毛冬蕾的空间
比毛毛更可爱的是毛毛的月月

药物联合开发:世界是平的

Written on 2009/11/11 – 2:15 上午 by donglei

在各种国际多中心临床试验的研讨会上,与跨国药企的研发人员大谈如何到中国做临床研究不同,鲁先平总会反其道而行之,与专家学者们分享一个中国自主研发的创新药到美国做临床试验乃至上市的故事,用“世界是平的”解释药物开发的真实意义。

创新药早期临床,研究者之忧

Written on 2009/11/11 – 2:06 上午 by donglei

鼓励国内临床研究机构与境外研发人员合作,提高国内临床研究水平,带动国内自主创新药实施符合国际标准的临床试验,是国家启动“重大专项”的深层次考虑。

开放、创新、科学审评——药品审评中心李国庆主任访谈

Written on 2009/11/11 – 1:59 上午 by donglei

如果一家公司临床试验的目的仅仅在试验本身,而不在于给患者提供新的治疗手段,这既不符合赫尔辛基宣言,也与我们所履行的职能相雄悖。

药审中心与中国制药业的未来

Written on 2009/11/11 – 1:57 上午 by donglei

随着科学发展观学习的深入,药品审评中心(CDE)核心功能的技术性逐渐为人们所认知和接受——那是对科学决策的坚定信念,对以临床为导向和适应证为中心的审评理念的大力宣传,对以风险大小合理安排审评资源和程序的不懈探讨,和对培养国际化高级专业审评人才的雄伟决心。

药审中心,二十多年在路上

Written on 2009/11/11 – 1:49 上午 by donglei

什么是新药审评?就是权衡,各个方面的权衡。终归还是要从病人的角度,考虑临床试验风险的可接受性,做出一个科学决策。促进药审中心的临床审评能力,也就是促进其风险评估和控制能力,由此方能向创新药的审评上倾斜,多批真正的创新药物。

特殊审批:鼓励创新的第一块砖

Written on 2009/11/11 – 1:46 上午 by donglei

中国药品注册审批制度的船头正在渐次调整。基于仿制药的研发经验建立起来的药品注册管理正透过特殊程序这一扇窗,对创新药物的审批作积极的探索。

她是瑞

Written on 2009/11/11 – 1:40 上午 by donglei

在这个世界上,疾病无国界,对药物的开发无国界,对药物开发过程及其复杂性的了解也应该无国界。

中国今天非常重要

Written on 2009/11/11 – 1:39 上午 by donglei

当中国医药市场的地位逐渐加强之时,当中国的经营环境越来越融合到一个全球大家庭之时,未来几年内会有更多的制药巨头将开展积极行动在华进行更多的临床活动,最终为中国医药市场带来更多更好的产品与更多更新的学术交流。

药品开发中心:更多奇迹上演的开始

Written on 2009/11/11 – 1:36 上午 by donglei

如果说那个著名的长效干扰素——派罗欣治疗乙肝的补充适应症在中国的获批速度比美国还要早6天的壮举仅仅表象地归结为中国是一个乙肝大国,那么,罗氏药品开发中国中心近期的破土而生,或许将带来一个又一个中国新药上市与全球同步的奇迹。

创新药开发的国内练兵与成长

Written on 2009/11/11 – 1:33 上午 by donglei

重视新药临床研究以及愿意投入的国内制药企业越来越多,而临床研究者则更看重那些能够满足尚未满足的医疗需求、更有效、更安全、符合药物经济学规律的药物的研究。