月月周末的美术课结束了，因生员不足，上了两个学期后决定到别的楼盘开课。教画画的周老师，广州美术学院毕业的大男孩，每次跟月月玩起来疯疯癫癫，喜欢穿一件红色运动衣。

月月把他的手机号码抄下来贴在玻璃窗上，上星期几乎每天傍晚就拨他的电话号码，聊上个几分钟，那时候的小周老师总是在地铁上，因此月月讲电话的时候会问：“咦，怎么有怪声啊？”拿着电话不肯放，周老师也从不挂她的电话。

小家伙总是都盼望着他能回来再教她画画，顺便“要一脚踢飞周老师”。

为了这件事，我还伤感了一小会，生怕月月有失落感，到处张罗一些家长报名参加。不过小家伙一点事也没有，到了这个星期连提都不提他了。

我把两个学期周SIR的评语记录下来，他的概括能力非常强：

月月学习态度认真，有耐性，想象力丰富，并有一定的美术基础，对美术有很好的触觉，图形与色彩的把握能力较强，每次作品完成度相当高，老师因此感到很高兴，希望继续保持对美术学习的热情！

2010．7.2

月月每次的作品都能给我带来一份惊喜，这学期的学习中，你的作品在完成老师所要求的基础上，添加了自己想象的一些元素，这一点老师十分喜欢，这就是创意的表现。在以后的日子，希望能保持对美术的热爱，创作出更多的好作品。

2011.1.10

昨日报社研讨，谈及人物版的定位，什么样的产业人值得作人物专访写人物报道？我们的社长说，要么是广告客户——一把手的企业家；如果没有广告合作的，要么你就真的很伟大，像科学家、政府高官，值得一写。没有物质的，那就来点精神的。

人物版长期处于缺稿缺人的局面，明年也将压缩。遇到外企的资本家，就假装他们都很伟大。

马文德：成就并非财务上的数字

“我从小在药房里长大，因此我的血液里流淌着医学和制药的因子。”11月，记者在中国输血协会第五届输血大会上见到了德国人诺华诊断公司全球总裁马文德（Peter Maag）先生，他的第一句开场白强调了自身与医药的不解之缘。而就在两天前，马文德在北京一家血站，一位女士走过来对他说：“我一共献了三次血。”这时另一个人走过来说：“我已经献了111次了。”“看着他们眼睛里闪烁着自豪的光芒，我想这就是我工作的动力所在。”马文德告诉记者。

随着2010年血站核酸检测试点工作正式进入实施检测和评估阶段，国内核酸血筛市场已全面启动。作为试点项目的一部分，诺华诊断通过刚上市的Procleix Ultrio和Procleix Tigris血液检测系统，为各地的血液中心提供最佳实践。

加入诺华诊断之前，马文德有着丰富的制药商业和医学科学背景，他曾在麦肯锡公司的新泽西州和德国工作，着重研究制药领域的全球化战略。此前，马文德在海德堡和伦敦学习医药学，并获得德国柏林大学医疗管理博士学位。

在2001年加入诺华公司后，马文德担任诺华制药公司位于瑞士巴塞尔总部的全球战略总裁。2003年，他搭建了诺华传染病的分部。随后，马文德被任命为诺华韩国总裁，3年里，在这个充满活力的新兴市场上建立了强大的团队。

谈到他在职业生涯里的最大成就，马文德特别提到在加盟诺华诊断之前，于2006年7月至2008年12月期间担任诺华德国总裁，他负责的诺华制药所有业务和商业活动。“一年内我们上市了十个产品，我觉得最大的成就是调配所有资源和人力，激励这个团队，达到一个最佳状态，发挥他们的才智，才能使这10个产品在一年之内上市。”

2006年，制药巨头诺华制药看中了凯龙生物技术公司在血液检测业务处于全球领先的地位，以现金金额总计54亿美元收购了后者，并组建了一个以疫苗和诊断业务为主的新业务部。     2009年，马文德出任诺华诊断全球总裁一职，坦陈相对与此前带领的成熟的制药部相比，诊断和疫苗确实是一个新兴的“小”部门。

在全世界范围内，杜绝输血传染病的传播是安全输血的一个重要环节。目前为避免经血传播肝病、艾滋病对献血员进行乙肝、丙肝病毒和艾滋病病毒抗体筛查。但由于我国现有的检测方法存在”窗口期”较长的问题，再加上试剂灵敏度的因素，使病毒血清学试验并不能百分之百地检出被污染的血液，血液质量尚存在很大的隐患，世界各地有关输血引起 HBV、HCV、HIV感染时有报道。

2010年3月，中国卫生部启动核酸测试项目，卫生部将花费一年时间在全国12个省和15个血液中心开展核酸测试技术的试验项目，建立符合中国具体国情的核酸测试方法和质量控制系统。诺华诊断将紧密与中国卫生部合作，与全国各大血站合作，在中国建立一套血筛检测的标准和规范。

“很多人都认为‘成就’是财务数字上的，我并不这么看。我觉得是某个人对社会的贡献，这种对社会的贡献才是最重要的。”马文德说，希望下次再见面时，比如5年后，诺华诊断将会是中国市场上的领导者，那时，核酸检测在中国已经有非常好的应用，“有人会来告诉我或是诺华诊断的人：你们的核酸检测技术救了非常多人的生命——这就是我最大的梦想。”

对话：

问： 诺华诊断如何在中国医改和满足未能满足的医疗保健需求中发挥作用？

马文德：诊断在医疗中的作用正变得更加重要。诊断为整个医疗保健过程提供标识决定信息，并在在影响生活方式选择中发挥重要作用。尤其在诊断在维护血液供应安全方面发挥关键作用。像Procleix Ultrio这样的核酸扩增技术在全世界已经对公共健康产生重大影响，帮助降低艾滋病、乙肝和丙肝的输血感染。这就是为什么诺华诊断致力于帮助在中国引进Procleix产品线、并与卫生部密切协作支持考察使用核酸检测技术帮助降低输血疾病传播试点研究的原因。

问：请介绍一下核酸检测（NAT）在全球运用的情况？

马文德：在血液筛查领域，结果的置信度至关重要。目前使用的酶联免疫吸附试验（ELISA）的血液筛查技术依赖于血清学标志物的检测，但是，这些标志物可能要在感染后3个月才可能出现，因此留下一个“窗口期”，从而增加受血者发生输血传播感染的风险。PROCLEIX ULTRIO试验通过直接检测病毒RNA或DNA的存在而大大缩短“窗口期”。这是一种比常规检测更为灵敏的血液检测方法，而常规检测需要有抗体或者抗原存在，才能产生阳性检测结果。

在历史上，对潜在献血者的筛查是依赖免疫测定技术，以发现病毒抗体或抗原。1999年，在一项FDA批准的新药研究方案下，包括核酸扩增在内的新的筛查方法得以施行。之所以施行这项技术，是由于其具有在血清转化前的感染窗口期早期确定被感染献血者的能力。最后，人们认识到基于核酸检测技术的使用，将会对未来新兴药剂的检测提供支持。基于核酸检测技术的献血者筛查为研究HIV、HBV和HCV感染的早期事件提供了可能。

