比毛毛更可爱的是毛毛的月月

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  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个
  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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我的心啊是一首歌

2012/12/10 – 2:38 下午

月月在少年宫画的画,再放上来,以及一些朋友的评论。

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我的心啊~是一首歌!看月月的画,就突然想到这句诗

这个真心不错,原以为只会画个简单的吉他了事,没想到还有充满形象力的背景

看孩子的作品次次都是惊喜,好想保护好她独特的观察力,不受外界太过束缚

这个角度是吉他手表演的角度,我们也许应该多从孩子的角度看问题呢

背景敦煌飞天的艺术感染力。

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编一个小故事,美工月月后期渲染,一本图形并茂,绘声绘色的儿童读物就诞生了。

秋天的图画

2012/09/04 – 9:21 上午

过了炎热的夏天,我们走进了凉爽的秋天。秋天的景象真美啊,就像一幅多彩的图画。 

秋天的词语 

金秋时节   景色宜人  层林尽染    叠翠流金    天高云淡    大雁南飞    秋高气爽    山河壮美    五谷丰登    瓜果飘香    春华秋实    秋收冬藏  

课文

秋天的图画

秋天来啦,秋天来啦,山野就是美丽的图画。梨树挂起了金黄的灯笼,苹果露出红红的脸颊,稻海翻起金色的波浪,高粱举起燃烧的火把。

谁使秋天这样美丽?看,蓝天上的大雁作出了回答,他们排成一个大大的“人”字,好像在说——勤劳的人们画出秋天的图画。

——《语文》二年级上册

这个暑假真让人怀念

2012/08/23 – 9:07 上午

昨日过月月的学校,买了几本中方格本。

尽管还有一个多星期才开学,带她去了一些地方,开始学游泳,这个暑假真让人怀念。

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住在爸妈家楼上的好友冯萍,明日奔赴新疆喀什疏附县支援当地医疗卫生服务,为期一年多的时间。

从小跟她在一个大院玩大,她现在是一名妇产科医生。她5岁的儿子跟月月又成了老友。“很早的时候,我就想当一名无国界医生。”

我会带月月来看你的。正巧,最新一期的三联生活周刊封面故事就是《我所热爱的新疆》。

一点点读书笔记

2012/08/23 – 8:36 上午

作家李外秀曾说过,只要是看见自己的孩子流露出不想上学的眼神,他就会给班主任打去电话,说孩子得了重感冒需要休息,而后便带着一家人直奔海边去放松。

但他孩子的成绩丝毫未受影响,这些措施反而让孩子的精神状态一直十分饱满,并最终成长为一个思维健全,性格开朗的青少年。

有一天,孩子带着略显忧伤的神情向爸爸提出了疑问。

“如果按照爸爸所教授的方式在这个世界求生存,不会在竞争中逐渐处于劣势吗?”

李外秀得回答着实让人佩服,我觉得这一回答也是正在读本书的妈妈们最需要的一句话。

“你要想真正成为一个完整的人,只需在你热爱事物的竞争中不处于劣势就可以。

至于其他方面的竞争,你无需成为选手,只要做好裁判就行!”

摘自朴滋淑《妈妈说话的智慧》

微弱的厉喊

2012/07/12 – 3:08 下午

 

最近遭遇颈部、背部疼痛的困扰,键盘、鼠标、手机、网络、微博、文章、稿件,能远离则远离。

园区的稿子推掉了,转化医学的文章托给记者同事了,昆泰与上海临床研究中心的合作写了一半,何大一专访的整理放下,就连这个空间都暂时停一下。

可是,想了解外界信息和传递业内新闻的心情依然没变,报社的同事每当在外开会回来,几个人就会站在过道上分享见闻,听着听着,我也仿佛身临其中,获益匪浅了。

海洋是其中跟我交流的比较多的。她对我说:

我要跟你分享一句话,

就是写了“夏洛的网”的美国作家怀特说的:

我并不以谋得受众或拥趸为乐,而是因为有时候在描写的过程中,我会偶然体会到当手指触及真理核心时极度的快感,并感到我描述的对象所发出的微弱的厉喊。我觉得有时候看你写的文章,能够感受到它们发布的微弱的厉喊。

海洋还就几次参加GMP会议报道写了一篇小感悟,算是支援我这个博客。

贴上来供大家分享。

 

