在医药行业媒体的人也许对在上世纪末本世纪初关于“昆泰”的新华社通稿残存印象。那个时候，每天到了下午四点定时接收新华社稿件时，一则则与昆泰业务、昆泰发展有关的小消息就会接踵而至报社的新闻中心。重点关注国内仿制药产业报道的编辑们无暇顾及昆泰在华的发展壮大，而“合同研究组织”这一对于中国人来说似乎有点拗口并且光看字面无从得知其含义的词组是那么的陌生。

让我们直接跳到2007年的百度，用于形容CRO的字眼你可以搜索到的是“行业的春天”，“严冬的G点”等等极富煽动性的标题。也就是在这短短数十年中，国内兴起的本土CRO达到三百多家，多家跨国CRO巨头在华开展业务。

这是一个因制药行业发展应运而生的产业，因此，从它诞生之日起将注定以效率与成本来产生其生存价值，与制药产业共生共容。从这一点上来说，CRO就是制药巨头们的一个外延，而且在职位的设置上，CRO企业与药企研发部也出现了很大的重合性，如两者都可能有医学总监或是临床监查员（CRA）等等。

我们之所以要关注这个群体，是因为在某种意义上，CRO将促进中国新药开发各方的内部融合与全球各地的跨国企业的广泛合作，为中国药物实现真正的创新。

也许从一开始，中国的CRO企业可能仅仅注重于生产工艺的开发，也许，目前中国CRO企业大部分仍集中于那些“门槛”较低的领域，但从长远来看，这正是中国制药界学习全球领先技术与方法的一条可探索之路。一步步地由易到难，一点点地掌握学习药物研发的整个系统过程，最终涌现出一大批新的技术人才并建立更多的新型研发管理方式。这或许是我们需要理解CRO服务行业的深刻意义。

药物研发并不是一个单纯的工作，它不仅需要“产学研”的充分合作，也需要药政部门的大力支持（10月1日生效的新的《药品注册管理办法》正是向这个方向迈出了新的一步），而产业界、研发机构与药政部门的通力合作、国内外的全方位合作是CRO产业欣欣向荣的一个重要基础。简而言之，“合作”是CRO的关键。

在药物临床研究方面，国内CRO企业与各跨国机构的合作也将促使着整个中国临床界更好地运用ICH GCP的国际性临床规范，从而吸引更多的国外机构充分利用中国的优势进行更多的临床研究，在客观上促进国内临床水平的提高。

(2007.09)

“这次的试验是否能在亚洲的参与国家中加入中国？” “的确，我们也曾经考虑过，但这次就不纳入了。”类似这样在一个大型国际多中心临床试验项目策划会上（kick-off meeting）与申办者之间的对话范大超已经记不得经历过多少次了。作为一家全球知名CRO的临床试验医学顾问（Medical Monitor），范大超带领他们位于新加坡亚太区的医学部团队，负责包括中国在内的多个国家和地区所进行的临床试验的医学顾问及安全性监查。

在华人面孔寥寥的kick-off meeting上，范大超需要针对某一全球试验的规划以及在执行过程中可能出现的问题和风险，根据各国临床试验的现状，包括入组的难易度、适应症的发病率、治疗手段、审批等情况，从宏观角度与申办者共同协商。当申办者要求各区域与会者推荐适合的国家时，范大超最自然不过地发出“拿到中国来做”的呼声，于是就有了文章开头的一幕。

“由于中国的审批时间较长等原因，在全球多中心试验中，我们很多时候还处于后备国家的位置。”让他感到无奈的是，就在前不久的一个乙肝新药，最终还是决定不放到中国来。“推动中国药物临床试验的发展，我们需要做的工作还有很多。”

有着11年国内内科临床医师经验的范大超在CRO领域已工作了7年，设计了上百个临床试验，担任过多个国际多中心临床试验亚太地区的医学顾问。不断学习是他身处这一还不太为国内所推广的领域所感悟最深的。他谈到，学习包括两个方面：一个是医学知识的更新和学习，随时掌握和了解医学会发布的新指南、新技术、新的诊断和治疗手段以及新观点。“因为这些可能直接或间接地对正在进行的试验产生影响。”第二是药政法规方面的了解，包括FDA、EMEA以及亚洲各国的药政法规。“国家新的药品注册管理办法中临床试验的审批时间从过去的120天缩短到90天，我也及时把这一信息在特定场合反馈给了许多跨国药厂的总部。”

对于来自医院和研究者的咨询问题，范大超需要给予及时的答复。为了这个“及时”，即使在周末或节假日、深夜，只要有咨询电话或Email，也必须马上予以回复。由于全球性试验的特性，他早已习惯了乘搭夜班机做“空中飞人”的生活。他大致给记者算了一下，今年以来到过的国家和地区有十几个。即使在转机的几小时空档中，有时也要回答来自医院的询问。

“临床试验是一个与人打交道的行业，有人曾说临床试验中出现的问题，90%是出在沟通上。这就是为什么临床试验反复强调“No documentation，not done”。研究者来自不同国家，许多是医学院的大牌教授、学术权威。怎样有效地表达自己的建议使研究者按照建议及方案实施试验，既不有损研究者的面子，又要注意不同的文化习惯，的确需要有礼有节的沟通技巧。”扎实的专业技能，高度的责任心，良好的沟通技巧，在范大超看来，是一名医学顾问所必备的素质。多年的实践经验让他在处理工作中冒出的一个又一个的问题游刃有余。对于各国的文化，宗教信仰，政治体制让他觉得仍有必要很好的了解。