诺华诊断把患者作为首要考虑。核酸检测技术是很新的技术，中国的团队正在把这个技术带到中国市场上。我想强调，单份检测是现在最灵敏的检测方案，因为只有这样的检测方式才能非常精准地测试血液的安全性。

问：诺华诊断与罗氏诊断或其它本土竞争对手的区别何在？

马文德：诺华诊断与众不同之一在于，我们已成为血液安全领域的全球领先者，凭借愈20年的先进科技、不断创新以及与发展伙伴之间建立的合作关系，确保了其保持领先地位。诺华诊断最初于1984年完成对艾滋病病毒基因组的测序，随后于1987年发现了丙型肝炎病毒基因组，如今，在筛查和预防血液传播 (transfusion-transmitted) 疾病方面，诺华诊断已经成为研发新型血液筛查工具的领先者。

在全球，相比其他NAT检测系统，诺华提供了超过8900万份 Procleix试剂产品用于献血的血液检测。Procleix 血液筛查系统产品已被38个国家的血库使用，目前，在美国为超过80%的血液制品的供应提供检测服务。

但是，面对尚未满足的医学需求，我们还有许多工作需要完成。凭借我们在输血医学方面的强劲表现，诺华诊断致力于通过研发创新诊断产品来检测、预防和预测疾病，提高医疗水平。

问：诺华诊断在中国和全球市场份额如何？将采取哪些商业策略？

马文德：全球目前采血量是9000万人左右，中国大概是1,000万，占12%左右，这也是目前我们中国的业务对全球的核酸检测业务而言的重要性。但相对于市场份额来讲，中国在全球的份额，在诺华诊断的比例较小，因为我们的产品刚刚上市。相信随着试点的铺开，这个技术将有更广泛的应用，市场有快速成长的潜力。

以上年度献血量计算，诺华诊断已在此次中国卫生部核酸检测试点项目中取得领先的市场份额（超过50%）。 我们对Procleix产品线解决方案和它们提供给中国输血机构的独特优势充满信心。

在中国，诺华诊断目前的首要任务与血液中心合作，将Ultrio和Tigris检测产品作为中国卫生部试点项目的一部分。我们将继续密切协作，分享最佳实践，作为研究的一个组成部分，支持它们测试核酸扩增技术的努力。

问：在中国市场除了输血领域，未来在诊断方面有没有可能开发一些新的产品或服务体系？

马文德：未来我们将会开发上市与骨髓移植相关的新的诊断产品，在血液配型及传染病检测方面，我们也会继续发展一些新的项目。越来越多的医院，开始有微生物学上的诊断需求，相信如果越早进入这个市场，其实对医疗系统越有帮助，应用微生物学的技术去检测传染疾病的扩散，尤其现在，医院内部传染的案例越来越多。因此，我们希望在这个领域研发一些新的技术，解决类似的问题。

问：越来越多的跨国药企在中国建立研发中心，您之前有丰富的制药行业的从业背景，如何看待目前新药开发的现状？

马文德：这也正是我为什么要从制药转来诊断的原因。在基因分析的基础上，利用搭配性诊断产品将一部分病人排除在外，可改进新药的临床试验数据。这种方式还可以令制药公司不必将大量的研发费用投入在那些获批几率较低的新药上，从而提高了制药公司在研发投入上的回报率。其实在诊断这个分支，我们能去做更合理化的决策，在制药领域，医生可能凭借他的一些经验来对症下药；诊断是一个非常好的工具，能提供科学依据帮助医生做出最佳的决策和判断，制定更好的治疗策略。

问：您从诺华制药的大领域，进入诊断和疫苗的“小部门”，您工作最大的动力何在？

马文德： 去年年底在制定发展策略时，我把整个团队带去柏林一个幽静的地方。我本身是德国人，我的工作在德国开启。当与大家走进会议室，一时间我非常激动，我感觉这个就是我的团队，我们能一同携手成长创造奇迹。

我过去曾经带领一个相对比较大和成熟的制药团队，现在带领一个新兴的小团队——诊断和疫苗，这是诺华制药的一部分，有非常大的成长潜力，我将与诺华诊断一起成长，这一点我很有信心，也是我的动力来源之一。

在美国FDA，活跃着一批华人审评官员，他们凭借独特的天资、勤奋和学识走进FDA，并成为受人瞩目的明星。余煊强（Lawrence X.Yu）无疑是其中最耀眼的一颗。

业界广为盛传的“Lawrence吼一吼，仿制药业抖三抖”的说法也许并不夸张，在日益全球化的今天，美国作为一个全球药品的超级市场，FDA每天都面临着世界各国药品进入美国为药监工作带来的种种责任与挑战。

而作为现任美国FDA仿制药品注册司副司长的余煊强，他和他领导的团队负责美国仿制药科学监管政策的制定和实施，无疑代表着世界仿制药研发生产和质量保证的最高标准。
因此，在余煊强近年来频繁回国进行学术交流的过程中，所有与中国仿制药走向世界相关的话题永远成为锁定在他身上的焦点。国内企业的老总们总是期望他的到来，希望他能把美国FDA的事情讲清楚一点，讲透一点，在每一个具体环节告诉他们应该怎么做。

人们关注的热情一次次提醒着余煊强，别忘了中国医药产业一直处于国际医药价值链条的中低端，人们无不期待着中国药企在国际竞争中能像印度仿制药那样迅速崛起。
国人的期待不无道理，一个不可否认的事实是，尽管世界上大部分药品都能在中国生产，然而其质量与原研药的差距却不可同日而语。目前中国共有4000多家药厂在激烈厮杀，这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争。

我们的仿制药利润平均只有5％～10％，与国际上仿制药平均40％～60％的利润率不可相提并论。从未到印度进行学术演讲的余煊强也不得不痛苦地承认，中国的仿制药比印度至少落后10年。

 
面对类似如何走出去的问题，余煊强的回答总让抱有这样心态的人们失望，因为FDA任何与药物注册相关的法典和规章都仅能透露一个药物安全、有效所应遵循的准则，而不会给出达成这一准则定型的公式和定律。但可以肯定的是，其中在原料、辅助材料、新技术、创新剂型方面存在的差距是中国仿制药厂在国际竞争中暴露出的四大差距。
中国药厂在走出去的过程中，cGMP的软件问题、资金实力、语言障碍、知识产权保护都成为制约其向外发展的现实问题。而最重要的，是我国仿制药品质量始终差强人意，从而导致其在国际市场上屡屡痛失商机。

余感叹，国内企业的规模始终太小，此外，企业的诚信意识亟待加强，这种迫切性甚至有必要上升到改善中国制药国际形象的更高层面。“诚信需要实力，需要规模，这是一个过程，不是口号。”余煊强说。

 
采访快结束的时候，余煊强说起了他小时候的事情。年幼的余煊强，生活虽困苦，却充满了希望，因为他有一个伟大的母亲。他的母亲是一位平凡的女性，却有超常的智慧和韧劲。虽然他的母亲从没上过一天学，却坚信教育的重要，决心继续支持余煊强接受教育。
上高中后的第一次考试成绩不好，余煊强非常沮丧，特别是当他看到很多中学同学已外出打工，开始资助自己的家庭，而他的母亲仍然独自艰难地谋生时，他低落了很长一段时间，并告诉母亲自己想要退学。
他的母亲沉默着，那天晚上没有就他的想法讲一句话。第二天，母亲回家时，带回了一瓶保健品“记忆营养液”——她相信是因为缺乏营养，她儿子才考得不好。余煊强惊得目瞪口呆。他知道保健品的价格——那个时代对一个中国浙江农村家庭而言，可谓价值连城。他意识到母亲含辛茹苦地支持他，他没有任何理由放弃。此后，余煊强从母亲的鼓励中重拾自信。

