我想刚刚药明康德的电话，如果是大众媒体或者一个“执著”的记者，一定会追问许许多多关于事件的最新进展，毕竟是送上门来的新闻线索。

然而我等对方阐述完观点以及告知他有出入的地方将如何在网络版上完善后，只说声谢谢加一句“希望日后有机会交流”则挂上电话。同事说要趁热打铁，赶紧再做人物专访，深度报道。我说别着急，先倾听别人，尊重别人。就像CharlesRiver的金克文说不便采访日后交流（加一句别给我惹麻烦）一样，我从来不愿意push别人。

此前不曾接触过药明康德任何层面的人，在发稿前最后一刻，从victor那儿要来李革的电话，但文章已经付印，也就不再打对方的手机，只是邮件告知其写了这么一篇稿件以取得联系。我想，李革想表达的是对报道的感激，我这边回应不用客气足以。

一旦奢求更多，就会改变事物本来的面貌，忘记了最初的目的。

纵观西方国家，在诸多行业中，一些重大立法、规则的推进和发展方面，都活跃着非营利性民间组织（non-profit organization，NPO）的身影。诸多行业的重要协会组织对本行业的发展都起到了巨大的推进作用。

以欧美的原研药监管体系的建立以及成熟发展来说，美英的医师协会促进了药品推广和临床试验应用方面的巨大规范和发展。而制药工业协会则有效推动了现在跨国药企的严格自律和规范发展。一部欧美药品监管规制历史，几乎就是分别代表公众、制药商、医生和研究者的各类协会，共同与政府部门博弈、协作的历史。这些协会的巨大作用，同时表现在对上（政府）和对下（行业）两个方面。

Association本身就有协议、合作之义，而行业协会的发展，在西方有着悠久历史，这与西方社会的制度架构有着密切联系。在市场经济体制下，工商领域各行业的发展不依赖政府，而必须依靠每个有竞争关系的企业相互协调，一旦市场扩大或者行业领域拓展的情况发生，或者是全行业性危机发生的时候，互为竞争关系的企业个体往往无法做到多边之间的迅速协调。由此，行业自治性的协会组织应运而生。

行业自治和自律性组织的诞生，弥补了单一政府对海量业内个体的巨大施政成本，同时缩减了制定政策过程中的长期、繁琐的协商和博弈。与此同时，在可控的实操层面探讨建立基于大多数利益主体的行业发展战略。

拥有40多年历史的民间非营利性组织——美国药物信息协会（DIA），在为各国药物监管部门、学术界、工业界的合作交流过程中发挥着上下情无障碍传达的作用。

在中国医药行业的目前阶段，创新药物研发正处于发轫中，一系列行业转型正在潜移默化地产生，加之全球医药研发产业链从欧美向发展中国家转移的趋势愈演愈烈，都对中国医药行业的药监政策及执行水平，以及行业规范发展提出了新课题。

研读美国药物信息协会的目标和远景，笔者发现，正直（integrity）、问责制和信任（accountability and trust）、公平（fairness）、透明（transparency）、中立（neutrality）、仁爱（charity）、尊重（respect）等当下中国社会已显缺少语汇，恰是DIA的核心价值所在。除了技术上的领先外，这也是西方发达国家商业性组织和非营利性组织的竞争力所在。或许，我们的行业需要的正是这些普世价值观(universal values)。

最近和海洋共同出了一个采访先声药业的专题策划。对于这家提出“做中国创新药开发的领跑者”的本土企业，我对他们的研发模式非常感兴趣。接着这个话题，跟海洋交流的比较多。

她说她本来一直觉得医药产业应该是以科学为先的，不过《医药经济报》给她的感觉一直还是倾重在“经济”上，讲到产业，就要讲到利益，讲到市场占有率，好像没关系也得硬沾上点，不然就跟医药经济报没关系。“现在写任何稿子不跟产业沾边报的选题就基本没戏了。”

