今年工作调整，少写采访报道文章，倒是读了许多国外资讯。

今日读小石头翻译的稿子，讲美国药物滥用成风，奥巴马政府宣布行动计划，“阿片类REMS计划”在以州为单位的处方药监控体系的支持下，建立一个全国性减少处方药滥用的监管组织。

等等，我想说的不是这些。

为支持这项计划，白宫国家药品管理政策的主任Gil Kerlikowske、健康与人类服务部的助理秘书Howard Koh 医学博士、美国FDA局长Margaret A. Hamburg 医学博士以及美国司法部药品管理局（DEA）局长Michele M. Leonhart就这份标题为《流行》的“奥巴马政府全面行动计划”联合发表了声明。

而就在搜索健康与人类服务部的助理秘书Howard Koh的过程中，发现了一个美国摄影记者Jay Premack的博客，他曾经以“Power Brothers”为主题为Howard Koh在白宫拍摄了一组照片。并记录了采访心得。

于是，这个叫Jay Premack的人的网站被我收录下来了。他拍摄了大量人物、婚庆和许多许多许多小bb，比如这张：

照片中透露温情，典型的新闻摄影风格。

最优秀的摄影师大多在媒体工作。此话当真。

为巩固和深化正在实施的内部机构改革，国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE,下称药审中心)日前审议通过并出台了相应的配套文件《药品技术审评原则和程序》（下称《原则和程序》），并上网公示。

始于今年1月的内部机构改革，对中心主要职责和内设机构进行较大幅度的调整，加大了同学科同专业评审人员的沟通交流，同时，有意识地将仿制药和创新药评审进行科学分类。

《原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序，并请社会根据此原则和程序对药审中心进行监督。

在以临床治疗价值为导向的基础上建立起来的以适应症分类的审评结构和模式，是美国FDA一个行之有效的经验。然而，这个模式的支撑来自于FDA巨大的人力和物力。FDA下属的药品审评与研究中心（CDER）现有编制已达3000人。对于只有120名编制的中国药审中心，多年来一直在寻找一条以药物风险等级合理分配审评资源的科学审评道路，从而化解审评时限带来的巨大压力。

此次机构改革，对原有审评工作程序进行简化和调整，使中心的程序和任务之间更加协调，并设计了平行审评、序贯审评、单专业审评和简化审评等新的流程，以加快审评进度，适时调整审评策略。

此次机构改革后，审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序；化学仿制药注册申请采用一个部门单专业审评程序;补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。

值得关注的是，此次机构改革单独成立了药理毒理学部门，该部门负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作；还负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。

与之相比，以往新药毒理药理环节评审分在不同适应症的临床审评部门里。改革后同专业审评人员相对集中，加强了同学科评审员的沟通交流，加大了审评尺度的统一，以及审评速度的均匀性，对合理协调人员有极大的促进作用。

为提高审评效率和决策的科学性，沟通和交流一直是SFDA药品注册司和药审中心提倡的重要工作方向。《原则和程序》的贡献把沟通和交流的方法、方式真正落到了实处。同时，《原则和程序》又把沟通和交流的理念提到了一个新的高度，规定申请人可在新药研究进程中的关键阶段，就重大技术问题提出与中心进行沟通交流的申请。也可就其年度研发战略，药物研究进程中整体规划和布局等事项提出与中心进行沟通交流的申请。这种交流，不但可帮助企业化解投资风险，尽早终止某些研发项目。同时，对于制药企业药物研究进程中整体规划的了解，也可帮助中国药监机构合理计划和配备人力资源。

《原则和程序》在新药技术审评授权和签发上也有新的尝试，规定各审评部部长负责专业审评报告和相关技术审评报告的审核，并根据中心主任的授权，负责相应注册申请技术审评报告的签发。解读背后的含义，相当于技术审评签发权的下放，与美国FDA的做法已十分接近。

《原则和程序》的第四个亮点在于它把公众和药业对审评的“监督”更加具体化。《原则和程序》规定“各主审报告部提出的审评任务目标审评时间”要对申请人提前公开。同时，某些审评结论信息也须通过中心网站予以公布，特别是：“以通用技术文件（CTD）格式提交资料的品种的技术审评报告，向其申请人公布”，“首个国内上市新药的《新药评价概述》”向公众公布。这对促进审评尺度的一致性和结果的可预见性将起到深远的意义。