现场感受科学精神

王海洋

最近报社有人开始叫我“GMP小天后”了。

其实在第一次参加GMP技术培训是讲无菌药品的技术交流的时候,当场觉得能听懂的内容非常有限,可能因为是学中文出身,听着听着就觉得下面真是坐着一堆工学力学方面的科学家,人家都在使劲地记啊拍啊,会后一窝蜂地涌向专家问来问去,我都找不到要点。

然后拉着身边的专家问啊问,觉得提的问题都是很小白的:比如URS设计为啥重要?为啥不能让设计单位搞?为啥GMP无菌改造这么难?为啥专家呼吁用国产装备?直接全套用进口不是上得快,多节省效率呀,……

专家就算答了,当时也感觉没想太明白。然后回来就继续想啊想啊,觉得这真是一个系统性的问题,不是一句两句,一篇两篇稿子就写清楚的,难怪要搞十年才修出来这个新版的GMP。

第一次这么专业的GMP技术交流以前基本没有,别的综合大会都讲得很浮,完全不涉及技术层面,顶多讲讲重要性、意义啥的。但其实现在设计到改造层面,企业最需要的就是具体的技术支撑。特别是当初起草新版GMP的专家邓海根、钟光德都在现场,他们帮着企业找风险找缺陷,也都完全是科学家精神,免费帮着看设计图纸。第一天有人跟专家提出来一个问题,当天晚上邓海根就把相关的工程图调出来,照着问题做了一个,照着符合规范的又做了一个,然后第二天给企业解答为啥那个有缺陷,问题在哪个环节上,应该怎么处理,应该怎么修补缺陷,符合规范的是怎么达到风险控制的,按欧盟标准得怎么搞,按FDA标准得怎么搞,按咱中国的新版GMP标准要怎么搞,都说得非常清楚。一晚上就能搞出来的这个设计图,真不愧是专家!真是每个专家都是一个宝库啊!

然后纠结了很久,最后觉得这事真要说得清楚,要一部分一部分,一件事一件事地盯,从基本概念开始厘清,然后就决心做一个追踪报道。

第二次再去关于GMP的专业会,有人放了一段WTO推荐的百特的无菌更衣的视频,真叫一个复杂精细:衣服都穿好几层,每次穿一层都进不同的房间;然后衣服都是特制的,要不在摩擦中产生微粒影响无菌空间的,还有鞋子、手套、帽子、护目镜怎么跟连身衣搭配,连身衣得从包装里提着拎出来,必须是用戴手套的手,像折蛇蜕一般从里往外掏着袖口穿,为的是不能接触衣服外表面造成污染,而且每次每一个动作做前做后都得用消毒剂抹手,戴了手套也要抹。最后一看穿好所有的装备,基本上半个钟过去了。

而且连人员操作也有很细致的要求:按键不能用手指头,因为可能会手套破损,只能用指关节来控制按键,而且人家按键表盘设计的承受力度也是以指关节点压的力度为准。

那手指头留下干嘛?是做具体操作器具用的,这样就基本跟按键没有交叉污染的机会了,所谓是“指位有专攻”,呵呵。

后来知道,这就叫质量风险控制,从简单的人员着衣和操作上可见一斑。

但这种设计也不是想当然你做了就能被认可的,还得有数据验证,就是你这么做与不这么做用仪器检查出来的结果真是有所区别,做了就达到无菌标准,那就可以照这样搞。又或者你还有另一套办法,比这个更简单,也能达到验证要求,也OK。

这叫个性化方案,给执行对象留了空间,但也是在“数据”认可的范围的空间,不是你单凭拍脑袋搞出来的就OK了。

所以感觉,现在医药监管提倡科学监管,但这个科学不仅限于此,QbD质量源于设计不仅影响的是监管层面和企业等执行层面,还有从源头制造药品的工艺设计,甚至是生产这些制药装备的制造业的工艺设计,都在开始倡导重视科学,重视质量。

坐在家里是看不到这些的,跟着人云亦云也是看不到这些的,消极思维也是看不到这些的。

多出去走走看看,接触一下科学性的议题和讨论,其实很有裨益,对身心都是。

几张合影

2012/05/30 – 3:32 下午

DIA年会降下帷幕。新朋老友们的音容笑貌留在心里。

今年在这里不写什么,也没有拍大会现场和专家。上传几张合影吧。

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一个多小时专访鸡尾酒疗法发明者何大一。Jessica和她的同事在翻译上做了大量的贡献。

 