我觉得她讲的很有道理，至少激发了我一点点愿意探讨这份拥有30多年历史伴随国内产业发展的行业大报定位的问题。

新一期的美国《制药经理人》（Pharmaceutical Executives)杂志的封面作了Avastin的报道，把它评为Brand of the Year。文章第一句话这样写道，Avastin之所以被评为brand of the year,不仅仅在于它在临床上凸现出令人惊叹的价值，而在于这个药证明了新药研发在不断突破中所张显的持久的力量更为强大。

我跟海洋说我的观点依然很明确，这是一个以研发为引擎，以患者临床需求为终点的行业，一个有责任的媒体要始终围绕着这两个出发点，探讨由此延伸出来的一系列问题。

著名的国际出版集团Elsevier正在紧锣密鼓地出一本书，是关于全球药物临床试验现状与发展的。找来全球各个洲的人来写各个章节。

Icon公司的大超因经常在国际DIA露脸，被Elsevier作为中国专家约去写中国章节。他这两天打电话给我和小盘，要我们把原来杂志的调研，文章，都发给他，他来组织翻译。

我只好说，即便是Elsevier向奥巴马、潘基文或陈冯富珍约稿，他们打电话找小毛我，也不能给，这是对劳动的起码尊重。

另外，小成成昨晚听说我在机场看到真人杨坤，问我为啥不问他拿签名，“让人家高兴一下也好啊！”

近日，2010年全国药品注册管理工作会议在武汉降下帷幕。贯穿会议的总体精神是，药品注册管理工作要以鼓励创新为核心，以引导医药行业健康发展。

回首2009年，药品注册申报数量趋于正常回归，审评审批工作恢复常态，是我国药品注册出现的可喜变化。由此可预见的理想状态是，国家整体研发秩序好转，全社会重视科学创新，企业申请人的研发工作更加求实与规范。

两年来，SFDA围绕新修订的《药品注册管理办法》的立规要义——新药要“新”，仿制要“同”，改剂型要“优”，研究要“实”，就法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面加强药品注册全过程的监管。

特别是在2008年对过渡期品种集中审评过程中，SFDA集药品审评中心全体上下和外部权威专家之力，处理了2.5万件积压品种，为我国药品注册秩序和药品研发环境带来了天翻地覆的规范和净化。

对于历史积压品种，SFDA副局长吴浈曾将其比喻为“堵在心头的一块石，背在身上的一座山，顶在头上的一颗雷”。通过2年积极稳妥的部署和努力，如今“我们终于可以卸下历史包袱轻装上阵，集中力量搞创新药审批审评”，藉由吴浈局长之口发出的感叹，必将引发药监审评机构和企业申请人对于创新的深长思索。

长期以来，研发投入不足带来的结果不仅是我国新药研制能力及制剂创新水平低下，更加祸及产业可持续发展的，是把创新作为企业发展战略的理念缺失。

实际上，没有真正把创新作为基本发展思路的不光是企业，即便是我国新药审评制度，也带着深深的仿制药监管的烙印，缺乏对创新和仿制科学合理的区别对待的管理机制，还不能很好的适应创新研发的需求。

于2009年5月5日正式启动的国家重大新药创制科技重大专项，在其相关政策和保障措施需求的第九条明确指出，加强研审联动以提高新药研发效率及成功率。重大新药创制专项的启动，将我国新药审批审评能力建设的紧迫性和必要性提升到了一个前所未有的高度。

基于国家创新型战略转变的背景下，SFDA也采取多项政策措施，鼓励药品研发创新。《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》以及《药品技术转让注册管理规定》的相继出台，标志着以《药品注册管理规定》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成。

这一点正如张伟司长在报告所言，我国药品注册已开始由注重品种的审批转变为注重政策研究、法规和指导原则的制定，实现由注重微观管理转变为注重宏观调控，实现由注重注册的一个环节转变为注重注册全过程的组织协调和质量监督。

尤其值得关注的是，2009年1月出台的《新药注册特殊审批管理规定》，强调了新物质导向与临床治疗价值导向并重，新药研发要解决治疗尚无有效治疗手段的疾病。这可视为国家局高层对创新讨论的呼应，从某种程度来说，也体现了监管渴望与业界上下就创新方向达成的共识。