在谈到他的成就感来自于何处时，记者有意问及一个看似狭隘的问题：“试验成功了，新药在全球上市了，病人只知道那是属于药厂的，跟你们何干？”范大超笑着跟记者用了这样一个比喻：“当神州五号在太空翱翔时，所有在地面参与过这项工程的人，哪怕只是研制过一颗小小零部件的工作人员，都会由衷地感到骄傲与自豪。而我们参与的，是新药开发中的重要一环——临床试验。”（2007.10）

惠氏一种叫“探索＋求证”的药品研发经迷住了苏岭。当这家公司悄然向他伸出橄榄枝时，苏岭做出了他的决定。传统的临床研究分类法如临床Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期可以有效区别药品的临床研究进程，但同时也限制了研发人员创造性思维的发展。“Learn and confirm是一种将启迪科研人员创造性思维的新的模式，所以我希望有一些新的经验。”

SFDA新修订的《药品注册管理办法》新闻发布会召开的这一天，苏岭正好履新一个月，他的职位是美国惠氏亚太区临床研究开发部副总裁。随着惠氏去年将其位于澳大利亚的亚太临床研究中心迁至上海，苏岭的新工作并不轻松，他要负责包括中国在内的大东亚区的药物临床研究工作。“这家公司的在研产品非常广泛。”事实上，惠氏在去年向美国提交了6项关于4种全新化合物的NDA，中国更是其未来发力的重要市场。这将一改惠氏中国公司目前略显尴尬的局面：全球以药物为主而中国以营养品为主。

有着中国卫生部药政局新药注册和美国FDA药品评价中心工作经历的苏岭深谙中美药政法规。SFDA新《药品注册管理办法》的出台是他的重要关注点：“需要好好学习新法规……这一次，国家在政策上向创新药研发倾斜，国内创新型企业的生命力将更加旺盛。”苏岭反复强调他主张创新型企业，而不是把外企跟国内企业“对立”起来。在他的眼里，创新并不是跨国药企的专有名词。

长年从事药品研究开发和临床试验工作的苏岭，经常穿梭于国际间各项大型会议，很多时候是各类研讨会的发起人、组织者之一，会议主席、兼职教授、项目协调人、牵头人是苏岭的社会身份。“一方面了解中国的发展形势，向世界介绍中国，另一方面在设想，如果回到中国自己在哪些方面可以比别人做得更出色。”

苏岭曾服务于默沙东、罗氏等多家制药外企，在其中主导和组织了多个药物在中国的临床试验工作。谈及国际多中心临床试验在中国的开展，他提及：“如果中国能够与国际同步开展临床试验，将会大大提前中国患者使用新药的时间。在一些重要疾病领域药物上市上，这个时间差往往会有4～5年那么长。”

职业经理人的生涯是跟着工作走的，在美国求学、工作十年后，苏岭曾两次从美国搬回中国。或许是多年在药物临床研究领域工作的原因，苏岭显得干练又才思广博，谈话极富逻辑。在采访谈及中国诸多大众媒体对于医药事件的报道中，苏岭的严谨让我们感受颇深：他不会定性为是负面报道，而是用“不全面”一词。谈到他的职业生涯，苏岭坦承自己喜欢挑战性的工作，认为用自己的知识和经验和同事们一起，“共同努力，推动一件事情、走上新的台阶，原来的同事们都在公司内外独当一面，这就是最大的满足。”

在谈到多年从事药物临床研究工作的感受，苏岭说：“第一，对这个事情要有热情，这是一件你愿意为之付出的事情。第二，药物研发要以科学为基础，决不能投机取巧。第三，做事一定要踏实，好比这个药物临床试验，不能因为是一个新兴市场，比较热门，就放低了标准，将来会得不偿失，因为疏忽反而会毁掉整个很好的局面。”（2007.07）

也许在许多年前，周平山跟年轻时曾经做过辉瑞医药代表的曾荫权一样，“不过是一名孤独的药品推销员”，为生活而苦苦奔波。然而跟后者选择从政之路的区别是，从销售到市场，再到总经理，周平山在医药行业一做就是31年。年轻求学时，一个个梦想让他把美国三个最好的地方都去了遍，加州，佛罗里达，新泽西。回到中国，香港，台湾，上海三座城市与他结下了不解之缘。

在采访结束时，周平山告诉我他还有一个梦，那就是退休后当一名DJ或者影评人。而他百看不厌的电影，则是肖恩·康纳利主演的007系列。请允许我在文章结束时，以一段文字来分析肖恩·康纳利作为周平山或许是所有男人的偶像的原因。

第一是任何时刻永远都是从容不迫，哪怕世界要毁于坏人的阴谋下，肖恩照样可以从容的想出解救之策。这种气质最能引起男性的关注。

第二是没有特工传统的杀气和狠劲，看肖恩永远阳光的脸，就知道他一贯是以智取胜，不是好勇斗狠之辈。智慧的男人，用脑袋解决问题的男人永远都比用拳头解决问题的男人更能赢得女人的好感。

第三是尊重女性，这是一种不矫情的尊重，随风潜入夜润物细无声的尊重，不是刻意表现出来的，肖恩把英国绅士风格从套子里解放出来，改变了刻板、严肃和英国阴冷天气的固有特征，变成了从容、简单、阳光，使得英国男士形象在60、70年代风靡全球。

