比毛毛更可爱的是毛毛的月月

Recent Comments

  • Tina: 看冬蕾老师的文章已成习惯,感谢点点滴滴的温暖。
  • 淼淼: 一向觉得这种背影特别有爱……
  • 淼淼: 十年前的回忆!毛毛太棒啦,粉丝又多了一枚!拥有这么有才情的辣妈,月月童鞋是有多幸福……
  • DJ: Don’t comment on China’s regulatory environment –if you have to, positive and complementary remarks are always expected; i don't think so...
  • DJ: 就假装他们都很伟大....
  • DJ: 赞一个
  • Bin Li: 伦理委员会类似于全国人大,按道理是最高的权力机关。 药监局类似于中央政治局。 所以,实际上还是药监局说了算数。 在有地方伦理存在的情况下,当然要以地方伦理为主。如果在有地方伦理的情况下,选择中心伦理,这是需要提供充足的理由并经过地方伦理书面批准的。 很简单的一个例子,伦理需要审核研究者的资质。一个Site可能有10多个研究者,只有医院自身的伦理委员会才真正了解这些研究者的情况,中心伦理怎么可能对所有医院的医生都那么了解? 临床研究行业是以诚信为基础的,类似于西方社会的无罪认定,也就是在没有确实的犯罪证据以前,是认为嫌犯是无罪的。临床研究也是这样的一种精神,在没有确切证据以前,相信所有参与临床研究的人员,都是公正的,遵守法规的。 中国临床研究的基础是相反的,首先认为参与临床研究的人员是会作弊的,采取的方法也是严进松出。 结果呢???

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什么最宝贵

2020/10/14 – 11:05 上午

人与人及世间万物之间的情感和连接;广博的专业素养和知识;时间。

没有关系,要继续努力

2020/10/12 – 7:43 上午

算了一下,去年到今年,曾经写过大约10篇文章,后来都因各种原因未能发表的。当中大部分是受访者不满意我的专业度和文章,也有是采访完以后受访者又改变主意,觉得不太想发表了。写文章从采访到准备到后续一个字一个字整理录音和思路,再成文我觉得不比做新药研发难的。我也问过程增江博士有没有遇到过这样的情况,他说有的,没有关系,要继续提高自己的专业度。

没有关系,要继续努力。想想那些愉快采访和写作以及给予帮助,修改和确认的老师,心里面充满了感激。

知识连接成系统的网

2020/10/11 – 8:58 下午

国庆长假,我没怎么好好让自己放松,而是看了各种各样医药行业的新闻,如诺奖等等。

有一天,我在想要么给自己轻松一下,看一部电影吧!看什么呢?由于现在正在学日语,我想肯定要看一部日本的电影,这样既可以欣赏美好的情节又可以学习日语。于是再次打开了之前很喜欢的《言叶之庭》这部新海诚的电影。不过很疯狂的是,既然已经看过很多次了,那就没有必要眼睛从头盯到尾了。于是我打开了音频,任凭电影这么放着,与此同时还在改稿子,耳朵一边听,手上还是生物医药,这就是我现在的状态。

为什么突然变得如此勤奋?在之前的博客里,我也写到过自己的经历——不曾拥有生物医药的学历,也不曾好好珍惜过去的岁月,因此现在好像是小学生一样走进了生物医药这片丛林。不过,我决定自学成才从头开始,所以总是想怎么能用最短的时间获得更多的知识!虽然这些资讯看上去都是零散的,但我想,只要看的多,想的多,总有一天它们就会连成系统的网,慢慢越积越厚。

不过总是讲工作的我,难怪也没什么朋友呢。

跟自己的左手好好相处

2020/10/11 – 8:42 下午

最近经常用左手。如果把左手和右手伸出来,会发现我的左手比右手明显小一点,掌上的肌肉也是右手比左手更加壮实。为什么要用左手呢?因为我发现,自己的左手仿佛像一个陌生人一样,我从来不曾认识它。由于长期不使用,左边的胳膊力气很小,非常笨拙。就连拿个杯子,举双碗筷,或者拿支牙刷刷牙,都显得非常别扭和缓慢,感觉完全像残废了一样。这也是因为右手长期使用手机,按键,鼠标,做任何事情,包括提重物,全部依赖了右边的力量,从而造成了极大的不平衡,我想起我左撇子的哥哥,他用左手运球,画画,显得那么独特。这就让我感触到,如果一个人的思想或行为经常采用固定的方式和模式,也许会忽略了很多美好,又或者还有很大的潜力没有被开发。所以我一定要好好重新重视我的左手,跟我的左手和左边的胳膊好好相处,爱自己。

给新药研发的人颁奖

2020/10/08 – 9:22 上午

我昨天在想,诺贝尔生理学和医学颁奖了,他们非常注重于概念上和理论上的突破。但是,全球多少大规模的新药临床研究做出来了,但好像很少给临床研究界和制药企业的人颁奖。研发了那么多新药,全球也没什么重大的奖项给这群人,其实做国际多中心的临床研究不比登月计划难。确实有些遗憾了。