今天，余煊强仍然清晰地记得母亲告诉他的那句话：“在这个世界上，除了你自己，没人能够帮助你。”这句简短的话，却饱含了力量，甚至今天还深深地影响着余煊强。

对于中国制药厂而言，也许也一样——除了靠自己真正的实力，没人能帮你走出去。

嘉宾：美国FDA仿制药品注册司副司长 余煊强

记者：毛冬蕾

问：与美国从原研药到仿制药的发展历程不同，中国走的是一条以化学仿制药为主再到创新的道路。对于仿制药，美国FDA是如何定义的？

余煊强：仿制药是原研药的一个复制品，要求在剂型、安全性、浓度、给药途经、质量、疗效和适应证都一样。仿制药应可以和原研药相互代替。Hatch-Waxman法案的科学前提就是药学等同和生物等效的药品具有等同的疗效，它们之间可以相互替代。

美国FDA对仿制药的监管和鼓励，大大推动了公众对仿制药的认可。然而，用仿制药替代原研药颇有争议，这是医务人员、制药界、患者及政府官员共同关心的热门话题。这种争论在美国之外的国家尤为强烈。对仿制药审批过程的细节缺乏了解，以及对于支持该审批过程的科学严密性认识不足，常常是这些争论产生的诱因。

问：应该如何看待仿制与原研的逻辑关系，以此更好地促进中国仿制药的研发能力？

余煊强：没有原研药就没有仿制药，世界上很多制药公司都是从仿制药起家的。有了一定的市场积累，再投入创新这是一种可持续发展的策略，要看各个公司对自身的定位。对于新药和仿制药评估的方法，FDA的要求都是一致的，只是在仿制药的申报过程中，利用生物等效性试验就可将药物研发环节中最耗时和花费最大的临床验证环节省略，仿制药的成本得以降低。

问：FDA近年来大力倡导的质量源于设计（QbD）其核心内容是什么？

余煊强：我打一个简单的比方，大家不是到必胜客去品尝比萨饼测试其质量。相反，质量是根植于配方设计中，根植于设计和制作比萨饼中，存在于比萨饼被品尝前。药物开发也如此。

质量应该被设计在过程中——在配方、制造工艺等——在人们服药之前。质量不能被测试，原因在于即便在一个批次的药物测试中，不是每一片药都能被检测到。更何况，药物先开发、后测试所产生的成本相当昂贵。

QbD是一个系统的药物开发方法。它强调要制定目标，并在可靠的科学和质量风险的管理基础上，对产品和工艺具有良好的理解和控制。这就意味着在药品开发中要合理地设计开发产品和生产工艺，这样才能确保预定药品的质量。QbD确定了与疗效息息相关的重要的产品属性，理清哪些是关键工艺参数，建立生产工艺（包括原料药属性、辅料属性和工艺参数）和产品性能之间的关系，并确认其中可能变化的因素。这些知识将用于建立牢靠的生产工艺持续生产质量一致的产品。

问：作为QbD理念的发起者、倡导者和执行者，您在业界推广这一理念的过程中遇到的最大挑战什么？

余煊强：QbD的理念早在我加入FDA之前就开始酝酿。直到2002年正式倡议，这当中经历了一个漫长的酝酿和准备过程。最大的挑战在于对QbD概念的认知和理解程度。因为QbD将对整个制药工业链条上的各个环节产生影响，从研发到生产，是一次对整体制药环节和流程的革命性梳理和改造，当中涉及到各个学科和各个部门之间的合作。他们的背景不一样，关注焦点不一样，观念不一样，甚至做事方式都不一样，都需要重整再造，这是一个相当漫长和艰辛的过程，无疑对监管机构、工业界和学术界来说是一次巨大的变革。FDA在内部要达成共识，外部要影响欧盟、日本的监管机构。整个过程需要精心部署和全盘计划，以及坚定的信念，只有你相信这个事情，有一群人来推动，方能前行。

问：QbD对于中国的仿制药厂带来的影响是什么？

余煊强：根据我的观察和接触，中国的仿制药企业正在努力学习西方先进的质量管理理念。美国市场的仿制药厂规模都很大，对比起国际仿制药巨头，如梯瓦，国内药厂的规模还不是一个等级，中国企业相对较小。一个很大的感触是，国内厂家在硬件上基本能与国际匹配，有先进的设备，但企业和质量部门的人员需要增加并提高素质。特别是关键人员的素质，如学历，专业，管理经验都有待提升。

中国制药业整体科学和资金基础都相对薄弱，药厂更依赖于政府药品审评和监管部门的政策导向。如何有效地将QbD的理念应用于仿制药的研发、生产、审评和监管，不但对提高仿制药的质量，而且对创新药在中国的发展，都有其现实意义和深远的历史意义。相信随着中国API和仿制药制造商进入全球市场以及中国产业界大力推进创新和全球同步开发，中国的制药企业将会毫无疑问地从实施QbD概念和基于科学风险的药物开发生产中受益。

问：面对全球化挑战,各国药监药审部门的合作交流日益紧密。从您近年回国开展学术交流的经历来看，您对于中国监管工作感受最深的什么？

余煊强：SFDA与美国FDA的一个主要差别是药物审批的权威性。在美国，新药在处一级审批，仿制药在司一级审批（处呈递报告给司，司呈递报告给药审中心，中心呈递报告给局长）。在中国，新药由局领导批准。另外一个主要差别是药品的审批流程。在美国，申请提交给部门或办公室。每个学科，例如化学、毒理学、临床药理学、统计学和治疗，均作独立评价。如有需要，由稽查部门检查制造设施，然后由适应症处或仿制药品注册司批准或否决申请。

中国药监部门近年来在提高药品质量管理和鼓励创新上做了很多工作，理念和监管手段也越来越与国际接轨。作为政府监管部门，每当出台一个新的改革举措，要想有影响力，需要从科学和政策两个层面来推行，必须从科学上证明你的政策站得住脚。

此外，中美两国间的科技交流与合作也大大提高。我相信这些交流将提供一个宽广的平台，促进中美两国政府、学术界和业界组织信息交流和技术合作。在美国的中国科学家应该发挥重要作用，帮助美国人了解中华文化，从而更好地促进人类的健康事业。

问：您目前的工作重点是什么？未来FDA在仿制药审评政策上将有什么调整？

余煊强：目前我们的工作重点是继续在业界推行QbD，已有不少原研大药厂就QbD实施与FDA开展合作，进而要影响欧洲、日本的监管机构。制药过程是一个长期过程，目前有关QbD的实践往往以原研药为主，仿制药厂正在行动起来。