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第一天开幕式后,DIA中国区顾问委员会成员们会在一起合影。

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22日下午我和陈力博士搭档主持的高新科技园区环节与CDE的专场碰个正着,大多数听者都去CDE专场了,万人空巷。还好,在陈力的带领下,我的第一次主持登场表现不错,专场反响热烈。

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南方所副所长,报社社长,总编陶剑虹女士(左)同毛毛一起出差,强有力地指挥了这次专题的整体报道。

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《亚洲制药新闻》的记者戴嘉凌。我想强调的是,他是用英语采访、写作的外媒记者。

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与驻京办同事李瑶、医药经理人杂志的赖强会后小聚。聊聊媒体人的甜酸苦辣。

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还有一群在上海的朋友,小盘、雪梅,以及那个不争气的保安,把我们唯一的难得的合影照花了。

 

夏天到了

2012/05/18 – 11:31 上午

尽管常常幻想着自己能像乔布斯那样光着脚丫走进办公室,但不得不承认,夏天到了,适当穿一些有高度的高跟鞋会显得轻盈一些。

Joy&Peace是最近有点喜欢的牌子。Joy&Peace,平静而深刻的喜悦,Simple and match,简单的,适合的。

很快起程参加上海年会。我习惯坐在会场前排左侧,那是拍摄、录音最好的位置。

期待与您的交流。

合掌。

附,《医药经济报》年会报道计划:

第四届药物信息协会 (DIA) 中国年会“中国与世界合作与创新”

年会报道计划

 

开会日期:5月20-23日

出A日期:5月23日

 

 

策划主题:全球研发客的海式派对

——第四届药物信息协会 (DIA) 中国年会纪实

 

以下供编者按参考:

研发是不需要纠结的,因为曾经是小众兴趣的试验室话题,已经成为全球医药界的共同时尚。研发的链条正在打开,只有研发、监管、生产和市场环节的全程协调,才能推动有效的创新。在世界药物创新的大气候中,研发客如候鸟般迁徙,他们敏感察觉到中国的机会,庞大的市场需求,不断完善的创业环境,还有对自主创新的集体追捧,让他们选择在中国聚会。上海,东方韵味与全球风尚相结合,孕育出兼容并蓄的海派特质,完美契合了第4届DIA年会“合作与创新”的主旨。《医药经济报》特派记者全程报道年会热点,通过我们的笔触,你可以体验国际药品注册监管的情景模式,分享首席科学官的研发公开课,倾听创业者对研发提效的强烈呼声,寻找全球外包中的潜力机会。作为DIA,这个全球研发客的高端俱乐部,将在中国派出更多的请柬,那么中国民族企业准备用怎样的姿态与心态去回应这份邀请呢?科学家是有祖国的,但科学是没有国界的,药物创新的思维一旦跨越国别进行碰撞,必将释放出海量的信息冲量,我们将带您身临其境。

 

 

版面设置:四版联动

 

头版:全球风尚与中国特质

1.大会头条综述稿

结合会议热点,法规热点,行业热点综述及会议现场采访。

 

2.药品注册司司长张伟专访

谈原辅材料监管、打击研发领域虚假活动及《药品注册质量管理办法》出台

 

观察

言论稿件,大会印象,国企思考,中国药监挑战与发展

 

二版 创新情结与合作憧憬

实体论坛

论坛嘉宾

合作共赢纵横谈

主持人

苏岭 博士

北京诺华制药有限公司大中国区药品开发部高级副总裁

讨论嘉宾

丁健 医学博士

中国工程院院士,中国科学院上海药物研究所所长

蒋皓媛 医学博士

江苏恒瑞医药股份有限公司医学执行总监

李革 博士

无锡药明康德董事会主席兼首席执行官

宋瑞霖

中国医药工业科研开发促进会执行会长

王劲松 医学博士

赛诺菲中国研发总裁及亚太区转化科学负责人

杨青 博士

阿斯利康全球研发 亚洲及新兴市场研发总裁

 

 

 

三版 监管智慧与产业诉求

SFDA Vs.FDA新药审批科学决策:是理想还是现实

随着科学和社会的发展日趋复杂,中美FDA面临着的挑战也与日俱臻。尽管FDA对提高本身透明度的要求不断增加,并当作一项重点任务来落实,制药业对监管者的想法常常还是一团雾水,不知监管部门如何进行药物风险和利益评估及决策。比较中美新药审批法规异同、公众危机事件处理事件方法、监管决策挑战。结合产业现实问题。