2010年是实施“十一五”规划的最后一年，也是为“十二五”发展奠定良好基础的关键年。展望2010年，鼓励创新依然是药品注册管理工作的核心。一方面，完善药品研制的技术指导原则是引导新药研发、规范审评工作的重要依据。目前美国FDA的技术指导原则有500多个，药品审评中心正积极通过翻译转化，借鉴发达国家科学审评规范。

另一方面，吴浈局长在部署2010年工作时强调，要重点抓好GCP机构的认定工作及日常监管，在保证申报资料真实性的同时，进一步规范药物研究机构的科研行为，推动我国新药安全评价和临床试验实施水平的提升。

随着新一轮药物临床试验机构资格认定复核检查工作的开展，以及围绕临床试验伦理委员会、创新药I期试验机构操作指南等各项法规制度建设的深入探讨，创新药研发最关键的环节——临床试验在我国的实施必将越来越规范，新药临床研究的能力也必定得到新的提高。

在注册会上，“鼓励创新、提高标准、创新机制、提升效率”的四个工作重点被归纳提升为当前全球新药品上市面临的共同挑战，那就是审批的“质量与效率”。

如何在确保新药开发风险可控的情况下，促进公众的健康，提升新药的审批效率，成为考验我国监管部门一道智慧的命题。

这是一个知易行难的改革时刻，惟有加强队伍建设，加大与药品管理先进国家的交流与合作的力度，不断提高药品审评审批能力，尤其是在创新药物的审评能力，方能逐渐实现药品注册管理工作与国际接轨。

药审中心举办的两场创新论坛的相关消息放在了中心的网站上。

这次更猛，论坛全程视频和各个单元主题讨论的PPT文稿内荣，会议记录全都一股脑在线上传了。

两天前还跟一个参会的代表琢磨着怎么弄到会议实况录像的光盘，对方说至今未收到，收到后立马刻录一份给我，“这个罪恶比刻录windows操作系统小一点”。药审中心就差一个记者了，需要发声，而且看得出，是迫切的需要。

搞创新都是crazy的，既然如此，中心应该让更多“同道”（冯部长最爱用的一个名词）一起crazy起来。

与“张江药谷”依靠行政战略与外资崛起不同，位于上海徐汇枫林地区的上海枫林生命科学园区浑然天成，几十年历史成就其浓厚的临床研究氛围，拥有雄厚的生命健康领域的临床科研资源。而且徐汇枫林地区更是我国自主创新色彩最厚重的地区之一。中国在世界生物医药史上有突出成就的首次人工合成牛胰岛素、第一例断指再植等科研成果，均是在枫林地区孕育出来。如今这片自主创新气息浓厚的土壤里，更是被播下了一颗希望的种子：上海医药临床研究中心（SCRC），肩负着“新药创制重大专项”提出的建立与国际接轨的国家新药临床研究体系的重任。

由于种种原因，中国新药创新体系一直存在着种种不完善，使得真正意义上的自主创新步履维艰，特别在临床研究领域，高端的临床研究主导权一直被跨国企业把控，而临床试验关键环节的方案设计也掌握在他们手上，严重制约着我国临床研究领域水平的提高。长年的创新羸弱让相关管理部门下定了决心，要在枫林园区这样一个有着悠久自主创新历史和文化积淀的地区做出一番突破。由国家投资10亿元建设的上海医药临床研究中心将成为一个试点，将从参与国际多中心临床试验逐步成长为这一领域的地区组织者和领导者；从积极争取承担并实施国家新药创制重大专项中的相关内容，逐步成长为创新药物临床研究国家战略的实践者。可以说SCRC肩负着这一创新体系建设先行者的使命。