药价为啥那么低

2020/09/25 – 12:17 下午

对比了生活中各种产品,比如Iphone,美容化妆,饮食,药价好像还是很低的。

小黄的B证

2020/09/25 – 12:15 下午

从新药投资转作仿制药实业,乘着MAH制度东风的小黄,购买了一家外企原研神经类仿制药产品,他的公司在深圳,委托海南一家药厂生产,两年来,他做BE试验,申报注册,看原料(原料厂在台湾),增设质量人员,可是省局并不相信他,迟迟没有把生产许可证(B证)发给他。新的MAH制度下异地委托和监管,小黄的故事如何讲下去?我这里先开个头。

冬蕾姐,我会坚持到等我成功你帮我写一篇报道的!小黄在电话里的承诺还在我耳边回响。我也答应他一定会等他成功将他的故事讲给大家听。

大上海,新开始

2020/09/19 – 9:57 下午

周五的时候,约了一位读者见见。我们在很早就加了微信,作为我们的读者,偶尔他会评论一下我们的文章,却从来没见过。这天他告诉我,他要离开待了十几年的广州,到上海新的公司去上班,而且周日就出发。

我想起好多年前,有一个小女孩,原来在医院里当护士,很偶然的机会加入了我们读者群,开始了解了临床研究,才知道有这个行业,于是也是在我们群里,认识了一家大药厂,后来应聘成功,临走之前也约我见见,感谢我们的文章和微信群。

现在这个朋友的情况也跟当年那个女孩子很像。我知道他去了上海估计很难再联系了,就在他离开广州之前聊聊。原来他是做上市后临床试验的,因为公司没有太多的品种和项目,上市后临床也慢慢萎缩,于是他有了换一家公司的想法,并找到一家在张江做细胞治疗的公司,就过去了。

他今年37岁,曾经在广州的暨南大学读过药理,免疫和临床。随着现在新药上市的越来越快,越来越多,上市后在更大规模人群使用时暴露出风险的可能性也越来越多。在一些大外企,药物安全的队伍在全球可以达到好几千人,每一个员工都配备药品不良反应宣传卡和联系方式,每一个员工都可以去发现和上报自己公司产品的不良反应,每一个员工都被培训时刻要有以患者利益为最大化的意识,有着完整的上市前和上市后安全和风险管理的理念和能力。此外,上市后研究还可以发掘更多新的适应症,推动企业的品牌认知度和建设,因此,上市后的临床研究越来越受到本土企业的重视,他们纷纷开始从零到1的开始建立起大量有医学背景和药物安全的团队。

虽然知道他并不容易,自己一人租房,建团队,关键是在原来有一套系统和质量保证下,要从零开始建立体系更是难上加难。不过他说他已经37岁了,再不动就更没有动力的时候,我还是发自内心的佩服他的“不油腻”,甚至暗暗的羡慕他有了新的开始。

广州每到下午都会下一场大雨,肯德基的窗外下起大雨时,他说今天是他在原单位工作最后一天,还有好多事情,不得不回去了。我衷心祝他好运,顺利和成功,也希望还能再相见。

 

两首诗

2020/09/16 – 10:34 下午

最近有朋友写了两首诗。

卜算子.咏桂

夏暑转清凉,细雨洗初秋。

吴刚已到酿酒时,邀出上弦钩。

月伴星云走,却把清香留。

敛做成粉蒸做糕,落得万家口。

第二首是

也曾匹马闯天涯,诗经剑酒度年华。

眠过白云飞鹤处,留宿山林野人家。

敢笑古今少丈夫,常嘲风头多滑稽。

忽然一日经沧海,从此巫山非旧家。

这么忙的时候,还能在这里涂鸦些什么。。

 

不做仿制药了怎么办

2020/09/15 – 11:19 下午

今天在德国默克广东的创新中心的新药海外引进项目沙龙讨论会上,听到几家传统的大型药厂说转型过程中的阵痛,医保谈判,带量采购之后,他们坚决壮士断腕,把仿制药项目砍掉,不再投入2,3,4类药物的研发,直奔首创新药,同类最优新药的研发去了。一家拥有上万人的企业,说砍就砍,实在是让人心酸。虽然我完全不懂医保,在这里也没有数据,不过知道在医药行业一盒药卖几块钱,甚至是几毛钱的仿制药品种现在比比皆是。

上周去四川成都参观了一家大输液生产基地,看到一袋袋的大输液经过层层环节,严格把控生产研制出来,比矿泉水还要便宜,真让人心酸。疫情期间,因为大家注重防护,流感的发病率骤减,该公司的产量和销售也受到了很大的影响,好在是家老牌企业,还能撑得住。该生产总监说,哪怕每一袋贵一分钱,我们的收入就会好很多。

如果转型的药企越来越多,全都做创新药了,仿制药谁来开发呢?看来还是要做高端仿制,复杂仿制。现在,做一个创新药,无论其临床入组患者费用、PI的费用、药审审评费、机构管理费、CRO、SMO、临床团队工资、动则上百万年薪首席医学官,以及买产品卖产品上亿的转让费,都让创新药的研发成本高的吓人。我们是否需要那么多创新药?那么多创业公司?那么多顶着光环的海龟?那么多投资人?那么高的估值和故事?

我从四川回来以后,满脑子会想着那些将一片一片药生产出来的工人们,谁又来聆听他们的故事?但愿他们不要停产,不要大刀阔斧砍掉不赚钱的仿制药业务,也不希望以后买那些比正儿八经药片还要贵的多的中药和保健食品。