 

采访SFDA药品审评中心高管及美国FDA同仁会主席、前美国FDA新药临床审评组组长。建议用本报记者署名报道的形式,进行论述性报道,尽量不再用论坛的形式。

 

四版 创业期待与外包机遇

  1. 园区企业家创业

越来越多的海外学子归国到各地高新技术园区创业,成为研发新药的企业家。高新技术园区将如何更好地提供支持并与地方政府合作?海归企业家有何种期望?以微芯、润新、苏州生物纳米园区为案例。采访鲁先平、苏州生物纳米园首席执行官刘毓文等。

 

  1. CRO在中国的发展

随着泰格上市,临床CRO在本土迎来崭新的发展机遇。如何利用地处中国的优势及运行经验?采访全国医药市场协会副理事长,全国医药技术市场协会CRO联合体副主席兼秘书长宫岩华及本土、跨国药企CRO代表。

眼下的文章

2012/05/11 – 4:26 下午

每天看国内外制药新闻,搜索信息时,遇到自己熟悉的题目时难免会鸡冻一下:这个会可以去,那个选题可以做采访。

此时会提醒自己,千万不要在未完成手头的事之前开始下一件。有些选题外包给作者,约请他们来写,有些会大概知道什么内容足以,而改好手头的稿件,组好眼前的版面才是重要的。

近日开发了一两个研发领域的作者。一篇杂乱无章,长篇大论的文章经编辑整理后,显得干干净净,而读到有如吕氏春秋,不易一字的文章时,内心同样充满了欢喜。

和孩子永远幸福

2012/05/09 – 8:52 上午

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清月长大了,跟小朋友在一起的时间越来越多。

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样子越来越精致,眼睛不大,下巴尖尖,有酒窝。

母亲节快乐。和孩子永远幸福。

十月

2012/03/15 – 4:59 下午

017 

广州连续三个月下雨。在公园拍的一张照片。月月制定了一个游戏规则,落叶即“炸弹”,谁能不碰到炸弹,安全走过,谁就赢。

 Octobre

Francis Cabrel

Le vent fera craquer les branches (风会拨动树枝)
La brume viendra dans sa robe blanche(伴随着披着白纱的浓雾)
Y aura des feuilles partout(随处可见树叶)
Couchées sur les cailloux(飘落在碎石上)
Le soleil sortira à peine(太阳刚升起)
Nos corps se cacheront sous des bouts de laine(我们的身躯裹在羊毛毯里)

Perdue dans tes foulards(迷失在你的薄纱中)
Tu croiseras le soir(你穿过黑夜)
Octobre endormi aux fontaines(遇见沉浸喷泉里的十月)
Il y aura certainement(肯定会有)
Sur les tables en fer blanc(在白铁的桌子上)
Quelques vases vides et qui traînent(随意放着几个空花瓶)
Et des nuages pris aux antennes(还有那挂在天线上的云朵)

Je t’offrirai des fleurs(我会送你鲜花)
Et des nappes en couleurs(还有些鲜艳的桌布)
Pour ne pas qu’Octobre nous prenne(盖过十月的沧桑)
On ira tout en haut des collines(我们会到山丘顶处)
Regarder tout ce qu’Octobre illumine(看十月覆盖的大地)
Mes mains sur tes cheveux(我把手埋入你的发丝)
Des écharpes pour deux(把围巾裹在两人的脖子上)

Devant le monde qui s’incline(我们看着慢慢倾斜的世界)
Certainement appuyés sur des bancs(靠在长椅上)
Il y aura quelques hommes qui se souviennent(有些人会记得)
Et des nuages pris aux antennes(那挂在天线上的云朵)
Je t’offrirai des fleurs(我会送你鲜花)
Et des nappes en couleurs(和一些鲜艳的桌布)
Pour ne pas qu’Octobre nous prenne(盖过十月的沧桑)

Et sans doute on verra apparaître(也许我们还会看到)
Quelques dessins sur la buée des fenêtres(窗上由水珠绘成的图画)
Vous, vous jouerez dehors(你们呢在外面玩)
Comme les enfants du nord(就像北方来的孩子)
Octobre restera peut-être.(十月可能就这样停留)
Vous, vous jouerez dehors(你们呢在外面玩)
Comme les enfants du nord(就像北方来的孩子)
Octobre restera peut-être.(十月可能就这样停留)