在中国药物审评的历史上，《原则和程序》第一次提出“各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标”。同时，提出了“新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合”和“仿制药注册申请的目标审评时间应与满足公众对该类药品可及性的需求相符合”的两项基本原则。随着这两项基本原则的提出，“鼓励药物创新”将再不是一句空话。

纵览国际研发趋势的药审中心的现实努力正努力削减甚至是消除中国新药研发和审批与国际差距差距。正如SFDA注册司司长张伟对此次机构改革的评价：“药审中心是用科学的标准、规范和方法评价药品研究数据和结果，保证批准上市药品安全有效质量可控的重要部门。中心每一次机构或机制的改革都是为了更好地适应药品创新趋势的发展，为了更好地促进药品审评工作质量和效率的提高。”

约Kevin写专栏，专栏名字就叫“一个中国CRA在北美”吧。

他初步设想了一些题目，

如药理基地、严进松出、沟通技巧、入组速度、不良事件、方案设计、统计分析、常规监察、药品管理
视察稽查、中国特色、基地筛选、中心伦理、知情同意、合同意思、监察报告、同行竞争、试验目的、Study Coordinator、合格与优秀。

他长期在北美的基地做监查，写写这样的异国风光应该蛮有意思。

同事海洋发来一张她拍的照片，告诉我上周她去了韶关，那儿有银杏叶。

接着又发来一句她写的图片说明：

这是迟来的秋天，在北方的11月中旬，哪儿哪儿都已经是白雪皑皑。然而在岭南，只有深入到韶关的南雄，进入深山的帽子峰林场，你才能看到刚刚变黄的银杏叶片，你才知道，这就是岭南短暂的秋天。

然后北京人海洋对我说，真不好意思，其实她有点想家了。

我喜欢她“哪儿哪儿”的说法，她拍照总能给色彩赋予新的生命。笑笑说，想家有什么不好意思，我每天上班以后不到5个小时就想家了。

看健硕昨天写他累了，感同身受。http://home.wangjianshuo.com/archives/20101130_tired.htm

每次有采访任务，或者换一种轻松的说法，能有机会参与交流，我都会事先了解一下有可能结识的专家的背景。上周在珠江宾馆的“广东省推进生物医药产业自主创新研讨会”上，我听到了国家食品药品监督管理局负责药品注册工作的药品稽查专员杨威的报告。

林所长后来在审稿的时候特别强调他的职务级别，一定是“药品稽查专员”，而非会议通稿的注册司副司长。“稽查专员”相当于正司级别，跟张伟司长平级，直接向副局长吴浈汇报。林所长告诉我，他认为杨威是一个相当有水平的官员，对于鼓励创新，杨威思考的比较多。

给我的感受也是一样的。一个多小时的报告中，除了一般性介绍我国药品注册管理的工作，杨威的发言有许多要点，条理相当清晰。报告结束后我在走廊与他交谈了大约10分钟。在谈到一些改革举措时他的回答铿锵有力。这种交流令人深受鼓舞，因为你是在和决策者谈话，而且他和你的视角是一样的。

除了宏观概述，他提及的一个片断让我印象深刻，结合一些朋友在网上的流言，我在这儿写写我的感想。

杨威的原话是这样的：

“我们国内企业真的要好好学习外企。当年SFDA在修订《药品注册管理办法》的时候，外商制药协会提交了厚厚一本修订意见，现在我们说要修订《药品管理法》，他们又主动投资参与我们的调研项目，参与中国药品管理办法的研究制定，又提供了两本修订意见。他们这么做目的是什么？那是要影响我国的法规制定走向。

这比一个产品批与不批，其影响力度是巨大的，带来的结果也是深远的，而国内号称八大制药协会、4000多家药品生产企业，提出的修改意见却寥寥无几。这个状况要改变，一定要积极地参与法规修订中来。”