第四是品位，肖恩饰演的007每一件衣饰和装备，都不是刻意追求新潮，而是从传统中撷取典雅和简单。西装、领带、皮鞋、******、复古版的跑车，一切都典雅不可复制。主流男性骨子里天生就有对传统的尊重这一天性，这也是肖恩在外形装扮上赢得男性佩服的原因之一。

出生于香港的周平山受的是典型的英国式教育，佩服一个典型的英国绅士是最自然不过的了。(2007.05)

周平山，人如其名，平和，谦逊，冷不丁冒出的一句玩笑透出特有的港人幽默。

自2003年出任上海罗氏制药公司总经理以来，周平山掌管的这个坐落在张江的知名跨国药企似乎不动声色地完成了一个漂亮的转型。根据最新的年报，罗氏2006年在华交出了一份达25亿元人民币销售额（包括香港）的成绩单，同比增长30%，是2003年业绩的一倍，原本4年翻一番的目标提前一年完成。至此，罗氏在中国已完全定位医药创新研发市场，重点专注在肿瘤、肝炎和器官移植领域。

然而无论是谈及个人的功绩还是在罗氏这场全球战略转移中所扮演的角色，周平山自始自终都是那么的轻描淡写：“我只是一个小土豆。所有的成绩归功于公司出色的产品，出色的人才。”

从一名普通的销售代表到如今上海罗氏制药的第一把手，周平山31年的医药从业经历鲜活地代表了千万名港人的奋斗史。其两岸三地频繁的穿梭来往更是见证了包括台湾和香港在内的中国社会的巨大变迁。

寻梦加州

1952年，周平山出生于香港。父亲周左泉在日本学成归来成为一名牙医，先后在广州重庆和香港经营牙医馆，生活殷实。五六岁时，周平山迷上了看国语电影，当时的国语片没有字幕，年幼周平山就是在那个时候练就了一口流利的普通话。更重要的是，他学会了做梦。

16岁那年，父亲不幸辞世。60年代的香港经济低迷，时局混乱。少年周平山深深意识到，悲欢离合，人生变幻无常，一个人需要在乱世中寻求自己的理想去生存。此时的他跟那个年代深受欧西文化影响的香港年轻人一样热衷于甲克虫，BEE GEES等美国流行音乐。想去西方国家看一看的梦想在周平山的心中一天一天壮大。

到美国去！在家人的帮助下，1969年，怀揣妈妈买的一张单程机票和为他存了许久的1000美元，周平山“嗖”地来到了充满阳光以及全球精英汇聚的加州。

周平山选择了大学，开始了他的梦想。整个大学时代，周平山是这样度过的，在餐厅打工赚钱交学费，广交白人朋友练英语。在加州Fresno大学读了三年的化学后，周平山转到美国东岸新泽西州的 Rutgers 州立大学学习药学。“因为读药似乎更好找工作。”但即便毕业后，周仍然没有从事研究工作，而是选择返港。1977年，在月薪3000元港币的药剂师和1000的医药代表之间，周选择了后者。

人的命运难说，事后回想，一个小动作，往往决定了一生的走向。周平山骨子里并不是一个逐利的商人或醉心于知识研究的学者。懂生活，爱冒险，喜欢与人打交道的天性让周在推销世界里找到了自己的定位。

不到两年，周平山有机会到了台湾。那时在台湾几乎所有的外资药厂都大笔盈利，为了推销药品，有的外企还给推销人员配备摩托车，待遇相当不错。台湾当局当时把药厂分成三级，并对维生素、营养剂和镇静剂的进口实行管制，另一方面加快引进外资的步伐。此后田边、辉瑞、施贵宝等世界知名药厂陆续进入台湾，药品大战由此展开。周平山在陶氏化工的西药部一个人分管内地、香港、台湾的销售。家人也辗转三地长达9年。

周平山跟台湾似乎特别有缘。1991年在葛兰素史克的第一份工作被派去台湾；6年后加盟罗氏仍然负责台湾的销售。

“专注”罗氏的日子

“没错，现在我来到上海。”

周平山在内地真正的职业生涯在三年前开始。而近十年中，一场全球“运动”悄然在罗氏展开。

罗氏从化工业起家，曾被誉为“维生素之王”而垄断全球维生素市场多年。1990年代，罗氏陆续收购控股Genentech，差异化产品便源源不断地补充罗氏的研发线。2001年，收购控股50.1%中外制药股份。2003年，剥离化工与维生素业务，2004年，剥离药品分销业务、消费品与OTC业务。在这场运动中，罗氏表现得异常完美与干脆利落。当年不经意中控股生物技术公司Genentech的罗氏，没想到一本万利。最终，罗氏抛弃了化工、维生素与OTC等老本行，完全定位于医药高端市场，专注于生物制药和抗肿瘤药。而Genentech公司就是它实现这个战略的重要后盾。

在这场全球战略大转移中，上海罗氏紧紧跟随着总部的步伐。2002年12月，在担任罗氏台湾总经理6年以后，罗氏总部问周平山去不去上海？周的回答只有两个字：“Why not?”