未来FDA在生物等效性评审方面将有一些变化，对于原料药的审批步骤我们也将做一些改进。这是因为进口美国的原料药各个国家的质量相差较大，大大影响了FDA的评审时间。原料药的审评要运用“以问题为导向的审评模式” （QBR），但这个实施起来并不容易，将涉及到新药研发，预计要花3-5年的时间。我想强调的一点是，FDA审评程序不是一成不变的。随着科学技术的进步，它将不断发展和完善。

问：您在1999年加入FDA，39岁当上仿制药品注册司副司长，这么多年的职业生涯里您从FDA学到了什么？

余煊强：作为一个公务员，每做一个决策，我首先考虑的是民众的利益，其次才是FDA组织的利益，而个人利益必须被抛诸脑后。这也是我做事一贯秉承的准则。怎样为民众？怎样为社会？怎样为组织？必须时刻牢记于心。此外，FDA的权威性建立在科学监管的基础上，完全以科学和事实来施政，而不受其他任何因素影响，这是让我感受很深的。

问：对于年轻的科学家和卓越的管理专家，您最想跟他们说什么？

余煊强：在我前行的路上，很多人出手相助，激励和引导我实现追求目标。一个人，心里首先要有一个目标，然后就是勤奋和坚持不懈。此外，我想强调家庭第一，我一直用这一原则来对待家庭和员工。每一个成功人士，都应该具备正直、勇气、美德、善良、诚实和忠诚这些优秀品质。他应该像“质量体系”一样行事——言其所言；言必行；证明自己、不断改进自己。

与同事海洋跟小鱼博士的合影。

美国FDA的工作听起来很神圣，也有一些神秘——从那里，公众知道什么药被批准或被否决。事关数以亿计的美国公民健康，必须保证药物的安全有效。

因此，当一个来自中国大陆的移民步入FDA殿堂，并被赋予对每年数以千计从全世界各地涌入美国的仿制药以“生杀大权”，这个人背后艰辛的奋斗历程可想而知。在FDA工作了近十年，现任仿制药办公室科学事务主任，余煊强博士无疑证明了一个华人在FDA这样一个政府机构的出色表现。

日前，记者在“中国首届创新药物与仿制药研发与评估国际化进程论坛”上有幸专访了这位迄今在FDA最高级别的华人审评员。

跨越太平洋

1989年，余煊强横跨太平洋，远赴美国攻读研究生学位。在这片充满机会和挑战的土地上，余煊强开始了新征途。那时他已拥有化学工程硕士学位。他选择不重复许多他在中国已学过的课程，而攻读药学研究生学位。“这是我一生中做的最好的选择之一，” 余煊强告诉记者。

1991年12月，余煊强在辛辛那提大学得到了药学硕士学位。他创下了辛辛那提大学药学院攻读硕士学位的记录，通常须花费3年时间取得硕士学位，余仅用1年半的时间就完成了学业。毕业后，余煊强加入了位于密西根的普强公司（现在的辉瑞），成为一名药学研究人员。

高度紧张的工作并未阻止余煊强继续他的职业训练。1994年，余煊强在密西根大学药学院在职攻读博士学位。
余煊强再次证明了他的抱负和勤奋，用3年时间完成博士学位。
1997年1月，余煊强加入葛兰素威康（现葛兰素史克），两年后，余被选为该公司的首席科学家。毫无疑问，余煊强在葛兰素威康的坚实记录预示着他在业界的光明前景。
然而，在他职业生涯的巅峰，余煊强做了一个里程碑式的决定，“离开制药业加入FDA”。1999年，在他的硕士导师阿贾兹•侯赛因博士的邀请下，余煊强加入FDA研究实验室，成为生物药剂学团队领导。
很快，2001年和2002年，余煊强被提拔为产品质量研究部代理副主任和主任。

2002年，余煊强被进一步提拔为仿制药办公室代理副主任，并被选为FDA高级生物医药研究科学家（相当于美国政府高级主管职务）。他的战略思维、组织和领导能力以及在工程和药学中的训练成就了今天的非凡成就。
两项重要贡献

 
在博士求学期间，余煊强完成了“一项主要的成就”，这项成就对他的事业至关重要：帮助开发了分室吸收和转运（CAT）模型。这个项目“为商业软件GastroPLUS™和Simcyp打下了基础，这些软件现已授权和几乎被全球所有主要制药公司使用。”余说。

分室吸收和转运（CAT）模型是用于预测药物吸收进入血液的一种药物吸收模型。如果药物不被吸收进入血液，将不会作用于全身，使得药物失效。由于人体测试昂贵、费时、效率低，科学家们需要一种预测药物吸收的工具。
在3年时间内，他发表了5篇关于发现结果的论文，开发出CAT模型。今天，FDA正使用GastroPLUS和Simcyp软件进一步加强监管政策。
这仅仅是职业生涯的成就之一。另一个值得注意的，是他对仿制药评价的“基于问题为导向的审评”模式（question-based review，QbR）。2004年，FDA启动了一项QbR计划，2005-2006年间制订，2007年开始执行。余煊强和在FDA仿制药办公室的团队为这项计划倾注了时间和精力。这项计划的目标在于“将仿制药申请质量评价转变为现代和以科学为基础的监管评价体系以保证美国可以获得公众低价、优质、安全、有效的仿制药。”余煊强表示。这项计划使简化新药申请（ANDAs）的提交和评价方式发生改变。

在这项计划之前，业界被要求在提交的简化新药申请中提供信息，但这些申请中鲜有配方和工艺开发方面的共享信息。由于现在的配方设计和制造过程正变得更为复杂，简化新药申请要求提供配方开发和制造方法显得尤为重要。
余指出，这对产品质量评价是至关重要的。增加了业界内部的透明度；业界现在知道FDA希望在他们提交的简化新药申请中提供什么内容，而FDA对质量源于设计（QbD）也有更为清晰的信息。
在FDA内外

 
作为FDA仿制药办公室科学事物主任，在承担一些FDA管理职责的同时，余煊强的研究主要集中在QbD方面。QbD是一项药物开发的系统方法。这意味着通过对配方和制造过程进行设计，确保事先确定的仿制药产品质量。
而余煊强领导FDA仿制药办公室开发的QbR系统通过设计和性能为基础的规范,保证产品质量，减少药品的化学、制造和控制（CMC）补充材料，确保监管审评的质量和效率。这套新的监管体系可能是30年前仿制药监管审评创立以来最具意义的变化。
在由超过250名科学家组成的FDA仿制药办公室，余煊强往往作出关键性的建议和决定。 他实际上从科学的角度参与和办公室计划、政策和程序的决策。
作为一位政府官员，在各种重要事项的会议上，余煊强代表仿制药办公室/中心/FDA，处理事项和与代表不同组织的官员进行协商，包括来自美国国会、联邦政府机构、外国政府、被监管的业界、专业和行业组织、学术界、公共利益团体等。