这是不假的。冯毅部长曾给我一些国外药物审评良好规范等等指南，翻译的都是北核协会、罗氏、辉瑞、礼来大药厂。他们今天在中国做的事情为的是50年后在中国的发展。很多尖锐问题不外乎利益和立场,这是不可避免的。

前两天姚嘉编辑向我提供一个新闻线索，国家药物临床试验机构I期临床试验研究室基本情况调研表已发布，网站如下：

http://www.ccd.org.cn/ccd/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=5248

然而几天来我打过数次电话，不是无人应答就是永远占线，网站的表格需要密码方能下载。问了一些业内的朋友也毫无办法。

我是直接找曹彩反映呢还是打电话给张司长？中国的公共服务仍处于初级水平。如果SFDA官员在培训课上水平平平无奇，能不能通过某种方式和渠道，稍作改善？

在此，我想引用刘瑜在《民主的细节》一书的观点：

民众积极参与政治生活和实践公共责任，不仅仅能增加一个制衡的维度，从而使政治决策更加理性，而且是一个增强社会凝聚力的过程。

民主通过将公共生活的重负压在每一个个个体的肩膀上，挑战每一个人的心灵和头脑。如果说劣质的民主，是给个体提供一个隐身于群体之中的机会，那么好的民主则鼓励每个人成为他自己，“把一个人永远地抛回给他自己”，这是一件好事还是一件坏事？勇敢的人和怯懦的人，勇敢的民族和怯懦的民族，也许有不同的回答。

清月学校马路的交通灯坏了好些天了，我至今还没有找到有关联的部门解决这件事。 

外资药企在华投资升级研发中心的报道近来频繁见诸报端，几乎每家大型制药企业在中国都建立了大规模的研发运作网络。

除了常见的中国吸引研发投入的观点外，每家公司来到中国都抱有截然不同的目的。有的公司希望把其在中国的研发中心作为主要学术活动的汇聚地，以支持其在西方国家开展的各个研发项目。

有的公司则赋予这些基地充分的自主权，集中研究一种疾病，他们声称能够完成从目标选择到临床概念验证试验的全过程。

 将药物R&D链条切分来看，传统的药物“研究”（reseach）环节包括临床前研究，如寻找和核实靶点，合成优化化合物、动物实验，基本不涉及人体。目前药明康德的主要业务属于“研究”这一类。而新药“开发”（development），则是完全不同的概念。

必须清楚，跨国企业在中国建立的要么是研究中心，要么是开发中心。所有这些在华研发中心所发挥的功能实质各有侧重，给中国这片药物创新贫瘠的土壤，带来的价值也不尽相同。

例如，大约在8年前罗氏在华建立的第一个研发中心，实际上属于“研究中心”，主要开展化合物筛选等前期研究。2005年辉瑞在上海设立的研发中心重点专注上市后安全评价数据处理，2006年诺华投资在上海张江建立的诺华生物医学研究中心，也以临床前研究和早期开发为重心,而阿斯利康的研发中心则专攻生物标记物的开发，这些均属于药物“研究”中心。

跨国药企把R&D中心建到中国来，一定要明确其建立的中心究竟把什么功能带进中国，哪一类属于操作层面的功能，哪一些是才是真正的开发技术核心功能。

一般来说，外企的开发中心基本涵盖两部分，一部分是科学部，主要是临床试验方案设计，统计学设计，这一环节牵扯大批临床研究医生及数理统计学家，这些人才往往是一个药物开发的核心技术力量。而另一部分是实操部，包括法规注册、临床运作人员、临床检查员等。他们关注一个新药试验方案如何在中国实施，如病人招募、数据采集等。

中国制药业的创新能力，取决于新药开发环节科学专家这一部分，取决于能否出现和培养出设计新药临床试验方案的人才。然而目前的现实是，化学家依然作为国内企业研发部门的主导人才，临床研究者仍停留在实施试验、为外企所主导，帮助他们在研究表格上划钩打差的操作层面。

中国迫切需要那些懂得如何产生高质量试验方案，懂得统计，知道如何跟国外的药品监管机构从科学的角度打交道的人才，这些人才能使那些以研发创新药物为导向的中国制药企业走出去。

