有一个笑话说,因为药明康德冠有无锡,所以海外还知道了无锡这个城市。
CRO的发展,随着新药发展也很快,中国也有病人资源和人才资源的优势。
本土的CRO的定位其实有一个误区——比美国便宜。虽然是事实没有错,但在大多数情况下,述求不能放在便宜上。因为我们提供的服务价值长远来看不应该比美国便宜。应该明确“我们到底有会么价值”。10年,中国不会比外国成本低,这就是药明康德为何要做生物标发报的创新,不仅要同步,还要超过。
将来,外企要来找药明康德,以寻找新药,CRO长远发展角义看,外包服务公司需要创新,要走在前端或者同步。
而凯杰则是提供的技术平台和解决方案,我们不注重分子标记物的应用领域。

我2005年加入凯杰,2006年1月1日成立亚洲区域,成为总裁,因为总部很重视亚洲的发展,我们从当初的4~5个人,在5年时间内,发展为现在的500人。对我而言完全是个创业的过程。

问:您的工作重点?最大的挑战?
别人都怎么说?人材?
人才是每个公司的最大挑战。中国是个快速变化的市场,在这个环境之下,吸引人才,留住人才上,凯杰不能说最好,但也不是最差的,很难具体说是超前。人力资源的保障体系我们很健全。目前亚太区人力总监是从美国调过来的,显示了公司对亚太地区在全球市场方面的一个重视。她是一个很资深的专家。
另外,接下来我们会在合肥中科大的一个活动,也跟人才储备有关。我们希望有好的人才到凯杰来实习,同样对于他们而言,这也会是一个好的经验。让公司与青年人才建立起关系。而在公司内部,我们的激励和奖励政策也是针对留住人才,与跨国公司相比较,人才的竞争也是比较激烈的。现在我们已经有一个相当强的团队,但还在不断扩展,在金融危机下,药企在收缩,但凯杰仍然在寻找人才扩展规模。5年来,我们已经有内部人才库,亦会在内部对人才进行的提拔和相应调动。
当然,不同文化、不同背景的人才,需要磨合,对企业文化的认同,亦需要合作。激发工作热情,做得还不够,激励团队永远需要做。

对管理层进行协作、首先是挑合适的人。我的工作常态是压力的两面性,确定的工作压力,但没有沉重的压力,在工作上可以得到极大的满足,自己激励自己。(怎么做到的?)因为这是值得做、有意义做的事情。可以发挥自己的影响力,抢劫一件有意义的事,从无到有,是非常有激励的事,比方HPV,我们的销售人员认为自己在从事非常有意义的事业,为人类健康作贡献。2009年的三八节,我们为下岗妇女查HPV,结果理想。

我们可以说凯杰的员工肯定不会得宫颈癌,(这也是吸引员工人才的亮点),我们可以首先在企业内部根除宫颈癌。
我们目前跟比尔盖次基金会和克林顿基金会有合作,在第三世界国家进行HPV检测。

问:战略发展,计划,创业,实施,各地区分别建立起来很有挑战?
我们3~5年发展的速度很快,这对我而言是个幸运的机会:一是中国市场的发展迅猛;二是行业和的考核应用的发展;三是创业的过程,三个方面都是幸运的。

我的计划表里,2009年1月后,每周会去不同的地方,比如分公司固定工作和访问。大的办公室像北京、深圳、新加坡和澳洲一年16次飞行;小的办公室像治城、吉隆坡、印度、香港、台湾等一年10次左右,德国总部1~2次。一年差不多29次飞行,还不包括到各地开会。

我的思考都是在运动健身和飞机上,坐车也不能思考,因为工作电话不断。我运动主要是跑步和健身。
接下来的日程包括:4月在上海的R&D会、5月10日在杭州的IVD?、5月17日在新加坡、还有上海的VF?、北京的会全球妇女峰会。

说起这个全球妇女峰会,去年是在越南河内举办,我去参加了,因为我们有HPV检测产品。当时酒店里全是女性,她们看我很奇怪。但我也换位思考,发现了在男性角度体验到女性在男性强权社会中的地位的感受。