他的表现影响着FDA通过保证获得安全、有效和高质量的仿制药最大限度地提高美国健康水平的能力。通过他的洞察力和发挥在药物产品和开发方面的专长，余煊强一直在重塑FDA内部的药物评价过程。
余煊强工作中最具挑战性的部分是建立针对复杂药物产品、可以加快仿制药批准的可靠科学标准。2007年，仿制药占美国处方量的67%。加强公众对低成本和高品质的仿制药的可获得性，使他的工作非常有意义。
每一种仿制药的审批，都能为美国公众节省大笔开支。余煊强面临的挑战是，在很多情况下，科学还没有先进到足以满足开发针对仿制药批准的相对简单和低成本的科学标准的程度——因此，现在一些仿制药仍然非常昂贵。然而，随余煊强和他的团队的贡献，仿制药监管正发生变革。
余煊强告诉记者他处理好忙碌日程的秘诀，即便在旅行时也坚持每天锻炼。他通常每天匀出一小时参加体育和健康俱乐部活动，包括步行、跑步、游泳和体能训练。余煊强每天通常在办公室工作10个小时或更长时间，审查文件、与工作人员讨论、组织或参加2～3个会议。而音乐和体育使他在繁忙的工作之余得到很好的 “精神小憩”。
同时担任美洲华人药学会会长的余煊强，从各种意义上讲，都是一位企业家，他具备一个企业家的精神和雄心，正令世界药学科学发生改变。

（依然感谢姚立新老师在写稿过程中所做的贡献。）

经常在跟业内讨论如何加快新药研发流程，对于一个记者来说，写稿的流程也一样需要注重效率和质量。
以余炫强人物专访一稿为例。从最初采访提纲的设计到稿件发表，需要经过如下环节：
1.前期邀请采访对象确认采访事宜。
2.撰写采访计划和采访提纲，这需要收集大量背景资料。
3.现场追踪敲定访谈时间。
4.现场提问访谈。
5.资料收集，包括采访人提供的各种有用资料。
6.资料整理，主要是笔录和录音整理，通常两个小时的录音整理需要2天时间。
7.外电翻译。小余博士曾接受过数家外电采访，需将外媒文章翻译成中文作为写作素材。
8.撰写文章。这是核心环节，完全取决于早期研究工作。
9.采访对象审阅修改。
10.放电完毕。
总的来说，以上这些环节缺一不可，写稿就是一个释放-吸收-再释放的过程，而且十分私己。

美洲华人药学会会长，美国FDA仿制药办公室副主任余煊强（Lawrence Yu，我更愿意叫他小鱼博士）今早邮件确认将出席周末在东莞召开的中国首届创新药物与仿制药研发与评估国际化进程论坛。

一同将出席演讲的还有数名FDA的华人评审官员。如此高规格的会议为何会放在广东的东莞市召开，我和北大的郑强博士也百思不得其解。

遗憾的是郑博士因家事未能前来，原本他的题目是cGMP与GMP的对比解读，这在新版GMP颁布的前夜，有着现实的行业关注。

数天来重读了“FDA华人系列”（当然有临时抱佛脚之嫌），特别对小鱼博士关于仿制药评审等一系列观点予以重新认知。

他不但是中国大陆华人在FDA中级别最高的官员，近些年，美国仿制药的一些新的审评政策，包括以问题为导向的审评模式，都是出自小鱼博士的努力。他还是质量源于设计（QbD）理念的发起者、倡导者和执行者。

我期待听到他现场的报告与当面交流。

又，在重读系列文章的过程中，再次发觉编辑校对质量的纰漏和粗糙，无怪乎药审中心的杨健红部长很早前的一天，终于忍无可忍打电话给我投诉文中的差错。

如果我有一个栏目，叫“People On the Move”，这个月的内容会大致由这些人物来填充，或许还有更多：

苏岭，从去年2月辉瑞收购惠氏的那一天起，他就一直叫嚣着自己要去卖茶叶蛋，直到上周他诺华公司的邮箱开通。职位是诺华制药大中华药品开发部高级副总裁。

陈力，5月31日正式辞去担任10多年的罗氏研发中心首席科学官一职，加入一家由国际著名健康领域风投背景成立的公司，表示“会继续为中国的新药研发助力，而西方模式已是强弩之末”。以陈力在中国药物研发领域老大哥的位置，他的离职让媒体震惊。可以隐射出目前大型制药企业研发产出率的现状：担任期间更多的是忙于如何控制其团队的运作成本，而非如何推进各个研发项目。

周平山，上海罗氏制药有限公司总经理，5月底结束国内任期，6月调往台湾。

李自力，5月底正式结束默沙东中国医学总监的任期，6月调回美国总部担任新兴市场药政事务工作。

尹鹤群，5月结束诺华中国研发中心的任期，6月调回美国总部。

饶韧，6月1日离开上海医药临床研究中心，前往一家德资生物医药企业。

我的稿件从来没有被确认采访的人改的那么花的。说明几个问题：

1.我对分子诊断检测等等过于专业领域的题材不熟悉,也没法做到通晓。

2.时间太赶的情况下连中文语法都不通了，victor 的中文看上去比我的好多了。

3.对一些兼并重组的话题接触不多，以后可以从整体公司层面而非一个研发部门了解更加宏观的企业战略。

凯杰（QIAGEN)是一家跟辛普森案件、911袭击、莫扎特头骨、H1N1检测有关联的荷兰控股公司，公司亚太区总裁施晨阳博士则是一个跟互联网、生物制药与金融有着不解之缘的南京人。

从太平洋硅谷到上海

作为凯杰全球发展速度最快区域的总裁，施晨阳今年的出差计划已经排到了11月。即使不包括出席各种会议和学术活动，每年光是分公司和总部的固定工作访视，加起来的飞行次数就高达二十多次。

飞行对于工作电话总是不断的施晨阳来说，却是一个可以静下心来思考问题的时间。如何把亚洲区的业务做得更快更稳，如何招徕更优秀的人才并把他们留住，如何找到与凯杰业务相吻合而文化差异又不大的同行进行收购重组，如何在又一场座谈中给大学生们传授一些切实的人生经验。施晨阳的思维如同他跨领域的创业经历一般活跃而刺激。

1984年，一个叫Metin Colpan的德国人在莱茵河沿岸的杜塞尔多夫创建了凯杰。2年后的1986年，凯杰推出了全球第一款质粒试剂盒，使分子生物研究发生了革命性的变化。与传统的“作坊式”方法相比，该技术将质粒制备的时间从2-3天缩短至2个小时。如今，“试剂盒”这一概念已成为实验室的标准。而出生于1967年的施晨阳这一年毕业于中国科技大学应用化学系，年仅19岁。

定位于全球样品制备和分析技术供应商，经过20多年的发展，凯杰在分子诊断领域已成长为一家全球销售规模逾10亿美元的上市公司。2009年凯杰以9500万美元收购DxS Ltd (DxS)后，一跃成为全球领先的个性化医疗产品公司，制造与开发针对癌症病人个性化医疗的诊断产品。

然而在2005年以前，凯杰的全球扩张版图却还没有亚洲的旗帜，直至施晨阳的加入。

“尽管是作为全球的一个分部，给我的感觉一如从零开始的创业历程一般。”施晨阳坦言。

创业对于少年得志的施晨阳来说并不算是一件新鲜事。翻开他的个人经历，施晨阳曾经过学术界、商界的多次转型。

集科学家和企业家于一身

早在23岁那年，施晨阳就完成了美国罗切斯特大学肿瘤研究博士学位，曾在当时全球最大的制药厂默沙东公司从事抗肿瘤疫苗研究。后到国立新加坡大学医学院任研究教授和博士导师。