而从中国政府的战略来看，也希望随着不同功能的研发中心的设立，引进国外核心技术和掌握药物研发整个过程的人才，而不光是停留在新药研发操作层面。

当远在加拿大的李宾在线上告诉我“复方丹参滴丸顺利完成美国FDA II期临床试验”这一消息时，所有媒体记者的稿子都发完了。我甚至不知道我们有记者亲临了现场新闻发布会。

据被邀请参会的记者们介绍，8月7日在北京钓鱼台国宾馆举办的成果发布会异常隆重，桑国卫，王国强，吴浈出席，还有各部委的小头目，天津市副市长。

除官员外，还邀请了国内心血管领域的所有院士，有一个算一个。

媒体方面，邀请了不下100家，弄得记者个个人仰马翻。

陈可冀院士见到我们的记者，问你们那个小毛毛去哪儿了啦?别人叫“毛毛”，老人家却总要在前面多加一个“小”字。想起来好像没有告知他老人家我的去向，真是不懂事。

据参会的记者说，复方丹参滴丸FDA项目总负责人孙鹤给他们的印象是好的，说话实在，就是太年轻，以至被下来的记者怀疑他前美国FDA“资深”专员的身份。

据了解，复方丹参滴丸1993年获得国家新药证书和生产文号，1996年向FDA申报IND申请，1997年获得IND证书。

事实上，科技部1996年选送FDA IND申请的有8个中成药，除了复方丹参滴丸顺利完成II期临床之外，其余7个仅有少数一两个仍在II期临床，放弃的已过半。

15年后的2010年7月23日，FDA新药评审团队心血管组和植物药组与天士力召开了专门的研讨会，在认可复方丹参滴丸II期临床试验结果的基础上，重点讨论了下一步开展包括美国在内的全球多中心III期临床试验的方案细节，同时授予天士力临床试验方案制定特许（SPA，Special Protocol Assessment），即双方将以书面形式共同确认复方丹参滴丸美国FDA 申报III期临床试验方案的完整细节。

而复方丹参滴丸接下来展开的III期临床试验预计在明年2月份启动， III期临床试验预计在全球建立50至70个临床试验中心招募1000-1500个受试者进行。

我既没到现场，也没有途径接触孙鹤，也不想就此事件作报道了。

只是觉得这个人，他一个人的到来，就可以把这个1997年就想到美国做临床的中药品种的美国之路往前推，并完成了II期临床。他知道FDA的规则，懂得如何充分地去利用这个规则为我所用，这是很难得的。这正是我们国家所欠缺的。

国家重大新药专项办公室明确将拨款给天士力“赴美”做III期临床，天士力也增发圈钱，可谓倾举全国上下之力弄出一个植物药典型给FDA批一批。

不管III期临床结果如何，是否过得了FDA植物处方药审评门槛，倘若能在此过程中仔仔细细搞清楚FDA植物药审批各个环节的个中原委，沟通交流机制，西方思维和植物药评审的落脚点，这将是中药国际化一个活生生的案例，必将为我国中药新药临床试验审评和操作思路带来不可估量的价值。

关于II期临床的过程，天士力披露甚少。据通稿介绍，Ⅱ期临床于2007年启动，临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心。

Ⅱ期临床入组病人150例，随机分为安慰剂组、低剂量组和高剂量组，根据美国人的服药习惯每12小时服药一次，对患者进行为期8周的治疗。以治疗的第4周和第8周末复方丹参滴丸组对比安慰剂组的最大运动耐受时间（TED）的变化为主要疗效指标。以每周心绞痛发作次数、每周硝酸甘油服用量、运动耐受试验（ETT）中出现ST段下降的时间、ETT中出现心绞痛时间、生活质量评分以及生化标记物为次要疗效指标对复方丹参滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的有效性进行了评价。

复方丹参滴丸FDA II期临床试验结果颇具说服力：对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标（即最大运动耐受时间）既有统计学意义又有临床意义的显著改善；对其它疗效指标，如生活质量的改善、延长运动耐量试验中心绞痛发作的时间及心电图上出现1毫米ST 段压低发生的时间、减少每周心绞痛发作频率、降低每周的硝酸甘油消耗以及一些生物标记，都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则，而且在临床上及统计上均有显著意义。