新生事物往往是在被怀疑和责难中长大。在与中心负责人甘荣兴的多次交流中，笔者能够感觉到他踌躇满志之余，也有不少的无奈与困惑。这种无奈来自于中国药物创新体系上各种的缺陷与不足，只有突破这些障碍才能获得更大的发展空间。甘荣兴强调人才紧缺是他们目前最大的挑战。这不仅仅是一家困境，也是中国临床研究领域所面临的瓶颈问题之一。高水平的人才，那些具有足够国际行业操作经验的人才，那些既有管理能力又有实际运作能力，那些既通晓国际法规伦理规范，又懂得具体技术性难点的人才何处寻觅？是在有限的外企圈内高薪挖人，还是国家有所投入，长远地培养和造就一批人才？在上海医药临床研究中心的人才战略考虑上，一方面正紧锣密鼓地招募境内外高级人才，整合团队，另一方面，已在上海多个医学院校开展公益培训，同时把各项国际职业认证考试引入国内，为中国药物临床研究高端人才的培育开辟新的途径。其次，作为带有临床试验现场管理功能的上海医药临床研究中心，其操作模式的推广和接受需要时间。从中心的服务对象讲，委托人、研究者和临床研究机构是最重要的。中心的主要服务内容涉及试验管理, 如委派CRC,、入组患者、QA和方案培训、财务管理、机构管理、提供统一SOPs和稽查服务等，甚至为临床研究机构拓展业务,开展培训和教育。然而由于目前我国大多数医疗机构以诊疗业务为重，临床医生群体参与新药开发的能力和意识有待提高, 而每一家医院管理基地的方式也不尽相同。如何让大家以合作而非竞争的姿态联合起来，共同推进临床研究水平的整体提升，乃至有效整合各种相关临床资源，是中心面临的第二大挑战。有理由相信随着徐汇区中心医院I期临床试验基地的有效运转，将带来一定的样板效应。

上海医药临床研究中心从最初的想法到今天的成立，历时六年，历经三届徐汇区政府。时至今日，我们看到，中心临时办公场地富有现代气息，更新更高的科研办公大楼也将在三年之后完工。中心独立伦理委员会对GSK项目的高质量评审并获得赞誉，可谓SCRC一次漂亮的登场，同时为我国开展第三方伦理审评带来了遐想的空间。

然而这个新生的临床研究中心想做什么，能做什么，需要被审视，需要被批正，更需要被关注，需要被理解，需要有人来支持。任何给予她的一点点信任和机会，也许都将是推动她成长发展的动力。上海医药临床研究中心，这一以“草根”自诩的事业，必将由一个个具体殷实的项目成果叠加未来参天的大厦，更相信凭借其成功经验，会开拓出中国自主创新药物临床研究的一片“新天地”。

(2009.06)

弗里德曼的《世界是平的》一书讲述了全球化让世界各国在经济、科技、文化的竞争与合作都不断加剧与深入。如果我们对全球化趋势仍坚信不疑，那么，从现在开始，有必要重新审视“自主创新”的真正内涵。

到2020年，实现1～2个自主研发的创新药在发达国家完成主要临床试验并注册上市，是2008年国家科技部启动“重大新药创制”专项时提出的宏伟目标。如何在发达国家完成临床试验，实现数据认可和销售分成，对于那些具有独家创新品种的研发企业和科研院所来说，既是挑战也是一个机遇。

沪亚与微芯的合作案例证明了中国医药行业在接受了西方小分子的发现与开发方法的洗礼以及经历了几代人的努力，如今在新化合物合成筛选方面的实力已不再是“扶不起的阿斗”，而在药物作用靶点的研究更是走在国际前列。但从中暴露的问题是，国内企业在药物开发环节上仍然十分稚嫩。因此，通过联合开发和专利许可，赢得国际资金和先进技术，实现全球开发，继而敲开发达国家药品注册上市的大门，是中国制药业实现参与国际竞争商业目的的有效工具。

从某种意义上，沪亚与微芯的合作有如一场研发接力。其核心体现的，仅仅是药物研发领域的分工合作。沪亚不是传统意义上的生物制药公司，它是一种虚拟的生物技术公司，并不以拥有产品为商业目标，而是帮欧美的客户在中国寻找化合物，这些化合物已完成临床前或部分临床试验。

在这种模式下，沪亚扮演的是项目管理的角色，他们没有自己的临床试验团队，只是以合同的方式聘请专家完成各种研究项目，通过后续开发为一个化合物增值，而一般到了Ⅱ期临床阶段，沪亚就会将化合物出售给跨国药企。据业内人士透露，根据化合物的重要性，创新药的价值会随着研究上市进程的进度而梯级上升，如抗肿瘤药，一个新化学体完成临床前的价值大约在500万美元，临床I期完成的价值大约在1 500～2 000万美元。