1996年施晨阳进入生命科学商业领域，任美国一家生物科技风险投资及管理咨询公司亚太区总经理，从事生命科技市场开发及投资业务，并为强生、普强(后被辉瑞收购)、昆泰等多家跨国制药及生命科学公司拓展亚太区市场提供战略咨询。

2000年起施晨阳在硅谷创业，历任生物芯片genospectra 公司副总裁和首席财务官，美国创新资源公司董事总经理，美国斯坦福研究院原创公司bridge pharmaceuticals高级副总裁，在亚洲特别是中国建立与国际水平接轨的新药研发平台，专注于生命科学领域的投资及企业兼并业务。

对于自身的多次转型，在施晨阳看来，无疑都是对机遇的牢牢把握。“转行的勇气在于对最坏情况的预计无非是失败。”

2005年凯杰开始在亚洲拓展业务，施晨阳负责策划在亚洲的商业运作和战略发展，至今管理凯杰亚太区在中国、澳大利亚、韩国、马来西亚、新加坡和印度10个分公司430位员工。目前亚洲的业务量约占凯杰全球销售额的13%。2006年，凯杰因公司在亚太分子检测市场中的战略举措而赢得了Frost & Sullivan颁发的竞争战略领导奖。

2010年初医药研发领域的新闻中，出现了两件中国CRO的消息，一件是药明康德与凯杰合作进行生物标记物的开发。另一起新闻是美国的Pharmaron完成了对北京维通博际的收购。外电对凯杰与药明康德合作的评价认为，这是亚洲首家具备标准化整合平台及自动化设备的实验室，可以为个人化医疗提供药物及分子诊断的研发所需。凯杰与药明康德的合作，足见其深耕个性化医疗的用心。

拥有17年生物技术领域的商业发展、管理和投资经验，让施晨阳在凯杰的亚洲布局上发挥出旁人不可替代的作用。在一个多小时采访过程中，施晨阳显现出集科学家和企业家于一身的精英科技人才独具的特质。对于我最后一个保留问题“你的梦想是什么”，从小就天资过人的施晨阳的答案颇有“顽童骁将归去来”的风范——“我的梦想都已成真”。

谈战略：“根据亚洲不同的商业文化制订策略”

问：据了解，凯杰的客户分布在分子诊断实验室、学术研究机构、制药及生物技术公司和应用检测客户，产品用于临床诊断、法医样本鉴定、动物或食品检验以及制药过程控制。不同的业务模块目前各自的比重多大？

施晨阳：凯杰的四个目标市场为：生命科学（占总收入的28％），包括学术研究；医药（约20％），包括生物技术和医药研究；行业应用（约7％），包括法医鉴定、兽医诊断、生物防御和食品检测。最大的业务是分子诊断（约45%）：包括传染性疾病检测，药物基因组学等。

在分子诊断领域，分三大块，一是疾病预防（prevention），主要有预防和疾病检测以及个性化的治疗解决方案。特别是在HPV检测领域，凯杰的digene HPV Test 是检测引起子宫颈癌的人乳头瘤病毒的金标准。 而妇女健康领域最大且增长最快的市场之一就是HPV检测，有着10亿多美元的市场潜力。

二是诊断（profiling），凯杰提供80多种分子诊断检测产品，其中40多种获得CE-marked认证，符合欧洲IVD标准，或在全球其他国家获得诊断应用的法律注册。

产品包括乙肝、丙肝、艾滋病、H1N1和甲流等检测技术；三是个性化医疗（personalised healthcare）：我们可为某类疾病的患者制订出特定的治疗方案，这需要通过分子标记物，如肿瘤标记物的手段来实现个性化治疗。凯杰目前提供18种基于不同技术的诊断检测产品，可用于癌症治疗、检测常见AIDS治疗药物副作用引起的突变。这三个“P”就是凯杰核心技术的应用领域，也是我们未来最具备发展潜力的领域。每个领域都有其特定的通量需求，因此凯杰提供专利的平台，可实现从样本到结果整个流程的自动化。凯杰在分子诊断领域销售额多于4.5亿美元，且增长快速。

问：凯杰赢得Frost & Sullivan这个竞争战略领导奖的当时，正值您在亚太市场“创业”之初，从某种意义上来看，这个奖也是对您在亚太区域卓越的领导力的表彰，您能具体谈一下当时凯杰在亚太市场拓展的策略是怎样的？

施晨阳：2005年我开始亚洲布局凯杰，2006年1月成立亚洲分部。可以用几个数字说明亚洲区域的创业历程。第一个数字是5年的历史，第二个数字是10——我们5年内销售增长了近10倍，第三个数字是百，从最初的4、5个人，到现在将近500人，人员组织成长了一百倍。

获得那个奖时，凯杰亚洲正处于一个起步的快速发展阶段，我想这个奖有两重含义，一个对凯杰自身快速拓展的肯定，二是在业务扩张上，凯杰有针对性选择对区域内本土公司进行成功收购。

亚洲已成为凯杰全球市场的重要组成部分，2009年我们亚洲市场销售收入增长了40％以上。中国在亚洲是除日本以外最大的市场，且增长速度远超于亚洲其他国家的平均水平。将战略发展计划在不同的国家布局，实施，对我们来说是很大的挑战。中国、新加坡、印度、韩国等分部，都是从无到有，短短5年时间发展很快。

问：针对亚洲不同国家发展存在的差异，如商业规则、政策环境和市场成熟度的不同，需要如何制订不同的发展战略？

施晨阳：举例中国和新加坡，同样是华人的社会，但很多方面存在差异。从文化上来说，新加坡更多是西方文化；而从市场角度来说，中国对临床检测的法规管理条例与欧洲美国很不一样，而新加坡则采用欧美标准，因此我们再这两个市场上推出的产品有差异。另外新加坡是一个成熟市场，对于新产品新技术应用，渗透率较高；中国市场相对复杂得多，沿海地区等大城市和二三线城市的差别较大。可以说，在中国发展也需要不同的策略。

谈并购：“文化的磨合远比收购本身更重要”

问：亚洲现在是凯杰发展最快的区域，我们注意到，除了自身业务的快速增长，凯杰还不断通过战略收购行为扩充自己。

施晨阳：凯杰兼并重组的步伐从来没有停过。有的企业因自身业务发展动力不足，要从一个领域跨越另一个领域。而凯杰是一个平衡的发展模式，不仅自身业务发展非常快，另一方面主动积极把最新的技术应用收购进来。

过去5年内，我们在全球收购了12个公司，不断扩展我们的技术平台和市场占有率，保持凯杰最强的竞争力。

问：您在风投行业的背景和经验对实施凯杰在亚太市场战略方面有所裨益么？您如何筛选适当的并购标的？

施晨阳：我在风投及管理资询方面的背景，让我对不同公司的业务模式，运营架构及在市场上的战略发展有较多的了解。此外，我在亚洲不同国家工作过，对于亚洲各国的商业文化有一定的了解。西方人认为亚洲就是东方文化，但其实每一个国家的市场规则和市场的发展，成熟度以及商业文化都不一样，我们针对不同亚太国家制定差异化的策略，在不同市场上取得了较好的成果。