问:看到您有投资方面的经验,凯杰也有这方面的战略
5年内,我们全球兼并了有12个公司,这在战略上有三个驱动力:一是保持凯杰的最强竞争力,09年我们有50个产品推出,而也吸收了中国的研发力量;二是兼并收购可以扩展我们的的技术平台,也就是拿来主义;三是我们全球的拓展战略,现在亚洲也是在全球发展最快的。

当然,兼并收购之后并没有完结,关键在于整合:在文化方面,深圳2006年收购了一间公司,就是现在的前身。过去5年我们在文化方面的磨合比收购更为重要。有些企业自己发展动力不足,凯杰因为自身发展较很快,在兼并这样的企业后,整合时也主动把新的考核和应用传递来。

可以说,凯杰的收购的步伐从来没有停过。

就海外并购而言,跨国药企在华收购有挑战,中国药企在海外并购,即反向收购亦有挑战。中国企业的挑战的关注和意识不是太强,往往关注业务方面和的技术方面的整合。对文化特异性整合的准备不足。在海外拓展中,应该是去比较关注,比如劳动法,就雇佣关系而言,在西方国家,很难解除劳动合同。因此中国药企在海外并购方方面面都要有了解准备。

现在有一种收购方式是品种兼并,海外品种到中国进行后期开发。挑战在于,走得比较远的药成本价过高,而企业投入方面的承受力不能够。而小成本的品种,风险也大,投入的精力也大。
并购在国外本身也不是件容易的事,更要考虑在国内在哪个地方可以做得更好也此就承担了更大的风险。就新药研发方面,同样的成本和产出,在国内做或是国外做哪个风险更大,需要考虑。

问:你的梦想是什么?
可以说我没有梦想,我的梦想都成真了。我不梦想多多少钱,也不梦想家庭如何,我的生活中可以说没有不满意的事。

2010年初CRO新开展临床试验27个

2010/04/02 – 4:32 下午

在做信息收集整理的时候,看到这条《2010年初CRO新开展临床试验27个》的消息,还没来得及查找这个翻译的英文原文,感觉这样的信息会让业内觉得非常有用。详细的表格在丁香园的网站上。

在这则消息里,我发现一项试验可以由4家CRO共同开展,他们之间的分工又是怎么样的呢?在我的脑海里,通常一个项目全部包一家公司就搞定了。

跟CRO的朋友问了问,他告诉我:
CRA-ICON

Lab-Covance

IVRS—PPD

Data management-Pharmanet

This is very common model, most global trials are involved more than one CRO.
Or
2) CRA –China (ICON)

CRA-India(PPD)

This is rare scenario, not common

他的答案有点帮助。

消息如下:

2009年11月和12月,大型合同研究组织(CROs)共涉及17项临床研究试验。根据publiclyavailable的信息显示,临床试验的患者招募工作从去年7月底就已经开始了。

ICON委托LEO Pharma招募特异性皮炎患者,用于期II期临床试验的研究。同时ICON、 PPD、Parexel与ImClone制药开展为期2年的肺癌药物III期临床试验。

与此同时,GE Healthcare委托Medpace和i3 Research执行III期临床试验,验证用于轻度阿尔茨海默氏病的新药对病人认知功能损害的风险。

在2009年的最后两个月,也有许多制药公司开始了早期临床试验的病人招募工作。昆泰公司承接了阿斯利康公司若干药物的I期临床试验,而MDS医药服务公司和科文斯合作开始另一项未透露名称的临床试验,为百时美施贵宝招收I期临床试验的丙型肝炎药物病人。

2010年初,大型CRO公司新开展的临床试验共有27个。在1月和2月新开展的临床试验中,7个是后期试验,最大的仍是ImClone公司的为期两年的肺癌药物临床试验,由ICON、PPD和Parexel连同其他4家CRO公司共同开展。

在另外一项试验中,Robarts正在招募280名患者对Tillotts Pharma公司的Asacol开展溃疡性结肠炎的临床试验。

CRI正在开展cephalon的III期临床,i3 Research 正在招募90名患者开展Regeneron公司治疗烧伤 药物的II期临床。昆泰公司非常活跃,正在开展阿斯利康一系列药物的I期临床试验,同时还承接了武田和梯瓦的II、III期临床试验。