最后卖给国际大型制药公司的价格有可能高达2 500～5 000万美元。因此，这种合作模式对于中国科研单位而言，必须运用知识产权战略，辅助那些资金来源困难的研究项目做一些早期临床研究使项目增值，既能卖得好价钱又不会卖得太早。

联合开发模式是一个特殊案例还是具有普遍借鉴意义？该模式能否在中国这个潜在的创新产品源源不断地国度里放大和拷贝？要回答这些问题，取决于以下几个条件。首先，中国科研实力，特别是自主研发的新化学体其作用机制、安全性和有效性研究数据，能否被国际认可。其次，国内企业或研发单位是否具有全球视野，设计出一套符合国际商务法律法规的系统知识产权策略，在谈判过程中使双方的责权利达到平衡。第三，合作双方的研发理念和工作方式是否接近，能否在实施过程中保持畅通的沟通与交流。微芯在这三方面无疑有着国内大多数制药企业所不具有的禀赋。

联合开发模式所体现的不仅为中国创新药物走出国门带来了新方法，对于中国的“自主创新”何尝不是一次新的思考。

试想如果有一天一家中国企业能够像沪亚那样，面对同一起跑线的国际竞争，到其他国家进行地毯式搜索，去发现一些具有市场前景而暂时被束之高阁的新化合物，运用知识产权策略将其收入囊中，继而将其嫁接到中国进行后期开发直至最终实现全球上市，我们能对以这种方式的“自主创新”表示怀疑吗？药物开发的世界是平的，研究和探索可以发生在全世界任何一个有活力的国度里。

不可否认的事实是，中国依然处于价值链的中低端，中国的企业仍没有能力决定资本和技术流向，因此，更需要参与全球高水平的研发活动，由易到难，逐步掌握药物研发的整个系统过程，最终实现自主创新。

随着像散落在张江地区一大批自主创业型企业的蓬勃发展，已有类似药明康德和睿智化学这些具有化学研发实力，能够快速有效地发现并确证具有新药特征的化合物的国内企业，正在伺机谋动，“把国外的东西买回来”。

一切皆有可能，而这一天的到来可能比你想象中的要快。

（2009.09）

同美国FDA和欧盟EMEA相比，中国药品注册审批流程有其特殊性和复杂性，这符合历史发展的阶段性规律。

然而，全球药物开发的趋势和ICH的发生和发展，极大冲击了人们对行政审批和技术审评权重的传统认知。

随着科学发展观学习的深入，药品审评中心（CDE）核心功能的技术性逐渐为人们所认知和接受——那是对科学决策的坚定信念，对以临床为导向和适应证为中心的审评理念的大力宣传，对以风险大小合理安排审评资源和程序的不懈探讨，和对培养国际化高级专业审评人才的雄伟决心。

药审工作的质量和效率，历来都是全世界共同面临的问题。它不仅取决于审评工作，更取决于一个国家的药物研发水平。

长期以来，由于各方面的原因，如企业发展的客观需求、监管政策引导上存在一定的缺失，导致了我国药品研发领域低水平重复严重，审评人员花费在创新药物上的时间和精力十分有限。

审评仿制药，主要考虑化学结构和工艺质量等。由于原创药的有效性和安全性已通过了广泛的临床试验被证明，一般情况下，仿制药只需通过一个生物等效性试验，完成对原创药的“桥接”，以借用原创药的所有临床数据。因此，国内大部分药厂和研发单位对临床试验重要性的认识严重不足，同时也没有投资培养临床研发的人才和能力。

普遍的认知是，中国的临床医生到处都是，为什么要自己培养人才？这种把临床专家等同于临床试验专家的企业，不在少数。

放眼国外，开发一个创新药往往要进行几十项临床试验，涉及成千上万的受试者。而在我国，开发创新药做上一个Ⅰ期，一个Ⅱ期和一个Ⅲ期临床试验，做上几百例病人，就有人开始嫌多了。