我们的全球策略是定位从样品到检测，在这个产业链的定位里，会不断去收购一些公司，以增强和完善产品线和产业链。由于战略定位比较明确，找公司是一个比较简单的事情，我们一眼就能看出哪些公司对我们来说是合适的。
总体来说，我负责的亚太区，基本上从并购整合上来说都是成功的，很快把各公司的产品线整合到凯杰的销售网络，有一些公司收购以后带来了全新的业务领域。得以在全球保持较高的增长。

问：就海外并购而言，跨国药企在华收购有挑战，中国药企在海外并购，即反向收购亦有挑战。最需要关注的是什么方面的因素？

施晨阳：很多企业往往关注业务方面和技术方面的整合，但对文化特异性整合策略和手段的准备不足。而兼并重组的关键在于整合。兼并收购之后并没有完结，只能是万里长征迈出了第一步。在管理上，不同企业文化的磨合是长期的，这种磨合比收购行为本身远为重要。

谈研发：“不但要同步，还要超越跨国药企的思路”

问：此次跟与药明康德的合作，对于药物发现和开发及分子诊断在中国的发展带来何种意义？ 分子标记物的发展对跨国制药公司的研发模式有怎样的影响？凯杰在其中扮演怎样的角色？

施晨阳：去年凯杰收购了生物标记物和个性化医疗领域的DxS有限公司和SABiosciences公司，这些收购为凯杰带来了新的技术和专业应用，帮助生物医学研究人员和制药公司加速开发和认证生物标记物。

生物标记物和个性化医疗是新药研发未来的发展趋势。新药研发现在变得愈发困难，开发一个新药需投入几亿美元，很多候选药物最终在临床上得不到疗效的验证。目前，研究人员更关注于个体对于药物反应的差异，基因和蛋白组学得发展提供了许多有效的分子标记物对这种差异进行筛选。未来新药研发将不仅仅是One size fits all。更多会通过生物标记物，或者结合诊断试剂（companion diagnostics）把会对某个药产生有效反应的病人筛选出来，以此来提高疗效。

同时一些跨国药企也在利用新的生物标记物对过去临床试验中失败的候选药物进行再验证，通过针对性地缩小适应症范围或适用病人群体，以期提高疗效或降低不良反应率。

我们认为这也是凯杰未来业绩增长的一个重要的驱动力。

问：就CRO行业而言，质量、成本、价格发展参差不齐，本土企业有外包机会，但更多是无序竞争。您如何评价此次跟药明康德的合作？

施晨阳：CRO对新药研发的价值是巨大的。药明康德是中国最大的CRO企业，发展速度很快。对CRO来说，价值的述求不能仅仅放在价格上。因为如果只是拼价格，10年后，中国不会比外国成本低。因此，一个CRO在研发产业链里提供的价值最终取决于创新。药明康德开发生物标记物即是一种创新，为新药研发外包服务提供更高的价值。

CRO不仅是提供低成本的服务，更要成为制药研发的合作伙伴，共同提高新药研发效率。一个创新的CRO会超前于跨国药企，提供更多更高价值的服务。

新闻科班出身的海洋，把采访施晨阳做的笔录交给我后，吓了我一跳，她太强悍了。

整个采访过程中，我用录音笔，一直对着采访对象傻笑，她则在一旁用笔拼命的记，整理后已经有4000多字。很多口语化的语言都经她润色后变得言简意赅，对于一些专业术语，她也能用通俗的语言转化过来，用新闻的专业术语，叫解构，“就是把难的拆简单，把简单的搞复杂（抓意义）。实际要把专业的写通俗，把通俗的写专业，打破秩序，然后再创造更为合理的秩序。”

忽悠得我连连点头，决定以后人物采访还是两个人出马，一个负责采访，一个负责埋头狂记，这样省去了回头整理录音的大量工作，又避免让对方觉得不礼貌。

长见识了。

欣赏一下海洋的笔录。

问：凯杰倒底是做什么的？
我们的口号可以理解为：分子生物学、新药开发、临床诊断，首先接触的是样品。在新药研发中，包括人和动物的实验，我们从样品接触开始，一直到检验结果完成，都是凯杰的工作范围。
我们在慢性病方面、在肿瘤方面，针对基因的变化，致力于整体解决方案。现在有个英文叫“XX”我的理解是一体化处理病人样本。
在分子生物学方面，TY，分子试用；在法医方面，现场、土壤等DNA，可以提取一些有用的信息，比如四川地震，我们就提供了一些遗体身份识别的产品。
像在H1N1和甲流方面，如果有需要确认的产品，可以用我们公司的产品。还比如现在做的HPV。

问：我们与药明康德的合作是怎样的？
我们产品主要有四个应用领域：一是临床诊断和解决方案，这是针对病人这一块的，约占我们全球销售收入的一半；二是新药研发方面，主要是为生动公司取得动物或人的样本，与药明康德的合作就是在这一部分，即分子标记物；三是在科研领域，比如大专院校、科研机关实验室里的DNA提取，随着对样品处理的标准化的意识的提高，美国与中国大学，如北京大学在提取样本具有相同标准的情况下，才是科学的，具有可比性的；最后一部分是我们在应用检测方面，比如法医、畜牧业、兽医、环境学和转基因等领域亦有应用。
通过基因组学进行分子标记物，与药明康德的这种合作形式，在FDA也是大力提倡的。

问：新药上市后，可提供个性化医疗解决方案（英文译），优化个体病人的诊疗方案。
我们在分子领域，有三大分类，针对疾病主要有预防和疾病检测以及个性化的治疗解决方案。在预防方面，我们有HPV等产品；在疾病检测方面，我们对已经有症状表现的样本进行检测，如H1N1和甲流；而在个性化的治疗方面，我们可以为某种人提出特定的治疗方案，只针对那个人的。
这三个方面会是未来最具备发展潜力的领域，这也是我们凯杰的全球战略。在中国亦然。包括HPV的合作，与药明康德在分子标记物方面的合作。

问：在分子标记物方面，凯杰与药明康德两个公司都有获益，请问怎样受益？
药明康德是一个CRO公司，而其随着分子标记物、随着个性化医疗的发展，开发新的分子标记物，在临床上配合新药研发，凯杰提供开发的技术和手段，同时也对药明康德公司的人员进行培训，搭建分子标记物的平台。

问：分子标记物的发展对全球的研发模式有怎样的影响？对跨国公司的研发战略有怎样的影响，或者说凯杰在其中扮演怎样的角色？
分子标记物和个性化医疗是未来发展方面，而新药研发现在亦愈发困难，每年投入但得不到验证。
个体对于药物的反应其实是有差异的，区别出来，这就是革命性的变化。
把对症病人筛选出来，新药的有效性会更明显，运用这种标记物的方式，跨国药企，可以把失败的化合物再验证，一方面缩小适应症范围，另一方面亦可缩小应用人群。这是两个方面的变革：一是对适用人群重新选定；二是对不良反应人群的选定。
现在跨国公司有意思在发展这一方面，凯杰认为这也是未来主要的发展方面。目前全球十大肿瘤药企有七家与凯杰进行合作。