谈到罗氏在中国的业务，周平山用的最多的字眼就是“专注”。罗氏那些中国医生耳熟能详的产品以及未来的新产品，让他信心十足。如在肿瘤领域，罗氏拥有包括赫赛汀等五个被证明为不同的主要肿瘤适应症提供生存优势的产品。目前，肿瘤用药占罗氏中国销售收入的24%，而2003年这一数字仅为12%。与此同时，罗氏2006年报显示肿瘤产品占罗氏全球销售额的46%之多，加上很多肿瘤产品具有扩大抗癌谱的潜力，可以初步判断罗氏肿瘤产品在中国仍有着巨大的上升空间。

谈到上海罗氏的人才、团队，周平山赞叹不已。仿佛他在公司的角色可有可无。“没有公司哪里有我？”尽管如此，2006年10月，周平山被上海市政府授予了“白玉兰荣誉奖”。该奖是上海市人民政府为表彰对上海经济建设和社会发展作出突出贡献的外籍友人而设立的奖项。儿子用“中状元”三个字来形容他的老爸获此殊荣。此时，周平山已居家迁往上海。这座城市朝气蓬勃和敢为人先的精神像磁石一般吸引了他。“就像回到家的感觉。”

 1978年，周平山第一次来中国内地出差。30年间，周平山看到了两岸三地的变化。“我出生于香港，我深爱我的祖国。”

 对话：

问：您觉得您是一个怎样的企业家？您的管理风格如何？

周平山：管理还是回到人，最终要管理人的心。首先你要尊重对方，才有机会去沟通。我决不会因为自己职位高就会怎么样，对于我来说，每一个同事跟我都是一样。跟人相处是很好的，我每天几乎一半到三分之二的时间花在人身上，沟通，鼓励，员工有什么困难需要我解决。

问：您的日常工作是怎么样的？

周平山：很多大的方向我要把握，要不停地跟不同部门的同事沟通。总部需要很多信息，比如总部大的方向有没有很好去执行，看起来很轻松，但很多压力你看不到。

问：那么您晚上有睡不着的时候么？

周平山：我是一个很懂得享受生活的人。我会尽量放松自己，不想那么多。因为有些事情你可以解决，有些事情你不可能马上解决。Focus 在你能影响的事情上面，能解决的就解决，不行的就要ask for help,请教总部，请教同事，把事情办好。

问：家庭和事业如何平衡呢？

周平山：年轻时做销售，整个亚太地区地跑。但我坚持家人和孩子一定要在身边。我希望能够做到平衡。(2007.05)

“拿中国人做试验”这个明显带有情绪性的传媒论断对于药物临床试验而言，尽管显得太过幼稚，但对于中国医疗机构和跨国药企来说，或许是一个必要的警惕。谁也不敢说自己在这样一件关乎生死的大事上已经考虑得无比周全。

问：如何看待民众、患者及舆论对于药物临床试验的观点和态度？政府在这里应该起什么作用？

赵戬：临床试验在中国民众、患者及舆论中的探讨尚不多见，因此这次访谈非常有意义。

开展临床试验是几方受益的事情：给医院带来的好处有学习先进经验，提高临床研究水平，推动标准的提高，给医院带来效益，增加国际交流与合作，提高医院管理水平；给患者带来的好处包括及早使用最新的治疗药物和方法及对于没有保险和低收入的、处于弱势的受试者，也可以接触到先进的治疗方法从而受益；给研究者带来的好处包括通过学习新的临床研究方法提高个人能力，提高学术水平，及早接触先进的治疗方法，有机会给受试者使用最新的药物和治疗方法，加强国际交流，接触国际医学权威；给制药企业带来的好处包括产品能够更快地打开中国市场，在市场上的生命周期更长、提高经济效益，更早的掌握新产品，中国受试者数量庞大、耐药性低的人居多，受试者入组快，促进国内制药公司临床研究的开展等。

媒体如果能够通过对一些参加临床试验各方的采访，宣传参加临床试验是利他主义同时有些患者可自身受益，相信会有更多的受众热心参加临床试验。

国家“十一五”计划已将研发中国具有自主知识产权的新药纳入规划，我们期待政府将根据国际通行做法，发布有利推动临床试验产业的政策法规，使中国的新药研发迎头赶上并加入世界先进之列。

苏岭：媒体很多时候都在说拿中国人做试验，这里有一个误区。虽然近几年在中国开展的试验越来越多，但全世界大多数受试者仍然来自于欧美国家。舆论只关注到来中国做试验有多少，而没有关注到多少机会我们流失了。对于跨国制药企业来说，如果一个新药不计划在某个国家上市，是绝对不会到那个国家做试验的。即如果这个国家的患者将来不能享受该新药带来的利益，就不应该让这个国家的一小部分受试者承担风险。这是申办者到新兴国家做临床试验的原则。 

不排除有些药厂在以前确实存在伦理道德上的违规，但这不只是在中国，在美国也有，偶尔在这些国家发生的情况只要被纠正了，处理了就好了。应全面、客观地把道理讲给老百姓听，临床试验是怎么回事，有什么好处，有什么风险以及如何规避这个风险。换一句话讲，如果一个药从来没有在中国做试验就上市，其风险可能更大，那么全中国人都成了试验品。因此我们确实不应该因噎废食。

在政策上，中国的GCP从无到有，经过十多年的发展，跟国际上已经接轨。接下来应该注重的是培训和监督。GCP的监督应该有更多动态的飞行检查，看看研究者是否负责任，有没有违规操作。在审批上，需要更多层面探讨开放的政策。新修订的《药品注册管理办法》支持创新，鼓励创新型的医药企业，按“十一五”的规划建设创新型的国家。

