比毛毛更可爱的是毛毛的月月

Recent Comments

  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个
  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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农业频道

2011/03/16 – 5:08 下午

想想养猪比种青菜更加划算,碰巧看到中央七台农业军事频道有一个教你如何养野猪致富的节目叫《乡约》。这是一个最近发现的好节目。

BlyS基因和狼疮新药Benlysta

2011/03/15 – 9:50 上午

我把小石头翻译的一篇稿子作为头条。那就是,美国FDA 批准了50多年来首个治疗狼疮的新药Benlysta。在Benlysta之前,FDA在1948年批准阿司匹林治疗狼疮。1955年批准羟基氯喹和皮质激素治疗狼疮。

这个药我有印象,因曾经采访过发现者之一的余国良博士。

来自《华尔街日报》的报道中,有一段话提到BlyS基因:

人类基因组科学公司在创始人威廉·赫斯特泰(William Haseltine)的领导下在人类基因组数据的宝藏中采用后现代的策略对Benlysta进行研发,同时葛兰素史克的先驱史密斯克莱·比彻姆(SmithKline Beecham)给予了1.25亿美元的赞助。

研究人员对一些不必知晓的基因的功能进行探究,这些功能在人类在健康与疾病中扮演着重要的角色。这有别于以前药物研发中的惯用思维,赫斯特泰博士称在没有了解到是何种基因之前是不可能用它发现新药的。最终他们只花了几个星期就找到了其他人花上数年都没有找到的BlyS基因。

然后我再对比当时与余博士访谈后写的文字:

1992年的秋天,美国国会批准可进行人类基因组学研究。哈佛大学的威廉·赫斯特泰(William Haseltine)教授辞去了哈佛教授一职,在美国国家健康研究院NIH边上创建了一家专门从事人类基因组研究的公司——人类基因科学公司。

赫斯特泰游说余国良等8位来自中国的哈佛博士后加入这个公司。人类的基因组在当时是一个未被开发的宝藏,第一个发掘这个宝藏的人无疑是在创造一个医学领域的历史,发表的学术论文也将是世界顶级水平的。这样的前景假设对当时年仅30岁的余国良来说极具诱惑力。

进入人类基因科学公司后,余国良对于基因组学的研究达到了近乎痴迷的地步 ,“每天半夜两点就起来冲到电脑面前看当天收录的基因”。余国良说。

余负责的是肿瘤坏死家族相关的基因研究,这类基因同源性很低,电脑自动搜索很难找到。执着加上幸运,余国良发现与自己英文名缩写相同的“GLY”序列在基因中反复出现,通过筛选、实验,他发现了一个与免疫有关的重要药物靶标——BlyS。在余的研究基础上开发生产的治疗系统性红斑狼疮的抗体药物面世后,使当时创建了15年、投入十几亿资金后已经面临经营窘境的人类基因科学公司市值在短短3个星期内由几千万暴涨至30亿美金。

这个研发故事是不是非常有趣?

此后,葛兰素史克将基因组的研究作为最大的赌注之一,对人类基因组科学公司进行了投资。葛兰素史克的先驱史密斯克莱·比彻姆(SmithKline Beecham)给予了1.25亿美元的赞助。

Benlysta的开发路程漫长。早在2000年就进入临床研究,虽然作为新靶点药物也并没有改变其坎坷的命运。

外媒分析认为,其中一个主要的原因是FDA如何对这个狼疮新药进行评价知之甚少,专家们进行了一年讨论才设计出确定Benlysta对患者是否有效的临床试验方案。

所以批还是不批,并不具有一个固定模式,它跟新药研发一样,整个评价系统的设计也处于未知和探索之中。植物药的评价标准和体系也如是吧。

种菜

2011/03/14 – 4:25 下午

跟月月一人种了一盆青菜,昨天发芽了。菜贵,花可以少养,菜不能少吃。

再种大蒜和葱。

旋律15秒

2011/03/08 – 2:44 下午

据说莫扎特能背写偶然过耳的九部合唱曲而没有差错。我7岁的小侄子最近教我弹了一首小短曲,我看了他弹三遍也可以记住。

两只小乌龟失踪了一个冬天,有一天,我在弹钢琴的时候,其中一只不知道从什么地方爬出来,一直爬到大厅,似乎是听着琴声,朝钢琴爬过来,然后还抬起头来看。就是这首不到15秒的《旋律》。

melody

后来把它们丢到花盆里,又不见了,然后从花盆的泥巴里把它们挖出来,乌龟会挖土这还真不知道哦。
 
不过现在依然处在失踪状态中。玩失踪玩上瘾了 ,至少它们对家里的角角落落比我熟悉多了。

踏春

2011/03/08 – 10:43 上午

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Spring has arrived.

