Archive for the ‘上海时间’ Category

上海今天天气很好

星期五, 三月 26th, 2010

今天三个人同时跟我说上海今天的天气很好。一个是临床研究中心的饶韧,一个是原来杂志的同事小盘,还有一个是刚刚完稿让对方确认的罗氏的陈力。

非常凑巧。

凑巧的是,今天广州的天气也异常的好。数数手指头还有几篇大稿尚未完成。一篇吴浈局长的发言稿,一篇张伟司长的发言稿,一篇李国庆主任的发言稿,都要整理成访谈录。一篇GCP和基地现状的稿子,一篇昨天采访凯杰施晨阳的人物稿(至少拆分成3篇),一篇研发模式流程管理的稿子。

研发版的编辑说今天出版的报纸还有一大块空白的地方没文章填,我在一旁装着没听见。那就空出那块儿来让报纸呼吸一下透透气?最后我小声说了一句。

下午胡乱写了一篇药审中心参考国际上通行的通用技术文件(Common  Technical Document,简称CTD)组织起草了国内仿制药注册申请用CTD文件,中文版CTD对业内的意义。这个东西实在太专业了,报纸出版的速度也容不得慢慢研究,当个传声筒,播报一下吧。

越界

星期日, 一月 24th, 2010

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“越界”,漕河泾10万平方特大型创意产业园,原址为上海金星电视机厂。由国际某知名建筑机构规划,率先引入OFFICE PARK概念,融合“办公 / 创意 / 休闲配套”三大功能,是目前上海最大创意产业园之一。

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田林路140号10号楼的上海医药临床研究中心,记住,是10号楼,原来是金星电视机厂的食堂,占地3000平方米,9号楼则是杰公司的艺术画廊。

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余华说,西方四百年间的动荡万变到了中国却浓缩在了四十年之中,充满了爆发,裂变和悲喜交集。

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三个星期的停留,每天从住的地方步行20分钟就到了越界,20分钟行走于城乡结合部的住所与“富有现代气息”的办公大楼之间,行走于余华笔下的野蛮与现代文明的裂变中,行走于幻象的边界。

也不过是一次跟着cra的核查

星期四, 一月 14th, 2010

前天下午与监查员小李到第六人民医院拜访了肾内科的盛晓华主任,该院参与了上海市科委的一个重大专项,由上海交通大学附属仁济医院承担。

目前六院正在招募第一例受试者,处于比较关键的阶段,而其他14家参加单位都已入组了不同数量的病例。

小李表现出来的专业性和专注让我印象深刻,虽然此前我采访过一些CRA,大概知道这个职业是做什么的,但这次是第一次近距离了解一次CRA核查的全过程。

据小李说,该试验开通启用了电子数据采集(EDC)系统。该临床研究电子数据采集系统将提供一个稳定、安全的透析数据平台,为今后临床试验开展提供极大便利。但也存在一定不足之处,较多医院网络状况不佳,不能提供与EDC系统相适应的网络条件。

盛主任是该院的co-PI,我和她对临床试验产业发展的交流更多停留在研究者的操作层面,盛主任比较关注培训、时间、资质和经费,质量规范也是他们在与CRA合作交流过程中不断加强的概念。而CRC在医院的存在和发展以及以什么样的编制和方式存在和发展她也比较关注,相信代表了一定研究者群体的声音。

2个小时后出来,我想起一位以前采访过的CRA说过,曾经在项目的最后期限为了一个签字身怀六甲的时候在研究者门口一站就是三四个小时。不过那应该是很早很早以前的事情了,那个年代做临床试验还不是流行的玩意。

而看看身边的小李面对研究者的时候还挺牛逼轰轰的,跟盛主任讲解2小时候后还不厌其烦口干舌燥地向我介绍他不到一年的CRA职业经验和感悟,我“嗯啊”两声赶紧溜回去找人修理住处的水管。