谢燕彬：6、7年前，在中国做临床试验要签一个知情同意非常艰难，随着人们对疾病的认识，参与的多了，经历过了，就不会感到陌生和恐惧。其实受教育程度越高的人对于临床试验的接受度越高。在政策方面，各个国家在药品监管上应建立互相沟通机制。用一个更开放的态度，让中国跟得上国际发展的步伐，不要掉队。因为当别人发展起来再去追就非常困难。临床试验对于整个中国的医疗水平的提高，创新药物的发展都是有巨大贡献的。只有这样，中国才能赶得上快速发展的这班车，媒体应该往更积极的方向呼吁。

朱立红：临床试验是一个比较专业的领域，有一个认知的过程，需要对患者进行教育，而且通常来说Global 试验都是在全球范围内做的，不单独是在一个国家，如果只是在中国做，确实就要慎重。所以从这个角度看，既然大家都参与，我觉得媒体也没有什么可以炒做的。

我认为各方都有一定的责任来提升和引导公众对此事的认知。就我了解的医学会、药学会都是针对医学、药学专业人士培训。对大众的培训还是很少的，但无论在哪个国家，负面信息可能都容易引起媒体炒做，发达国家也是这样。公众对临床试验的认知和接受可能是需要一个较漫长的过程。（2007.07）

中国与印度的竞争如同一场马拉松赛。两个文明古国发展至今突然间在一个高科技领域——制药业的较量上刀光剑影。在这场药物临床试验“外包革命”中，我们需要也必须抓住这次机遇。

问：如果说这将是一场外包潮，那么在跨国制药公司的研发地图里，中国和印度已然被标注成为重点区域。中国和印度的药物临床试验环境各自有什么不同？

苏岭：印度在政策环境上，最近一两年有很大的改善。过去印度对知识产权的保护主要依据1970年通过的印度专利法案，该法案只给予医药生产工艺7年的保护，但却不承认药品专利。2004年12月26日，印度颁布了《2004年专利（修订）条例》，不过这一保护真正要发挥作用还要一段的时间。在知识产权保护方面，中国走在了印度的前面。

但在临床试验申请的审批上，印度确实比我们快。它对西方许多国家的数据都是认可的。去年印度临床试验的审批分成A类和B类管理，A类意味着如果临床试验在主要的发达国家已经得到批准，该试验就有快通道审批，B类相对慢一点。

这一改变为印度带来了极大的优势，在相当程度上鼓励了临床试验的开展。印度之所以变得如此热门是政策法规改善带来的结果。在语言上，我们都知道印度使用英语比较多，但实际上印度的障碍更大，印度有多达二十多种认可的官方语言，这意味着取决于临床试验所在的地区，知情同意书有可能用多种不同的文字，有多种版本。在基础设施上，中国的临床研究机构主要集中在大城市，这一点比他们好。

谢燕彬：印度近年来的政策法规非常适应全球的竞争。他们的临床试验审批时间变得非常短。对国际多中心临床试验的药物实行免税等等，可以看出印度政府已经看到这件事情的长远意义。但是印度是一个发展很不均衡的国家，相对于他们，中国的医疗水平比较好，中国研究者想要参与的积极性、敬业精神、科学的严谨态度也比印度的医生好。

问：面对中国和印度不同的药物临床试验政策和环境，制药公司都采取怎样的应对策略？

赵戬：我们的做法是对所有有可能参加临床试验的国家进行调查，所有实施临床试验的参数都在其中，比如药监及伦理审批时限，试验启动所需时间，临床试验用药物进口手续，试验费用等等，以及某国的特殊要求。试验项目的负责人会根据他掌握的信息决定一项临床试验的国家分配。当然，有过愉快合作的优先。

目前按照新的药品注册管理法规的要求，中国不接受在国外尚处于Ⅱ期以前的临床试验。这些临床试验的机会当然就被印度、新加坡、中国的香港及韩国抓住，他们在实施Ⅰ期及验证理念（Proof of Concept）试验的经验很快就会积累起来。

苏岭：不同的制药企业有不同的方式，但普遍的做法是，一方面与政府通力合作，详细阐述临床试验的目的和风险，跟审评中心的人员及时沟通。另一方面，在公司内部，加强计划，即时调整，申报工作和准备工作前置。这需要总部方方面面的配合，特别是观念的改变。很多药厂愿意这么做，因为中国是一个大的潜在的市场。所以在这两年，那些重视了中国的跨国公司改变了策略，走在了前面。

朱立红：在亚洲地区开展临床试验的情况葛兰素史克基本上和其他一些大的跨国药企相同。就具体的印度和中国来说，我觉得这两个国家不应该只着眼于竞争，亚洲的研究潜力应该是双方都可以大发展。从制药公司的角度来看，中国还是很有前景的，毕竟，我们在中国的临床试验数量在逐渐往上走，研发方面的投资更是精彩。比如诺华、阿斯利康、惠氏都对在中国开展研发非常重视，葛兰素史克公司最近宣布在中国建立全方位的研发中心。而印度可能在基础设施这方面就比较致命。葛兰素史克公司肿瘤药方面的临床试验在中国开展就比较多，我们现在有的在中国开展的甚至是早期的Ⅱ期临床试验。