其中有一个招募受试者的细节很有意思，通稿上说，在美国人身上试验中药绝非轻而易举。起初，由于从病人、医生、伦理委员会到保险机构等多方面对试验中药的疗效特别是安全性的担忧，以致入组病例相当困难，后来，随着试验的进展很快改变了这种局面。

有一入组病例是白人牧师，他把自己从开始担忧到后来受益的亲身经历在教堂中作现身说法，感动了四位患有冠心病的教友自告奋勇作临床试验。正是这种口碑相传，使Ⅱ期临床试验入组病例超出原计划30%。

李宾几乎跑遍了那边的基地，他告诉我，在美国，任何一家有行医资格的诊所，都可以做临床研究。国外的GCP标准，最主要的要求是在知情同意书等伦理文件上，对试验设计的科学性反而要求不高。“你愿意怎么做，就可以怎么做，只要伦理和患者能同意就可以。”

确确实实，入组病人如今已成为决定一项新药研究最关键的因素，跨国公司都将试验转移到中国等新兴市场开展。在白人身上试验中国的复方丹参滴丸，在做到知情同意充分的情况下，国外的患者对参与试验的认知度高，大多抱有为科学作贡献的动机。

而北美的CRO更是闻之风动，是一个接单子的良机。李宾说他在北美有不错的SMO关系，可联系找到成本更低的基地，省去付给老外CRO的费用，真可谓心系祖国创新药的开发大业。赶紧要来孙鹤的手机帮着参合此事。

争当行业新政推手固然重要，吃饭也很重要，必要时还要弄一些方便快捷的选题写写。

找不到与其它记者差异化的题目，海洋建议我们两个继续到深圳去逛逛，因为那里有191家生物医药公司扎堆在深圳高新区，可以逐家看看他们分别处在研发链条的什么位置，他们的生存状态如何。

深圳我最熟悉的还是微芯，几个一类新药委托给泰格做临床后目前没有新的动静，毕竟研究可是实打实的做。

倘若身处上海，题目则应有尽有，那些散落在张江的生物医药公司充满活力，每家都跟大制药企业有关联，弄清楚个体，再综合看园区发展，应该是一个不错的调研式题目。

让我来预告一下这周末即将在北京召开的药物研发界的盛会——DIA第二届中国年会。确切来说，这更像是一场药品监管、外企研发、跨国CRO高层的俱乐部，一个老外和海龟们的party。

DIA年会国企缘何不来

因此你不会看到类似国内会议的通行做法，预先在生物谷、丁香园等医药门户网站或其它中文纸媒做宣传预告，以吸引国内的参会人员。

但它会一封又一封的邮件告诉它的会员，会议筹备进行到了什么环节，你还有多少天的注册时间。

直到昨天，又多了两名国家局的主讲人被敲定，他们是局长邵明立和人称“老注册”的丁建华。相信未来几天，还将有关键的演讲者会陆续确定下来。

我曾在去年就想写一篇文章，分析国企不加入DIA的原因。

一是国内制药大环境，这是大家容易想见的因素，比如国企以仿制为主，更重生产和销售，DIA上研发临床国际注册法规等技术性话题偏离国企主流关注焦点；二是DIA刚进入中国，其品牌影响度需一定时间积累，其操作运行模式也需要长时间的磨合，与业内广泛接触；三是参会及培训价格偏高；四是文化差异。而个人认为，国内外企业之间的文化鸿沟才是最重要的因素。我们采访时常说，跟采访对象对不上嘴形或者不是用同一个频道的语言谈话就是这种感觉。国企工商业老总之所以不愿意进入这个圈子，在于扎堆与此不能很好找到同步发声的方式。这就像一个穿着牛仔裤T恤衫的人进入到一个各个身着西服的场合那样不合时宜。

因此，DIA要想在中国建立广泛的国内企业群众基础，除了保持其国际会议的高端性外，要适当地降低姿态，如话题上设置更多与中国利益有关的主题，邀请有代表性的国内制药企业高层出席或讲演，而不仅仅限于研发部门级别。此外，DIA在中国需与他人合作，特别是诸如化学制药工业协会、中国医药企业管理协会等，方能借力做到为国内企业服务。