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Arrived in the mountains.

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Arrived in the valleys

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Treat yourself as a plant or an animal sometimes

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 since they are happy as who they are.

周老师的评语

2011/03/08 – 10:20 上午

月月周末的美术课结束了,因生员不足,上了两个学期后决定到别的楼盘开课。教画画的周老师,广州美术学院毕业的大男孩,每次跟月月玩起来疯疯癫癫,喜欢穿一件红色运动衣。

月月把他的手机号码抄下来贴在玻璃窗上,上星期几乎每天傍晚就拨他的电话号码,聊上个几分钟,那时候的小周老师总是在地铁上,因此月月讲电话的时候会问:“咦,怎么有怪声啊?”拿着电话不肯放,周老师也从不挂她的电话。

小家伙总是都盼望着他能回来再教她画画,顺便“要一脚踢飞周老师”。

为了这件事,我还伤感了一小会,生怕月月有失落感,到处张罗一些家长报名参加。不过小家伙一点事也没有,到了这个星期连提都不提他了。

我把两个学期周SIR的评语记录下来,他的概括能力非常强:

月月学习态度认真,有耐性,想象力丰富,并有一定的美术基础,对美术有很好的触觉,图形与色彩的把握能力较强,每次作品完成度相当高,老师因此感到很高兴,希望继续保持对美术学习的热情!

2010.7.2

月月每次的作品都能给我带来一份惊喜,这学期的学习中,你的作品在完成老师所要求的基础上,添加了自己想象的一些元素,这一点老师十分喜欢,这就是创意的表现。在以后的日子,希望能保持对美术的热爱,创作出更多的好作品。

2011.1.10

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2010批准药品注册申请1000件

2011/03/01 – 5:13 下午

既然说到药审中心,想起来年前还有一些审批数据没有放上来。这是注册司公开的数据,注册白皮书的PPT做的非常酷,用了卡其色。不过转换不过来这里。

2010年1月至2010年12月,共受理药品注册申请4734件(按受理号计),其中境内申请4135件,进口申请599件(不含再注册)。 境内申请中,新注册申请1702件,补充申请2433件,分别占41%、59%。

在1702个境内新注册申请中,中药申请105件,化药申请1528件,生物制品申请69件。中药申请中,新药(含创新药)72件、占中药申报量的69%;改剂型21件、占中药申报量的20%;仿制12件、占中药申报量的11%;化药申请中,新药(含创新药)596件、占化药申报量的39%;改剂型110件、占化药申报量的7%;仿制822件、占化药申报量的54%。

审评时限方面, 中药除注射剂外,已实现了在时限内审评;化药超时品种305个,占20.3%,超时中位时间13天;生物制品超时品种25个,占25%,超时中位时间35天。

截至2010年12月31日,我们共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件,批准进口114件。在886件药品注册申请中,新药有124件,占14%;改剂型111件,占13%;仿制药651件,占73%。 

 

药审中心机构改革

2011/03/01 – 4:58 下午

提议DJ采访药审中心机构改革的话题进展缓慢。

这事来的很早了,早到两个月前注册年会完毕的第二天,CDE的网站就挂出来了。悄无声息,既没新闻发布会,也没有国内媒体报道。

关于药审中心,我读了罗氏的吕玉真2万6千多字的博士毕业论文——《从工业界的视角展望在我国建立药品审评和审批质量管理规范的必要性和内涵》,指导老师是李自力。郑强对此文的评价是,“不是每一个北大国际药物工程管理硕士项目的学生都能写出这样的文章”。

法国人的新发现

2011/03/01 – 4:45 下午

法国人同时也具有科学精神。几年前大家兴着读一本法国人办的《新发现》杂志,里面的插图,链接,科学小知识之多,信息量之巨大,成为国内专业媒体争相效仿的风格。

这些天在跟月月读法国伽利玛少儿出版社的手电筒系列《第一次发现丛书》。这是一套采用纸质“手电筒”照亮书中黑色页面的创意童书。用书中的“手电筒”,在透明胶片和黑色页面之间仔细搜寻,就会看到被“手电筒”所照亮的部分画面。真佩服这种魔术般神奇的印刷效果。这也是法国人的发现。

春天

2011/02/26 – 8:35 上午

广州的春天会落叶子,到处都是,冬天的时间短,枯黄的叶子留到春天了。在院子里扫地,一摞一摞的。清理了一些花盆,把泥巴倒入花槽里。