问：跨国公司如何控制在新兴国家做临床试验的风险？

赵戬：通过有计划的定期监查及稽查，跨国企业将有效控制在新兴国家做临床试验的风险。

苏岭：对于申办者来说，在新兴国家开展临床试验是相当谨慎的。尽管有的新兴国家开展的速度很快，但如果政策法规不完善，质量不保证，那是很危险的。比如一个项目全球有10000名受试者入组，假设在某一国家有5000名受试者，而这5000名中有一半不是按照GCP的要求来完成，那么整个临床试验就会因此失败。这个损失是巨大的。没有药厂愿意干只为追求低成本和速度而忽视质量这样的傻事。对于我们这些在第一线管理临床试验的人员来说，绝不能急功近利。

朱立红：根据我们以往的经验感觉，中国的研究者在临床研究中都能按照一些国际的标准来做，我们对于在中国开展的临床数据的质量还是比较有把握的。(2007.07)

是不是一个必经之地

问：药物临床试验产业目前在全球的发展趋势如何？如何看待该产业从欧、美向亚洲等发展中国家的转移？

 赵戬(诺华对外事务部总监)：临床试验是药物研发的必经阶段，因此临床试验产业的发展会越来越兴旺。换句话说，没有临床试验，将无新药可言。

药物临床试验产业从欧、美向亚洲等发展中国家的转移是一种必然趋势。我们不仅有成本及病源的优势，经过十余年的努力，更有一批优秀的研究者及药物临床试验机构得到国际同行的认可，通过跨国公司的稽查。承接各类临床试验的时机已经成熟。

苏岭(惠氏亚太临床研究开发部副总裁)：作为新药开发链条中的一环，药物临床试验与以往相比越来越重要。出于对安全性的考虑，监管部门如FDA、欧盟对药物临床试验的要求也越来越高。如在美国，一个NDA临床试验的数量和病例数正逐年增加。在药物开发过程当中，如何尽早在临床试验中证明一个药物是否安全有效或者效果比已有的药物更好，变得日益困难。对制药企业来说，尽快得知一个项目能不能继续往前走，临床试验往往是一个极为关键的因素，所以怎样有效地开展临床试验是一个重要的课题。

在这样的全球大背景下，临床试验开始从欧美向拉丁美洲、中欧、亚洲一些新兴市场转移。成本不是最主要的，入组病人的可获得性、试验的速度才是竞争力的体现。从另一个角度来看，药物开发是一项需要在全球展开的工作，如能获得各个国家和地区相应的病例资料，新药在当地上市将变得更加顺畅。

谢燕彬(北京凯维斯医药咨询公司总裁)：这种转移如果从经济学的角度来看是一种必然。药物是一个特殊的领域，除了成本的上考虑，科研水平、研究质量也是重要的决定因素。而我们更应该关注的是，在这种流动中，中国是不是一个必经之地？中国能抓住机会吗？方方面面的因素，如政策环境、研究平台、人才队伍，都会影响这种流动，这块市场蛋糕将来分到哪儿会更多。

朱立红(GSK研发中心组织发展和沟通总监)：整个临床试验的上升趋势是显而易见的。来自CMR的Global Clinical Trial update的统计数据显示，2000～2006年，从全球病人的贡献程度来看，在全球开展的所有临床试验中，美国是占绝对比例的，达到41%，德国7%，法国4%，英国4%，印度不足0.5%，中国占的比例为不足1%，中国的排名大概在25、26位。我们可以看到，尽管中国近年在临床试验方面有了长足的进步，不过相对于中国庞大的病人数来说，这个比例还是太少，因此可以说中国在整个行业中还是不太成熟，所以占的比例很少。

问：如何评价中国在国际多中心临床试验中的地位？中国参与国际多中心临床研究的利弊有哪些？

赵戬：中国在国际多中心临床试验中的地位主要由两方面的因素决定。跨国公司对中国法规政策的理解及以往在中国实施临床试验的经验。计划好获取临床批件的时限，有过与中国研究者成功合作经验的公司会将其更多的临床试验项目放到中国。病人入组期长或要求病例数多的国际多中心临床试验，中国具有明显优势。

中国参与到国际多中心临床研究的优势可以包括提高中国研究者的技术和学术水平，学习先进国家的经验，加强医疗领域的国际合作，了解最新的治疗方法及给医院带来效益。不利之处有，一些非预期的不良反应使受试者有可能要承担风险，对国内制药企业产生市场压力，如果临床试验出现问题，可能给医生/医院带来潜在的纠纷，额外增加研究者的工作负担等等。

苏岭：毕竟开展的时间短，中国目前在国际多中心临床试验中还处于配合的位置。但已有许多跨国药企非常重视这块市场，纷纷在这里投资建立临床研究机构，同时自己内部也在调整，希望能在中国同期开展临床试验。利弊方面，我觉得是利大于弊。

第一，中国的受试者早期进入国际多中心，严格按照国际法规、科学设计的临床试验方案进行，可以加快新药开发的速度。如果这个药被证明有效，将来也能尽早在中国上市，使国内患者获益。

第二，从研究者来说，能第一时间获得新药的信息，技术，接触到全世界最顶尖的临床试验。对于个人，对于他的团队和医疗机构声誉的提高都是有好处的，能得到更多的经验。

第三，全球每年在临床研究这一块的投入是巨大的，约为78亿美元。假设其中有10%或15%的比例投入中国，所带来的技术、资金相当可观。临床研究机构无论在硬件和软件上都将得到改善。

而可能的弊端在于，对于新药的开发，它一定是有风险的，可能会在某种情况下将受试者暴露在一定的风险里。如果一旦出现不良事件，很可能导致该药全球的研究都要停下来，所以这个“弊”不是中国独有的。关键是对于风险的管理，需要通过严格的审评与审批，申办者、研究者严格按照GCP的规定。