对于国企老总而言，也需要降低姿态，“迅速做大做强”不是空喊的口号，中国本土医药企业总是无奈的将自己与跨国药企天然划分在不同阵营，甚至拒绝把他们当作标杆进行学习。而一个没有标杆的企业和一个没有标杆的产业都将难以胜任自我超越的重负。因文化差异导致参会的面子问题重要还是学习的机会重要？

中国药监的创新挑战

对比起第一届DIA中国年会的演讲嘉宾（可怜上一届的相片到今天还没有上传完），第二届会议少了像去年来自国家领导层面的桑国卫和美国FDA副局长Lumpkin博士这样的重量级演讲者。

而我也很好奇的是，在仅隔不到半年的时间里，去年出席并发言的张司长、冯部、自力、老蔡等等等将用什么样的新观点给与会人员带来不同的参会体验？

很多时候做讲演跟记者写稿一样，不断需要超越的是自己。报道文章里是否开拓了新的采访者？是否以新的角度切入阐述？抑或晃来晃去都是熟悉的老面孔？重复的观点和PPT？

本届年会值得关注的“新来者”有国家局局长邵明立，他的发言题目是加强“药品监督管理,应对药物创新的挑战”。

面对药物创新，成熟药品监管体系和发展中国家的药监部门所面临的挑战是不尽一致的。

最近HENRY I. MILLER在《洛杉矶时报》上发表了一篇评论文章《FDA’s new policies threaten innovation》。这位美国胡佛研究所研究员，曾任职于美国NIH和美国FDA 的作者在文章指出：FDA已将其权力扩大超出了法律限度。对上市产品，必须要求被证明安全和有效。此外，FDA还制定了包括要求显示产品临床优势的新技术标准。

而MILLER认为，证明一种药品比现有药物更优，比仅仅证实该药品安全和有效困难得多，这会导致企业的研究费用剧增，原因在于如果两种药品的疗效仅存在少量差异，必须进行非常大规模的临床试验以获得统计显著性。如果该项新标准获得广泛实施，某些对部分患者有效的药物将面临不利局面，减少药品市场竞争，并导致价格上涨。

前惠氏公司总裁和首席执行官Robert Essner在文中形容这意味着：“如果你是首家在某一治疗领域获得批准的公司，竞争对手的产品将不能入市，FDA正在建立垄断。这肯定不是他们该做的。”

文章结束处认为，FDA的风险规避和严格监管的趋势日益明显，这对创新显然是不利的。

同样，面对药品安全事故频频见诸报端的中国制药业，药监局首要的任务是保障用药安全，然而如果把安全抓的太紧，妄想把所有风险都砍掉，就会把风险和未知带来的益处也砍掉。社会公众是否愿意承担一定的风险而享受到更大的益处，这需要政府在决策之前考虑的。而一旦中国趋于保守，畏首畏脚，出新药也只能是脱离实际的空想。

提升国际形象的机会

另一位国家局官员的发言也值得关注。他是国际合作司副司长丁建华。丁建华同时还是亚太经合生命科学创新法规协同委员会委员，曾多次代表国家局出席国际特别是亚太地区的药品注册会议并作相关演讲，据说他也是国家局中为数不多可以用英文发言的官员。丁建华的题目是“亚太经贸合作组织协调化项目的进展”。2年前中国药监局连同俄罗斯、韩国、巴西等七国和地区应邀加入ICH全球合作组织（GCG），中国参与ICH全球事务的进展值得关注。

第三位重量级演讲嘉宾是中国药学会医药政策研究中心执行主任；中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖，他的题目依然是他参与构建中国医改的相关话题。很多听过宋主任报告的人对他的口才和政策高度十分钦佩，而据他自己牛逼轰轰地说，他虽然讲课无数，但每一次都是新的。

就这份餐会名单来看，国内民族企业先声、三生的代表以及国内医疗机构众多研究者代表是本届会议新的突破。陈易新、武志昂、杨志敏、杨建红等也是在DIA年会上首次露面，他们的报告应该有很强的学术代表性。