如果CDE对临床试验方案的科学性要求严格一些，阻力就会更大。

诚然，我们不能把原因仅仅归咎于国内药厂和研发单位，毕竟这是一个历史遗留下来的问题和挑战。

我们欣喜地看到，中国创新药物重大专项已经启动，全球药物同步开发的浪潮正扑面而来，中国的制药行业迎来了历史上前所未有的机遇。

在从仿制药到创仿结合的模式转变过程中，在过去几年里，CDE也初步完成了向临床为导向的审评模式的转变，培养了一批年轻的临床审评人员。

在此基础上，目前中心又把建立统计学队伍当成了下一个重点目标，并将有限的临床审评资源全部用于新药的审评，而把仿制药的审评更多的交给非临床审评人员。

2007年新版的《药品注册管理办法》的颁布实施极大的限制了低水平重复研发和生产。开发新药的压力越来越大。

国内企业如何提高临床开发的能力，除了企业本身重视，加大投入之外，国家在政策上的支持和倾斜是非常重要的。

加大对CDE的投入，例如增加CDE的人员编制，培养审评人员的国际视角，使其成为国际型复合人才，提高临床审评人员的比重，并提高其待遇，所有这些都应该提升到国家药物开发的战略高度。

毋庸置疑，CDE是中国纵览国际药物研发趋势的桥头堡，是提升国内临床研发水平的催化剂，她代表了中国药监和制药业的未来。

（李自力，2008.11）

“中国今天非常重要，未来还会继续变的更加重要。”当罗氏公司首席执行官胡沫博士在接受记者采访作出上述评述时，一个包括临床研究在内的全功能的罗氏药品开发中国中心在上海隆重成立了。

从某种层面上来看，跨国制药企业在华从事研发活动似   乎算不上是什么大新闻。自2002年胰岛素生产巨头诺和诺德率先在北京设立研发中心之后，这些外资企业的研发中心便如雨后春笋般地在中国涌现出来：从2003年罗氏首次开始在中国试水研发项目，到2005年辉瑞中国研发中心的成立，再到2006年阿斯利康与诺华分别宣布将在中国投入1亿美元的研发费用，中国早已成为了这些研发先驱者新的“蜜与奶之地”了。

不过，这次罗氏依然给我们带来了一个全新的感觉，毕竟这是中国境内拔地而起的第一个“全功能”药品开发中心，具备了早期创新设计，后期临床开发，以及最终上市注册的全系列研发能力。这既是中国医药市场进一步融入全球的生动体现，也是跨国制药公司对中国丰富庞大的临床资源、强大而低成本的临床研究人力资源，以及不断进步中的知识产权保护制度与新药研发鼓励政策的一种肯定。

在过去的岁月里，罗氏与它的控股企业曾经为医疗界，特别是肿瘤治疗领域带来了一批具有全新药理作用的治疗药物，并将“靶向治疗”、“肿瘤血管生成因子”、“HER2过度表达”等新理念推向国内外的临床学术界。的确，肿瘤治疗并不是一个轻松的医疗话题，除了抑制肿瘤细胞生长，能否降低死亡率、能否延长病人生命、能否提高病人生活质量、能否在病人康复后预防复发同样重要。
为此，如果能在产品上市前的更早阶段在中国进行临床研究，不仅能“缩短新药在中国上市的时间，让更多患者可以尽快地获益于这些创新疗法。”（罗氏药品开发部门总裁语），更能推动罗氏在产品的早期研发阶段与中国临床界展开交流，促进中国临床学术界思维推陈出新与罗氏的市场营销。

“不能把事业的成功建立在一个仅靠吹嘘的空中楼阁之上。与房地产等行业不同的是，在医药界以快速获取回报的强烈愿望而建立的经营模式将不可能赢得一个长期发展的可持续增长目标。”这曾经是一名新药研发企业CEO 的诤言。的确，医药领域内的成功从来就是建立在每一个扎实的脚印之上，在这一方面罗氏在中国已经赢得了一个更高的新起点。毫无疑问，当中国医药市场的地位逐渐加强之时，当中国的经营环境越来越融合到一个全球大家庭之时，未来几年内会有更多的制药巨头将开展积极行动在华进行更多的临床活动，最终为中国医药市场带来更多更好的产品与更多更新的学术交流。

(2007.11)