国际多中心进入亚洲的，基本上还是在澳大利亚、韩国做。甚至像新加坡、越南、印度等国家都起来了。虽然比起5年前中国参与的是多了，但跟周边这些新兴市场相比增长还是相对少。

朱立红：全球临床研究的产业竞争正在升级，而各大公司的产品线表现并不是很令人满意，新药的研发时间是竞争的关键。从时间和入组病人的角度看，亚洲国家在这些方面都存在着优势。比如中国，印度，韩国，泰国等近年来都有许多临床试验在开展。在中国开展临床试验对患者的好处当然是显而易见的。比如与十年前相比，临床研究机构自身的管理水平开始逐渐成熟起来，今天的基地管理对于医院来说不再是可有可无。研究者的水平，企业的水平也都上了一个台阶，我认为这是一个层次的增加。

错过了有可能被拉下

问：您认为药物临床试验产业的发展对于中国药物研发起到什么样的作用？

赵戬：在中国开展国际多中心试验将先进国家的研发理念及标准介绍到中国，无疑会带动中国药物研发产业的腾飞。我曾经受邀为SFDA举办的药物临床试验质量管理规范培训班讲课，学员多是国内药业从事研发的人员，他们的求知欲望和好学精神非常让我感动。我也曾受天士力等企业的邀请专程为他们医学部的监查员进行GCP的培训，国内药业期望与国际接轨的举动由此可见一斑。

苏岭：从创新的角度来看，现在国内涌现出许多具有生命力的创新型企业，我认为这些企业、科研单位在数年内有能力研制出真正意义上的全新化合物，推向世界。你很难想象那一天，我们自己拥有了新药却要到印度、欧美做临床，资料才能被承认和接受。高水平的临床研究体系对于国内创新型的企业裨益极大。因为将来不用到国外，在中国做的数据就能被国际接受。临床试验绝对不是简单地在一个国家操作、入组受试者，拿一个药做一个试验把数据拿走就结束了，更多是带来了机会。临床试验带来的是新的药品，新的技术，新的治疗方法，对医疗水平的提高，资金的流入，基础设备的改善，人才的培训等等，都是无形的财富和无形的资产。错过了这班车有可能被拉下。

谢燕彬：中国参与国际多中心临床试验将吸引世界巨大的研发市场，这个市场为中国带来后劲，意义深远。我们知道，吸引外企进来的因素无非有两个，一个是庞大的药物市场，但人家只是在你这里卖药；如果你吸引来的是研发市场，中国将学会怎么给自己造血，打造自己的研发平台，依靠这个平台振兴民族医药产业。

药物研发是一个非常细致连续的过程，每一步都得按国际上公认的步骤来进行，这一系列步骤都需要非常专业的人才按照已有的游戏规则来操作。世界制药业把研发中心建到中国，更大的意义在于有可能系统地培养一支在中国非常强大的而且有规模的研发队伍。如果国内没有一大批懂得国际惯例和实操能力的人才，没办法让世界接受自己的新药，更妄论推向世界市场。

整体环境趋好

问：经过这些年的发展，中国药物临床试验发展存在哪些优势与不足？

赵戬：12年前，我与中国知名的医院合作按国际标准要求进行临床试验，那时药监部门没有有关国际多中心临床试验的相关法规，医院尚未设立伦理委员会，受试者不理解为什么医生要他知情同意，试验用药物的销毁没有专门的服务公司。今天，不但我前面提到的问题全部得到完善，中国颁布GCP，有专门的认证机构，医院有相应的标准操作规程，有一大批有经验的研究者，监查员的队伍也在不断扩大。目前在实施国际多中心临床试验的具体过程中，伦理委员会的职能及培训应可以更好的改善，严重不良事件的报告工作应该加强。

苏岭：优势最大的体现还是在人的方面。从申办者的角度来说，有一个优势别的国家不具备，我们国家申办者中的监查员大多有医学或者护士背景，在外国大多数达不到。这些监查员更容易与研究者沟通，从专业的层面上发现问题，对临床试验质量的保证有更好的帮助。

不足是大多的研究者接触临床研究的经验相对较少，加上医院体制上的原因，很多临床研究机构没有把临床研究当成一项业务来做，研究者日常工作繁忙，有时候不能保证参与的时间。在管理上，许多临床研究机构没有专职的临床协调员，这对组织开展一项需要按照GCP要求的临床试验有一定差距。机会摆在那儿，专业人才的短缺在很大程度上限制了我们的发展。

谢燕彬：中国的研究者水平参差不齐，知名的药理基地研究者的经验丰富。但有时候太多的试验同时在一家医院做。国外有专职雇佣的协调员来管理临床试验，而国内是不允许雇用外来人员参与本院业务的。但这些问题相信都能够随着我们更多地参与得到解决。

朱立红：1998年GCP出台，中国的政策法规是朝着一个好的方向走。我相信三至五年后整体环境可能会更好一些。目前在中国开展临床试验的障碍和不足之处主要还是在架构方面，国内的医院缺少一些对医生参与临床研究的支持体系。