问：结合本土，对中国研发环境怎样看？您认为凯杰发展上有哪此问题？
我觉得没有问题。
就中国研发环境看，首先我们有应用的四大块，在中国都有很强的覆盖，三甲医院大部分在使用凯杰的产品，还有法医、检验检疫、科研、个性医疗方面。随着药物在中国市场的推广，相信应用亦会越加广泛。
目前我们几块领域的专家已经建立了强大的网络。凯杰现在亚洲市场已经占据全球市场的重要地位，09年我们全球的销售收入是10亿美元，而除去日本，亚洲地区就有1.2个亿，中国更是亚洲市场最大的一块，而且增长速度远超于亚洲的增长势头。2009年我们亚洲市场销售收入增长了40％以上。

问：您对中国研发领域怎样看？整体环境适应么？
中国生物制药发展迅猛，主要有三大块驱动力，一是跨国药企在华纷纷设立研发中心，加大了对中国市场的投入，带来了人才的发展，多人参与，积累人才，也使得知识增长；二是海龟回流，他们在北京、上海等大城市创业，并且在开发新药，这对生物医疗有利的的技术来说，是非常可观。我在美国的很多朋友现在都回来了，我们在中国经常碰见，可以说比在美国的见得还多。三是本土企业的加强向创新转型。以前可能本土企业更注重仿制，但现在开始也意识到不创新就没有竞争力，同时国家层面也在扶持，使得创新力度加大。

就CRO行业而言，质量、成本、价格发展参差不齐，有外包机会，但多是无序竞争。
以前有CRO经验，其价值非常明显。药明康德是中国最大的CRO企业，成绩显著。有一个笑话说，因为药明康德冠有无锡，所以海外还知道了无锡这个城市。
CRO的发展，随着新药发展也很快，中国也有病人资源和人才资源的优势。
本土的CRO的定位其实有一个误区——比美国便宜。虽然是事实没有错，但在大多数情况下，述求不能放在便宜上。因为我们提供的服务价值长远来看不应该比美国便宜。应该明确“我们到底有会么价值”。10年，中国不会比外国成本低，这就是药明康德为何要做生物标发报的创新，不仅要同步，还要超过。
将来，外企要来找药明康德，以寻找新药，CRO长远发展角义看，外包服务公司需要创新，要走在前端或者同步。
而凯杰则是提供的技术平台和解决方案，我们不注重分子标记物的应用领域。

我2005年加入凯杰，2006年1月1日成立亚洲区域，成为总裁，因为总部很重视亚洲的发展，我们从当初的4～5个人，在5年时间内，发展为现在的500人。对我而言完全是个创业的过程。

问：您的工作重点?最大的挑战?
别人都怎么说？人材？
人才是每个公司的最大挑战。中国是个快速变化的市场，在这个环境之下，吸引人才，留住人才上，凯杰不能说最好，但也不是最差的，很难具体说是超前。人力资源的保障体系我们很健全。目前亚太区人力总监是从美国调过来的，显示了公司对亚太地区在全球市场方面的一个重视。她是一个很资深的专家。
另外，接下来我们会在合肥中科大的一个活动，也跟人才储备有关。我们希望有好的人才到凯杰来实习，同样对于他们而言，这也会是一个好的经验。让公司与青年人才建立起关系。而在公司内部，我们的激励和奖励政策也是针对留住人才，与跨国公司相比较，人才的竞争也是比较激烈的。现在我们已经有一个相当强的团队，但还在不断扩展，在金融危机下，药企在收缩，但凯杰仍然在寻找人才扩展规模。5年来，我们已经有内部人才库，亦会在内部对人才进行的提拔和相应调动。
当然，不同文化、不同背景的人才，需要磨合，对企业文化的认同，亦需要合作。激发工作热情，做得还不够，激励团队永远需要做。

对管理层进行协作、首先是挑合适的人。我的工作常态是压力的两面性，确定的工作压力，但没有沉重的压力，在工作上可以得到极大的满足，自己激励自己。（怎么做到的？）因为这是值得做、有意义做的事情。可以发挥自己的影响力，抢劫一件有意义的事，从无到有，是非常有激励的事，比方HPV，我们的销售人员认为自己在从事非常有意义的事业，为人类健康作贡献。2009年的三八节，我们为下岗妇女查HPV，结果理想。

我们可以说凯杰的员工肯定不会得宫颈癌，（这也是吸引员工人才的亮点），我们可以首先在企业内部根除宫颈癌。
我们目前跟比尔盖次基金会和克林顿基金会有合作，在第三世界国家进行HPV检测。

问：战略发展，计划，创业，实施，各地区分别建立起来很有挑战？
我们3～5年发展的速度很快，这对我而言是个幸运的机会：一是中国市场的发展迅猛；二是行业和的考核应用的发展；三是创业的过程，三个方面都是幸运的。

我的计划表里，2009年1月后，每周会去不同的地方，比如分公司固定工作和访问。大的办公室像北京、深圳、新加坡和澳洲一年16次飞行；小的办公室像治城、吉隆坡、印度、香港、台湾等一年10次左右，德国总部1～2次。一年差不多29次飞行，还不包括到各地开会。

我的思考都是在运动健身和飞机上，坐车也不能思考，因为工作电话不断。我运动主要是跑步和健身。
接下来的日程包括：4月在上海的R&D会、5月10日在杭州的IVD？、5月17日在新加坡、还有上海的VF？、北京的会全球妇女峰会。

说起这个全球妇女峰会，去年是在越南河内举办，我去参加了，因为我们有HPV检测产品。当时酒店里全是女性，她们看我很奇怪。但我也换位思考，发现了在男性角度体验到女性在男性强权社会中的地位的感受。

问：看到您有投资方面的经验，凯杰也有这方面的战略
5年内，我们全球兼并了有12个公司，这在战略上有三个驱动力：一是保持凯杰的最强竞争力，09年我们有50个产品推出，而也吸收了中国的研发力量；二是兼并收购可以扩展我们的的技术平台，也就是拿来主义；三是我们全球的拓展战略，现在亚洲也是在全球发展最快的。

当然，兼并收购之后并没有完结，关键在于整合：在文化方面，深圳2006年收购了一间公司，就是现在的前身。过去5年我们在文化方面的磨合比收购更为重要。有些企业自己发展动力不足，凯杰因为自身发展较很快，在兼并这样的企业后，整合时也主动把新的考核和应用传递来。

可以说，凯杰的收购的步伐从来没有停过。

就海外并购而言，跨国药企在华收购有挑战，中国药企在海外并购，即反向收购亦有挑战。中国企业的挑战的关注和意识不是太强，往往关注业务方面和的技术方面的整合。对文化特异性整合的准备不足。在海外拓展中，应该是去比较关注，比如劳动法，就雇佣关系而言，在西方国家，很难解除劳动合同。因此中国药企在海外并购方方面面都要有了解准备。

现在有一种收购方式是品种兼并，海外品种到中国进行后期开发。挑战在于，走得比较远的药成本价过高，而企业投入方面的承受力不能够。而小成本的品种，风险也大，投入的精力也大。
并购在国外本身也不是件容易的事，更要考虑在国内在哪个地方可以做得更好也此就承担了更大的风险。就新药研发方面，同样的成本和产出，在国内做或是国外做哪个风险更大，需要考虑。

问：你的梦想是什么？
可以说我没有梦想，我的梦想都成真了。我不梦想多多少钱，也不梦想家庭如何，我的生活中可以说没有不满意的事。