不少头衔是美国FDA同仁会的前FDA官员也应邀出席，相信会在这场为期三天的会议中表现得异常活跃。

欧美日韩发达国家监管审评人员的参与历来是DIA会议的保留曲目，这届年会亦少不了这样的思想大餐。面对操一口流利英语，神情傲慢的日韩审评人员，中国药审人员如何提升自身的国际形象，需要更加系统的培训和磨练。

而在平行论坛中，“回应不断改进的监管环境”和ICH(国际人用药品注册和医药技术要求协调会议)质量指南的更新及其影响都是与国内环境密切相关的话题讨论。

对于听者而言，除了宏观政策走向，一些具体案例的演示或许更能吸引听众，像张司长在去年的报告就实实在在介绍了中国药监注册管理的具体事务，如中国的甲流疫苗审批，中日韩合作等具体做法。个人认为，这比泛泛而谈地介绍各自国家药监组织架构的历史发展要务实的多。

读好书、听演讲应该是一个人在一生中努力培养的习惯。如果你在这个圈内，我建议你周末去北京，来DIA。

只是我如果不在现场，又如何报道这场盛会？茶叶蛋说我不来怎么行，又怎么不行呢？

昨晚CharlsRiver的金克文发短信说WUXI deal好像开始有一些负面评论，关于外资收购中国民族品牌，减少了中国的话语权，WUXI的企业家缺乏社会责任感等等。

短信显得有点战战兢兢。

我也注意到国内媒体对这一起事件的论调，金说的没错。中国要做由华人控制的国际品牌的CRO，希望越来越小，这十分可惜。

从一开始，药明康德就背负了过多“自主创新”的色彩。然而真正从药物研发细分链条来看，药明康德所具备的创新能力仅在最前端的化学合成。近期其积极开发生物标记物可谓一个新的飞跃。

如果收购成功，药明康德与CRL在业务上形成了衔接，涵盖了从最初的化学合成进入到首次人体试验，但这也只是新药研发万里长征的第一步。

就目前而言，药明康德在新化合物合成筛选方面的实力已不容小觑，在药物作用靶点的研究领域也有相当的实例，从而形成了一批以化学和化学家为主体的人才队伍。药物发现和筛选属于比较基础的工作，也是新药研发的瓶颈之一，而越是基础性的工作，成长的机会越多。

但在药物开发关键环节上，无论是国家IND机制法规建设还是国内企业自身能力与国际水平相比仍显得非常滞后。如果说非临床CRO出了一个龙头老大药明康德的民族企业，在临床开发环节的CRO更急待整合提升，但临床环节除了种种的政策壁垒，显然还有更多来自临床研究医疗机构复杂的现实。

中国的药物创新决不是一个药明康德可以承受的重。

当然，如果从财务角度，这起收购案确实有许多有趣的问题值得探讨，比如双方为什么同意这笔交易。

如一位证券分析人说，药明康德的股东和董事会已经是被风险投资和机构投资者所控制，追求最大的投资回报是他们的第一考虑。华尔街的反应是出价过高了，但业界一致认为，CRL这回是短期吃亏，长期收益。

然而如果负面论调持续不减，对于收购通过商务部的反垄断法是不利的，正如商务部拒绝可口可乐对汇源的收购。

除非有人不想让收购顺利完成。

想到这里，我把张炯对此次事件的comments转发给金克文好让他宽慰一下。

张炯，就是那个原来在上海生科院现在上海医药临床研究中心的杭州才子，浑身还长满刺。

“无锡”没了，其实从来都没有来过。

“CRL” 来了，其实从来都没有离开。

“国际化”来了，以为自己没了；

美国人的孩子，又嫁回到美国人那里去罢了。

两个人互换了手头的股票，这没啥可奇怪的，鸡蛋从来不应该放到一个篮子里嘛！

药明康德从来都不是中国企业，愿合愿分，何必矫情？

至此对此事件的关注暂告一段落，祝大家（特别是像CRO和记者做labor活儿的）

 Happy Labor Holidays！