在国外，临床研究是一个研究者、临床医生日常工作重要组成部分，他会配备助手来帮助他完成一些临床研究的事情。因此，临床研究是一个团队的合作与管理的成果。但在中国可能不是这个情况，因为医生有很多的日常临床工作要做，甚至比国外医生更忙，临床研究的管理并不是得到很大的重视，科室里没有配套的研究助理。因为这种架构的问题，中国医生参与临床研究的时间就变得很有限，试验质量也可能有影响。(2007.07)

世界的热情无法让人无动于衷。6月5日，捷克共和国首都布拉格举行了题为“在中欧，东欧，印度和中国进行临床试验”（ Clinical Trials in Central and Eastern Europe， India And China）的研讨会。与此同时，在最能直接反映临床试验研究市场发展情况的DIA年会上，来自中国的业内人士已是会场上的活跃分子。

药物临床试验是新药研发上的一环，更是一个讲究成本和效率的百亿产业。中国药物临床试验产业复杂而潜力巨大，如何借助世界药物临床试验产业转移和全球同步试验的趋势，确立自己的战略思维，与世界共赢，是我们组织这次专题的使命。

经济全球化给中国带来了什么？首先是参与经济全球化的机会。中国人抓住了这一机会，展开了生机勃勃的实践。这一实践是经济与社会发展的力量源泉。全球化之于中国药物临床试验，恐怕不再是低成本转移的表象。(2007.07)

“跨国药企需把先进的科学理念带到中国”

问：药厂提交的试验设计方案不明确、评价机构和申办者沟通不畅、审评人员人手短缺等问题造成了目前中国临床试验审批时限过长。制药行业可以在哪些领域与政府携手合作，加快审批流程，理顺审批程序？

 冯毅：这确实需要中国药政部门与制药行业从未来的角度、以发展的眼光共同探讨。近来已有这种趋势，如美国制药研究和制造商协会（PhRMA）前段时间来访与中国监管部门进行了交流，国内其他行业机构也在做努力。如何在短时间里集中人力物力财力加快对一个新药的审批，中国与美国的国情和做法是不尽相同的。比如，为解决FDA审批速度跟不上市场需求，美国会运用市场手段，通过《处方药使用者费用法》(Prescription Drug User Fee Act)向制药公司收取申请费。FDA利用这笔费用聘请更多的评审专家，并加大对软件、硬件系统的投资力度，调动所有资源来解决效率和审评质量之间的矛盾，但中国可用于解决这一问题的手段不能照搬国外，我们的国情不同。

既往的药品审评中，我们注重了产品标准的审评，而对产品在生产放大过程中系统的质控体系的评价不足，整体的、立体的监管框架没有很好的搭建。当我们发现这些问题时，可以与业界的朋友共同研究问题背后的原因，并提出积极的解决方案，这是我们希望看到的双赢局面。我们希望跨国公司不仅仅是把一个新药带到中国，更要把先进的科学理念，科学手段带到中国，使中国的患者跟全球同步受益。

“符合统计学要求是必须遵从的科学原则”

问：目前中国对于临床试验的技术评估过程是怎样的？对于地区性的临床试验，按照中国IND申请其统计和显著性的要求是怎样的？

冯毅：研究过中国药品注册管理制度的人会有这样的感觉，新药的临床试验审批和新药的上市申请的程序和标准是一样的。而在其他许多国家，IND和NDA是有不同的程序、标准和要求的，这个问题将得到逐步解决。IND、NDA是新药开发不同阶段，应该有不同的审评程序。制度设计上，对此是需要以科学的态度加以研究。对于CDE来说，我们注意到这个问题，在技术评价上，对于临床试验申请，我们更关注风险的可接受性。关注申办者想做什么样的试验，针对何种治疗领域，有多少受试者会纳入进去。在临床研究方案的基础上，我们需要评价临床前安评、CM&C的工作是否支持开展这样的临床研究。我们的评价思路越来越清晰，当然不排除在某些方面工作中存在着不一致，这也是为什么我们努力通过“良好审评注册管理规范”(GRP)的建立，解决这种不该存在的离散。第二个问题的困惑来自于对进口药和国际同步临床研究两个概念上的不同要求。进口药是那些已经在国外上市的产品，在进入中国市场时需要根据法规的要求进行相应的临床研究。第二是开展全球同步研发，中国的临床研究数据将作为全球研发的一部分，得到的数据也将用于新药在国际市场或者中国市场注册。临床研究这种变异复杂的人体试验，必须符合统计学要求是这个研究领域所必须遵从的科学原则。

“早期参与，增强中国药物创新活力”

问：目前中国对于境外研发的一类新药的首次人体试验的规定是怎样的？

冯毅：根据中国《药品注册管理办法》第44条规定，境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物。如果要增强中国药物创新的活力，在越早期参与全球同步研发越有促进作用的，我们会更早和更多地获得一些经验。越早期的跟进，同时也意味着更大风险。这就要求我们必须建立与之相适应的风险控制机制。换句话来说，中国能不能打开这一道口子是和我们整个风险控制的手段和机制是否能够完备地建立有很大的相关性。从CDE的角度来说，我们对于这一问题的认知越来越深刻。权威、独立的评价机构，就是要能够根据数据对临床申请和上市申请做出科学的判断。

问：目前CDE在人才培养和队伍建设上最需要加强的是哪一部分？

冯毅：CDE缺乏统计人才是一个亟待解决的问题，下一步的调整和人员的引进，已将增加统计人才的问题提升到日程上来。中国监管部门对数据管理已有了更高的认识，下一步在统计领域会跟业界一道建设数据管理，利用技术手段完善工作流程。(2008.11)